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上海市徐汇区HbA1c检测一致性计划的建立和初步评价

2021-06-03 190 上传者：管理员

摘要：目的建立上海市徐汇区糖化血红蛋白（HbA1c）检测一致性计划，提高徐汇区社区卫生服务中心HbA1c检测结果的一致性。方法由徐汇区HbA1c检测一致性计划的牵头单位上海市第八人民医院定期制备新鲜混合全血样本，由获得美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）二级参考实验室资格认证的复旦大学附属中山医院检验科确定靶值，分发到参加徐汇区HbA1c检测一致性计划的9家社区卫生服务中心临床实验室，由各临床实验室采用高效液相色谱法（HPLC）检测HbA1c。对包括牵头单位在内的10家临床实验室的检测结果进行比对，分析HbA1c检测结果的通过率、偏移、室间变异系数（CV）。结果共发放5次比对样本。10家临床实验室5次比对的通过率分别为100%、10%、100%、100%、50%，偏移范围分别为-4.44%～5.53%、-10.39%～3.39%、-5.00%～7.41%、-4.44%～4.65%、-5.13%～10.91%,CV分别为1.26%～2.71%、1.20%～4.07%、0.89%～3.36%、0.63%～1.90%、2.14%～3.62%。结论通过参加徐汇区HbA1c检测一致性计划，各社区卫生服务中心临床实验室HbA1c检测结果的一致性明显提高。

关键词：
一致性
临床生化检验
糖化血红蛋白
糖尿病
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糖尿病是严重危害人类生命健康的疾病，持续高血糖可引起严重的并发症，降低糖尿病患者的血糖水平有助于控制和延缓并发症的发生和发展[1,2]。糖化血红蛋白（glycatedhemoglobinA1c,HbA1c）可反映人体内近2～3个月的平均血糖水平，是糖尿病病情监测和疗效观察的重要指标[3]。我国目前还没有临床应用指南推荐HbA1c作为糖尿病诊断标准，也没有适合我国人群的诊断临界值，其主要原因是HbA1c检测的一致性现状尚不理想，不同临床实验室HbA1c检测系统不同[4]。上海地区大多数二级及以上医院参与了上海地区糖化血红蛋白一致性计划（ShanghaiGlycohemoglobinHarmonizationProgram,SHGHP),HbA1c结果的一致性得到较大改善。然而，社区卫生服务中心临床实验室的检测水平参差不齐，检验人员综合素质和能力均有待提高，HbA1c检测结果的一致性难以保证。因此，建立社区卫生服务中心HbA1c检测的一致性计划迫在眉睫。上海市第八人民医院是上海市徐汇区二级网络质控组长单位，为了提升徐汇区各社区卫生服务中心临床实验室HbA1c检测结果的一致性，上海市第八人民医院联合徐汇区9家开展HbA1c检测的社区卫生服务中心，建立徐汇区HbA1c检测一致性计划，并对参与该计划的临床实验室HbA1c检测结果进行评价。

1、材料和方法

1.1徐汇区HbA1c检测一致性计划参与单位

上海市第八人民医院及上海市徐汇区开展HbA1c检测的9家社区卫生服务中心（龙华街道社区卫生服务中心、长桥街道社区卫生服务中心、华泾镇社区卫生服务中心、枫林街道社区卫生服务中心、斜土街道社区卫生服务中心、漕河泾街道社区卫生服务中心、凌云街道社区卫生服务中心、康健街道社区卫生服务中心、虹梅街道社区卫生服务中心）。

1.2组织构架

1.2.1定值检测实验室

全血比对样本由获得美国国家糖化血红蛋白标准化计划（theNationalGlycohemoglobinStandardizationProgram,NGSP）二级参考实验室资格认证的复旦大学附属中山医院检验科赋值。将赋值的比对样本发放至参加徐汇区HbA1c检测一致性计划的临床实验室，进行HbA1c检测结果一致性比较。

1.2.2参加实验室

在徐汇区HbA1c检测一致性计划的数据传输平台登记注册为徐汇区域联合体HbA1c一致性计划的社区卫生服务中心临床实验室，由上海市第八人民医院免费发放定值全血比对样本。

1.2.3信息平台

建立徐汇区HbA1c检测一致性计划的数据传输平台网站（网址：http//eqc.china-qlab.com/main/Login.aspx），网站具有登记注册、查看全血比对样本的发放计划、上传检测数据、下载比对结果等功能。

