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消痰止痛凝胶治疗跖筋膜炎性跟痛症的随机对照试验

2025-01-21 85 上传者：管理员

摘要：目的观察消痰止痛凝胶对跖筋膜炎性跟痛症的临床疗效。方法将72例确诊为跖筋膜炎性跟痛症的患者随机分为观察组(36例)和对照组(36例)，对照组采用双氯芬酸二乙胺乳胶剂外抹患处、2次/d，观察组采用消痰止痛凝胶外抹患处、2次/d，疗程均为28 d。评估两组患者治疗前后足跟疼痛视觉模拟量表(VAS)评分、跟痛症症状分级量化表评分、美国足与踝关节协会(AOFAS)踝-后足评分，超声测量两组患者治疗前后足底筋膜厚度的变化，统计两组患者治疗有效率及治疗结束3个月后复发率。结果治疗前，两组患者足跟疼痛VAS评分、跟痛症症状分级量化表评分、AOFAS踝-后足评分、足底筋膜厚度差异均无统计学意义(均P>0.05)。治疗后，两组上述指标均较治疗前改善(均P<0.05)，且观察组疼痛VAS评分、跟痛症症状分级量化表总分、跟痛症症状分级量化表疼痛评分、跟痛症症状分级量化表压痛评分、跟痛症症状分级量化表功能障碍评分、AOFAS踝-后足评分均较对照组明显改善(均P<0.05)，足底筋膜厚度较对照组变薄(P<0.05)，但跟痛症症状分级量化表失眠评分与对照组相比差异无统计学意义(P>0.05)。观察组临床有效率(80.6%，29/36)高于对照组(55.6%，20/36)，3个月后复发率(16.7%，6/36)低于对照组(41.7%，15/36)，差异均有统计学意义(均P<0.05)。结论消痰止痛凝胶能减轻跖筋膜炎性跟痛症患者足跟疼痛，改善足功能，减少足底筋膜厚度，且治疗后复发率较低。

关键词：
中年人
慢性劳损
消痰止痛凝胶
跖筋膜炎
跟痛症
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跟痛症常见表现为跟骨结节周围由于慢性劳损引发的行走困难及足跟部疼痛,在部队训练伤中常见,也同样好发于中年人及肥胖者[1-2]｡跟痛症发病因素复杂,其中跖筋膜炎在跟痛症发生中扮演了重要角色[3]｡跖筋膜炎性跟痛症治疗方法多样, 但尚无统一标准｡局部激素封闭治疗虽然见效快, 但复发率高,且存在筋膜断裂､粘连水肿等并发症;发病初期可予口服非甾体抗炎药缓解症状,但停药后容易反复发作;冲击波等物理治疗可有效减轻足底筋膜炎患者的疼痛,但易出现局部疼痛､肿胀､麻木等不良反应,且需要特殊仪器;手术疗法具有一定创伤和风险,并发症发生率较高[4-6]｡中医在治疗跖筋膜炎性跟痛症方面具有悠久的历史和一定优势[7]｡魏品康教授根据50余年临床经验, 自拟消痰止痛方制备凝胶外治该病,长期运用疗效确切｡本研究通过随机对照试验比较了消痰止痛凝胶和双氯芬酸二乙胺乳胶剂治疗跖筋膜炎性跟痛症的疗效,报告如下｡

1、资料和方法

1.1 研究对象收集符合标准的门诊及住院病例,入组时间为2022年4月-2023年6月｡根据前期工作基础,26例跖筋膜炎性跟痛症患者单用消痰止痛凝胶治疗后的有效率为66.7%,采用双侧α=0.05 检验水准,把握度为80%,需要入选样本量为60例,脱落例数按20%进行预估,最终研究纳入海军第九〇五医院门诊及住院的跖筋膜炎性跟痛症患者72例｡纳入标准:符合美国物理治疗协会骨科分会制定的《国际功能､残疾和健康分类·足跟痛/足底筋膜炎:2014修订版》[8]诊断标准;年龄为18~70岁;近6个月内未进行其他方法或药物治疗;自愿参加并配合完成研究,签署知情同意书｡排除标准:足跟部结核､感染或肿瘤等局部占位性病变;伴有严重呼吸系统疾病､造血系统疾病､心脑血管疾病､内分泌疾病,或其他严重的全身系统性疾病;存在精神疾患;正在参加或 3 个月内参加过其他临床试验者;对本次试验所用药物成分或辅料过敏者;正在使用其他口服或外用药物治疗者｡采用SPSS 22.0软件生成随机数字并按1∶1随机分组,观察组及对照组各36例｡因制备的消痰止痛凝胶质地气味与双氯芬酸二乙胺乳胶剂有明显不同,本研究不设盲法｡本研究获得海军第九〇五医院临床试验委员会批准(2021-伦理意见-06),所有患者均签署知情同意书｡

