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寒湿痹颗粒联合塞来昔布治疗强直性脊柱炎的临床研究

2024-09-04 98 上传者：管理员

摘要：目的探讨寒湿痹颗粒联合塞来昔布治疗强直性脊柱炎的效果。方法选取2020年1月至2023年8月西安交通大学附属红会医院收治的128例强直性脊柱炎患者，按照随机数字表法将患者分为对照组和观察组，每组各64例。对照组给予塞来昔布胶囊治疗，观察组在对照组基础上给予寒湿痹颗粒治疗。2组患者均连续治疗6周。比较2组患者的治疗效果、视觉模拟量表（VAS）评分和Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）评分、血清炎症指标、不良反应发生情况。结果对照组好转54例，无效10例；观察组好转61例，无效3例；观察组的总有效率高于对照组[95.3%（61/64）比84.4%（54/64）]（χ2=4.195,P=0.041）。治疗后，2组患者VAS和BASFI评分均低于治疗前，且观察组均低于对照组（均P<0.05）。治疗后，2组患者C反应蛋白、白细胞介素17、肿瘤坏死因子α水平均低于治疗前，且观察组均低于对照组（均P<0.05）。2组患者不良反应发生情况比较差异无统计学意义（χ2=0.175,P=0.676）。结论在塞来昔布的基础上联用寒湿痹颗粒治疗强直性脊柱炎可获得较为满意的效果，能快速改善腰背痛、晨僵、关节痛等临床症状，降低VAS、BASFI评分和体内炎症反应，不良反应发生率较低，且症状轻微。

关键词：
AS
中轴关节
塞来昔布
寒湿痹颗粒
强直性脊柱炎
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强直性脊柱炎(AS)是一种累及中轴关节的慢性炎症性疾病，多发于青壮年，患者的主要临床症状为腰背痛和晨僵，病情严重者可导致脊柱强直、脊柱畸形，除累及中轴关节外，还可累及其他器官如眼、肺部、心脏、肠道等，其中眼部病变较为常见，以葡萄膜炎为主[1]。AS的存在可导致患者活动能力严重受限，使患者的社会功能和劳动能力明显下降，且该疾病需长期治疗，加重了患者家庭及社会的疾病负担，如何提升该疾病的治疗效果值得深思[2]。塞来昔布是一种经典的非甾体抗炎药，常用于各种炎症性骨科疾病的治疗，具有缓解疼痛、抑制机体炎症反应等作用[3]。部分AS患者在足量且不同种类的非甾体抗炎药治疗后，临床症状的缓解程度依然不理想，说明单纯西药治疗的整体效果还有待提升[4]。寒湿痹颗粒是一种具有温通经络、祛寒除湿等功效的中成药，常用于膝骨关节炎、AS、类风湿关节炎等骨科疾病的治疗，对关节疼痛、肢体活动受限均有较好的改善作用[5]。本研究旨在分析寒湿痹颗粒联合塞来昔布治疗AS的疗效。

1、对象与方法

1.1 对象

选取2020年1月至2023年8月西安交通大学附属红会医院收治的128例AS患者，按照随机数字表法将患者分为对照组和观察组，每组各64例。对照组男50例、女14例，年龄(28±6)岁、范围21～40岁，吸烟史26例，病程(12±3)个月、范围6～18个月，CT分级：Ⅰ级30例、Ⅱ级34例，体重指数(21.4±2.6)kg/m2、范围17.6～25.5 kg/m2。观察组男48例、女16例，年龄(28±6)岁、范围21～42岁，吸烟史30例，病程(12±3)个月、范围5～18个月，CT分级：Ⅰ级29例、Ⅱ级35例，体重指数(21.6±2.6)kg/m2、范围17.7～25.9 kg/m2。2组患者以上一般资料比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。纳入标准：①依据相关指南[6]的标准诊断为AS,中医证型均为寒湿痹阻证；②临床资料齐全，完成本研究所涉及的相关检测；③未用生物制剂或传统抗风湿药物治疗；④患者及其家属自愿参与本研究，并签署了知情同意书。排除标准：①合并膝骨关节炎、类风湿关节炎等其他骨科类疾病者；②合并严重感染性疾病、恶性肿瘤、精神疾病、血液系统疾病者；③对寒湿痹颗粒或塞来昔布过敏者；④妊娠期或哺乳期女性；⑤心、肝、肾、肺等重要脏器功能障碍者。脱落标准：①因各种原因未在本院完成治疗者；②治疗期间出现感染性疾病，影响炎症指标者。本研究方案经西安交通大学附属红会医院伦理委员会批准(20200103)。

1.2 方法

对照组给予塞来昔布胶囊(江苏恒瑞医药股份有限公司，批号：20220916)100 mg/次，2次/d口服。观察组在对照组基础上给予寒湿痹颗粒[辽宁上药好护士药业(集团)有限公司，批号：220518]联合塞来昔布胶囊，寒湿痹颗粒5 g/次，3次/d口服。2组患者均连续治疗6周。

