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滋肾育胎丸对体外受精胚胎移植患者鲜胚移植成功率影响

2024-02-28 10 上传者：管理员

摘要：目的观察滋肾育胎丸对体外受精-胚胎移植(IVF-ET)鲜胚移植成功率的影响。方法选取2022年1月—2023年1月在萍乡市妇幼保健院生殖中心接受IVF-ET助孕的患者100例作为研究对象，随机将患者分为对照组和观察组，每组各50例，两组患者均采用超促排卵，对照组患者在促排卵前1个周期月经第3天给予安慰剂，观察组患者给予滋肾育胎丸。患者进行超促排卵、IVF、胚胎观察、囊胚培养，并进行ET及妊娠判定。观察两组患者雌二醇(E2)、孕酮(P)、卵泡刺激素(FSH)水平，卵巢阻力指数(RI)、子宫内膜RI,人绒毛膜促性腺激素(hCG)、β-hCG水平，促性腺激素释放素(Gn)用量、Gn用药天数、子宫内膜厚度、卵母细胞成熟受精情况、胚胎发育情况及移植成功率。结果服药后，两组患者E2、P水平均高于服药前，FSH水平均低于服药前，且观察组E2、P水平高于对照组，FSH水平低于对照组，差异均有统计学意义(均P<0.05)。服药后，两组患者卵巢RI、子宫内膜RI水平均低于服药前，且观察组低于对照组，差异均有统计学意义(均P<0.05)。服药后，观察组患者hCG、β-hCG水平均高于对照组，差异均有统计学意义(均P<0.05)。两组患者Gn用量、Gn用药天数比较，差异无统计学意义(P>0.05);观察组患者子宫内膜厚度大于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。观察组患者取卵数、2PN数、卵裂数、2PN卵裂数及优质胚胎数[(16.47±2.68)个、(8.97±0.98)个、(9.37±1.01)个、(8.25±0.95)个及(5.69±0.55)个]均高于对照组[(10.17±7.93)个、(6.06±5.26)个、(6.77±5.63)个、(6.01±5.24)个及(3.81±3.54)个],差异均有统计学意义(t=5.322、3.846、3.214、2.974及3.711,均P<0.05)。观察组患者临床妊娠率(68.00%)高于对照组(48.00),流产率(4.00%)低于对照组(16.00%),差异均有统计学意义(χ2=4.105、4.000,均P<0.05)。结论 IVF-ET进行过程中使用滋肾育胎丸可使患者子宫内膜厚度增加，改善卵细胞质量，促进胚胎种植，使受精卵正常裂解，促进优质胚胎的形成，提高鲜胚移植成功率。

关键词：
不孕不育
体外受精-胚胎移植
妊娠结局
滋肾育胎丸
移植成功率
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不孕不育在育龄夫妇中发病率约10%～15%,主要是由于排卵障碍、精液异常及子宫内膜异位症导致的[1,2]。体外受精-胚胎移植(IVF-ET)是临床治疗不孕不育的有效方法，根据种植胚胎时间不同，分为新鲜胚胎移植、鲜融胚胎移植，但临床妊娠率较低，部分患者易出现种植失败、生化妊娠及自然流产[3,4]。故改善IVF-ET患者妊娠结局在生殖医学研究中较为重要。中医学认为，流产属于“胎动不安”“胎漏”“滑胎”范畴，滋肾育胎丸为在寿胎丸的基础上加了健脾益气药物，使其药物应用范围、功效增加，可对先兆流产、自然流产进行防治，并益气培元、补肾健脾[5]。本研究观察滋肾育胎丸对IVF-ET鲜胚移植成功率的影响。

1、资料与方法

1.1资料来源

选取2022年1月—2023年1月在萍乡市妇幼保健院生殖中心接受IVF-ET助孕的患者100例作为研究对象，随机将患者分为对照组和观察组，每组各50例。对照组患者年龄25～39岁，平均(30.51±4.98)岁，不孕年限2～9年，平均(4.23±0.85)年，平均BMI(22.16±3.24)kg/m2。观察组患者年龄26～40岁，平均(31.52±5.03)岁，不孕年限3～10年，平均(4.35±0.92)年，平均BMI(22.11±3.22)kg/m2。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。纳入标准：①患者符合《中国高龄不孕女性辅助生殖临床实践指南》[6]中规定的适应证，夫妻未采取避孕措施同居2年以上，未妊娠；②患者输卵管堵塞；③无IVF-ET助孕史；④对滋肾育胎丸等治疗药物不存在过敏反应。排除标准：①患有精神障碍疾病；①存在急性泌尿生殖系统感染；③患有性传播疾病；④患有严重遗传性疾病；⑤存在躯体性疾病，不宜进行生育；⑥近期服用免疫调节、细胞毒性、激素类药物；⑦接触大量射线；⑧具有吸毒、酗酒的不良嗜好；⑨患有严重遗传性疾病；⑩染色体存在异常；(11)具有卵巢切除史。本研究获得医院伦理委员会批准。

