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甘海胃康胶囊治疗慢性浅表性胃炎的临床观察

2021-10-18 203 上传者：管理员

摘要：[目的]观察甘海胃康胶囊对慢性浅表性胃炎患者临床症状的疗效和生活质量的影响。[方法]采用真实世界研究的方法入选慢性浅表性胃炎的患者80例,采集患者的一般资料、症状评分、生活质量评分;应用甘海胃康胶囊治疗,记录伴随用药和不良反应,对患者的临床症状疗效、生活质量情况进行统计学分析。[结果]80例患者治疗后临床症状明显改善,总有效率为92.31%,健康状态评分明显升高,与治疗前相比差异有统计学意义(P<0.05);治疗过程中不良反应2例,无严重不良反应。[结论]甘海胃康胶囊可以显著改善慢性浅表性胃炎患者临床症状和生活质量,且具有良好的安全性,临床上值得进一步推广使用。

关键词：
中医药治疗
慢性浅表性胃炎
消化系统疾病
甘海胃康胶囊
真实世界研究
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慢性浅表性胃炎是消化系统中最为常见的疾病之一，临床可表现为胃痛、胃胀、食欲不振、反酸等症状，其症状易反复发作，影响患者生活质量，中医药在慢性浅表性胃炎的治疗方面积累了多年的经验，具有较好的临床疗效。甘海胃康胶囊是由白术、枳实、延胡索等药物组成的一种中药制剂，具有健脾和胃、收敛止痛等功效，经药效学、毒理学证明，甘海胃康胶囊可起到抑酸、修复胃黏膜、镇痛、抑杀幽门螺杆菌(Hp)、抗炎等作用，既往多项随机对照临床试验证明，甘海胃康胶囊治疗慢性浅表性胃炎有确切的疗效[1,2]。本研究试图通过开放性、自身对照的真实世界研究，评估甘海胃康胶囊在实际临床应用中的临床效果，记录不良反应，反映甘海胃康胶囊在真实世界里对慢性浅表性胃炎患者的影响。

1、对象与方法

1.1 对象

参照2017年《慢性胃炎中医诊疗专家共识意见》和2011年《慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见》中胃镜检查、病理组织学检查及临床症状标准[3,4]入选研究对象80例。80例均符合以下标准：①明确诊断为慢性浅表性胃炎；②患者年龄、性别不限；③签署知情同意书。并排除：①存在消化道恶性肿瘤、消化道溃疡和急性肠胃疾病者；②中医辨证分型属于胃阴虚者；③已知对本次试验药品过敏者。

80例中男27例，女53例，年龄23～87(55.06±12.22)岁；平均身高(164.26±7.59)cm,平均体质量(59.86±10.78)kg;平均体温(36.00±0.00)℃,呼吸(16.72±0.97)次/min,心率(68.90±3.13)次/min,血压(121.26±9.31)/(79.98±4.86)mmHg(1mmHg=0.133kPa)。80例中有、无合并其他疾病者分别为25例(占31.25%)、55例(占68.75%),合并其他疾病的25例中心血管疾病的患者占比20.00%;有、无过敏史的分别为8例(占10.00%)、72例(占90.00%)。

1.2 方法

采用开放、自身对照、真实世界研究。

1.2.1 脱落标准

①受试者本人要求退出试验者；②受试者依从性差、不能按方案进行治疗者；③失访者。剔除标准：①严重违反入选和排除标准；②试验期间出现严重不良反应需终止试验者；③试验期间患者病情持续进展且有可能发生危险事件者。临床试验质量控制：①研究人员进行统一培训；②监査员定期对原始数据进行校对和检査；③规范填写病例报告表，不得随意涂改。

1.2.2 治疗方法

甘海胃康胶囊(由济川药业集团有限公司生产，批号：国药准字号Z20025708),口服给药，一次6粒，tid;观察周期：4周。

1.2.3 观察指标

一般资料：性别，年龄，身高，体质量，过敏史、合并病史等情况；生命体征：体温，静息心率，心律，呼吸，休息10min后的坐位血压(收缩压、舒张压);不良事件及不良反应情况。

1.3 疗效判断

1.3.1 临床症状疗效

(1)疾病症状疗效：①临床痊愈：主要症状消失，次要症状基本消失或消失，疗效指数≥95%;②显效：主要症状、次要症状明显改善，70%≤疗效指数<95%;③有效：主要症状、次要症状明显好转，30%≤疗效指数<70%;④无效：主要症状、次要症状无明显改善，疗效指数<30%。疗效指数计算公式：[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%。(2)单项症状疗效：①消失：症状消失，评分降至0分；②显效：症状明显改善，评分降低2个等级，但不为0分；③有效：症状有所改善，评分降低1个等级，但不为0分；④无效：症状无改善或加重，评分未减少或有所增加。临床痊愈+显效为总显效，临床痊愈+显效+有效为总有效。

