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真实世界研究应用于中医药领域近况
摘要：近年来，真实世界研究方法在中医药治疗领域的应用呈现上升趋势。大数据时代的到来和科学技术的发展，使临床研究方法和平台变得越来越丰富，也让真实世界的研究方法得到越来越多的关注，特别是在中医药领域，显示出很好的兼容性。传统的随机对照研究方法，成本高并且难度也很大，对于预防性干预的长期疗效评价不太理想。真实世界研究则不同，其可以弥补随机对照试验的不足。此文通过收集数据库的相关文献并进行分类、分析、整理，对真实世界研究应用于中医药领域的近况进行综述，为临床研究提供参考。
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中医药发源于我国，有着数千年的悠久历史，是中华民族传统文化的重要组成部分之一，是中华民族在长期生产、生活和医疗实践中，认识生命、维护健康、防治疾病宝贵经验的积累和总结。目前，中医药传承以个人经验流传为主，影响了系统化的大规模推广，成为制约中医药学发展的瓶颈[1]之一。随着时代的发展，越来越多的科研工作者去研究、挖掘中医药的价值。而循证医学的兴起，在一定程度上推动了中医药临床研究的快速发展，尤其是随机对照试验（Randomized controlled trial,RCT）。在过去20年里，中医药RCT在数量和质量上都取得了长足进步，为彰显中医药临床价值起到了非常重要的作用[2,3]。然而RCT的应用有一定缺陷和不足，比如运行成本高、实施难度大，而且不能迎合中医药证据日益增长的需求[4]。
近几年，真实世界研究（Real-world study,RWS）受到广泛的关注，被看作是RCT的重要补充。2016年12月，美国食品药品监督管理局专家在《新英格兰医学杂志》撰文称，“真实世界证据”与临床试验证据的根本区别并不在于研究方法和试验设计，而在于获取数据的环境：前者来自真实的医疗环境、社区、家庭等场景，后者则来自严格限制的科研场所[5]。从这一方面来看，中医药治病养生的这几千年一直都在积累着真实世界数据。
中华医药源远流长，但自古以来流派甚多。由于流派与个人知识体系不同，每个流派擅长的切入点也不太一样，以致于很多时候呈现出以个人经验为主的特点，得不到国际上的广泛认可。这也成为阻碍中医发展的因素，进而影响了中医在国际上的推广。随着RWS方法的兴起，其在中医药研究方面的应用愈加广泛。现总结近年来该研究方法在临床的应用情况，以供临床科研工作者参考。
1、在内科中的应用
RWS应用于内科疾病的文献资料颇多，详阅可知包括脾胃系疾病、心血管系疾病、肾系疾病等方面。成冯镜茗等[6]基于全国14家大型三级甲等医院的医疗电子数据库探索脉络舒通丸治疗周围血管疾病的效果，发现其对周围血管疾病有良好的临床治疗效果。有学者[7]基于RWS发现，中药肾虚复方能有效延缓慢性肾脏病的进展，提高患者的营养状况。李星锐等[8]应用RWS发现，中医药的长期干预可在一定程度上延缓慢性肾脏病1～4期人群的病程进展。Cheng等[9]基于RWS发现，在治疗缺血性心脏病患者时，采用中西医结合治疗具有较高的生存率，值得临床推广。
2、在外科中的应用
葛茂军等[10]基于真实世界数据分析表明，采用针药复合麻醉有利于降低术后尿潴留（POUR）的风险。孙振等[11]应用RWS表明，与介入治疗相比，中医综合治疗在提高肝癌根治术后患者生存率方面具有优势。Liu等[12]基于RWS表明，骨质疏松多见于老年患者，最常见的中医证型是肝肾阴虚证；在治疗上，中成药正清风痛宁应用最为广泛，值得临床推广。
3、在妇科中的应用
有学者[13]应用RWS发现，盆腔炎性疾病的发病人群主要是育龄期女性，起病多较急；发病的高危因素是宫腔操作频繁、多育多产、阴道感染等。孙帅玲等[14]基于RWS发现，子宫内膜异位症的患者，应早诊断、早治疗；治疗上，采用西药结合补气养血中药效果更佳。有学者[15]应用RWS发现，在子宫腺肌病的治疗中，在其他治疗的基础上联用中成药，效果显著，可在一定程度上减轻患者经行腹痛的程度，从而缩短患者疼痛的时间、减少患者月经量，进而改善患者的中医证候，值得临床进一步推广验证。
4、在儿科中的应用
陈文文等[16]应用RWS发现，儿童临床使用非专用中成药情况较为普遍，该研究为了降低儿童使用中成药的风险，建立了数学模型，规范儿童中成药的用法、用量，为临床提供了合适的中成药使用方案。这将便于临床医生开具处方和药剂师审核处方；同时，也有利于患者及其家属掌握中成药的使用方法。李蕾[17]基于RWS发现，“伏九贴贴敷疗法”用于肺脾气虚型小儿反复呼吸道感染，具有良好的临床效果和安全性，值得深入研究和推广。
