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广东省抗结核药品供应质量控制及劣质药品防范研究

2025-07-25 43 上传者：管理员

摘要：目的：调查广东省医院抗结核药品质量控制现状，识别劣质药品防范机制的薄弱环节，为提升医院药品质量管理水平提供实证依据。方法：选取广东省15家不同级别医院，采用流程观察、半结构化访谈和文件查阅相结合的方法，系统评估抗结核药品从采购到临床使用全流程的质量控制实践。调查100名医务人员的劣质药品识别能力，分析内部报告处理流程的规范性和效率。结果：采购验收环节质量控制表现优异，各项符合率均超过85%，药品批号有效期核对准确率高达98.67%。储存养护环节技术标准执行良好，温湿度监控达标率超过93%，库存检查养护记录符合率达88.67%。调配发放环节技术性操作准确率达到99.33%，患者用药指导覆盖度为76.00%。临床环节医护人员质量观察意识较好，疗效监测中药品质量关注度达3.67分。劣质药品识别能力呈现专业优势特征，药师识别正确率为85.37%～92.61%，医生识别率为75.67%～85.49%。药品追溯码认知程度逐步提升，医生认知率达55.91%。内部报告处理的SOP覆盖率达93.33%，处理流程规范有序，平均处理时长为3.51天。结论：广东省医院抗结核药品质量控制呈现前端严格、末端松散的梯度特征，技术导向强于人文关怀，硬件投入优于软件管理。

关键词：
劣质药品
医院药事管理
广东省
抗结核药品
药品质量控制
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结核病是全球面临的重大公共卫生挑战,广东省则为人口大省和流动人口聚集地,结核病防控任务尤为艰巨[1]｡抗结核药品质量直接关系到治疗效果和患者安全,劣质药品不仅可能导致治疗失败､延长病程,更可能诱发耐药性,给患者和社会带来严重危害[2]｡近年来,药品质量安全事件时有发生,暴露出医院药品质量控制体系的薄弱环节[3]｡本研究旨在深入调查广东省医院抗结核药品从采购到临床使用全流程的质量控制现状,识别劣质药品防范机制的薄弱环节,为提升医院药品质量管理水平提供实证依据和改进路径｡

1、资料与方法

1.1研究对象的选择

选取广东省不同级别､类型的定点/非定点收治结核病患者的医院药剂科､临床科室作为研究现场｡

1.2数据收集方法

关键环节流程观察与记录｡深入医院药房､库房､结核病房/门诊,实地观察药品从采购验收､入库储存､调配发放到临床使用的全流程,记录关键控制点操作｡半结构化访谈｡访谈对象包括医院药剂科负责人､药品采购员､库房管理员､临床药师､结核科医生及护士,了解其在药品质量控制和劣质药品防范中的具体做法､遇到的问题､对现有机制的评价及改进建议｡文件与记录查阅｡查阅医院药品采购记录､验收单据､温湿度监控记录､养护记录､不合格药品处理记录､药品不良反应报告等｡数据分析方法｡采用描述性统计分析各质量控制环节的符合率､准确率等指标,运用卡方检验比较不同级别医院间的差异显著性｡运用主题分析法对访谈资料进行编码,识别药品质量控制和劣质药品防范的关键主题和模式｡

2、结果

2.1药品调配与发放环节的质量控制实践

药品调配准确性表现优异(99.33%),但患者用药指导中关于药品外观核对提示的覆盖率仅为76.00%,提示需要对患者加强药品质量自我识别的教育｡见表1｡

表1抗结核药品调配与发放环节质量保障措施评估表

2.2疑似劣质药品的内部报告与处理流程调查

疑似劣质药品的隔离标识执行最为规范(95.03%),但内部调查与原因分析环节的SOP覆盖率最低(80.67%),且平均处理时长达3.51天,提示需要优化流程以提高处理效率｡见表2｡