1.2 治疗方法对照组:采用双氯芬酸二乙胺乳胶剂(商品名为扶他林,北京诺华制药有限公司) 2~5 mL(根据患处大小调整)外抹患处,轻轻揉搓5~7 min至药物完全渗透皮肤,每日9:00､ 21:00 左右规律使用2次,28 d为1个疗程｡观察组:采用消痰止痛凝胶2~5 mL(根据患处大小调整)外抹患处,轻轻揉搓5~7 min至药物完全渗透皮肤,每日9:00､21:00左右规律使用2次, 28 d 为 1 个疗程｡消痰止痛凝胶由海军军医大学 (第二军医大学)第二附属医院制剂室制备,主要成分为制南星､制半夏､山慈菇､威灵仙等中药材提取物和凝胶基质｡

1.3 观察指标及评价标准 (1)疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分:分别于就诊时､治疗28 d后采用VAS 评估足跟疼痛程度｡ (2)跟痛症症状分级量化表评分[9]:分为疼痛､压痛､功能障碍和失眠4个症状,分别于就诊时､治疗28 d后评估各症状评分和总分｡(3)美国足与踝关节协会(American Orthopedic Foot and Ankle Society,AOFAS)踝-后足评分[10]:分别于就诊时､治疗28 d后采用AOFAS踝-后足评分系统评估足功能｡(4)足底筋膜厚度:分别于就诊时､治疗 28 d 后采用超声扫描双侧足底筋膜及其与跟骨结合的部位,测量足底筋膜厚度,测量3次取平均值｡ (5)临床疗效评定:于治疗28 d后参照《常见疾病的诊断与疗效判定(标准)》[11]进行临床疗效评定,共分为4个等级,跟痛消失､足功能正常为痊愈,跟痛缓解明显､行走基本正常为显效,跟痛略有减轻､行走时仍有一定困难为有效,治疗前后无明显缓解为无效,有效率为总例数中痊愈､显效和有效例数占比｡(6)复发率:治疗结束3个月后对两组患者进行随访,评估足跟疼痛VAS评分, 由于国内尚缺乏统一的评估标准,因此将治疗结束 3 个月后VAS 评分高于治疗28 d后VAS评分的患者判定为复发[12],计算复发率｡(7)皮肤不良反应:临床观察期间,监测可能会出现的皮疹､皮肤瘙痒疼痛､红肿等不良反应｡

1.4 统计学处理采用SPSS 22.0软件进行统计学分析｡计量资料符合正态分布,用x±s表示,组内治疗前后数据的比较采用配对t检验,组间数据的比较采用独立样本t检验;计数资料用例数和百分数表示,组间数据的比较采用χ2检验｡检验水准(α)为0.05｡

2、结果

2.1 一般资料 72例患者均顺利完成治疗和随访,无脱落病例｡对照组男21例､女15例,年龄 (47.0±10.8)岁,病程(5.4±2.1)个月;观察组男22例､女14例,年龄(47.9±9.8)岁,病程 (5.3±1.8)个月｡两组患者年龄､性别､病程差异均无统计学意义(均P>0.05)｡

2.2 两组足跟疼痛VAS评分比较治疗前,对照组和观察组患者患足足跟疼痛VAS评分分别为 (5.28±1.26)和(5.25±1.13)分,差异无统计学意义(P>0.05)｡治疗28 d后,对照组和观察组患者的患足足跟疼痛VAS评分分别为(3.94±0.89) 和(3.17±0.94)分,两组 VAS 评分与治疗前相比均降低(均P<0.05),且观察组VAS 评分低于对照组(P<0.05)｡结果提示消痰止痛凝胶对患者足跟疼痛的改善作用比双氯芬酸二乙胺乳胶剂更明显｡ 2.3 两组跟痛症症状分级量化表评分比较治疗前,对照组和观察组患者跟痛症症状分级量化表各症状评分和总分差异均无统计学意义(均P> 0.05)｡治疗28 d后,两组患者跟痛症症状分级量化表各症状评分和总分均较治疗前降低,差异均有统计学意义(均P<0.05);治疗后观察组跟痛症症状分级量化表疼痛评分､压痛评分､功能障碍评分和总分均低于对照组(均P<0.05),但失眠评分与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)｡见表1｡结果提示消痰止痛凝胶对患者疼痛､压痛和功能障碍症状的改善作用比双氯芬酸二乙胺乳胶剂更明显｡

表1 两组跖筋膜炎性跟痛症患者治疗前后跟痛症症状分级量化表评分比较

2.4 两组患者AOFAS踝-后足评分比较治疗前,对照组和观察组患者AOFAS踝-后足评分分别为(66.42±8.99)和(66.58±9.07)分,差异无统计学意义(P>0.05)｡治疗28 d后,对照组和观察组患者AOFAS踝-后足评分分别为(74.14±5.69) 和(78.78±5.08)分,两组AOFAS踝-后足评分与治疗前相比均提高(均P<0.05),且观察组 AOFAS踝-后足评分高于对照组(P<0.05)｡结果提示消痰止痛凝胶对患者足踝运动功能的改善作用比双氯芬酸二乙胺乳胶剂更明显｡

