医疗器械是用于医疗诊断和治疗的一类设备、仪器、用品以及辅助设备，已经成为医务人员进行预防、诊断、治疗、康复的必需工具。然而，医疗器械的不正确选择、使用，使医疗费用大幅提高，影响了卫生资源的合理配置和利用，限制了国家社会经济的发展[1]。世界卫生大会第WHA60.29(2007)和WHA67.20(2014)号决议认识到医疗器械是医疗服务的重要组成部分，但是在选择、管理、使用等方面带来巨大挑战[2,3]。2010年以来，WHO举行了4次全球医疗器械论坛（WHOGlobalForumonMedicalDevice,WHOGFMD），参加者包括政府、学术、NGO、基金会、企业、金融、保险等各个方面，讨论全球医疗器械面临的挑战及其对策，交流信息等。四次论坛主题围绕WHA60.29决议要求，关注全球医疗器械的热点问题。

1、医疗器械面临的问题与挑战

WHO指出医疗器械面临的问题主要有[1]:(1)医疗器械的评价和获得不充分，造成了不必要的开支和卫生资源利用不佳；(2)医疗器械费用的增加继续超过GDP的增长速度，对社会造成很大负担；(3)医疗器械不合理或不正确使用、人员短缺、培训不足、缺少备件和维修计划，造成的浪费剥夺其他方面卫生资源的投入。

而目前医疗器械的挑战主要包括：(1)基于流行病学和人口数据的医疗器械评估、医疗器械的可得性指标和使用率、临床工程师能力、医疗器械购置和运用的资源；(2)以科学为基础的医疗器械评估和监测，良好的生产和销售监管、购前评估、购后监管、限制不当使用，提高医疗器械的安全性、医疗质量和应用效益；(3)确保在役医疗器械服务的可持续性、可及性，有可靠的机制进行医疗器械计划、评估、获取和管理，替代过时产品。

2、全球医疗器械论坛

2.1WHA60.29决议

第60届世界卫生大会WHA60.29决议是WHOGFMD会议议题的主要依据。该决议对成员国要求是[2]:(1)收集、核实、更新和交换卫生技术特别是医疗器械信息，作为区分需求和资源配置优先次序的辅助工具；(2)与卫生技术评估（HealthTechnologyAssessment,HTA）和生物医学工程（BiomedicalEngineering,BME）有关人员合作，建立卫生技术特别是医疗器械评估、计划、购置和管理系统，制定国家战略和计划；(3)制定良好的国家或区域生产和监管规范，建立监测系统，确保医疗器械的质量、安全和效益，并在适当时参与国际统一；(4)确立必要的区域和国家卫生技术机构，与卫生医疗提供者、工业界、患者协会以及专业、学术和技术组织开展合作和建立伙伴关系；(5)收集医疗器械相互联系的信息，这些信息处理不同医疗服务层次和各种设施和环境中所需基础设施、程序和参考工具的公共卫生条件。

2.2全球医疗器械论坛概况

为落实WHA60.29决议，WHO基本医疗卫生产品部（EssentialMedicinesandHealthProductsDepartment）从2010年举办第一次全球医疗器械论坛以来，已经举办过4次，概况如表1。

第一次WHOGFMD论坛的主题是围绕WHA60.29决议设置[5]，以后几次是在征集会议议题中有所变化，尤其是在出版物出版之前，会在该论坛的讨论会上进行通报和讨论，如最近出版的体外诊断清单在第四次会议上讨论[6]。会议分为全体会议、平行会议、讨论会、墙报[4,5,6,7]。全体会议的主题代表了最热点的问题和最迫切需要讨论的议题，平行会议和讨论会对全体会议中提出的问题细分讨论，墙报强调了医疗器械的信息交流，尤其是技术性的交流。

2.3医疗器械的公共卫生性

WHO把医疗器械作为卫生资源的一部分，纳入公共卫生体系中[1]。医疗器械政策是卫生管理的一个组成部分，很多国家，包括我国却没有医疗器械公共卫生的概念，其公共卫生属性和要解决的基本问题不清楚。因此，没有相应的政策指导。WHO基本医疗卫生产品部提出的医疗器械体系[4]，如图1所示，是一个基本框架。