5、在针灸科中的应用
叶静等[18]结合现实世界临床资料，探讨针刺治疗脑梗死的临床效果。该研究说明针刺治疗在现实世界的临床实践中可有效减少脑梗死患者的神经功能损伤，促进患者的肌力恢复，值得推广。崔伟锋等[19]基于RWS探讨针刺治疗焦虑症的临床效果，表明针刺治疗轻度焦虑症有一定的效果，可减轻患者焦虑程度、改善睡眠质量。Fan等[20]基于RWS发现，针灸疗法在疼痛管理方面可能有复杂的机制，但对神经可塑性不良的慢性疼痛有效。
6、在其他科中的应用
有学者[21]表明，真实世界数据在中成药安全性评价中具有非常重要的作用，但仍然存在很多局限的地方，因此迫切需要引入新的研究设计和统计分析方法。刘黎明等[22]通过真实世界数据发现，目前中成药在肺恶性肿瘤患者治疗中的参与率约为50%，表明中草药参与率较低。该研究建议提高中医药参与率，发挥中医药的优势作用。Wu等[23]表明，脾气虚可能是结肠恶性肿瘤的优势证候，化疗是主要治疗方法之一，且中医药在缓解化疗毒副作用、预防复发转移等方面显示出独特优势，中西医结合可显著提高临床疗效。李昊等[24]应用RWS发现，中医药治疗可缩短新型冠状病毒肺炎轻型和普通型患者的住院天数、用药天数、核酸阴性转化天数，并且可有效改善肺部CT影像转归情况。郑芳萍等[25]基于RWS探讨福建省厦门市新型冠状病毒Delta变异株感染患者的临床特征与中医体质分布规律，表明对新型冠状病毒肺炎的防治可结合地域、饮食，在中医体质辨识的基础上，实行个体化的诊疗。
7、结语
RWS在中医药领域得到了较为广泛的应用，并取得良好的效果。然而中医药辨证论治的过程中有较强的主观性，例如中医的望闻问切受到医者专业水平和患者表达能力的影响，遣方用药也可能会受到医者个人用药的习惯以及一些思想流派的影响，疗效评价受到患者心理因素、意愿的影响。因此RCT条件很难达到绝对控制的要求，难以体现中医药的特点和优势。而RWS为中医药科研开启了新方向。RWS是根据患者意愿、结合实际情况干预，符合中医的“辨证论治”原则。虽然RCT在一定程度上保证了其内部的真实性，但由于其对“理想”患者的严格选择和干预措施的严格控制，使其结论可能与现实世界的数据并不完全一致。反观RWS，基本可以保证结果的外推性，但由于其研究方法的开放性，结论存在不确定的因素，故需要制定更严格的观察指标和研究方案。
综上所述，将RWS应用于中医药研究，具有很重要的临床价值，而且有利于中医药传播到世界各地，推动中医药传承和创新的发展，值得推广。
参考文献:
[1]商洪才,李幼平,张伯礼.中医药临床疗效评价实践中的几点思考[J].天津中医药,2007,24(4):275-277.
[2]刘保延.中医临床疗效评价研究的现状与展望[J].中国科学基金,2010,24(5):268-274.
[3]张俊华,孙鑫,李幼平,等.循证中医药学的现在和未来[J].中国循证医学杂志,2019,19(5):515-520.
[4]陈吉,孙月,布优祥,等.中医领域真实世界研究现状分析[J].中国循证医学杂志,2018,18(11):1216-1223.
[6]成冯镜茗,张利丹,王连心,等.基于倾向性评分的脉络舒通丸治疗周围血管疾病疗效的真实世界研究[J].中医杂志,2021,62(24):2164-2170.
[8]李星锐,崔伟锋,华琼,等.基于真实世界的慢性肾脏病1—4期病程进展影响因素研究[J].吉林中医药,2020,40(3):367-370.
[10]葛茂军,俞杭,梅祖兵.针药复合麻醉对肛门部手术后尿潴留的影响:一项基于电子医疗数据的真实世界研究[J].第二军医大学学报,2021,42(11):1260-1266.
[11]孙振,崔珺,朱役,等.中医药综合方案提高根治术后小肝癌患者生存率回顾性队列研究[J].辽宁中医药大学学报,2014,16(12):63-66.
[13]徐嘉新.基于真实世界数据分析盆腔炎性疾病治疗的临床疗效及治疗方案[D].天津:天津中医药大学,2021.
[14]孙帅玲,谢雁鸣,杨靖,等.基于真实世界子宫内膜异位症患者临床特征与用药规律初探[J].时珍国医国药,2015,26(12):3064-3067.
[15]李澄.子宫腺肌病的中医药真实世界研究及中成药联用疗效观察[D].济南:山东中医药大学,2019.
[16]陈文文,张继,秦敏,等.基于真实世界数据挖掘的儿童中成药剂量模型研究[J].儿科药学杂志,2021,27(8):36-39.
[17]李蕾.基于真实世界研究“伏九贴贴敷疗法”治疗小儿反复呼吸道感染的临床疗效[D].天津:天津中医药大学,2020.
