水是药品生产中用量大、使用广的一种辅料。纯化水用于药品生产过程中药物制剂制备的主要溶剂,收载于《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版二部[1],硝酸盐检查列为必检项目之一。然而, 在日常按照药典方法对该项目进行检查时发现,试剂“硫酸”的质量对该检测结果的影响很大,可能导致结果判断产生偏差甚至肉眼无法判断结果。
关键词: 中国药典 商榷 硝酸盐 紫外-可见分光光度法 纯化水《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版四部通则0301 一般鉴别试验中,钠盐鉴别(2)采用焦锑酸钠沉淀法。EP 9.0版钠盐鉴别方法a)和USP 41版的钠盐鉴别均采用该方法,且实验操作步骤与《中国药典》通则完全一致[1,2,3]。其实验原理为焦锑酸钾在碱性环境下与溶液中的钠离子进行置换反应,生成难溶的白色致密的焦锑酸钠沉淀。
关键词: 中华人民共和国药典 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液 碳酸氢钠滴耳液 药物分析 钠盐鉴别国际人用药品注册技术协调会(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH)于1990年由欧、美、日三方药品监管机构和以研发为主的国际性药企协会发起成立,旨在保证药品的安全性、有效性,实现药品注册技术要求在全球范围内更好地协调一致,以应对药品开发日益全球化的迫切需要[1]。
关键词: 《中国药典》 国家药典委员会 国际人用药品注册技术协调会(ICH) 药科大学 转化实施全球经济一体化发展,进一步促进了生产的国际化。当前,全球医疗健康产业跨越国家和地区的边界。在美国,患者可以从加拿大的药房拿到处方,获得在欧洲生产的药品[2]。药典是各国药品进出口贸易的重要技术桥梁,通过药典的协调,可以促进全球医药产品的自由贸易,确保无论在何地生产销售,世界各地的患者都能获得一致的高质量药品。
关键词: 协调 国际人用药品注册技术协调会 标准 药典 药典讨论组影响因子:1.137
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