2.5 两组患者足底筋膜厚度比较治疗前,对照组和观察组患者足底筋膜厚度分别为(5.01±0.65) 和(4.97±0.54)mm,差异无统计学意义(P> 0.05)｡治疗28 d后,对照组和观察组患者足底筋膜厚度分别为(4.34±0.52)和(4.08±0.44)mm, 两组患者足底筋膜厚度均较治疗前变薄(均P< 0.05),且观察组足底筋膜厚度比对照组更薄 (P<0.05)｡结果提示消痰止痛凝胶减少患者足底筋膜厚度的作用比双氯芬酸二乙胺乳胶剂更明显｡

2.6 两组患者临床有效率､复发率和不良反应比较治疗28 d后,观察组临床有效率(80.6%, 29/36)高于对照组(55.6%,20/36),差异有统计学意义(P<0.05,表 2),提示消痰止痛凝胶的临床疗效优于双氯芬酸二乙胺乳胶剂｡治疗结束3个月后,观察组复发率(16.7%,6/36)低于对照组 (41.7%,15/36),差异有统计学意义(P<0.05, 表2),提示消痰止痛凝胶与双氯芬酸二乙胺乳胶剂相比能够降低复发率｡两组患者均未见明显皮肤不良反应｡

表2 两组跖筋膜炎性跟痛症患者临床疗效和复发率比较

3、讨论

目前的主流观点认为,跖筋膜炎性跟痛症是因双足使用过度､长期反复慢性劳损,在静态站姿和活动状态下导致跖筋膜内产生过度的张应力､超出最大承受力量,从而出现足底筋膜纤维撕裂､退变等病理变化,由于缺乏充分休息,足底筋膜难以恢复,使慢性纤维组织炎症持续累积,从而诱发疼痛[13-14]｡在中医学基础理论中,众多医家认为《内经》提出的“不通则痛”“不荣则痛”是各型疼痛的病机｡魏品康教授提出中医“痰证学说”,认为 “痰”与各型疼痛关系密切[7]｡中医理论中所说的 “痰”,流动聚散并无规律可循,容易流窜全身, 到达足跟部阻滞经脉,不通则痛;经脉不通则气血津液不能到达疼痛部位,失于濡养,不荣则痛｡魏品康教授自拟消痰止痛方制备凝胶外治本病,该方由制南星､制半夏､山慈菇､威灵仙等四味中药组成｡方中南星､半夏燥湿化痰,消痞散结,外用止痛;山慈菇清热利湿;威灵仙祛风除湿止痛,通行十二经脉,使痰有去路｡

中药外治通过施药于外而作用于内治疗疾病, 具有一定的优势[15]｡药物外敷于局部,直接作用于患处,起效更快;与患者基础治疗的口服药物相互作用小,可避免患者出现胃肠反应,患者接受度高,依从性好;一般无明显耐药性及其他不良反应; 方便快捷,无需特殊的设备和场所[16]｡本研究通过前瞻性随机对照试验比较了消痰止痛凝胶和双氯芬酸二乙胺乳胶剂治疗跖筋膜炎性跟痛症的疗效, 结果表明与双氯芬酸二乙胺乳胶剂相比,消痰止痛凝胶能降低患者足跟疼痛VAS评分,减轻患者足部疼痛､压痛､功能障碍等主要症状,改善足功能, 减少足底筋膜厚度,且复发率较低,提示消痰止痛凝胶比双氯芬酸二乙胺乳胶剂临床疗效更好｡

本课题组前期采用制南星､制半夏､山慈菇､威灵仙等中药自制通络散结酊外治癌痛､炎症性疼痛,疗效确切｡动物实验结果表明通络散结酊外用可降低炎症痛大鼠模型屈/伸关节疼痛试验评分及踝周径,延长骨癌痛大鼠模型缩足反应时间[17];临床数据表明与芬太尼透皮贴剂相比,通络散结酊外用能减轻癌痛患者疼痛程度､加速起效时间,未见不良反应[18]｡此外,魏品康教授还开发了由天南星､半夏､威灵仙等中药制成的消痰通络外用制剂用于治疗腰腿痛,动物实验表明该制剂能够提高腰神经根性痛模型大鼠后肢机械刺激缩爪阈值､感觉神经传导速度,缓解髓核和L5 神经根病理损害程度[19]｡因此,推测消痰止痛凝胶治疗跖筋膜炎性跟痛症的效果可能与制南星､制半夏､山慈菇､威灵仙等中药降低疼痛阈值､减轻神经病理损害有关,但具体机制还需要进一步研究验证｡

本研究样本量偏小､仅观察了1个复发率相关指标,后续应尽可能扩大样本量､增加复发率相关指标检测､进行多中心的临床试验｡总之,消痰止痛凝胶能减轻跖筋膜炎性跟痛症患者足跟疼痛,提高足功能,减少足底筋膜厚度,且治疗后复发率较低,为跖筋膜炎性跟痛症的临床治疗提供了一种方便快捷的中医外治措施,值得进一步推广｡

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