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电化学发光免疫测定技术对桥本氏甲状腺炎的灵敏性特异性分析

2024-05-08 89 上传者：管理员

摘要：目的探讨桥本氏甲状腺炎(HT)患者应用电化学发光免疫测定技术(ECLIA)的灵敏性、特异性。方法选取2020年8月至2022年8月在河南新乡医学院第二附属医院检查的疑似HT患者共计68例，所有患者均接受ECLIA、放射免疫法(RIA)测定，以症状、病理检查及随访结果作为金标准，比较不同测定技术的测定结果、阳性率、诊断价值及测定时间。结果 ECLIA测定游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)、促甲状腺激素(TSH)、抗甲状腺球蛋白抗体(TgAb)、促甲状腺激素受体抗体(TRAb)水平较RIA更高，差异均有统计学意义(P <0.05);ECLIA测定FT3、FT4、TSH、TPOAb、TgAb、TRAb阳性率较RIA更高，差异均有统计学意义(P <0.05);ECLIA诊断灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、准确性、曲线下面积(AUC)分别为95.83%、95.00%、97.87%、90.48%、95.59%、0.861,RIA分别为79.17%、60.00%、82.61%、54.54%、73.53%、0.753,ECLIA较RIA更高，差异具有统计学意义(P <0.05);ECLIA平均测定时间时间较RIA更短，差异具有统计学意义(P <0.05)。结论 ECLIA用于HT患者灵敏性、特异性均较高，且可缩短测定时间。

关键词：
HT
桥本氏甲状腺炎
灵敏性
特异性
电化学发光免疫测定技术
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桥本氏甲状腺炎(HT)是慢性甲状腺炎的一种，其发病与甲状腺自身抗体有关，也与甲状腺组织淋巴结细胞浸润关系密切，根据对甲状腺功能的破坏程度，可表现为甲状腺功能减低、甲状腺功能亢进等，若不及时治疗可能引起甲状腺肿瘤，造成颈部肿块、声音嘶哑等，严重者会导致吞咽困难等，对患者日常生活造成的影响较大[1]。HT会导致甲状腺功能异常，因此临床上常通过生化免疫检测来辅助疾病诊断[2]。放射免疫法(RIA)主要利用放射性同位素的超高灵敏性和精确度特点，其能够与抗原抗体产生特异性结合，以便于通过测定结合或游离放射性标记抗原来推算被测物含量，但该检测方法需要特定设备和相对隔离的空间，且放射会对人体和环境造成一定危害[3]。电化学发光免疫法(ECLIA)能够结合电化学法、化学发光法，主要利用物质吸光度和反射特性，通过化学方法对抗原或抗体进行标记，并使其发光，从而测定物质含量[4]。本研究对68例疑似HT患者进行分析，旨在探讨ECLIA的灵敏性、特异性，详情如下。

1、资料与方法

1.1 一般资料

选取在河南新乡医学院第二附属医院检查的68例疑似HT患者，选取时间2020年8月至2022年8月，其中男性20例，女性48例，年龄18～66岁，平均(43.75±5.28)岁。本研究经医院医学伦理委员会批准后开展。

1.2 纳排标准

纳入标准：(1)可配合完成采血检查；(2)有明确的病理学诊断结果；(3)患者知情同意。

排除标准：(1)研究开展前接受过甲状腺疾病对症治疗者；(2)研究前1个月内使用过糖皮质激素、碘剂、β受体阻滞剂等影响甲状腺功能的药物；(3)存在自身免疫性疾病史者；(4)妊娠、哺乳期女性。

1.3 方法

血样采集：叮嘱患者提前8 h禁食，抽取患者空腹肘静脉血6 mL，向2支肝素抗凝离心管内分别加入3 mL血样，血样1用于ECLIA测定，血样2用于RIA测定，室温下静置2 h，在4 000 r/min的速度下离心10 min，离心半径10 cm，分离上层清液并保存于-20℃条件下备用。ECLIA采用罗氏免疫电化学发光601仪器，试剂为罗氏电化学发光法配套试剂。RIA使用全自动双探头放射免疫检测仪及配套试剂盒。于取样后4 h内完成测定，严格按照仪器说明书进行操作，确保试剂盒包装完好、无污染、未过期。

1.4 观察指标

(1)测定患者游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)、促甲状腺激素(TSH)、抗甲状腺球蛋白抗体(TgAb)、促甲状腺激素受体抗体(TRAb)水平，其中FT3正常范围为3.1～6.8 pmoL/L,FT4正常范围为12～22 pmoL/L,TSH正常范围为0.27～4.2 mIU/L,TPOAb正常范围为0～34 IU/mL,TgAb正常范围为0～115 IU/mL,TRAb正常范围为0～1.75 IU/L，任一项指标阳性，则将患者纳入阳性范畴。(2)诊断效能，以症状、病理检查及随访结果作为金标准，判断诊断效能，灵敏度=真阳性例数/(真阳性例数+假阴性例数)×100%；特异度=真阴性例数/(真阴性例数+假阳性例数)×100%；阳性预测值=真阳性例数/(真阳性例数+假阳性例数)×100%；阴性预测值=真阴性例数/(真阴性例数+假阴性例数)×100%；准确性=(真阳性例数+真阴性例数)/总例数×100%。

1.5 统计学方法

采用SPSS 25.0统计学软件，计数资料用%描述，组间比较行χ2检验，计量资料用描述，组间比较行t检验，采用受试者工作特征(ROC)曲线评估诊断价值，P<0.05表明差异有统计学意义。