1.3 观察指标

①疗效评价：依据《临床疾病诊断与疗效判断标准》[7]中的相关内容，在治疗6周后评价所有AS患者的治疗效果。好转：晨僵时间较治疗前大幅度缩短，腰背疼痛以及关节疼痛较治疗前明显减轻，关节整体功能较治疗前改善，脊柱活动度较治疗前增加，实验室指标如C反应蛋白、红细胞沉降率水平较治疗前有所降低；无效：未达到上述标准。总有效率(%)=好转例数/总例数×100%。②视觉模拟量表(VAS)评分和Bath AS功能指数(BASFI)评分：统计所有AS患者治疗前以及治疗6周后的VAS评分和BASFI评分。VAS评分用于评价患者的夜间疼痛情况，制作一条带有刻度的直线，让患者根据自身的主观疼痛感受在直线上做标记，依据标记的位置给予相应的评分，满分为10分，得分越高则疼痛越难忍受[8]。BASFI中的10个问题均涉及到患者日常生活中的功能活动能力和生活能力，满分为10分，得分越高则代表患者功能受限越明显[9]。③血清炎症指标：采用免疫比浊法检测C反应蛋白的水平，采用酶联免疫吸附法检测白细胞介素17和肿瘤坏死因子ɑ的水平。④不良反应：记录出现的药物不良反应。

1.4 统计学方法

采用SPSS 23.0统计软件分析数据。计量资料以

表示，组间比较采用t检验；计数资料以例(%)表示，组间比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1 治疗效果比较

2组均无脱落。对照组好转54例，无效10例；观察组好转61例，无效3例；观察组的总有效率高于对照组[95.3%(61/64)比84.4%(54/64)](χ2=4.195,P=0.041)。

2.2 VAS和BASFI评分比较

治疗后，2组患者VAS和BASFI评分均低于治疗前，且观察组均低于对照组(均P<0.05)。见表1。

表1强直性脊柱炎患者对照组和观察组VAS 和BASFI评分比较(分，

2.3 炎症指标比较

治疗后，2组患者C反应蛋白、白细胞介素17、肿瘤坏死因子α水平均低于治疗前，且观察组均低于对照组(均P<0.05)。见表2。

2.4 不良反应发生情况比较

对照组腹泻1例、恶心1例；观察组腹泻2例、腹痛1例、恶心1例；观察组和对照组不良反应发生率比较差异无统计学意义[6.2%(4/64)比3.1%(2/64)](χ2=0.175,P=0.676)。

3、讨论

我国约有500万AS患者，且以青壮年为主，其中约有5%的患者在疾病确诊后的第1年即无法进行正常劳动，且随着病程的推移，这个比例将大幅度上升，患者在病痛以及家庭经济压力的双重打击下，还易出现心理问题，如何改善AS患者的预后已成为我国公共卫生领域面临的难题[10]。AS的具体发病机制尚未完全明确，与人类白细胞表面抗原B27阳性、免疫系统失调、慢性炎症反应等方面存在密切关系，此外，吸烟也会在一定程度上影响患者的疾病活动度以及功能[11]。目前西医主要是通过抗炎、镇痛、生物制剂等方式治疗AS,我国以及国外相关指南均推荐对于不存在非甾体抗炎药禁忌证的患者，应首选非甾体抗炎药治疗该疾病[12-13]。AS在中医领域属于“大偻”的范畴，患者因素体虚弱、禀赋不足、肾督亏虚等因素导致髓脉空虚、无法濡养督脉，风寒、湿热之邪乘虚入体后导致筋脉失调、骨质受损，进而发病，治疗多以补肾、祛寒、除湿等方面为主。

本研究观察组总有效率、VAS评分和BASFI评分的改善方面均优于对照组，这提示采用寒湿痹颗粒联合塞来昔布治疗AS可获得较为理想的治疗效果，可减轻疾病疼痛、提高关节功能。活化的环氧合酶2可促进机体的炎症反应和疼痛，塞来昔布可抑制环氧合酶2的活性，减少环氧化酶2下游的前列腺素E2、血栓素等因子生成，进而发挥消炎和镇痛的作用[14]。寒湿痹颗粒方中附子、制川乌可以温阳散寒、祛风除湿，为君药，细辛、桂枝、麻黄可以除湿、散寒，木瓜舒筋活络，威灵仙祛风湿，共为臣药，黄芪、白术可以健脾益气，白芍、当归可以养血活血，共为佐药，甘草调和诸药，诸药共奏温通经络、祛寒除湿的功效，符合AS的中医治疗基准，进而可起到较好的治疗效果[15]。C反应蛋白是评估AS疾病活动度以及治疗效果的常用炎症指标，该指标处于较高水平预示着患者病情较重且预后不良[16]。白细胞介素17是辅助性T细胞17的主要效应因子，具有调节免疫功能、促进炎症反应等多种生物学功能，其在AS患者血清中异常高表达，并与疾病活动度呈正相关[17]。肿瘤坏死因子ɑ是一种可放大炎症反应的炎症因子，可促进白细胞介素1β、C反应蛋白等多种炎症因子分泌，而炎症反应加剧后又会进一步增加肿瘤坏死因子α的表达，形成正向反馈，肿瘤坏死因子α在AS的疾病进展中发挥着重要的促进作用。本研究发现，治疗后，2组患者C反应蛋白、白细胞介素17、肿瘤坏死因子α水平均低于治疗前，且观察组均低于对照组，这提示寒湿痹颗粒联合塞来昔布这一中西医结合方案可较好地降低AS患者体内的炎症反应，这可能是该方案可获得较为理想疗效的原因之一。在不良反应方面，2组患者均只有少数病例出现恶心、腹痛、腹泻等胃肠道反应，差异无统计学意义，可见寒湿痹颗粒联合塞来昔布这一中西医结合方案具备较好的安全性。

表2强直性脊柱炎患者对照组和观察组炎症指标比较

综上所述，在塞来昔布的基础上联用寒湿痹颗粒治疗AS可获得较为满意的疗效，能降低VAS评分、BASFI评分和体内炎症反应，不良反应发生率较低，且症状轻微。

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