首页 > 论文范文 > 社会科学论文 > 经济学论文 > 企业经济论文 > QA在药企质量管理中的重要作用

QA在药企质量管理中的重要作用

2024-06-19 58 上传者：管理员

摘要：质量管理是药企生产经营中需要重点关注的问题。在新时期药企不断发展的背景下，本文探讨了质量保证（QA）在药企质量管理中的重要性和作用。生产环节中，QA通过严格控制原料和产品质量安全，保障原材料来源的科学性和规范性；管理过程中，QA贯穿于药品生产整个过程，包括生产前的检查、过程监控和销售后的质量调查；企业发展方面，QA帮助药企提升市场竞争力，保障药品质量，保障用药安全。QA加强质量管理的措施，包括完善QA系统功能，优化偏差处理、变更控制和产品质量回顾等模块，构建专业化QA人员队伍。

关键词：
QA
药企
药企质量管理
质量保证
质量管理
加入收藏

QA（质量保证）是各个行业和领域企业生产经营发展应遵循的基本行业准则。药企生产的药品直接关系人们的身体健康和生命安全，必须严格增强质量管理，保证药品生产的质量效果。以加强生产质量控制为主要目的，药企应遵循药品生产质量管理规范和质量保证的相关要求，在实际生产经营中积极发挥QA的作用，以便能够在保障药企产品质量的同时，促进药企的经营发展。

一、QA在药企质量管理中的作用

（一）生产环节：加强生产原料与质量安全管理

药品生产依赖的原料质量效果，直接关系药品的生产质量。对生产原材料的质量和安全，应遵循QA的要求进行严格把关，对涉及的各类原材料以及产品外包装等都进行质量控制。企业需要对供应商的原材料生产资格以及信用度等信息进行严格审查，确保药品生产用原材料来源的科学性和规范性。[1]在药品生产过程中，也应遵循QA的标准要求，对每一项生产过程中涉及的原料以及包装材料进行严格检查。药企仓库人员应依据原材料的特性对其进行分类存放，确保原材料的质量安全和固有性能，为保证药品生产质量奠定基础。

药企生产的药品应在一系列的生产认证和授权销售后，才允许和能够流入到市场当中。基于此，在药企药品的生产环节，加强对药品安全性的控制，也是QA的主要功能和作用。对生产获得的药品，QA工作要求不合格原料不得进厂，不合格半成品不能进入药品生产的下游过程，不合格成品不得出厂，此外，对药企生产过程进行规范，才能够从生产源头保证产品的质量效果。[2]

（二）管理过程：促进构建质量管理体系

QA本身是质量管理的重要组成部分，以达到质量管理目标为基本要求，QA应贯穿于药品生产的整个过程。药品生产前，要求能够对药品生产涉及的原材料、人员资质、设施设备、正常环境、所需资料齐全性等要素进行仔细检查；药品生产过程中，也需要加强监控管理，重点围绕药品生产的投料比例、时间、压片、包装等关键环节和步骤，进行全面的监控管理；在药品生产完成后，则需要对生产车间进行清理检查。结合QA工作的覆盖范围，让质量管理能够贯穿于药企药品生产的整个过程，能够为促进质量管理体系的构建提供支持。[3]

对已经流入市场的药品，从QA工作的角度，要求能够在药企接收到顾客投诉的第一时间，从药品原料、生产到发售的各个环节，对产品质量进行调查。在将调查结果反馈给顾客的同时，对当前销售的同类型药品进行及时处理，并对药品生产销售的每一个环节进行跟踪管理和控制，避免这些有问题的药品再次流入到市场当中。在对药品生产质量进行控制的同时，也要求能够承担一定的向公众宣传药品相关信息的责任和义务，避免公众购买还未及时下架的问题药品。

从专业管理理论的角度，QA的职责贯穿了药品从生产到管理的整个生命周期，在每一个具体的生产环节，都需要基于QA的确认，保障药品的生产质量和管理效果。在药企的运营发展中，应注重加强对QA工作的重视，确保QA工作的监督功能发挥作用，实现对整个药品生产及管理过程中各个具体环节的有效监控。

