首页 > 论文范文 > 医药卫生论文 > 药学论文 > 药品论文 > 分析药品GSP质量管理体制的构建情况

分析药品GSP质量管理体制的构建情况

2020-04-09 341 上传者：管理员

摘要：目前，国内正处于转型发展阶段的有经济体制、法律体制以及教育体制，各领域的创新发展切实提高了国民生活水平，而健康体质则顺理成章的成为了当代社会共同关注的热议话题。提到健康体质，自然而然就能想起药品质量，国内目前控制药品质量的主要手段之一是GSP质量监管模式。其需要工作人员熟练掌握具体管理措施的关键点，从而贯彻落实GSP质量管理制度的各项工作内容。本文针对药品GSP质量管理体制的构建进行了简明扼要的阐述与分析。

关键词：
GSP
监管模式
药品管理
质量管理
加入收藏

医药产品与人们的健康体质存在直接或间接关系，首先药品是人们抵抗疾病，保持健康的主要辅助工具，药品的质量能够直接影响疾病的治疗效果，甚至关联到医学领域的临床用药安全问题。是药三分毒，当前国内针对药品质量已经具体实施了多种管控措施，在降低医药产品所带来的副作用的同时，也在努力提高药品对疾病的治疗效果。近些年来，国家药监部门针对药品流通环节的质量管理内容制定改善措施，致力于提高药品管理效果，而当前我国正在实行的相关法规为《药品经营质量管理规范》（GSP）。

一、GSP质量监管体系概述

《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice），简称GSP，其定义为管控医药产品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一系列管理程序。当医药产品具备一定商品性质时，称之为医药商品，众所周知，商品的流通具备一定的风险性，随时随地都有可能出现质量问题，医药商品也不例外，因此在医药商品进行生产、经营以及销售的系列过程中，很有可能会因为各种主观或客观因素作用出现质量事故，而相关工作人员需要采取相应措施严格按照要求标准进行及时处理[1]。

二、GSP质量监管体系下的人员培训

尽管当前的药品质量管理因为国内经济体制、法律体制以及教育体制的改革创新获得了较好的发展环境，且在经营环境、经营理念以及现存技术设备等方面都取得了较大进展，但是在医药商品进行生产、经营以及销售的系列过程中，还是会出现质量事故，究其原因就是相关工作人员的综合素质较低，且医药产品被赋予了一定的商品性质。其中以相关工作人员的综合素质较低为主，针对此类问题，在GSP中规定了医药经营企业主要负责人、质量负责人、关键岗位规定了具体的任职资格，企业须按要求组织定期培训。此外，国家药监部门可以定期组织相关工作人员开展GSP质量监管专业技能培训活动，从本源上纠正工作人员的工作态度，充分调动工作人员的主观意志，帮助其发挥工作积极性以及工作主动性。基于此，有效提高相关人员的综合素质，从而进一步提高药品管理质量[2]。

三、GSP质量监管体系下对于医药企业设施以及设备方面的要求

众所周知，打铁还需自身硬，医药流通行业也是如此。在医药产品生产过程中，相关生产制造设备、管理体系和人员素质是关键因素。在做好医药产品的制造过程前提下，考虑到医药产品的销售与经营过程出现质量事故的可能性较大，为保证药品在流通环节的良好质量，GSP明确规定了仓库面积、温湿度环境、调控设施、防虫、防鼠、设备设施维护保养、运输、信息化管理系统等要求。基于GSP质量监管体系，对医药经营企业的硬件设施以及设备方面做出了较高要求，这也符合当前国家对药品质量监管的实际需求，同时GSP质量监管体系的实施提高了国内医学临床上的用药安全性，基于此，有效提高了疾病的临床治疗效果以及临床护理效果，加快了患者身体康复的速度[3]。

四、GSP质量监管体系下的管理职责

基于GSP质量监管体系，暴露出当前国内药品质量管理人员对自身职能的认识不足的问题。随着GSP质量监管体系的深入实施，药品质量管理人员需要集合相关法律法规深入认识自身管理职责，并秉承以认真负责的工作态度运行医药企业的管理方针。而全新的医药企业管理方针将成为新时代背景下相关单位进行药品质量管理的法律依据。相关法律依据主要针对企业内部的管理制度、生产质量标准、管理目标等方面做出了详尽的规定与计划，同时还规定了部分质量机构的相关设置以及审核标准。新时代背景下的药品质量管理相关法规较为全面的针对医药企业各项质量管理标准进行了明确规定与计划，让医药产品质量管理人员有理可依、有据可循，而GSP内审手段的实施则有效的提高了当前药品质量管理的效率，成为了现阶段药品质量管理自评使用频率最高的方法[4]。

五、GSP质量监管体系下的药品的进货、检验以及保养

首先，医药产品在进货时，需要注重供货商是否合法，是否具备国家药监部门的要求标准，具体应从药品供应商的产品质量水平、经营执照以及相关要求证件等多个方面进行供应商审计。除此之外，在进货前，质量监管人员需要提前制定严格且周密的采购计划，明确医药产品的时效性、科学性高以及合理性等等，同时采购人员的综合素质水准必须达到相关标准。其次就是药品的检验过程，当药品采购完毕后，质量管理人员需要对医药产品的安全性、合法性、药物浓度含量等各项指标进行检测，优质的药品质量检验工作能够保证药品的真实、合理，同时还可以防止一些伪劣产品流入市场[5]。

六、结语

综上所述，本文首先对新时代背景下的GSP质量监管体系进行了简明扼要的阐述，并提出了当前国内药品质量管理在应用GSP质量监管体系的过程中所表现出来的缺陷问题。其次，笔者从工作人员综合素质较低、医药企业制药设备较差、管理人员职责不够明确、药品进货、检验以及保养过程松懈四个方面表述出当前国内药品质量管理在应用GSP质量监管体系过程中的现存常见问题，并逐一进行讲解，同时提出了一些有效的相应对策。谨以此篇，供相关人员参考借鉴，以期为我国的药品质量管理工作贡献一份微薄之力。

参考文献：

[1]李奎,王雯丽.河南省药品批发企业新版GSP跟踪检查缺陷项目分析[J].中国药事,2018,32(01):82-87.

[2]王彦泽,罗标,张毅.安国市专营批发企业实施新修订GSP存在的问题及对策[J].中国药事,2018,32(06):719-723.

[3]董凤欣.《药品经营质量管理规范》认证后药品经营企业管理中存在的问题[J].中国药物经济学,2014,9(09):188-189.

[4]康传哲,桑纳,张方,朱龙社,韩玉霞,何志龙.新版GSP背景下第三方医药物流行业的发展策略[J].中国药事,2017,31(02):130-133.

[5]郭红军.药品流通领域挂靠走票现象的剖析及监督检查方法[J].中国药事,2017,31(09):1021-1025.

李大庆,刘春艳.药品GSP质量管理体制的构建分析[J].养生保健指南,2020,(4):276-277.