1.3HbA1c结果的一致性比较

1.3.1全血比对样本

每次比对收集HbA1c值为5%～10%的新鲜全血比对样本10份，5次比对共计50份样本，其中HbA1c为5%～7%的样本21份（42%）、7%～8%的样本10份（20%）、8%～9%的样本11份（22%）、9%～10%的样本8份（16%）。排除黄疸、脂血、溶血样本和贫血患者、肾功能指标异常患者样本，通过蛋白电泳等方法剔除有异常血红蛋白的样本，并确保血红蛋白F(hemoglobinF,HbF)<5%。样本筛选完毕后，以0.2mL/管分装于2mL的Eppendorf管中，置于2～8℃冰箱保存。运送条件：全程2～8℃冷链运输，4h内送达参加徐汇区HbA1c检测一致性计划的临床实验室，1周内完成发放、运送、检测等工作，2018—2019年共发放5次样本，前4次每隔3个月发放1次，最后1次间隔9个月（2019年底），用于回顾分析。

1.3.2判断标准

计算2018—2019年参与徐汇区HbA1c检测一致性计划的10家临床实验室共5次HbA1c比对结果的偏移、通过率及变异系数（coefficientofvariation,CV）。以2018年SHGHP及NGSP结果允许偏差±6%为判定标准，比对样本≥80%判定为通过，即前4次比对的40份样本中至少应有32份达到要求。

1.4仪器和试剂

10家临床实验室均采用高效液相色谱法（high-performanceliquidchromatography,HPLC）进行检测。检测仪器包括ADAMSA1cHA-8180全自动糖化血红蛋白分析仪（简称HA-8180，日本爱科来株式会社）、ADAMSA1cHA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪（简称HA-8160，日本爱科来株式会社）、HLC-723G8糖化血红蛋白分析仪（简称G8，日本TOSOH公司）、VariantⅡTurbo糖化血红蛋白分析仪（简称VariantⅡ，美国Bio-Rad公司）。所用试剂均为仪器配套试剂。10家临床实验室中有5家（斜土街道社区卫生服务中心、凌云街道社区卫生服务中心、虹梅街道社区卫生服务中心、康健街道社区卫生服务中心、长桥街道社区卫生服务中心）采用HA-8180、3家（漕河泾街道社区卫生服务中心、龙华街道社区卫生服务中心、华泾镇社区卫生服务中心）采用HA-8160、1家（枫林街道社区卫生服务中心）采用G8、1家（上海市第八人民医院）采用VariantⅡ。

1.5统计学方法

采用SPSS16.0软件进行统计分析。计算各临床实验室的通过率、均值（x）、标准差（s）和室间CV。

2、结果

2.110家临床实验室5次全血比对样本HbA1c检测结果

5次比对的通过率分别为100%、10%、100%、100%、50%。第1、2次比对结果以负偏移为主，而第3、4、5次比对结果以正偏移为主。第1、3、4次比对结果偏移较小，偏移范围分别为-4.44%～5.53%、-5.00%～7.41%、-4.44%～4.65%。第2、5次比对结果偏移较大，偏移范围分别为-10.39%～3.57%、-5.13%～10.91%。见图1。

图110家临床实验室5次全血比对样本HbA1c检测结果散点图

2.2上海市第八人民医院HbA1c检测结果的偏移

徐汇区HbA1c检测一致性计划的牵头单位上海市第八人民医院5次比对的偏移均较小，偏移范围为-2.94%～3.39%，检测结果准确、可靠。见表2。

表2上海市第八人民医院与9家社区卫生服务中心临床实验室5次比对结果的偏移范围

2.310家临床实验室HbA1c检测结果的CV

10家临床实验室的CV为0.98%～4.07%,其中有88%的实验室CV<3%，有98%的实验室CV<4%。见表3。

表310家临床实验室HbA1c检测结果的CV

3、讨论

近年来，HbA1c的检测结果越来越受到临床重视。为此，由复旦大学附属中山医院牵头实施了SHGHP，以提高上海地区各临床实验室间HbA1c检测结果的一致性[5]。但SHGHP主要在二级甲等及以上综合性医院中进行，仅覆盖到少数社区卫生服务中心，徐汇区只有2家社区卫生服务中心参加。随着人口老龄化趋势和疾病谱的改变，以预防为主的公共卫生服务越来越重要。糖尿病作为发生率较高的慢性代谢性疾病，逐渐成为影响我国广大居民身体健康的严重疾病之一。尽早对糖尿病进行早期筛查和诊断是提高我国居民生活质量、提高临床疗效的关键。社区卫生服务中心作为慢性疾病筛查和防治的第一道防线，医疗水平的提升尤为重要[5]。

糖尿病并发症的发病风险与患者的HbA1c水平有关[6]。但是，由于存在各种影响因素，HbA1c检测结果的一致性和准确性目前尚不够理想。上海市第八人民医院每年参加上海市临床检验中心组织的HbA1c室间质量评价，并于2015年参加了SHGHP，检测结果合格率均为100%。本研究结果显示，上海市第八人民医院5次检测结果均合格，且偏移显著低于参与徐汇区HbA1c检测一致性计划的其他9家社区卫生服务中心。因此，作为区域二级网络质控组长单位，由上海市第八人民医院牵头，组织9家社区卫生服务中心共同启动了徐汇区HbA1c检测一致性计划，通过发放新鲜全血比对样本至各临床实验室，比对各临床实验室HbA1c检测结果。由于参与此次计划的实验室较少，且使用无明显基质效应的新鲜全血样本，因此以结果允许偏差±6%作为判定标准。

