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在医科院校建立和运行医学伦理委员会的探讨

2020-01-09 485 上传者：管理员

摘要：伴随着医学科研的发展，我国对医学伦理问题越来越重视，各医科院校亟待成立医学伦理委员会。大多数医科院校参考医疗机构伦理体系建设文件建立并运行伦理委员会。现在针对医科院校的医学伦理体系建设指导文件我国并没有，本文通过对医科院校医学伦理审查的现状、医科院校医学伦理委员会目前存在的主要问题进行分析，并提出相应解决办法。

关键词：
医学伦理委员会
医学伦理问题
医学院校
医疗机构
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根据国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求，各级各类医疗卫生机构涉及人的生物医学科研项目的开展需经所在单位医学伦理委员会的审查，[1]因此开展相关科研的医疗机构必须成立医学伦理委员会。经过发展，我国医疗机构中已形成一套相对完整的医学伦理委员会建设体系，包括相关制度、运行流程等。

然而，国家对医科院校中医学伦理委员会的设立并无明确指导文件，笔者对部分医科院校进行电话访问及实地调查后得知，目前已设立医学伦理委员会的院校多参照医疗机构医学伦理委员会体系建立。但由于院校涉及人的生物医学科研项目与医疗机构中差异较大，因此对医科院校而言，国家现有医学伦理委员会体系建设仅具有部分参考价值。本文试图通过分析目前医科院校提出医科院校医学伦理委员会主要存在的问题，提出医科院校建立与运行医学伦理委员会的新思路。

1、我国医科院校医学伦理审查现状

我国医学伦理审查相关制度以医疗机构为主要对象，依据《赫尔辛基宣言》建立。《赫尔辛基宣言》主要针对医生，主要内容是在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的利益必须高于所有其他利益。国家《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（下称《办法》）正是依据该宣言制定，《办法》中规定涉及人的生物医学研究应当符合的六项审查原则分别为：为受试者知情同意原则，以受试者人身安全、健康权益为首位的控制风险原则，对参与研究的受试者免费和补偿原则，对受试者隐私保护的原则，受试者参加研究受到损害时的依法赔偿原则以及对特殊人群受试者的特殊保护原则。目前医科院校中涉及人的科研项目伦理审查主要以两种方式运行：（1）医科院校未成立医学伦理委员会，涉及人的科研项目伦理审查委托其他具有审查资质的医疗机构医学伦理委员会进行。（2）医科院校已成立医学伦理委员会，运行方式参照医疗机构，项目伦理审查程序以医疗机构医学伦理委员会为模板进行。

2、医科院校涉及人的生物医学研究伦理审查存在的主要问题

随着医学伦理审查制度的完善，考虑到对外单位科研人员认识不足、材料真实性无法保证、跟踪审查不便等弊端，越来越多的医疗机构不再承接非本单位的项目伦理审查。随着国家对涉及人的生物医学科研项目伦理审查的日益重视和相关审查程序的逐渐规范，医学院校成立医学伦理委员会、为院校内涉及人的生物医学科研项目进行医学伦理审查迫在眉睫。但目前医科院校医学伦理委员会的建立与运行管理中普遍存在以下问题：

2.1 医学伦理委员会制度操作性不强

目前已成立医学伦理委员会的医学院校多参照医疗机构相关委员会运行。然而，医疗机构中涉及人的生物医学科研项目多为临床研究项目，如医疗器械、新药研发的临床试验等。针对该类项目，《办法》中规定的审查原则及审查程序可以最大限度保护受试者的权益;相应伦理审查中要求提供大量与受试者保护相关的资料。但医科院校（不包括附属医院）的科研项目中，临床研究项目十分有限，涉及人的生物医学科研项目多以使用来自人体的样品（如毛发、粪便、血液等）进行分析，或针对某类人群发放调查问卷为主。以保护受试者权益为首要原则、将受试者保护条款视为主要审查内容的医学伦理委员会运行模式并不完全适用。医科院校仿照医疗机构的制度成立医学伦理委员会后，部分对医疗机构医学伦理委员会而言至关重要的审查程序与医科院校实际情况不符，审查程序相比审查内容而言太过冗长，反而使医科院校医学伦理委员会制度难以推行。

