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TruScreen对HPV阳性人群分流的筛查效果研究

2020-07-31 342 上传者：管理员

摘要：目的探讨在我国农村妇女宫颈癌筛查项目中，通过TruScreen(TS）和液基细胞学（LBC）对HPV阳性人群进行进一步分流的筛查效果。方法 2018年8月～12月，对9 972例参加国家农村妇女宫颈癌筛查项目的妇女进行HPV初筛，HPV16/18阳性者进行阴道镜检查，其他12种HPV高危亚型阳性者同时进行TS和LBC检查进行分流，任一结果异常者进行阴道镜检查。通过比较TS和LBC对CIN2+和CIN3+检出率，分析两种方法对HPV检测阳性者的分流效果。结果 HPV初筛阳性率为7.54%，其中HPV16/18阳性率为2.14%，其他12种HPV高危亚型阳性率为5.41%。TS和LBC分流的异常率分别是18.74%和16.70%，两种分流策略的异常率差异无统计学意义（χ2=0.770,P=0.380）。TS和LBC分流CIN2+检出率分别为2.41%和3.71%，差异无统计学意义（χ2=1.532,P=0.216）。TS分流和LBC分流CIN3+检出率分别为1.11%和2.23%，差异也无统计学意义（χ2=2.034,P=0.154）。结论 TS和LBC两种分流策略对HPV阳性人群宫颈病变的检出效果无明显差异，各地区可根据自身的实际情况选择合适的分流方法。

关键词：
HPV检测
TruScreen
分流
宫颈癌筛查
液基细胞学
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为降低我国宫颈癌的疾病负担，2009年起我国开始实施农村妇女宫颈癌检查项目，并于2014年在28个省开展以HPV检测为初筛方法的试点项目。HPV初筛后采用何种分流方法仍然是目前宫颈癌筛查中亟需解决的公共卫生难题。因此本文通过比较Tru Screen(TS）和液基细胞学（LBC）对于HPV阳性人群的分流效果，旨在以通过探讨适合我国不同经济发展地区HPV初筛阳性者的分流策略，为制定符合我国国情的宫颈癌筛查策略提供依据。

资料与方法

一、研究地区

在国家宫颈癌检查项目点，按照每年宫颈癌筛查癌及癌前病变检出率≥600/10万的原则，分别选取东部地区的北京市海淀区和福建省罗源县，中部地区的湖南省平江市和湖北省枣阳市，西部地区的四川省德阳市、重庆市合川区、新疆维吾尔自治区阿勒泰市和陕西省韩城市共8个县区，于2018年8月～12月共招募了参加农村宫颈癌筛查的妇女10 024人（每个县区平均约为1 250例，）进行本次研究。

二、研究对象

纳入标准：参加国家农村妇女宫颈癌筛查项目的妇女；宫颈完整；无宫颈病变史；知情同意，愿意参加本研究者。研究对象签署知情同意后进行问卷调查，调查内容主要为一般人口学特征。

三、研究方法

按照国家宫颈癌检查项目方案要求，每个研究对象先进行HPV初筛，对HPV16/18型阳性者直接进行阴道镜检查，对其他12种HPV高危亚型阳性者同时做TS和LBC检查，任一结果异常者做阴道镜检查，阴道镜结果异常者做病理检查。本研究通过了中国疾病预防控制中心妇幼保健中心伦理委员会的批准（伦理编号为FY2018-08）。

检测方法包括：(1)高危型HPV检测：杭州德同生物技术有限公司进行高危型（16、18）和12种高危亚型（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）的检测，阳性者为异常；(2)TS检查：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司对其他12种HPV高危亚型阳性者进行TS检查，阳性者为异常；(3)LBC检查：不能明确意义的非典型鳞状细胞（ASC-US）及以上者为异常；(4)病理结果分为正常、低级别病变（LSIL:CIN1）和高级别病变（HSIL:CIN2和CIN3）及以上。

四、统计分析

采用SPSS 21.0进行数据分析。定量资料以均数±标准差表示，定性资料采用百分比或率进行描述，不同组间的比较用χ2检验或Fisher's确切检验。P<0.05为差异有统计学意义。

结果

一、筛查基本信息

招募了10 024名妇女，其中有52例因个人原因中途退出研究，最终纳入研究对象共9 972例。研究对象平均年龄为45.16±5.40岁，文化程度、职业情况和家庭人均月收入等基本信息见表1。

