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火针治疗慢性湿疹Meta分析

2024-09-24 87 上传者：管理员

摘要：目的系统评价火针治疗慢性湿疹的临床有效性，为临床合理治疗慢性湿疹提供循证依据。方法检索各文献数据库创库至今所有火针治疗慢性湿疹的相关临床文献，运用Rev Man 5.4.1软件，辅以STATA 12.0对其总有效率结局指标进行分析。结果 12篇文献符合纳入标准，累计病例779例。系统评价提示，试验组与对照组差异有统计学意义（OR=3.85,95%CI[2.42,6.12],P<0.00001）。结论 Meta分析结果表明，相较于常规西药治疗，火针治疗慢性湿疹的效果存在明显优势。然而纳入文献数量不足或质量欠佳，影响结果的论证强度，尚需要更多大样本、高质量、多中心的随机对照试验加强此结论。

关键词：
Meta分析
慢性湿疹
湿疹慢性期
火针
皮肤疾病
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湿疹是由多种因素引起的炎症性皮肤疾病，病因尚不明确，具有反复发作、病程较长、瘙痒剧烈、皮损明显等特点[1]且发病率高，我国一般人群患病率为7.5%[2]。多中心横断调查[3]显示，湿疹慢性期非常普遍，有61.43%的湿疹患者为慢性期。慢性湿疹患者多为作为主要劳力的中青年，且平均病程为3年余，严重影响其生活质量，增加社会经济负担，影响社会发展进程。慢性湿疹的西医治疗主要包括抗组胺药、糖皮质激素、免疫调节剂[4,5]。火针疗法具有助阳通络、祛风止痒、祛腐生肌等功效[6]，被广泛应用于慢性湿疹的临床治疗。然而火针治疗慢性湿疹尚无专家共识及临床指南，缺乏规范的循证医学证据。因此本研究采用Meta分析，系统评价火针治疗慢性湿疹的有效性，以期为临床合理治疗该病提供循证依据。

1、研究方法

1.1 文献检索

计算机检索PubMed、Google Scholar、Cochrane Library、中国生物医学文献服务系统（CBM）、中国知网（CNKI）、维普（VIP）、万方（Wanfang Data）数据库。所有数据库检索年限均为从建库以来至2022年9月30日，根据情况采取主题词和自由词检索相结合的方式。中文检索词包括：（湿疹or慢性湿疹or湿疮or慢性湿疮or浸淫疮）and（火针or燔针or淬针or烧针or煨针or白针）；英文检索词包括：（eczema or chronic ec⁃zema)and(fire needle or fire needling）。且经反复预检确定，并辅以手动检索，必要时从参考文献中进行追溯查找。

1.2 入选标准

1.2.1 纳入标准

(1）研究类型：火针治疗慢性湿疹的随机或非随机对照试验，语种为中文或英文。（2）研究对象：诊断为慢性湿疹的患者。（3）干预措施：试验组以火针为主要治疗手段，对照组以激素乳膏或抗组胺药等常规西药为主要治疗手段，包括火针对比常规西药、火针联合常规西药对比常规西药。（4）结局指标：总有效率。

1.2.2 排除标准

(1）诊断为急性或亚急性湿疹。（2）试验组或对照组的干预措施包含糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂；试验组干预措施除火针或火针联合常规西药治疗外，还包含其他中医疗法；对照组干预措施除常规西药治疗外，还包括其他中医疗法。（3）综述和理论探讨文献。（4）动物实验、病例报告、经验总结等非临床对照试验文献。（5）数据不完整或无法获取全文。

1.3 数据收集与分析

1.3.1 文献筛选

根据预先制定的入选标准筛选文献。阅读所有获得文献的题目和摘要，排除明显不符合纳入标准的；对可能纳入的文献阅读全文，按照入选标准审核，以确定是否符合纳入标准并提取相关资料；核对纳入文献结果，对最终纳入的文献进行资料提取。所有步骤均由两人独立进行并交叉核对，对于难以确定是否纳入的试验，则进行讨论或请第三方评定。

1.3.2 文献质量评价

对纳入文献的方法学进行质量评价，并根据Cochrane Handbook for Systematic reviews of Intervention 5.1.0版评测其偏倚风险，并由Rev Man 5.4.1统计软件生成偏倚风险比例图。由两人分别对纳入文献进行评价，各自完成后进行交叉核对。如遇分歧，协商判定或请教研究指导人员。

1.4 数据提取

由两名评价员独立地进行数据提取、填写统一制定的提取表格。如遇分歧，通过讨论或根据第三位研究人员的意见协商解决。

1.5 统计学方法

应用Rev Man 5.4.1辅以STATA 12.0软件进行数据统计分析。（1）异质性检验：检验水准设定为α=0.05。异质性大小程度用I2表示。当各研究中有统计学同质性（P>0.05,I2<50%）时，采用固定效应模型分析；若各研究间存在异质性（P≤0.05,I2≥50%）时，分析其异质性的来源，选用随机效应模型合并效应量并采用亚组分析或敏感性分析等处理；若异质性较大以致无法进行Meta分析时，则行描述性分析。（2）效应量合并：总有效率、不良反应率均为计数资料，采用优势比（OR）作为效应尺度，以各效应量及其95%置信区间（CI）表示结果。（3）偏倚分析：应用Egger's检验法分析潜在的发表偏倚，若异质性较大，采用敏感性分析以明确结果的稳定性。