3、热点问题

3.1医疗器械HTA

这是应对WHA60.29决议要求1和2的议题。HTA是一种以循证为基础的医疗器械选择和合理使用的评价工具。WHO对HTA的定义是“对卫生技术和干预措施的性质、影响的系统评价，它包括技术和干预的直接预期后果和间接意外后果的评价，被用来为卫生政策和决策提供信息，特别是将有限资金分配给卫生资源。评估由跨学科小组利用明确的分析框架，临床、流行病学、卫生经济和其他信息和方法进行”[8]。30年前，WHO欧洲和美洲两个办事处首次开始进行HTA，认为HTA是一种基于卫生技术选择和合理使用强化循证的方法。WHO的出版物和决议表明HTA是推进低成本干预措施全民健康保险实施的工具。

表1全球医疗器械论坛概况

图1医疗器械的公共卫生性

HTA是一种多学科合作的活动。WHO与卫生技术评估国际（HTAi）、国际医学生物工程联盟（IFMBE）、欧洲卫生技术评估网（EUnetHTA）、美洲卫生技术评估网（REDETSA）、卫生技术评估亚洲链（HTAsiaLink）等多个NGO合作，在全球依靠多中心资源库。IFMBE卫生技术评估分会（HTAD）正在制定的医疗器械卫生技术评估指南，集中在医疗器械与药物HTA的差别、HTA方法的影响、评估项目建议的选择、生物医学工程师的作用等问题上。已经建立了Delphi调查表，在产品周期、临床评价、使用问题、成本和经济评价等30项建议和5点Likert量表达成一致[9]。

3.2医疗器械创新

这是应对WHA61.21决议关于“不能确保获取和创新所需的医疗器械产品的目标”。2005年，全球的卫生R&D是1603亿美元，高收入国家占97%；全球大约每年10万件申请专利，80%来自北美、欧洲、日本，为高收入国家提供技术解决方案，中低收入国家缺乏创新的技术解决方案[5]。2015年，联合国提出包括消除贫穷和饥饿、保障健康和福祉等17个可持续发展目标（SDGs）。第三次论坛将原来的千年发展目标改成了SDGs，提出通过创新推动SDGs。目标是3个十亿，即十亿多人口享受更好的健康和幸福，十亿多有更好的健康急救保护，十亿多人有全民健康覆盖利益。为了实现这个目标，安全、有效、低成本的创新医疗器械是实现SDGs的主要方向[6]。医疗器械应确保获得安全、适合的诊疗服务。从2013—2017年，WHO陆续发布了适合于低资源的创新医疗器械。

影响医疗器械创新的障碍有：提出正确的问题、缺乏清晰的市场路径和承受开发周期的能力、产品管理能力和技术转移、基础设施不足、目标产品的增量效益和技术选择、监管审批、准确预测[6]。在开发创新医疗器械前，要做分析，提出正确的问题：最需要解决的疾病是什么？候选疾病的差距是什么？采用什么样的技术方案？方案产品的技术特性是什么？研发指标包括目标产品概要、需求的基线调查、开发考虑的适当性、创新技术结果（产品或原型机）。WHO提倡“从实验室到病床”，认为只有创新是不够的，还要进行监管，进采购目录，确保安全，更新指南，并有保障措施。创新研究的过程是：床边→工作台→商业→床边。医师从临床实践中提出概念，确定问题，并论证可行性；研究者证明概念，设计细节、构建原型机；企业研制原型机，进行临床前和临床试验，获取许可证；用户使用产品，建立商业模式，推广应用，并提出改进意见[6]。

以人为中心设计（HumanCenteredDesign,HCD）是一种新的创新理念。与传统创新有所区别在于，传统创新是一种从上而下的设计方法，即以竞争障碍、市场优先级为基础的知识产权壁垒，建立在开发费而不是技术成本的补偿驱动的器械开发和临床适应的窄市场；HCD是包括初始用户研究、用户访谈的定性评估、查新的定量评估、制作设计草图、生成多种方案、不同技术与方法、可用性建模、反馈、原型机开发、可用性研究、再反馈、用户接受的自下而上开发方式，是以适当性、可负担性和可持续性为前提的医疗器械创新设计。HCD的特点是从原型机到产品再到市场是一个不断调整的过程。HCD可以帮助保持对最终目标的关注并指导决策，在商业化过程中权衡是不可避免的，创新开始就考虑商业化。通过HCD来驱动创新穿过死亡之谷。影响HCD创新的因素有临床证据、监管批准、专利申请、更换周期、制造性、本地化、价格、商业模式、采购流程、销售策略、包装、维护和支持、培训等[4]。