（三）企业发展：提升药品竞争力

在新的时代背景下，伴随先进科学技术的不断发展，药品功能用途不断完善。对药企而言，应保障药品的生产质量为提高其生产药品在市场中的竞争力。结合当前针对药企药品生产质量的相关规定要求，以QA来加强对药品生产质量的有效管控，针对实际生产管理中发现的不合理的情况，及时进行改进和调整。在开展QA工作的同时，配合药企在生产过程中落实责任制，以此来推动药企药品生产质量的提升。通过不断提升药品的质量效果，保障用药安全，不仅能够让药品惠及公众，也对塑造良好的药企形象，进而促进药企的健康发展具有重要的作用。结合当前我国药品生产行业的总体发展情况，尽管药企数量方面已经呈现出一定的规模，但大型药企所占的比重较小，大部分药企仍主要集中在药品生产方面，拥有药品研发能力的企业较少。在这一情况下，要想促进企业竞争力的提升，就需要提高对药品生产质量的重视。因而在药企生产经营中，应确保QA工作发挥作用，为药品生产增效提供保障。从这一方面来看，QA工作在药企生产经营中起着重要的作用。

二、基于QA加强药企质量管理的措施分析

从QA工作的角度加强对药企的质量管理，对规范药企的生产经营过程，提升药品生产质量具有重要的作用。在明确QA基本功能作用和重要性的前提下，主要可以采取以下几方面的措施来发挥QA工作的作用，提升药企质量管理水平，促进药企经营发展。

（一）明确QA工作内容和标准要求

结合现阶段药企所在市场环境变化情况和药企自身生产经营情况，为发挥QA作用，最主要的就是能够规范QA工作内容和标准要求，为QA工作的开展提供更准确的依据和保障。关于QA工作内容应包括以下几种。

1. 对药企生产现场的监控管理。

在明确药企当前药品生产涉及的所有工序前提下，在各个工序设置相应的监控点，依靠监控系统和QA工作人员不定期对药企生产现场情况进行检查和监督，重点围绕现场人员是否按照规程操作、设备运转是否正常、物料质量是否合格、设备清洁程度、物料生产操作规范性等内容进行检查和监督。

2. 加强药企生产现场操作规范性的检查。

在药品生产的验证和确认方面，QA人员应在严格遵循GMP的前提下，对现场操作人员是否按照规定的验证方案进行检查，参与药品验证及确认执行的整个过程，并能够对验证及确认的结果进行分析评价，从而为质量负责人确认药品质量提供更为科学可靠的依据。[4]QA工作还要求能够对药企药品生产过程涉及的起草和变更文件进行审核，在QA人员了解情况并给出指导性意见后，明确是否需要对相关变更进行验证和确认。

3. 对药企产品质量指标的分析总结。

在药企药品的生产过程中，还应围绕QA的要求，以不定期召开质量分析会议的方式，对近一段时间内产品的质量指标情况进行分析和总结，重点围绕产品生产中存在的问题进行分析讨论。对在生产现场监控中发现的问题，需要在质量分析会议中加以分析引起重视，加大处罚力度，确保产品的生产质量。同时，QA人员也需要做好产品质量的回顾工作，能够定期结合药企生产的情况、产品的相关指标进行年度分析，从而为产品生产管理制定更为科学合理的指标参数，作为后续进行产品质量管理的主要参考依据。从这一方面来看，药企可以结合QA工作的实际开展情况，进一步对QA工作的开展机制和运行流程进行健全完善，重点针对以往QA工作开展中存在的问题，制定相应的解决措施和程序，进而发挥其在促进药企经营发展方面的作用。

在QA工作应遵循的标准要求方面，则要求重点考虑药品生产的质量偏差问题。在GMP药品生产质量管理规范中，产品生产质量的偏差处理，是实现GMP管理的基本要素，在GMP中占据着重要的地位。在药企的药品生产过程中，应能够加强对质量偏差管理和控制的重视，建立更完善的监察管理程序和预防纠正措施，提升药品生产偏差管理的实际效果。为达到这一目的，QA人员应能够围绕药品生产过程中产生的质量偏差和变更情况，组织相关部门人员进行分析，围绕产生的问题质量制定相应的纠正和预防措施，分析偏差问题产生的主要原因，从而有针对性地进行解决。

（二）健全完善QA管理系统

当前药企应用的QA系统，主要包括文档管理、培训管理、变更控制、质量召回、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正预防措施等具体的功能模块。在QA系统的实际运行中，有可能发现偏差处理、变更控制、产品质量回顾等要素的管控与要求不符，使得在实际的生产经营过程中QA工作未能发挥真实作用，这种情况下药企在药品质量方面就会存在突出的问题。在明确QA基本工作内容和标准要求的前提下，应从当前药企生产经营中应用的QA系统入手，进一步实现对QA系统功能的健全完善，提升QA系统的运行效率和效果。