1.2方法

1.2.1给药方法

对照组患者在促排卵前1个周期月经第3天给予安慰剂，观察组患者给予滋肾育胎丸(生产厂家：广州白云山中一药业有限公司，批准文号：国药准字Z44020008,规格：5 g/袋，成分：阿胶珠、砂仁、菟丝子、人参、党参、艾叶、桑寄生、鹿角霜、制何首乌、熟地黄、盐巴戟天、杜仲、枸杞子、白术、续断),5 g/次，3次/d,饭前采用蜜糖水或淡盐水送服，在促排卵前1个周期月经第3天开始用药，服用至解鲜胚胎移植周期后35 d,解冻胚胎移植周期不服用滋肾育胎丸。

1.2.2超促排卵

两组患者均采用常规拮抗剂方案，月经周期第2～4天口服短效避孕药，第16天皮下注射1.0～1.3 mg GnRHa,对其进行降调节，子宫内膜厚度<5 mm,卵泡刺激素(FSH)<5 mIU/ml,雌二醇(E2)<50 pg/ml,采用阴道超声对卵泡进行检查，直径≤8 mm后，注射FSH,初始剂量为200 IU/d,对卵泡、血清激素水平定期进行检测，及时对FSH剂量进行调整，卵泡数量中卵泡直径在14 mm以上的卵泡占比为2/3时，尿促性腺激素注射剂量增加，促进排卵，卵泡直径在16 mm以上的卵泡占卵泡直径在14 mm以上卵泡数的2/3时，停止使用促排卵药物，注射5 000～10 000 IU人绒毛膜促性腺激素(hCG),36 h后在B超引导下取卵。

1.2.3 IVF、胚胎观察及囊胚培养

取卵当日进行IVF,16 h后观察双源核受精情况，第2天观察卵裂情况，并根据Peter卵裂期胚胎评分系统评估D3胚胎质量，冷鲜后胚胎进行常规囊胚培养。

1.2.4胚胎评分系统

Peter卵裂期胚胎评分系统：Ⅰ级：卵裂球形态规则、大小均匀，透明带完整，胞质无颗粒，胚胎内碎片<5%;Ⅱ级：卵裂球形态、大小规则略不均匀，胞质存在颗粒，碎片为10%～20%;Ⅲ级：卵裂球形态、大小不规则，碎片为21%～50%;Ⅳ级：卵裂球大小严重不均匀，胞质出现严重颗粒，碎片>50%。

1.2.5 ET、妊娠判定

根据临床情况决定患者胚胎移植数，将1～2枚最佳胚胎进行移植，移植后注射黄体酮，观察组服用滋肾育胎丸，2周后采用B超对孕囊、胚芽情况进行检查，尿妊娠试验为阳性者即为妊娠，阴性为失败。

1.2.6观察指标

1.2.6.1 E2、孕酮(P)、FSH水平检测

采集两组患者治疗前后空腹静脉血2 ml,以3 000 r/min,离心半径3 cm离心处理10 min,取上层清液，保存于-80℃。采用放射免疫法检测E2、P及FSH水平。

1.2.6.2卵巢、子宫内膜阻力指数(RI)检测

采用彩色多普勒超声观察两组患者治疗前后卵巢、子宫内膜RI情况。

1.2.6.3 hCG、β-hCG水平检测

采集患者治疗前后两组患者空腹静脉血2 ml,以3 000 r/min,离心半径3 cm离心处理10 min,取上层清液，保存于-80℃。采用放射免疫法检测hCG、β-hCG水平。

1.2.6.4促性腺激素释放素(Gn)用量、Gn用药天数及子宫内膜厚度检测

观察并统计两组患者促Gn用量、Gn用药天数及子宫内膜厚度。

1.2.6.5卵母细胞成熟受精情况、胚胎发育情况检测

观察并统计两组患者取卵数、2PN数、卵裂数及优质胚胎数。

1.2.6.6移植成功率

观察两组患者临床妊娠、生化妊娠数量。生化妊娠：移植12～14 d后，尿β-hCG阳性，试验检测为阳性，移植28 d后，未见孕囊，月经来潮。临床妊娠：移植后12～14 d,血β-hCG水平升高，证实妊娠28 d后，可见胚芽。胚胎种植率：B超孕囊数/移植胚胎总数。

1.3统计学分析

采用SPSS 19.0软件对数据进行统计学分析。计量资料采用

描述，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验，计数资料采用[例(%)]表示，组间比较采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1两组患者服药前后性激素水平比较

服药后，两组患者E2、P水平均高于服药前，FSH水平均低于服药前，且观察组E2、P水平高于对照组，FSH水平低于对照组，差异均有统计学意义(均P<0.05)。见表1。

