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过程管理与PDCA循环优化在Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用价值分析

2025-06-30 29 上传者：管理员

摘要：目的探讨分析过程管理联合PDCA循环优化在Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用价值。方法选择2021年11月至2023年11月在我院Ⅰ期药物临床试验病房工作的37名研究护士以及接受研究的受试者164例，将2021年11月至2022年10月入院受试者79例作为对照组，将2022年11月至2023年11月入院受试者85例作为观察组。对照组给予常规Ⅰ期药物临床试验病房管理措施，观察组在对照组基础上给予过程管理联合PDCA循环优化。结果观察组受试者对护理满意度优于对照组(P<0.05)。2组受试者不良事件发生率及不良事件严重程度分级比较差异均无统计学意义(P>0.05)。观察组受试者依从率高于对照组(P<0.05)，而脱落率低于对照组(P<0.05)。过程管理联合PDCA循环优化实施后研究护士标准操作规程(SOP)相关知识、临床试验质量管理规范(GCP)相关知识以及急救技能知识评分均较实施前升高(P<0.05)。结论过程管理联合PDCA循环优化在Ⅰ期药物临床试验病房管理中应用，可有效提高受试者对护理满意度，提高受试者依从性，降低脱落率，同时有助于研究护士相关知识及技能的提升，保证护理质量及受试者安全，值得推广。

关键词：
PDCA循环
Ⅰ期药物临床试验
新药人体试验
监督管理
过程管理
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Ⅰ期临床试验是药物初步临床药理学评价以及人体安全性评价的新药首次人体试验，其试验成败直接影响新药对后续的开发研究[1]。因此，在Ⅰ期临床试验过程中，任何一个环节均可能对整个新药的试验开发进程造成影响，为了尽可能降低试验风险，需要加强Ⅰ期临床试验过程中各个环节的监督管理意识，保证受试者权益及安全性的同时，保证试验结果科学、有序、合理进行[2]。此外，Ⅰ期临床试验作为一个首次新药人体试验过程，既往无相关临床经验可以借鉴，受试者存在一定潜在、不可预知的风险，且由于受试者存在担忧心理，依从性相对较差，因此加强Ⅰ期临床试验病房管理显得尤为重要[3]。PDCA循环，即计划-执行-检查-行动循环，是一种广泛用于质量管理和持续改进的方法论，有报道显示，PDCA循环的应用可显著提高Ⅰ期临床试验的数据质量和可靠性，通过持续的质量改进，可减少数据错误和遗漏，从而提高数据的可靠性[4]。过程管理是基于全面质量管理的基础上发展而来的一种注重环节质量控制、过程管理的一种新的质量管理理论[5]。研究显示，将过程管理应用于Ⅰ期药物临床试验，可有效提高临床试验质量，从而保证受试者权益[6]。但目前关于过程管理与PDCA循环优化联合的应用尚无相关报道，为了进一步提高对Ⅰ期药物临床试验病房管理质量，本研究探讨分析过程管理联合PDCA循环优化对Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用价值，现报告如下。

1、资料与方法

1．1临床资料

选择2021年11月至2023年11月在我院Ⅰ期药物临床试验病房工作的37名研究护士以及接受研究的受试者164例，患者纳入采用简单随机抽样法，根据受试者入院时间，将2021年11月至2022年10月入院受试者79例作为对照组，将2022年11月至2023年11月入院受试者85例作为观察组。37名研究护士均为女性，年龄25~45岁，平均(34±7)岁，学历大专6名、本科29名、硕士2名，均获得临床试验质量管理规范(GCP)培训证书。对照组受试者中男性47例、女性32例，年龄21~67岁，平均(47±9)岁；观察组受试者中男性46例、女性39例，年龄23~68岁，平均(47±9)岁，2组受试者临床资料比较差异无统计学意义(P>0．05)。研究经医院伦理委员会批准。

1．2纳入标准

①均为健康受试者；②受试者自愿签署知情同意书；③均参与Ⅰ期药物临床试验，且符合各研究相关纳入标准。

1．3方法

对照组给予常规Ⅰ期药物临床试验护理管理：①设立抢救室：抢救室内配备新店血压监护仪、除颤仪、呼吸机等抢救设备，并准备齐全各种急救药物、相关材料等，并对抢救室抢救仪器定期保养和检查，确保抢救室随时处于应急状态；定期组织相关人员进行抢救培训，以熟练掌握相关操作规程，确保受试者安全性。②试验药物管理：Ⅰ期临床试验药物存放于医院药物临床实验中心药库，使用过程中需要将药物的使用情况及保管情况记录在专门的登记本上；药物使用方法及应用计量严格按照相关实验标准执行；试验未用完的物品需退回申办单位。③研究护士管理：加强对研究护士操作技能及专业知识的培训，在研究过程中，研究护士严格按照试验方案相关要求进行，禁止擅自改变试验条件；需要对患者进行静脉穿刺给药时，研究护士应充分评估受试者血管情况，同时熟练掌握穿刺技巧，以避免多次穿刺。④受试者管理：试验进行前，受试者有权充分了解药物相关作用及可能存在的潜在不良反应，并自愿签署知情同意书。