3.3优先选择的医疗器械和命名

这是应对WHA60.29决议要求1和2的议题，以及实现全民健康覆盖获得高质量基本卫生服务的SDGs目标。WHO提出，到2025年，全球在慢性病控制上有明显提高，并对死亡率、血糖、血压、血脂、肥胖等生物学指标，以及吸烟、饮酒、运动、盐摄入等生活指标提出了具体控制目标，其中慢性病可负担得起的基本医疗器械和基本药物的可获得性要达到80%。基本医疗器械包括诊断成像、实验室和病理设备、植入式医疗器械、患者监护设备、假体、防护设备、诊断试剂、手术器械、个人防护设备等，有1万种类型，50万种商品。如何选择、采购和使用这么多不同的产品？从纷繁多种的医疗器械中，进行优先级排列对正确选择具有指导意义。

用于慢性病诊断和治疗的医疗器械很多，有些很贵，如PET/CT。在价格差异很大的医疗器械检查和治疗选择上，需要有一个优先级指南。优先级排列是根据不同收入国家（分为脆弱国家、低健康覆盖国家、中健康覆盖国家、全民健康覆盖国家）的覆盖人口、财政、技术资源和劳动力状况等因素排列。方法是先疾病分类(如肺癌、白血病、乳腺癌等），建立指南（系统回顾），临床分组、建议的临床干预措施(识别所需的医疗技术）、专家评论（医疗技术暂定清单）、实施（医疗技术最终清单）[5]。WHO已经完成的有癌症医疗器械清单[10]、体外诊断清单[11]、生殖/产妇/新生儿/儿童保健用医疗器械清单[12]等，正在进行的有心血管病器械清单。

医疗器械的命名和分类对选择带来的挑战，促使WHO要建立国际统一的命名体系。统一的命名体系的好处在于：采用基本优先的医疗器械代码、安全与风险控制、投资和评估管理、融资的采购链管理、使用和淘汰管理等。制造、采购、管理、使用、安全、上市后监管、退役等各个环节都需要统一命名。命名的考虑因素包括医疗器械创新、监管、信息、使用、HTA、卫生技术管理、临床程序等多方面[6]。

3.4医疗器械安全

这是应对WHA60.29决议要求3的议题。放射安全是医疗器械安全重点，尤其是放射治疗中的剂量控制和定位偏差。20世纪70年代，WHO引入了基本放射系统，20世纪90年代，将技术规范更改为世界卫生放射成像系统，建立了“发展中国家安全、廉价的诊断成像系统”。1993年，泛美卫生组织、世界卫生组织、国际原子能机构、工发组织在华盛顿会议提出发展中国家癌症治疗用超高压X射线机的设计要求，列出现有远距放射治疗存在的问题，探索更适合发展中国家的新型替代设计，以供直线加速器制造商考虑。1994年，由世界卫生组织、国际原子能机构、泛美卫生组织、国际劳工组织、粮农组织、国家能源局/经合组织等联合发起的《电离辐射防护和辐射源安全国际基本安全标准》建立[7]。国际医学物理组织是WHO的合作伙伴，在放射安全、放射治疗领域活动活跃。2001年，WHA55.18决议要求成员国重视病人安全问题，建立和加强病人安全和护理质量所必需的科学制度。

放射效应包括确定效应和随机效应。确定效应通常存在于阈值水平以上所产生的生物效应，有较高的辐射剂量。随机效应通常在没有剂量阈值的情况下发生，其概率与剂量成正比，严重程度与剂量无关。放射的健康效应主要是致癌和遗传效应。2007年，国际电离辐射防护委员会调整了致癌和遗传效应风险系数，致癌系数（×102/Sv）全人群5.5，成人4.1，遗传效应全人群0.2，成人0.1。放射安全问题主要在放射剂量的控制（表2）、Co60校验、直线加速器硬件、治疗计划剂量等等[7]。