表1两组患者服药前后性激素水平比较

2.2两组患者服药前后卵巢、子宫内膜RI比较

服药后，两组患者卵巢RI、子宫内膜RI水平均低于服药前，且观察组低于对照组，差异均有统计学意义(均P<0.05)。见表2。

2.3两组患者hCG、β-hCG水平比较

服药后，观察组患者hCG、β-hCG水平均高于对照组，差异均有统计学意义(均P<0.05)。见表3。

表2两组患者服药前后卵巢、子宫内膜RI比较

2.4两组患者Gn用量、Gn用药天数及子宫内膜厚度比较

两组患者Gn用量、Gn用药天数比较，差异无统计学意义(P>0.05);观察组患者子宫内膜厚度大于对照组，差异有统计学差异(P<0.05)。见表4。

表3两组患者hCG、β-hCG水平比较

表4两组患者Gn用量、Gn用药天数及子宫内膜厚度比较

2.5两组患者卵母细胞成熟受精情况、胚胎发育情况比较

观察组患者取卵数、2PN数、卵裂数、2PN卵裂数及优质胚胎数个数均高于对照组，差异均有统计学意义(均P<0.05)。见表5。

表5卵母细胞成熟受精情况、胚胎发育情况比较

2.6两组患者移植成功率比较

观察组患者临床妊娠率68.00%高于对照组48.00%,流产率4.00%低于对照组16.00%,差异均有统计学意义(均P<0.05)。见表6。

表6两组患者移植成功率比较[例(%)]

3、讨论

随着不孕症发生率的增加，IVF-ET技术不断发展、成熟，可使不孕症患者精子、卵子结合，给不孕症患者带来了妊娠机会[7,8]。胚胎着床过程较为复杂，涉及免疫内分泌、生殖及生理等方面，易受子宫内膜容受性、宫腔着床环境影响，故在IVF-ET期间采取相应干预措施对改善患者妊娠结局、提高妊娠率具有重要意义[9,10]。

中医学认为，不孕不育为“滑胎”“胎漏”病变范畴，主要是由于肾气亏虚、气血失调导致的胎不能固，可促使滑胎、流产的发生，临床对流产、滑胎的治疗主要以健脾补肾、培元益气为主[11,12]。滋肾育胎丸的主要组成药物为砂仁、鹿角霜、菟丝子、人参、党参、阿胶珠、艾叶、杜仲、熟地黄、桑寄生、盐巴戟天、枸杞子、制何首乌、白术及续断等，临床主要用于先兆流产、习惯性流产的治疗。砂仁、菟丝子及熟地黄为君药，具有固精缩尿、滋补肝肾、安胎养神及行气调中的效果；人参、阿胶珠、制何首乌、桑寄生及艾叶为臣药，具有强壮胎气、补中益气及滋阴养血的作用；枸杞子、鹿角霜可补肾益气，杜仲可补肾安胎，巴戟天可强筋骨，党参可益气健脾，白术可活血安胎，续断可调血脉、续筋骨，诸药共同使用具有养血安胎、温中安胎及强筋健骨的作用，可使IVF-ET患者妊娠率提高[13,14,15]。本研究发现，经滋肾育胎丸治疗后，患者子宫内膜的内环境得到改善，增加了子宫内膜容受性，使胚胎移植后的不良因素降低，并使胚胎种植率提高。

相关研究[16,17,18]显示，在辅助生育技术中，超排卵具有重要作用，促排卵药物可使雌激素的生成加快，抑制黏附分子、着床相关细胞因子的表达，导致妊娠失败。胚胎的着床成功率受到优质胚胎的影响，优质胚胎的植入可使患者继续妊娠，患者进行IVF-ET时，使用滋肾育胎丸可使自然流产风险降低，改善卵子的质量，促进胚胎的成功种植，减少先兆流产的发生率[19,20]。本研究发现，在进行超促排卵时，滋肾育胎丸未影响患者Gn用量、Gn用药天数，但可使患者子宫内膜厚度增加，并提升胚胎的着床率，增加取卵数、2PN数、卵裂数及优质胚胎数，提高卵子受精数、质量。相关学者研究[21]表明，滋肾育胎丸与Gn合用使患者对促排卵药物的敏感性提高，使机体内环境得到改善，并对卵巢内分泌系统进行调节，使移植与胚胎相容，胚胎种植率提高，该研究与本文研究保持一致，表明滋肾育胎丸可改善患者子宫内膜容受性，使卵子的质量得到改善，提高其受孕率。

本研究显示，滋肾育胎丸可使患者移植成功率增加，其原因可能为滋肾育胎丸使卵巢反应性提高，并使胚胎质量得到优化，增加了子宫内膜容受性，使患者移植成功率提高，流产发生率降低。

综上所述，滋肾育胎丸可提高患者胚胎质量，改善子宫内膜容受性，提高移植成功率，临床疗效较好。但因本文纳入样本量较少，在数据统计时可能存在一定的偏倚，存在一定的局限性，且未对其具体作用机制进行分析，因此还需要后续进一步分析。

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