浅析黄连在中国药典中含量测定项下色谱条件的改进建议

黄连为毛茛科植物黄连.、三角叶黄连或云连.的干燥根茎,以上三种分别习称味连、雅连、云连,其中味连是商品黄连的主要来源。味连中主要活性成分为小檗碱、黄连碱、表小檗碱、巴马汀等原小檗碱型生物碱类成分。2010年版中国药典(一部)采用高效液相色谱法并结合一测多评法[1-3]对上述4种生物碱成分进行含量测定以控制黄连质量。

关键词： 生物碱药典质量标准黄连

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观察老年患者两种口服给药法服药时间准确性的效果

口服给药是临床最常见的给药方式,它既方便又经济且较安全,药物经口服后,通过胃肠粘膜吸收进入血液循环,起到局部或全身的治疗作用,具有简便易行的优点。由于老年人的智力和记忆力减退、口服药物种类的增多以及服用时间不同,使老年人经常忘记服药时间,并且不能够准确找出各时间段所需要服用的药物,以至漏服、后服甚至服错口服药物,导致药物不能达到应有的疗效。

关键词： 准确性口服给药时间老年人

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观察自拟中药方联合甲巯咪唑应用于气阴两虚型甲状腺功能亢进症的效果

甲状腺功能亢进症(甲亢)发病机制尚未清楚,现代医学认为其发病因素多基于遗传基因,在大量吸氧、情绪刺激、感染等诱导下出现甲状腺细胞异常,患者会出现不同程度的甲状腺自身抗体升高。西医常用手术、药物治疗该病,但有不良反应且易复发。中医将甲亢归属于“瘿病”“瘿气”等范畴。

关键词： 中药气阴两虚甲巯咪唑片甲状腺功能亢进症

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重组人生长激素体内生物活性测定中国药典与美国药典方法对比研究

重组人生长激素国内有多家企业研发及生产，但走出国门必须符合USP的标准要求，其中，对于体内生物测定方法，USP与中国药典的要求有所不同，生物统计学方法及误差表示方式也不同，美国FDA规定生物技术药被批准上市前，必须测定其生物效价。因此，针对USP和ChP的rhGH体内生物活性测定方法进行了比较研究。

关键词： 中国药典2015年版体内生物测定去垂体大鼠美国药典40版重组人生长激素

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创建酚磺乙胺注射液细菌内毒素检查方法

酚磺乙胺注射液现行标准收载于《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)1995年版二部[1]，其他现行标准为国家单页标准，均未涉及热原与细菌内毒素检查项，严重滞后于目前药品生产与质量控制的要求。一方面会给临床造成很大的安全隐患，另一方面也不符合《注射剂安全性检查法应用指导原则》的要求[2]，因此建立该品种的细菌内毒素检查法非常必要。

关键词： 干扰试验术后出血止血敏细菌内毒素酚磺乙胺注射液

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依据风险评估的无菌短货架期产品放行的快速微生物检查法

依据微生物生长情况对结果作出评判的无菌检查法至少需要14 d的培养周期(见<71>无菌检查法)，该法不适用于那些短货架期产品或即制即用产品，即在无菌检查结束前已被使用的产品。这些短货架期产品，包括复合无菌制剂(CSPs)、正电子发射层析显像产品(PET)、细胞和基因治疗产品等，需要新一代依据风险评估的检查方法，这类方法涵盖快速微生物检查法。

关键词： 快速微生物检查法无菌检查法生化药学短货架期产品美国药典

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2020年版《中国药典》导读

药品应当符合国家药品标准，《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是国家药品标准的重要组成部分与集大成者，是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。《中国药典》不仅是药品质量控制和保障公众健康的有效工具之一，同时对规范行业秩序、引导产业发展等方面都具有重要作用。

关键词： 中药安全性标准体系标准化质量适用性

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2020年版《中国药典》基本概况和主要特点

1953年，我国颁布第一版《中国药典》，新颁布的2020年版《中国药典》(以下简称“2020年版药典”)将于2020年12月1日正式实施，是迄今颁布的第十一版药典。新版药典的颁布实施将对我国药品研发、生产、检验、流通以及监督管理将产生重大影响。现将2020年版药典的基本情况概述如下:

关键词： 中国药典整体情况新版药典药品标准质量控制

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创建精蛋白重组人胰岛素注射液无菌检查方法

胰岛素治疗是目前公认的最有效的糖尿病核心疗法[1]。根据胰岛素来源，临床使用的胰岛素制剂包括动物胰岛素、合成或半合成胰岛素及胰岛素类似物三大类；根据作用时间，又分为超短效、短效、中效、长效、超长效和预混胰岛素。精蛋白重组人胰岛素注射液是一种中效胰岛素制剂，其中带负电荷的胰岛素与带正电荷的硫酸鱼精蛋白结合形成棒状晶型的白色沉淀，降低胰岛素在体液中的溶解度。

关键词： 抗坏血酸溶液方法适用性试验无菌检查特殊稀释剂精蛋白重组人胰岛素注射液肝素钠溶液

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正确采用和执行药品质量标准在药品检验中的应用分析

药品具有一定的特殊性。药品检验需要遵循一系列药品质量标准，这样才能够严格控制药品质量。药品检验机关主要负责对药品的审批和质量监督检查，并需要承担相应的法律责任。药品检验过程中需要严格参照国家相应的药品法律法规，并遵循公正性、科学性和规范性的检验原则，以保证检验结果准确无误。

关键词： 执行药品检验药品经营质量药品质量标准采用

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研制符合能力验证要求的铜绿假单胞菌质控样品并进行能力验证分析

铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）是一种常见的条件致病菌，属不发酵糖革兰阴性杆菌，普遍存在于自然界及人体的皮肤、呼吸道和胃肠道等部位[1]。铜绿假单胞菌可以产生多种外毒素、内毒素等致病因子，是导致皮肤炎症的完全致病菌[2]，常引起人体皮肤化脓感染，特别是皮肤有外伤及眼部疾病患者感染绿脓杆菌后，常使病情恶化，严重者可引发败血症[3]。

关键词： 化妆品条件致病菌皮肤炎症能力验证铜绿假单胞菌食品安全检测

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“新兴制药技术”在美国食品药品监督管理局的监管理念与实践情况分析

美国高度重视推动新技术在国内制药业的应用。2018年，白宫发布《先进制造业美国领导力战略》，期望通过挖掘新兴技术的潜力和价值，复兴美国制药业并将药品生产环节转回到美国本土。为了支持新兴制药技术的应用，提高药品开发、制造和质控方面的创新水平和效率，美国食品药品监督管理局（FDA）基于科学和风险，采取了多种措施推动新兴制药技术的应用。

关键词： 制药新技术监管美国药品

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