1.3.2 生活质量疗效

所有患者在治疗前后使用欧洲5维健康量表(euro-qualityoflife-5dimension,EQ-5D)进行生活质量状况调查，包括活动能力、自理能力、日常活动、疼痛/不舒适、焦虑/抑郁5个方面及健康状态评分。计算质量调整生命年(quality-adjustedlifeyears,QALYs),QALYs=(治疗后生活质量效用值-治疗前生活质量效用值)×观察天数/365.25。

1.4 统计学处理

本研究采用SASv9.4统计分析软件进行，假设检验均采用双侧检验，除特别说明外，各组间整体比较检验水准α=0.05。分析数据集选择全分析集(FAS)、符合方案集(PPS)、安全数据集(SS)。FAS集：包括至少用药一次、并至少有一次访视记录的全部受试者。PPS集：包括遵守试验方案、基线变量没有缺失、主要变量可以测定、没有对试验方案有重大违反的全部受试者。SS集：包括入组后至少用药一次、并至少进行一次安全性访视的全部受试者。本试验中，基线资料的分析采用FAS集分析；疗效指标同时采用FAS集和PPS集分析。对安全性指标的评价，采用SS分析。对定量数据，以例数、均数、标准差、最小值、中位数、最大值做描述性统计分析。各处理组间的比较，采用方差分析(两两比较采用成组t检验)或Kruskal-Wallis检验(两两比较采用Wilcoxon秩和检验)。对定性数据，以各种类的例数及其所占的百分比做描述性统计分析。计数资料各处理组组间的比较，用χ2检验、Fisher精确概率法；等级资料各处理组组间或组内治疗前后比较分析，采用Kruskal-Wallis检验(两两比较采用Wilcoxon秩和检验)。若考虑到中心或其他因素的影响，采用CMHχ2检验。

2、结果

2.1 入组情况及依从性

80例中脱落2例，剔除0例。脱落原因均为发生不良事件后根据患者意愿退出试验，所有病例进入FAS集。FAS集80例，SS集80例，PPS集78例。

2.2 疗效评价

2.2.1 临床症状疗效

根据PPS集分析，治疗4周后78例中临床痊愈21例，显效19例，有效32例，无效6例，总显效率为51.28%,总有效率为92.31%。

2.2.2 各单项症状的疗效情况

78例患者治疗4周后各单项症状疗效情况如表1所示。

2.2.3 生活质量疗效

患者治疗前的效用指数为0.81±0.10,治疗后的效用指数升高至0.91±0.10,QALYs为0.01±0.01,QALYs中位数为0.01(-0.007～0.023)。治疗后患者的健康状态评分明显升高，与治疗前相比，差异有统计学意义，详见表2。

2.3 不良反应情况

根据SS数据分析，共发生2例不良反应，均表现为中度胃脘胀满，均认为可能与试验药品很有关，作停药处理后1例症状缓解，1例症状消失，无后遗症，无严重不良反应。

3、讨论

慢性浅表性胃炎属中医“胃脘痛”、“痞满”、“嘈杂”等疾病范畴，基本病机为脾虚、气滞，此外，湿热和血瘀也是重要的病理因素，是导致患者症状反复发作的关键环节。

甘海胃康胶囊以白术、甘草为君药，益气健脾，燥湿和胃，以海螵蛸、绞股蓝为臣药，增强益气、止痛之功，以延胡索、枳实、黄柏、沙棘为佐药，健脾祛湿、行气活血，诸药配合，共同起到治疗慢性浅表性胃炎的作用。

本次研究结果显示，甘海胃康胶囊在临床实际应用中，可明显改善慢性浅表性胃炎患者的临床症状，总有效率达92.31%。治疗后患者效用指数升高，QALYs为0.01±0.01,QALYs中位数为0.01,提示在研究期间内患者获得了一定程度的健康收益，治疗后患者的健康状态评分有明显升高，与治疗前相比差异有统计学意义(P<0.05),表明甘海胃康胶囊可帮助患者提高生活质量。研究过程中不良反应发生率较低，无严重不良反应，表明甘海胃康胶囊在临床使用中具有较好的安全性。

综上，甘海胃康胶囊在实际临床应用中，可明显改善慢性浅表性胃炎患者的临床症状，提高患者生活质量，且具有良好的安全性，临床上值得进一步推广使用。

参考文献:

[1]刘晋,马勇.甘海胃康胶霎联合替普瑞酮治疗慢性浅表性胃炎的疗效观察[J].现代药物与临床,2016,31(12):1921-1923.

[2]徐国庆,于世杰.四川省康巴地区藏族甘海胃康胶囊治疗慢性胃炎1458例临床体会[J].中国卫生产业,2011,8(12):45-45.

[3]中华中医药学会脾胃病分会.慢性胃炎中医诊疗专家共识意见(2017)[J].中华中医药杂志,2017,32(7);3060-3064.

[4]中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会.慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见(2011年,天津)[U].中国中西医结合杂志,2012,32(6)738-742.

文章来源：罗晓颖,王秀娟,李昱芃,李媛,黄婷婷,孟令凯,刘华一.甘海胃康胶囊治疗慢性浅表性胃炎的临床观察[J].临床消化病杂志,2021,33(05):356-358.