2、结果

2.1 文献检索及筛选流程及结果

总共检出1922篇文献，经过3次筛选最终纳入12篇[7-18]。筛选流程见图1。

图1 文献筛选流程图

2.2 纳入文献基本特征

共纳入12篇[7-18]文献，以近10年文献为主。试验组的干预措施为火针或火针加常规西医治疗，对照组的干预措施均为激素乳膏或抗组胺药等常规西药治疗。干预时间比较接近，为3周至1个月不等。累计样本量779例，其中试验组396例、对照组383例；样本量相差不大，均在30～38例。所纳入文献结局指标均包含总有效率。见表1。

2.3 纳入文献质量评价

(1）随机：3篇[7,12,17]使用SPSS随机数字表法；3篇[9-11]使用随机数字表法；1篇[13]使用电脑随机数字法；1篇[14]使用简单随机化分组，评定为低风险；1篇[15]未提及随机；2篇[8,16]仅提及随机但具体方法不明，评定为不确定风险；1篇[18]按就诊顺序随机，评定为高风险。（2）分配隐藏：2篇[7,17]使用隐蔽分组，评定为低风险；10篇[8-16,18]未提及分配隐藏，评定为不确定风险。（3）盲法：12篇[7-18]均未提及盲法，评定为不确定风险。（4）基线：7篇[7-9,11-13,17]基线一致，评定为低风险；3篇[15,16,18]未提及，评定为不确定风险；2篇[10,14]性别、年龄等一般资料基线一致，但部分观察指标基线未提及，评定为不确定风险。（5）脱落/失访：3篇[7,14,17]有详细描述脱落/失访情况，2篇[8,11]无脱落/失访，7篇[9,10,12,13,15,16,18]未提及脱落/失访。（6）随访：1篇[17]有详尽描述随访情况，11篇[7-16,18]未提及随访。（7）结果数据不完整性及选择性报告均未发现，评定为低风险。（8）其他偏倚来源，均评定为不确定风险。以上评价均由两人分别对纳入文献进行评价，各自完成后交叉核对，遇有分歧，协商判定后得出。见图2。

表1 12篇纳入文献基本特征

图2 12篇纳入文献偏倚风险比例图

2.4 异质性检验

通过Meta分析对所纳入文献进行异质性检验，结果显示x2=5.12,P=0.93>0.05,I2=0%<50%，提示所纳入文献异质性较小或无。故可采用固定效应模型合并效应量。

2.5 Meta分析结果

虽然异质性检验结果提示所纳入文献异质性较小或无，但考虑到火针操作的特殊性，如各项研究火针针具、手法、穴位不尽相同，最终经课题组成员商讨，还是选择随机效应模型合并效应量。检验结果显示，试验组与对照组差异有统计学意义（OR=3.85,95%CI[2.42,6.12],P<0.00001），说明试验组疗效优于对照组。见图3。

2.6 发表偏倚检测

运用Egger's检验法进行发表偏倚检验，结果显示P=0.162>0.05,95%CI[-0.604,3.155]包含0，提示不存在发表偏倚。见表2。

3、讨论

本研究结果表明，相较于常规西药治疗，火针治疗慢性湿疹的效果存在明显优势，可在一定程度上为临床合理治疗慢性湿疹提供循证依据。然而循证依据的精准性优化仍需大样本、多中心、高质量的随机对照试验。此外，因本研究旨在探讨试验组与对照组的有效性，故只对总有效率进行分析，并未对视觉模拟量表（VAS）评分、湿疹面积及严重程度指数（EASI）等其他研究结果进行相关评价、分析。

通过对文献基本特征及文献质量方法学的研究，纳入的文献有以下两个局限性：试验组的干预措施虽均以火针为主，但火针针具、手法、穴位、干预时间等不尽相同；各纳入的研究分配、隐藏与盲法方案有待优化，由于火针具有明确的针感，无法达到西医评价临床使用新药时的盲法标准，但对实施者设盲的单盲法是相对可行的方法。因而后续研究的质量提高需要注重试验设计方法的合理性及可行性。

图3 12篇纳入文献总有效率森林图

表2 12篇纳入文献Egger's检验结果

本研究对现发表的临床试验文献进行系统分析，发现相较于常规西药治疗，火针治疗慢性湿疹的有效性具有明显优势。这对医务工作者的临床决策具有一定的指导意义，利于尽快缓解患者的病痛。由于临床试验操作的复杂性及严谨性、患者接受度不一以及火针的治疗方式推广的局限性，火针治疗慢性湿疹的优势未能尽数呈现，因而亟需大样本、多中心、高质量的随机对照试验以强化循证依据，建立相应的专家共识或临床指南，为火针治疗慢性湿疹的系统标准化提供指导。

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