2、结果

2.1 不同测定技术的测定结果比较

ECLIA测定的FT3、FT4、TSH、TPOAb、TgAb、TRAb水平较RIA更高，差异均有统计学意义(P<0.05)。见表1。

2.2 不同测定技术的阳性率比较

ECLIA测定的FT3、FT4、TSH、TPOAb、TgAb、TRAb阳性率较RIA更高，差异均有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表1 不同测定技术的测定结果比较

表2 不同测定技术的阳性率比较[n(%)]

2.3 不同测定技术的诊断价值比较

金标准显示，HT阳性48例，阴性20例，不同测定技术的诊断结果。见表3。ECLIA诊断灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、准确性、曲线下面积(AUC)分别为95.83%、95.00%、97.87%、90.48%、95.59%、0.861,RIA分别为79.17%、60.00%、82.61%、54.54%、73.53%、0.753,ECLIA较RIA更高，差异均有统计学意义(P<0.05)。见表4。表5。见图1。

2.4 不同测定技术的测定时间比较

ECLIA平均测定时间为(28.71±2.36)min,RIA为(35.04±3.17)min，与RIA比较，ECLIA平均测定时间更短，差异具有统计学意义(t=13.208,P<0.001)。

表3 不同测定技术的诊断结果

表4 不同测定技术的诊断效能比较[n(%)]

表5 不同测定技术的AUC比较

图1 不同测定技术诊断的ROC曲线

3、讨论

HT与内分泌失调、放射性损伤、家族遗传等因素有关，早期表现为甲状腺肿大，若甲状腺功能正常，可不进行治疗，但若甲状腺功能异常，则严重影响患者甲状腺、免疫等功能[5]。HT主要表现为甲状腺肿大，如果不及时诊治可能造成甲状腺肿瘤的发生，随着病灶体积的不算增大，可对周围组织造成压迫，严重影响患者身心健康及生活质量[6]。HT具有病程发展慢、恶性程度低的特点，且症状复杂多样，在临床诊断时可能与其他疾病混淆，从而错失患者的最佳治疗时机[7]。CT检查等影像学诊断方法能够直观反映患者病灶大小、位置等信息，但无法评估患者甲状腺功能损伤程度[8]。病理学检查的准确性较高，但在活检取样时会对患者机体造成损伤，且检查成本高、操作复杂[9]。

由于HT会对患者生化指标产生影响，因此临床上常通过测定甲状腺生物标记物来辅助诊断该病，选择准确有效的测定技术，能够为临床诊断、治疗提供更多可靠依据[10]。RIA可使放射性同位素与抗原抗体特异性结合，并根据射线多少来对样本中的抗原、抗体含量进行定性或定量测定，但放射物质会对检验操作人员的身体健康造成一定危害，且检测成本昂贵、操作繁琐复杂[11]。ECLIA能够通过电极表面的电化学反应、化学发光过程定量分析待测物质，使样本中的抗体发生免疫反应，得到复合物质，并向其中加入发光剂，再通过仪器检查复合物质的发光情况，最终计算物质含量，且该测定方法受外界干扰较小，操作简便、污染小，能够避免放射线污染，保护检验操作人员的安全[12,13]。研究表明，ECLIA所产生的光信号能够维持较长时间，不仅简化操作步骤，还可有效减少误差，保障最终结果的稳定性[14]。

FT3由甲状腺滤泡细胞合成、分泌，能够反映甲状腺分泌功能；FT4属于氨基酸衍生物，可提高神经系统兴奋性，促进机体新陈代谢及发育[15]。TSH由腺垂体分泌，能够促进甲状腺生长。TPOAb、TgAb、TRAb等抗体能够反映甲状腺损伤程度，也可用于辅助甲状腺病因分类及预后评估[16]。HT患者受到病理因素影响，甲状腺功能出现异常，可导致相关指标水平发生变化。本研究中，ECLIA的FT3、FT4、TSH、TPOAb、TgAb、TRAb水平较RIA更高，差异均有统计学意义(P<0.05)。分析其原因，ECLIA能够对HT相关生化免疫指标进行定性、定量分析，使电化学发光剂直接标记待测样本中的抗体或抗原，同时促进化学发光标志分离，准确检出样本中的物质含量，提高各指标的检出水平[17]。

张永选的研究[18]对32例HT患者进行分析，发现ECLIA检测TPOAb、TGAb对HT的诊断具有重要价值。本研究中，ECLIA的FT3、FT4、TSH、TPOAb、TgAb、TRAb阳性率较RIA更高，差异均有统计学意义(P<0.05)。推测其原因，ECLIA不会受到放射损害及同位素残留污染影响，且标记发光试剂不影响被标记物质的免疫活性，能够准确检出被标记物质，提高指标阳性率，防止漏检[19,20]。本研究结果中，ECLIA诊断灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、准确性、AUC分别为95.83%、95.00%、97.87%、90.48%、95.59%、0.861,RIA分别为79.17%、60.00%、82.61%、54.54%、73.53%、0.753,ECLIA较RIA更高，差异均有统计学意义(P<0.05)。考虑其原因，ECLIA的信号持续时间较长，长达数小时甚至一天，有助于获得更加稳定的测定结果，而且该测定方法具有较广的线性动力学范围，能够检出部分RIA难以检出的物质，可进一步改善测定精准度，提高诊断价值[21]。本研究中，ECLIA平均测定时间为(28.71±2.36)min,RIA为(35.04±3.17)min,ECLIA平均测定时间较RIA更短，差异具有统计学意义(P<0.05)。推测其原因，ECLIA的操作过程方便、快捷，且不会对样本造成放射污染，能够在保障测定准确性的同时提高效率，从而缩短检测用时[22,23]。

综上所述，HT患者应用ECLIA具有较高的灵敏性和特异性，能够缩短测定时间，诊断价值较高。

参考文献:

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