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心律失常患者健康相关生活质量量表的汉化及信效度研究

2024-04-24 60 上传者：管理员

摘要：目的对心律失常患者健康相关生活质量（ASTA-HRQoL）量表进行汉化翻译并验证其在快速性心律失常患者中的信度和效度。方法对ASTA-HRQoL量表进行翻译及跨文化调适，并于2019年10月至2020年10月采用便利抽样法对沈阳市某三级甲等医院的192例快速性心律失常患者进行调查，评定量表的信度和效度。结果中文版ASTA-HRQoL量表的Cronbach’s α系数为0.887，折半信度为0.866；量表水平的内容效度指数和条目水平的内容效度指数均为1.0。验证性因子分析显示，量表所有条目的因子载荷均在0.5以上，模型拟合指标中卡方/自由度为1.926，近似误差均方根为0.078，拟合优度指数为0.891，比较拟合指数为0.927，递增拟合指数为0.928,Tucker-Lewis指数为0.911。量表2个维度的组合信度分别为0.872和0.842，平均方差抽取量分别为0.495和0.472;2个维度之间具有显著相关性（P<0.01），相关性系数绝对值小于0.5且均小于对应的平均方差抽取量的平方根。结论中文版ASTA-HRQoL量表信效度良好，适用于评估我国快速性心律失常患者的健康相关生活质量。

关键词：
健康相关生活质量
心动过速
心房颤动
心血管疾病
快速性心律失常
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目前心血管疾病已经成为全球的主要致死疾病，不仅危害公众健康，而且对个人及国家都造成了巨大的负担[1]。快速性心律失常包括室上性心动过速、室性心动过速、心房颤动（以下简称房颤）、心室颤动等，是心血管疾病中重要的一组疾病，对患者生命健康造成极大威胁[1]。近年来心律失常的疾病管理越来越受到国内外学者的重视，其中提高患者的健康相关生活质量（Health-Related Quality of Life,HRQoL）已成为关键治疗目标[2]。快速性心律失常起病急骤，易复发，使患者的HRQoL严重受损[3,4,5]，并且造成了沉重的经济负担。因此，有必要对快速性心律失常患者的HRQoL进行全面评价，从而加强疾病管理，改善患者健康水平及生活质量。准确且适用的HRQoL测量工具对于疾病干预措施的正确制订及效果评价均具有重要意义。目前，国内外对于快速性心律失常患者应用较多的普适性健康量表有健康调查简表SF-36[6]、欧洲五维健康量表（EuroQol Five-Dimensions Questionnaire,EQ-5D)[7]等，这类量表适用范围广，但疾病相关的特异性低。特异性测量工具如房颤患者生命质量问卷（Atrial Fibril‐lation-Quality of Life,AF-QoL)[8]已在中国人群中得到验证，但仅适用于房颤患者，国内尚缺乏全面的适用于不同类型快速性心律失常患者的HRQoL量表。心律失常特异性问卷（Arrhythmia-Specific Questionnaire in TachycardiaandArrhythmia,ASTA)[9,10]由Walfridsson等于2015年研发完成，用于评估不同形式心律失常患者的一般情况、症状和HRQoL。目前该问卷已被翻译成多种语言版本[11,12,13]，信效度可靠。本研究聚焦ASTA中HRQoL分量表的文化调适和验证，以期为国内相关研究的开展提供参考。

1、对象与方法

1.1对象

采用便利抽样方法，选取2019年10月至2020年9月在沈阳某三级甲等医院心内科病房住院的快速性心律失常患者。纳入标准：①符合世界卫生组织（WHO）制定的快速性心律失常临床诊断分级标准；②年龄≥18岁；③知情同意并愿意配合调查。排除标准：①认知功能或视觉障碍者；②病情不稳定或急剧恶化者。根据Kendall样本量计算方法[14]，以问卷条目（本研究问卷条目数为13）的5～10倍估算样本量，同时考虑无效应答等因素，将样本量扩大20%，计算所需样本量为156。

1.2方法

1.2.1量表介绍

ASTA是Walfridsson等于2015年研发完成的由患者自我报告结局（Patient-Reported Out‐comes,PRO）的心律失常特异性问卷[9,10]，共31个条目，包括3个分量表，各分量表可以一起使用也可以分开使用。本研究对ASTA-HRQoL分量表进行翻译和验证。该分量表由13个条目组成，包含躯体健康和精神健康2个维度，量表采用4级计分，即0分（没有）、1分（轻度）、2分（中度）、3分（重度），分数越高表示HRQoL越差。原量表整体Cronbach’sα系数为0.91,2个维度的Cronbach’sα系数分别为0.89和0.79，内部一致性较好。