表2放射安全问题

3.5医疗器械5A

可用的（Available）、可及的（Accessible）、适宜的（Appropriate）、可支付的（Affordable）、可接受的（Acceptable）俗称5A。医疗器械的选择影响了卫生资源的配置效率[7]。一方面，医疗器械对提高人类健康水平起到了重要作用；另一方面，为社会带来经济负担。影响医疗器械选择的因素有极端多样性、依赖性、临床指南、临床结果、信息不足、对技术的痴迷、成本等。有许多高质量诊断法对于大多数患者既负担不起也无法获得，例如PET/CT检查主要集中在中心城市。增加可及性和可负担性的途径是在本地实现技术转让，技术成功和可持续性取决于政策意愿、机会和当地能力。

3.6医疗器械监管

这是应对WHA67.20决议的议题。在第一次论坛，医疗器械监管是主要议题之一。WHO调查了成员国医疗器械管理规范，发现只有40多个国家有监管规范[13]，如我国的《医疗器械监督管理条例》。WHO提出各国应制定本国的医疗器械管理规范，为了指导各国制定相应规范，推出了《全球医疗器械（包括体外诊断）监管框架模式》。该框架分基本层控制与执行和扩展层控制与执行，基本层包括法律框架、市场监督、报告系统，扩展层包括监管控制[14]。

医疗器械的风险等级是由侵入程度、在体内的作用时间等因素决定。在一些领域，用于药物制造或生物制品病毒灭活装置被视为高风险医疗器械，受到相应的管制。体外诊断风险等级则主要由错误的检测结果决定。因此，不同类型的医疗器械和体外诊断应该分类监管控制。我国把医疗器械分成三类，而WHO分成了A（低）、B（中低）、C（中高）、D（高）四类。分类主要取决于器械功能：是否维持生命、是否侵入性、是否包含药品、是否包含人或动物组织或细胞、是否是一种有效的医疗器械、是否提供能源或辐射、是否可以改变血液或其他体液、是否与其他医疗器械结合使用。

体外诊断风险分类取决于个人和公共健康的风险，同时考虑到：预期用途(包括检测内容、功能、拟检测、定义或区分的疾病、状况或风险因素、测试人群）、预期用户、信息对疾病诊断、筛选、监测或分期的重要性、测试结果对个人和/或公众健康的影响。

3.7BME人力资源和作用

BME人力资源在医疗器械中具有重要地位。2012年版的国际劳工组织（ILO）职业标准分类（ISCO08）没有对BME进行分类[15]。2017年，WHO、IFMBE、ILO进行了全球的BME作用调查，调查数据包括从业人数、女性从业人数、医院数、教育与培训、专业协会、认证等方面。BME作用调查包括政策制定、研究和创新、医疗器械监管、评估、管理、在卫生系统中的演变[16]。2018年10月，ILO在第20届国际劳工大会上考虑把BME分在“卫生专业人员”中[17]。中国每万人BME工程师数低于北欧，与北美相当。学位教育数高于欧洲，与美洲、澳洲相当。数量上，中国不弱于欧美。

BME工程师能力提高的重要途径是培训。2002年，美国临床工程学院（ACCE）开始了临床工程证书（ClinicalEngineeringCertification）培训，目的是建立和衡量临床工程师所需的知识，提供知识标准，承认符合资格要求并通过临床工程考试认证的个人，在临床工程实践中保持成长的认证[18]。

在临床工程师作用上，日本40%的临床工程师从事临床环境下的设备操作，20%从事服务管理（故障排除），20%安全保障（预防性维护），20%卫生技术管理；人员从4年制大学或3年制学院毕业后，经过国家考试获得临床工程师认证，证书是由日本健康劳工福利省签发[19]。印度的BME工程师主要是采购、风险管理、卫生技术管理、用户培训、质量管理、标准化、伦理审查、创新开发，次要是HTA、临床研究、上市前准备、上市后分析[20]。临床工程师的作用能够被大多数利益相关者认可，但不确定其职能范围。

与BME相关的还有两种职业：医学物理师[21]和放射治疗师[22]。

4、结束语

医疗费用持续增长是一个世界性难题，医疗器械的不合理应用是医疗费用上涨的主要因素之一。在我国，医疗技术或器械的过度应用、医疗器械卫生资源配置不平衡也是很严重的[23]。WHO制定了医疗器械监督管理、优先级排列、HTA等一系列指南，我国医疗器械、临床工程界应当利用这些指南制定适合我国情况的相关政策和标准，促进医疗器械的合理应用。

包家立.医疗器械的合理应用与全球应对[J].中国医疗设备,2020,35(07):1-5+10.