表2疑似劣质药品内部报告与处理流程规范性及效率评估表

3、讨论

本研究通过对广东省医院抗结核药品质量控制全流程的深入调查,全面展现了医院药品质量管理体系在实际运行中的显著成效和系统性优势｡研究结果充分体现了我国医院药事管理水平的整体提升和质量控制链条的日趋完善｡研究结果显示,采购与验收环节的整体符合性表现优异,各项质量控制点的符合率均超过85%,其中药品批号有效期核对准确率高达98.67%,随货同行单核查一致性达到99.33%｡这一优异表现充分反映了医院药事管理在源头控制方面的高度重视和专业水准,主要得益于国家药品集中采购政策的有效推行和药品监管体系的不断完善[4]｡

储存养护环节的调查结果呈现出良好的技术管理水平,温湿度监控设备的配置和记录规范性达到了高标准要求,温度监控达标率为96.67%,湿度监控达标率为93.33%｡这充分体现了医院在硬件设施投入方面的前瞻性部署,完全符合国家对医院药库环境控制的标准要求｡库存药品定期检查与养护记录的符合率达88.67%,显示了人员管理环节的良好基础｡调配发放环节的研究结果显示了优异的专业水准,技术性操作如处方审核准确率为98.67%､药品调配准确性为99.33%,均达到了极高水平,患者用药指导服务持续改进,药品外观核对提示达76.00%,储存方法指导为86.00%｡这种全面发展的格局反映了医院药学服务理念的成功转型｡患者用药指导质量的稳步提升体现了药师角色转换的积极成效[5]｡药品外观核对提示是预防患者误用劣质药品的重要环节,其指导率达76.00%,说明药师对患者自我质量监控能力培养的重视程度逐步增强｡这种积极变化的深层原因在于医院药学服务评价体系的持续优化[6,7]｡

疑似劣质药品的内部报告与处理流程调查显示,SOP覆盖率和流程执行符合度表现良好,内部调查与原因分析环节建设逐步完善,SOP覆盖率达80.67%,执行符合度为78.49%,平均处理时长为3.51天,体现了处理流程的规范性｡这种稳定表现反映了医院质量管理体系中程序化与实效性的良好平衡｡

综合以上分析可知,广东省医院抗结核药品质量控制体系呈现出技术导向强于人文关怀､硬件投入优于软件管理､程序规范性高于实效性的总体特征｡未来的改进方向应当注重全流程协同､多专业协作和技术手段与人员管理的平衡发展,构建更加科学､高效的药品质量控制体系｡

参考文献:

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[2]付亮,任坦坦,张培泽,等.世界卫生组织《结核病整合指南模块4:耐药结核病治疗2022年更新版》解读[J].中国防痨杂志,2023,45(4):336-348.

[3]夏旭东.药物警戒视角下黄体酮注射液致注射部位不良反应/事件原因分析及对策建议[J].药物评价研究,2023,46(5):1078-1082.

[4]国家药品监督管理局药品评价中心,中国药师协会,中国药学会医院药学专业委员会,等.医疗机构药物警戒体系建设专家共识[J].中国药物应用与监测,2022,19(3):135-144.

[5]吴洵,覃玉,崔岚,等.江苏省高血压患者降压药联合使用现状及血压控制情况[J].中华高血压杂志,2022,30(6):571-576.

[6]李双鹤,魏继福,黄凌莉.基于SERVQUAL模型建立消化道肿瘤围手术期临床药学服务质量评价指标体系的研究[J].实用药物与临床,2024,27(2):121-126.

[7]陈娟娟,王松,王彦芳,等.咳喘药学服务门诊哮喘患者有效性评价指标体系构建[J].中国药房,2024,35(21):2684-2689.

基金资助:《广东省抗结核药品供应保障现状调研及政策建议的研究》(课题编号:C2022017)的研究成果;

文章来源:李忠泽,汪世桥,郑晓东.广东省抗结核药品供应质量控制及劣质药品防范研究[J].中国品牌与防伪,2025,(08):30-32.