2.2 院校研究人员对医学伦理审查认识不足

由于很少涉及临床研究，医科院校科研人员接触医学伦理审查较少，科研人员对医学伦理审查认识不足。科研人员缺乏医学伦理审查意识，涉及人的科研项目立项前不及时提交或缺少审查资料、立项前未进行伦理审查的项目结题或发表论文时要求医学伦理委员会补盖章等现象屡次发生。针对使用取自人体样品的研究项目，样品提供单位需同时提供样品来源及样品是否符合伦理要求的说明，但部分科研人员对此一无所知，部分样本提供单位无法出具该类说明。以上种种现象都说明，国内科研人员，尤其是院校科研人员对医学伦理审查认识不足，这种认识不足存在巨大伦理安全隐患，如2018年11月发生的贺建奎基因编辑婴儿事件，严重挑战医学伦理底线。

2.3 缺少专职人员及有资质的审查人员

目前已建立医学伦理委员会的医科院校中，多数委员会没有独立办公单位及专职办公人员，医学伦理委员会秘书多由行政部门工作人员兼职。该类人员本职工作繁忙，在医学伦理委员会的工作上仅能做到维持基本运行，无暇思考进一步推动医学伦理委员会改革的问题。医科院校医学伦理委员会委员多为未开展过临床研究、未亲历过医学伦理审查的院校科研人员，由于院校科研人员对医学伦理审查普遍存在认识和经验不足的问题，容易忽视伦理审查的重要性及背后应承担的责任，无法进行专业的伦理审查。这些管理上的问题对医科院校医学伦理委员会工作的开展和改善造成了一定影响。

2.4 缺乏相应指导文件及监管制度

随着我国对医学伦理审查工作的不断重视，各类指导文件逐渐规范。2017年10月中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2018年8月国家卫生和计划生育委员办公厅发布了关于征求《(涉及人的生物医学研究伦理审查办法)修订草案(征求意见稿)》意见的函，进一步加规范了我国医学伦理审查及各级伦理委员会的组建。但该类文件仍以医疗机构临床研究要主要审查对象，对院校医学伦理委员会建设指导有限。《办法》中明确规定，要求有涉及人的科研项目的医疗机构成立医学伦理委员会并进行备案，省级医学伦理专家委员会应当对本行政区域内医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估。但医科院校的伦理委员会处于无法可依、无人监管的地位，导致医科院校医学伦理委员会的运行质量良莠不齐。

3、医科院校中医学伦理审查制度的建立与完善

根据以上提到的几点问题，针对医科院校中医学伦理审查制度的建立与完善提出以下建议：

3.1 加强顶层设计

为解决缺乏相应监管制度的问题，建议有关部门加强对医科院校伦理审查的指导与监管，建立有针对性的伦理委员会制度及伦理审查标准操作规程。各医科院校根据上级文件，联系自身实际情况制定相关章程，并在实践中不断改进和完善。各医科院校应加大对医学伦理审查的重视力度，为医学伦理委员会提供专职办公人员及专门经费场地，在保障日常医学伦理审查工作之余使医学伦理体系能够得到持续不断的改善。

3.2 根据实际情况制定伦理审查制度

为解决医科院校医学伦理审查制度与实际开展项目不符的问题，建议相关医科院校人员针对校内近年需要开展医学伦理审查的项目进行调研，梳理本院校主要伦理审查项目类别，参照有关文件，制定可行的医学伦理审查制度。针对使用取自人体样本的项目，需样本提供单位出具相应伦理说明;针对与医院合作的临床研究项目，需合作医院出具伦理审查证明;针对不大于最小风险（试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险）的项目，建议快速审查。

3.3 加强医学伦理学习培训

医科院校除科研外同时承担教育职能，有推行包括医学伦理在内的医学知识普及的义务。推行医学伦理知识普及的前提是院校内科研人员需熟知相关规则。为普及医学伦理知识、加强医学科研建设，有必要开展针对研究人员乃至院校学生的科学研究伦理知识与能力培训，提高科研人员的伦理意识和伦理决策能力。此外，还应注重伦理委员会委员的伦理培训及伦理审查能力的建设，以加强伦理委员会对院校医学伦理建设的指导作用。

参考文献：

[1]王艳桥,何燕,罗晓琼,等.临床研究伦理审查体系中伦理委员会设置的探讨[J].中国医学伦理学,2015年12月第28卷第6期.

[2]贾川,刘扬,郑金,等.新时期医学高校加强科研伦理审查工作探析[J].科技风,2017(24).

[3]李峰,吴晓明.新形势下我国伦理委员会的建设与发展[J].中国临床药理学杂志,2019(2).

[4]胡兴媛,杨忠奇,郑志华,等.论区域伦理委员会的运行及挑战———以广东省区域伦理委员会为例[J].医学与哲学,2018(23).

黄媛,何飞英.医科院校医学伦理委员会建立与运行的思考[J].科技视界,2019,(14):193-194.