观察组在对照组基础上，给予过程管理联合PDCA循环优化管理：(1)计划(P)：由研究护士组成PDCA管理小组，并推举组长及副组长，并组织学习Ⅰ期药物临床试验相关文件，同时学习过程管理相关内容，确保成员了解项目管理的方法和意义，调动研究护理积极性，并制定管理计划。(2)实施(D)：根据管理计划实施：①参照ISO9000标准，将该标准与Ⅰ期临床试验病房管理相结合，明确管理目的。②分析在药物试验过程中可能存在或可能遇到的相关问题，将其纳入控制体系要素，并加强不良事件报告、试验资料记录等多个环节的质控。③明确研究护士岗位职责，制定明确的质控点质量标准，加强对研究护士的培训工作，制定各种预案以及紧急情况处理对策，及时上报不良事件并对出现不良事件的原因进行分析。④在病房管理过程中，参照GCP相关要求，全程规范化管理，拟定可操作性的相关制度，共同完成药物试验任务。⑤健全质量管理体系，并完善管理制度与质量管理体系。(3)检查(C)：组长及副组长按照管理制度开展日常巡查工作，及时记录病房管理过程中存在的问题。(4)处理(A)：每月组织1次小组会议，将发现的问题及时汇报，并针对上述存在的问题进行综合讨论，提出改进措施，根据改进措施纳入新的管理计划，并进入下一个循环进行落实。

1．4观察指标

1.4.1护理满意度：

受试者完成试验时，向受试者方法护理满意度调查问卷，一共包含25个项目，每个项目参照0~4分评分，问卷总分100分，<80分为不满意、80~89分为满意、≥90分为满意。

1.4.2不良事件：

记录并比较2组受试者不良事件发生情况，并对不良事件进行分级，其中轻度恶心、呕吐等症状为轻度；恶心、呕吐症状严重并伴有全身轻微症状为中度；恶心、呕吐症状外，还出现全身神经系统、呼吸系统等症状作为重度。

1.4.3受试者依从率及脱落率：

参照慢性病服药依从性测评量表，将受试者服药依从性分析完全依从、基本依从、偶尔依从、基本不依从以及完全不依从，完全依从率=完全依从/总例数×100%，基本依从率=基本依从/总例数×100%，依从率=完全依从率+基本依从率。脱离指受试者不按照相关规定而导致不能完成试验。量表Cronbach′α系数为0．717。

1.4.4研究护士病房管理知识评分：

对研究护士进行定期考核，考核内容包括护理相关标准操作规程(SOP)、GCP以及急救技能知识，每个项目考核总分100分，评分越高则表示研究护士相关知识掌握度越好。

1．5统计学分析

采用SPSS27．0分析数据，计量资料以x±s表示，比较采用t检验，计数资料比较采用χ2检验，等级资料以例数(%)表示，比较采用秩和检验，以P<0．05为差异具有统计学意义。

2、结果

2．1护理满意度

观察组受试者对护理满意度优于对照组(χ2=-3.19，P<0.05)，见表1。

2．2不良事件比较

2组受试者不良事件发生率及不良事件严重程度分级比较差异均无统计学意义(P>0．05)，见表2。

2．3依从率及脱落率比较

观察组受试者依从率高于对照组(P<0．05)，而脱落率低于对照组(P<0．05)，见表3。

表12组护理满意度比较

表22组受试者不良事件比较

表32组受试者依从率及脱落率比较

2．4研究护士病房管理知识评分

过程管理联合PDCA循环优化实施后研究护士SOP相关知识、GCP相关知识以及急救技能知识评分均较实施前升高(P<0．05)，见表4。

表42组研究护士病房管理知识评分比较

3、讨论

过程概念是现代组织管理基本概念之一，ISO9000将过程定义为：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，过程管理是管理组织内部针对这一输入输出过程进行的内部识别管理[7]。而PDCA循环管理则分别包括计划、执行、检查和处理，每个循环实施后将作为新的起点进入下一个循环[8]。本研究将过程管理与PDCA循环理念相结合，旨在进一步提高Ⅰ期药物临床试验病房管理质量。

对于Ⅰ期药物临床试验病房的管理，不仅要求确保受试者生命安全，同时需严格遵循人体试验伦理道德相关要求[9]。在实施药物临床试验过程中，需及时发现可能潜在的风险，并采取及时有效的应对措施，从而提高受试者生命安全[10]。目前关于过程管理与PDCA循环理念结合应用未见相关报道，本研究结果显示，观察组受试者对护理满意度优于对照组；同时观察组受试者依从率高于对照组，而脱落率低于对照组，提示采取过程管理联合PDCA循环优化管理，通过对病房管理进行内部过程监控，并采用PDCA循环进行不断优化其管理措施，解决病房管理中存在的相应问题，可有效提高受试者试验过程依从性，降低其脱落率，同时显著提高受试者对病房护理满意度。

此外，过程管理联合PDCA循环优化实施后研究护士SOP相关知识、GCP相关知识以及急救技能知识评分均较实施前升高。提示在实施过程管理联合PDCA循环优化后，护理人员相关知识及急救技能均得到明显提升，而加强医护人员技能培训、提高医护人员急救知识，是保障受试者生命安全的重要措施。

综上所述，过程管理联合PDCA循环优化在Ⅰ期药物临床试验病房管理中应用，可有效提高受试者对护理满意度，提高受试者依从性，降低脱落率，同时有助于研究护士相关知识及技能的提升，保证护理质量及受试者安全，值得推广。

参考文献:

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