这一过程中，应以药企的实际生产过程为依据，从QA系统的具体功能模块入手进行优化改善。例如，对QA系统的变更控制模块，应明确变更情况对产品质量产生影响的评估结果，对变更风险采取分级控制的原则；对偏差处理模块，对当前已经记录在案，但现阶段无法有效处理的偏差情况，应依据相应偏差产生的风险大小，尽可能寻找到可能的原因，判断是否需要将存在概率偏差的部分纳入到内审缺陷项目的范围当中，并在药企的日常生产过程中，鼓励加强偏差情况的收集，综合以往偏差处理的经验来提升药企进行质量偏差处理的水平和效果。

在设计QA系统时，考虑药企实际生产的药品种类较为丰富，对不同类型药品的质量管理指标和标准也存在一定差异，也可以在QA系统中依据不同药品品种的特点，设置对质量保证工作进行评定的模块。例如，无菌制剂和固体制剂的生产对无菌的要求是不同的，应能够以风险评估的方式确定风险的重要等级，进而以区别对待的方式明确相关问题可能对药品生产质量产生的影响。

同时，QA系统还应具备实时药事跟踪调研的功能模块，在遵循GMP要求的前提下，对实际QA工作开展中存在的问题进行跟踪调研，便于药企了解相关问题产生的主要原因和发展趋势，为制定相应的解决措施提供参考。QA工作以保障药企生产药品质量为目的，结合QA的工作需求，为药企提供用于药品质量回顾分析的工作模板，依据更明确的产品质量回顾分析结果，在规范药企药品质量回顾分析工作的同时，也能够有效保障药品的生产质量。

（三）构建专业化QA人员队伍

由于QA工作贯穿于药企产品生产的整个过程，实际涉及的质量管理和检查内容也比较多，这就对QA人员的专业能力和综合素质提出了更高的要求。而QA本身的权威性特点，也要求相关人员能够具备充足的科学储备量，保证QA工作的开展效果。且在药品实际生产过程中，QA人员也需要对企业生产相关人员进行培训讲解，从质量管理和控制的角度，让相关生产人员能够明确自身工作在整个生产过程中的重要性，从而规范自身行为，保障药品的生产质量。因此，药企应构建更专业化的QA人员队伍，确保QA工作能够在药企生产中发挥作用。

QA人员自身培训工作，是能够提升QA人员专业能力和综合素质的基本途径。在对QA人员进行培训前，结合QA工作的基本要求，明确针对相关人员培训的重点内容和主要目标，QA人员应具有质量意识，能够在实际工作中自觉加强，对药品生产过程的监督和管理，及时发现实际生产中可能存在的各种风险隐患和问题。在针对药企生产过程进行质量控制和监督的过程中，QA人员不仅需要拥有专业的工艺知识和法规知识，也需要具备良好的沟通协调能力，能够在管理过程中，与药企内部各部门人员之间进行充分地沟通和交流，为具体的生产操作人员提供更专业化的指导和培训。

在针对QA人员的培训工作中，以QA的专业知识和内容为基础，结合药企自身在生产过程中应用的QA系统，注重培养提升QA人员对质量管理相关设备的原理、操作、维护相关知识，提升QA人员的信息化素养和水平。在此基础上，也能够充分利用信息化产生的数据，开展分析，进行风险管理工作。

除此之外，构建专业化QA人员队伍，药企也可以面向社会招聘具有更专业知识水平和经验的人才，加入到QA人员队伍中，以此来提升QA人员队伍的综合素质和能力水平。

三、结语

综上所述，QA在药企质量管理中发挥着重要的作用。以保障药企生产药品质量、提升药企质量管理水平为主要目的，要求能够在药企的经营发展中，结合药企生产的药品种类和要求，进一步细化QA工作内容和标准，为QA人员开展工作提供更为科学可靠的依据，同时也需要构建更专业化的QA人员队伍，并推动药企质量管理朝着信息化的方向发展，以建立QA管理系统的方式为QA工作开展提供支持。

参考文献:

[1]万慧.一家民营药企的心声:履行社会责任助力民族医药高质量发展[N].西藏日报(汉),2024-02-29(006).

[2]林昂.VBA编程在药企留样管理中的应用与效果[J].自动化应用,2024,65(02):216-219.

[3]祁豆豆.科创板药企“献计”创新药产业高质量发展[N].上海证券报,2024-02-26(002).

[4]潘凯.药品仓储质量管理的研究[J].中国卫生标准管理,2024,15(02):144-148.

文章来源:邵明.QA在药企质量管理中的重要作用[J].中国价格监管与反垄断,2024(06):95-97.