1.2.2量表汉化及文化调适

本研究根据原问卷作者推荐的国际药物经济学与临床结局研究协会（Interna‐tional Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Re‐search,ISPOR）翻译和文化调适小组（Translation and Cultural Adaptation Group,TCA）制定的翻译指南[15]，完成量表的翻译和文化调适。①准备：通过电子邮件与原作者取得联系，获得授权后成立研究小组，小组成员包括1名非医学专业英语教师、1名非医学专业博士研究生及2名护理学专业硕士研究生。②前译：护理研究生和英语教师分别将量表翻译成中文，形成2个前译版本。③综合：邀请5名在专业领域工作10年以上的心血管内科专家组成专家小组。成员包括1名临床医学专家（主任医师，博士）、1名临床护理管理专家（主任护师，硕士）及3名临床护理专家（主管护师，本科）。专家小组在讨论、修改以上2个前译版本的基础上，整理形成最终前译版量表。④回译：由博士研究生和另一位护理硕士研究生分别将前译版翻译成英文，形成2份回译版量表。⑤专家评议：专家小组对2份回译版量表进行审议、评价、汇总，并与原量表进行比较和评价，修改明显差异处。⑥文化调适：专家小组对量表进行多次调整和测试，确定最终的英文版回译量表，再根据我国的文化背景及语言习惯对量表进行调整测试，形成中文版施测量表初稿。⑦预实验：选择30例符合纳入排除标准的快速性心律失常患者进行预实验，由其对量表说明、回答方式或难以理解的问题提出修改建议；根据预实验结果对初稿进行调整；研究小组再次对量表进行校正，并形成中文版施测量表终稿。

1.2.3资料收集

本研究经我院伦理审查委员会审批（科伦审[2019]2019-300-2号）后实施，正式调查在患者入院3 d内完成。调查前向患者讲明调查的目的、意义、注意事项等，要求患者根据实际情况填答，并向患者说明资料的保密性，取得患者的配合并签署知情同意书。量表由研究者本人发放，做到指导语统一。量表当场回收检查，如发现漏填，请研究对象当场补充。

1.2.4统计学方法

使用IBM SPSS Statistics 25.0及IBM SPSS Amos 25.0统计软件进行数据分析。内容效度评价采用量表水平的内容效度指数（Scale-level Con‐tent Validity Index,S-CVI）和条目水平的内容效度指数（Item-level Content Validity Index,I-CVI）；结构效度评价采用验证性因子分析、聚合效度及区分效度；信度评价采用Cronbach’sα系数和折半信度；以P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1中文版ASTA⁃HRQoL量表的效度检验

2.1.1内容效度

请5名具有高级职称（正高级2名，副高级3名）的心血管领域专家（医学专家1名，护理专家4名）对量表的各条目按照4级评分标准（1=不相关，2=弱相关，3=较强相关，4=非常相关）进行评价。就每一条目，给出评分为3或4的专家人数除以参评专家总人数即为相应的I-CVI；被所有专家均评为3或4分的条目数占全部条目的百分比即为S-CVI。结果显示，中文版ASTA-HRQoL量表的S-CVI和I-CVI均为1.0。

2.1.2结构效度

2.1.2. 1验证性因子分析

根据原量表的结构和维度（条目1～5、10、12为躯体健康维度，条目6～9、11、13为精神健康维度）建立验证性因子分析预设模型：以“躯体健康”和“精神健康”为潜变量，以13个条目的因子结构为观察变量进行模型拟合。结果显示，中文版ASTA-HRQoL整体模型拟合良好，与原量表结构一致，所有条目的因子载荷均>0.5，详见表1。最终模型的拟合指标：卡方/自由度（χ2/df)=1.926，近似误差均方根（Rootmean-square of Error Approximation,RMSEA)=0.078，拟合优度指数（Goodness of Fit Index,GFI)=0.891，比较拟合指数（Comparative Fit Index,CFI)=0.927，递增拟合指数（Incremental Fit Index,IFI)=0.928,Tucker-Lewis指数（Tucker-Lewis Index,TLI)=0.911。

2.1.2. 2聚合效度

表1 ASTA-HRQoL量表验证性因子分析结果（N=192)

根据组合信度及平均方差抽取量(Average Variance Extraction,AVE）共同评估聚合效度。结果显示，躯体健康和精神健康2个维度的组合信度分别为0.872和0.842,AVE值分别为0.495和0.472。

2.1.2. 3区分效度

躯体健康与精神健康之间具有显著相关性（P<0.01），相关性系数绝对值小于0.5，且均小于对应的AVE平方根，结果详见表2。

表2 ASTA⁃HRQoL量表的区分效度（N=192)

2.2中文版ASTA⁃HRQoL量表的信度检验

2.2.1 Cronbach’sα系数

该量表整体Cronbach’sα系数为0.887，躯体健康维度为0.871，精神健康维度为0.837。

2.2.2折半信度（Split-half Reliability)