表1研究对象基本特征

二、筛查情况

HPV初筛阳性率为7.54%(752/9 972),HPV16/18阳性率为2.14%(213/9 972），其他12种HPV高危亚型阳性率为5.41%(539/9 972）。TS和LBC分流的异常率分别是18.74%(101/539）和16.70%(90/539），两种分流策略的异常率差异无统计学意义（χ2=0.770,P=0.380）。阴道镜检查应查164人，实查160人，实查率为97.56%(160/164）。92人进行了阴道镜下病理检查，病理结果正常：44.6%(41/92),CIN1:28.3%(26/92),CIN2:12.0%(11/92),CIN3:14.1%(13/92），浸润癌：1.0%(1/92）。

三、不同分流策略的筛查效果分析

TS和LBC分流HPV其他12型的CIN2+检出率分别为2.41%(13/539）和3.71%(20/539），差异无统计学意义（P=0.216）。TS和LBC分流的CIN3+检出率分别为1.11%(6/539）和2.23%(12/539），同样差异无统计学意义（P=0.154）。不同分流策略的筛查效果见表2。

表2不同分流策略的筛查效果

讨论

在宫颈癌筛查中，HPV检测的特异度和阳性预测值不高，如果HPV初筛阳性者直接转诊阴道镜，会增加基层阴道镜和病理医生的工作负担，甚至导致过度诊断和过度治疗的发生[1]，因此有必要对其进行分流。有研究表明，液基细胞学检查（LBC）是HPV阳性分流的常用方法[2,3]，也是我国农村妇女宫颈癌筛查项目的主要分流方法。然而一项针对我国农村妇女宫颈癌筛查服务能力的全国调查结果显示[4]，被调查的183个宫颈癌筛查项目县中，仍有10.4%的筛查项目县无细胞学诊断医生，且25.0%的细胞学诊断医生的职称为未评级，50.0%的职称为初级，这种细胞学诊断医生缺乏，及能力不足的现象在我国中西部地区更加明显。同时，由于细胞学诊断需要至少1～2周的时间，结果异常者还需再召回进行阴道镜检查，从而在一定程度上增加了阴道镜的失访。本研究中，HPV初筛LBC分流的异常率为16.70%，结果与国内农村地区筛查[5]人群中进行HPV初筛细胞学分流得出的异常率（19.8%）接近。

TS检测技术是一种检测宫颈癌及癌前病变的新技术，装置自动测量子宫颈对光学和电刺激的反应，专家评判系统分析宫颈组织反馈的光电信号判断宫颈有无异常。其检查过程无需收集宫颈细胞样本，无需实验室设备和细胞学医生的帮助，可实时获取结果。目前关于TS对HPV阳性分流的效果报道较少。本研究结果显示，LBC和TS对于HPV其他12型阳性分流CIN2+检出率并无统计学差异。

目前关于HPV初筛阳性者的管理机制尚不健全，找到一种合理有效的分流方法是宫颈癌筛查工作中亟需解决的实际问题。本研究结果显示两种分流策略的检出效果无差异，各地可根据自身的实际情况，选择合适的分流方法。如果当地细胞学质控较好，阴道镜实查率较高，则可考虑LBC分流；如果当地缺乏细胞学阅片人员和实验室检测条件，或阴道镜随访较困难，则可考虑TS分流。

本研究作为一个大样本、多中心、基于我国农村妇女宫颈癌人群筛查的研究，所有检查均基于项目地区的实际筛查流程和操作，最大化还原了基层开展宫颈癌筛查的真实情况。同时，本研究在同一人群同时使用TS和LBC两种方法，消除了因不同人群的发病率不同而造成的对两种方法检出率不同的影响。但本研究还存在一定的局限性，如本研究结果显示阴道镜的实查率为97.56%，远远高于其他基于人群的宫颈癌筛查阴道镜实查率30%～58%[1]，从而在一定程度上削弱了TS实时获得结果，实时开展阴道镜检查的优势。建议今后可以开展相关的卫生经济学研究，以便为确定更适合我国的筛查策略提供进一步的科学依据。

参考文献：

[5]党乐,马俊飞,郭董平,等.我国农村地区宫颈癌筛查中人乳头瘤病毒检测阳性女性的分流策略[J].中国肿瘤临床与康复, 2017, 24(03):257-261.

马玉,狄江丽,毕蕙,杨琦,赵清平,秦天华,徐文,刘朝阳,易念华,赵璟,周德平,陈建翠.TruScreen对HPV检测阳性者分流意义的研究[J].中国妇产科临床杂志,2020,21(04):385-387.