2018—2019年，共发放5次新鲜全血比对样本，前4次比对样本每隔3个月发放1次，第5次为时隔9个月后进行的回顾性调查。5次比对通过率分别为100%、10%、100%、100%、50%。一致性计划开展初期的2次比对中，第1次10家临床实验室的通过率为100%，偏移为-4.44%～5.53%，由于各社区卫生服务中心在比对前均参加了上海市临床检验中心的室间质量评价，对仪器进行了较全面的维护保养，检测系统稳定，因此第1次比对结果较理想。但3个月后的第2次比对，仅上海市第八人民医院1家通过评估，其余9家临床实验室检测结果均不合格，偏移范围为-10.39%～3.57%，有38%的实验室检测结果超过±6%的判定标准。与9家社区卫生服务中心的检测人员沟通后发现，由于检测样本量较少，导致试剂使用周期过长，且未定期对检测仪器进行校准和维护保养，有8家社区卫生服务中心采用同一品牌的仪器，因此检测结果出现了明显的负偏移。前2次比对完成后，计划组织者要求各临床实验室对检测仪器及时进行了维护及校准，并对相关检测人员进行了培训。第3、4次HbA1c通过率均为100%，偏移显著降低。但时隔9个月后，2019年底第5次比对，通过率仅为50%，且最大偏移达到10.91%，与相关社区卫生服务中心沟通后发现，原因与第2次比对情况类似，检测仪器长时间未进行校准维护，导致检测结果出现明显的正偏移。由此可见，检测系统的定期校准维护极其重要。

本次一致性计划共发放5次新鲜全血比对样本，10家临床实验室HbA1c检测结果的CV范围为0.63%～4.07%，其中有88%的实验室CV<3%，有98%的实验室CV<4%。国际上对HbA1c检测性能的要求是室内CV<2%，室间CV<3.5%[7]。与这个标准相比，本次一致性计划的检测结果较接近，主要原因为参与徐汇区HbA1c检测一致性计划的临床实验室较少，且检测方法均为离子交换HPLC。此方法为HbA1c检测的参考方法，结果精确、变异小，而且比对样本均为新鲜全血样本，无明显的基质效应。另外，样本均通过冷链快速送到各临床实验室进行检测，避免了因样本保存不当而造成的结果差异。

总之，通过实施徐汇区HbA1c检测一致性计划，使用无明显基质效应的新鲜全血样本进行比对[8]，可显著提高参与实验室HbA1c检测结果的一致性。但这项工作需要进行常态化管理，应定期对社区卫生服务中心的检测人员进行培训，及时对检测系统进行维护、校准。作为徐汇区HbA1c检测一致性计划的牵头单位，有义务对社区卫生服务中心临床实验室提供指导与帮助，进一步提升社区卫生服务中心临床实验室的检测能力和质量。HbA1c检测结果一致性比对平台的建立为后续进一步开展本地区其他项目的一致性比对奠定了基础。

参考文献：

[1]中华医学会糖尿病学分会.中国血糖监测临床应用指南(2011年版)[J].中华糖尿病杂志,2011,3(1):13-21.

[2]中华医学会检验分会,卫生部临床检验中心,中华检验医学杂志编辑委员会.糖尿病诊断治疗中实验室检测项目的应用建议[J].中华检验医学杂志,2010,33(1):8-15.

[3]王蓓丽,周逸雯,吴炯,等.上海糖化血红蛋白一致性计划回顾分析[J].中华检验医学杂志,2020,43(1):36-43.

[4]吴莉,高鑫.糖化血红蛋白在中国人群糖尿病诊断中的价值[J].中华全科医师杂志,2016,15(9):665-669.

[5]邵文琦,孙林,王蓓丽,等.上海地区糖化血红蛋白一致性计划研究进展[J].检验医学,2015,30(9):948-952.

[6]钟玉玲,凡豪志,张茹,等.糖化血红蛋白变异指数与糖尿病慢性并发症发生风险的相关性研究[J].中国全科医学,2020,23(3):276-280.

[8]陈顺仪,王伟涛.利用新鲜全血标本制作糖化血红蛋白室内质控物的初步应用[J].国际医药卫生导报,2012,18(1):79-82.

文章来源：王微,王蕾,王蓓丽,周芳芳,胡军,吴佩,殷奋,袁开影,侯玉敏,刁端勤,李国颖,陈敏,高雨红.上海市徐汇区HbA_(1c)检测一致性计划的建立和初步评价[J].检验医学,2021,36(05):549-553.

基金：上海市徐汇区卫生和计划生育委员会重大项目(SHXH201703)