基金资助:广西壮族自治区卫生健康委第三批广西医学高层次骨干人才培养“139”计划项目【No.桂卫科教发[2020]15号】;
文章来源:刘少芳,黄国东,陈峰等.真实世界研究应用于中医药领域近况[J].中国中医药现代远程教育,2023,21(24):200-202.
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慢性萎缩性胃炎(chronic atrophic gastritis, CAG)是指在胃黏膜上皮多次受损后出现的一种慢性胃病，可伴随肠腺体化生和/或假幽门腺化生，固有腺体减少，有患胃癌的风险[1,2]。对于广泛萎缩和/或肠上皮化生、异型增生、胃癌家族史、肠上皮化生不全或肠上皮化生幽门螺杆菌(Hp)阳性者，应进行定期监测以预防胃癌的发生[3]。
2024-06-28
腰椎间盘突出症（Lumbar disc herniation,LDH）是由于腰椎间盘发生退行性变化，又因劳累损伤、外力等因素导致腰椎间盘纤维环破裂，髓核向外突出，从而对神经根产生刺激而引起腰腿疼痛或麻木、坐骨神经痛，常发生于第4～5腰椎、第5腰椎～第1骶椎[1,2]。
2024-06-28
肛瘘属于肛肠科常见疾病，是直肠肛管管腔与肛周皮肤之间形成的一种异常通道。研究显示，我国肛门直肠部位疾病中，肛瘘的发病率占总发病率的3.6%[1]。对于肛瘘，往往需要通过手术才能达到治愈的目的，肛瘘手术多为开放性手术，术后容易出现肛门部的疼痛、分泌物增多等问题，影响创面的愈合。
2024-06-27
cART能够抑制HIV复制，提高CD4细胞计数，降低病死率，改善艾滋病患者的预后[1,2]，但存在免疫重建不良、耐药、不良反应较大等问题[3,4,5]。中医药能够改善艾滋病患者临床症状、减少机会性感染与c ART药物不良反应发生率、延缓疾病进展、提高患者生存质量[6,7,8]。
2024-06-21
干燥综合征(Sjogren's syndrome, SS)是一种慢性炎症性自身免疫性结缔组织病，其特征是唾液腺和泪腺免疫介导的损伤。作为一种全身性疾病，SS几乎可以累及任何器官系统，严重的情况下，患者的生活质量会受到影响，从而易患上精神疾病，例如抑郁症[1,2,3]。
2024-06-20
顽固性咳嗽是指无明显肺部疾病，病程持续超过8周的咳嗽[5]。近年来，大气污染、过敏原增多、抗生素滥用等多种因素使咳嗽的病因复杂化，导致临床诊治难度加大，出现咳嗽久治不愈的现象，且病例有增多的趋势[6]。顽固性咳嗽虽然症状相对单一，但严重影响患者的身心健康，导致患者的生活质量明显下降，临床治疗起来较为棘手。
2024-06-17
中医药学是我国从古至今发展脉络清晰完整，具有中国特色的自然科学。其之所以能传承不息，除自身的生命力外，还有历代先贤为患者解除病痛甘愿奉献的精神支撑，而这种精神也彰显了中医药文化的特色。进入现代科学发展时期，中医药学凭借自身强大的生命力不断发展壮大，在中西医结合的医疗体制下继续为人民健康保驾护航。
2024-06-17
目前Meige综合征的发病机制尚不清楚，西医多采用局部注射A型肉毒素，以及口服多巴胺受体拮抗剂、γ-氨基丁酸类药、抗胆碱能药、抗抑郁药等治疗该病，但疗效并不理想，且易产生耐药性[2,3]。
2024-06-14
基层医疗卫生机构普遍存在信息化水平差、信息化人才缺乏的情况[1,2,3,4]，这种情况在基层医疗卫生机构中医诊疗区（中医馆）表现更为突出[5]，不仅缺少信息化系统，也存在临床医生经验不足，缺少学习资源、进修机会等现象，以至于基层中医医生技术能力提升缓慢。基层中医馆即使有信息化系统，也多与基层医疗卫生机构其他科室共用一套系统，缺少中医特色。
2024-06-12
周围性面瘫是指乳茎孔内面神经发生非特异性炎症导致的面部肌肉运动障碍类疾病[1]。一般症状有面部一侧肌肉突然瘫痪、眼睛闭合不全、额纹消失、鼻唇沟变浅或消失，可能伴有味觉减退、听觉敏感、耳后疼痛等症状，常发生于单侧，双侧同时发病者少见[2]。据资料表明，周围性面瘫发病率为(11.5～53.3)/10万，发病人群主要集中在20～40岁，男性较多，春季和夏季发病率较高[3]。
2024-06-07
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期刊名称：现代中医药
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主管单位：陕西省教育厅
主办单位：中华中医药学会,陕西中医学院
出版地方：陕西
专业分类：医学
国际刊号：1672-0571
国内刊号：61-1397/R
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2023-12-05
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