将量表及各维度分别进行前后折半，计算折半信度。结果显示，该量表整体折半信度为0.866，躯体健康维度为0.843，精神健康维度为0.844。

3、讨论

3.1 ASTA⁃HRQoL量表汉化的意义

由于通用量表在评估临床特异性变化方面的能力有限，应采用疾病特异性量表进行补充；同时为了避免增加被调查者的负担，需要具有良好心理测量特性的简单量表。中文版ASTA-HRQoL量表可以有效评估不同类型心律失常患者的HRQoL，经目标人群验证，受访者对调查内容易理解，完成作答时间在6 min以内，是可以应用于临床实际环境的特异性简便量表。另外，在评估疾病严重程度和干预效果时，不仅要考虑临床检查等客观参数，而且还应重视来源于患者自我报告的主观感受。中文版ASTA-HRQoL量表根据患者自身的体验评估疾病对其的影响，是心律失常患者自我报告结局指标的重要补充，可以帮助医疗护理专业人员做出决策。

3.2中文版ASTA⁃HRQoL量表的效度良好

3.2.1内容效度

经专家评价，中文版ASTA-HRQoL量表的S-CVI和I-CVI均为1.0，可认为内容效度良好[16]，条目内容能够很好地反映HRQoL的概念。

3.2.2结构效度

原量表分为躯体健康维度和精神健康维度，因此，本研究对中文版ASTA-HRQoL量表进行验证性因子分析，检验已形成的因子模型拟合实际数据的能力。χ2/df越小说明模型的拟合越好，一般<3为参考标准；若RMSEA<0.05表明模型拟合理想，0.05≤RMSEA≤0.08表明拟合合理；多数学者认为，GFI、CFI、TLI、IFI>0.90表明模型拟合良好。本研究χ2/df为1.926,RMSEA为0.078,CFI为0.927、IFI为0.928、TLI为0.911;GFI为0.891，接近于0.90。有文献[17]表明，GFI>0.8为可以接受。因此，从整体指标来看，按照原量表模型结构进行分析，模型整体拟合度较好。且所有条目的因子载荷（标准化回归系数）均在0.5以上，表明各个维度所对应的题目具有较好的代表性。本研究中2个潜变量的AVE值分别为0.495和0.472，组合信度分别为0.872和0.842,AVE虽小于0.5，但据文献[18]可知，组合信度大于0.6时，AVE在0.36～0.50范围内为可接受的门槛，提示整体聚合效度可以接受。本研究考虑通过删除因子载荷低的条目进行修正，但各条目因子载荷均达标，而且模型拟合良好，聚合效度尚在可接受范围内，因此最终未删除条目进行修正。该量表中躯体健康维度与精神健康维度之间具有显著相关性（P<0.01），相关系数绝对值小于0.5，且均小于对应的AVE平方根，说明这2个维度之间具有一定的相关性，彼此之间又具有一定的区分度，表明中文版ASTA-HRQoL量表的区分效度良好。

3.3中文版ASTA⁃HRQoL量表的信度良好

该量表整体Cronbach’sα系数为0.887，其中躯体健康维度为0.871、精神健康维度为0.837，均大于0.7，低于原量表结果（整体Cronbach’sα系数为0.910，躯体健康维度为0.890，精神健康维度为0.790），可能与文化差异及调查对象的人群不同有关，但仍具有良好的内部一致性。量表整体折半信度为0.866，躯体健康维度为0.843、精神健康维度为0.844，说明量表的折半信度较好，前后两部分具有相同的测量特征和良好的一致性。因此，中文版ASTA-HRQoL量表的信度良好。

4、小结

ASTA-HRQoL量表汉化后的条目内容经过专家评定，符合逻辑，与评估主题关系紧密，各条目内容能够反映HRQoL的概念。量表经目标人群验证，信效度良好，能够适用于中国文化背景，可为评估我国快速性心律失常患者的HRQoL提供有效的调查工具。本研究的局限性在于样本量较少，且仅调查了一家医院的患者情况。因此，仍需在不同环境下开展大样本研究以验证中文版量表的有效性。

参考文献:

[1]韩谨阳,郭雨龙.快速性心律失常的流行病现状及防治策略[J].慢性病学杂志,2018,19(4):402-406.

[3]黄波,周菁.社区常见心律失常的分类及其处理原则[J].中国全科医学,2018,21(9):1009-1019,1029.

[8]张诚霖,杨小芳,卢冰清,等.心房颤动患者生命质量量表的汉化及信效度检验[J].中国实用护理杂志,2017,33(19):1441-1445.

[14]李立明.流行病学[M].6版.北京:人民卫生出版社,2011:40-43.

基金资助:2021年中国医科大学护理学院教学研究课题(2021HL-12);

文章来源:李爱林,高丽红,张娜.心律失常患者健康相关生活质量量表的汉化及信效度研究[J].上海护理,2024,24(04):12-15.