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通心络胶囊治疗偏头痛临床研究

2021-10-22 168 上传者：管理员

摘要：目的:观察通心络胶囊治疗偏头痛的临床疗效。方法:选取偏头痛患者150例,按照随机数字表法分为对照组和研究组各75例。对照组给予口服盐酸氟桂利嗪片治疗,研究组给予口服通心络胶囊治疗。4周为1个疗程,2组均持续治疗2个疗程。观察比较2组临床疗效,分析比较2组治疗前后外周血中性粒细胞-淋巴细胞比值(NLR)和单核细胞-淋巴细胞比值(MLR)水平、视觉模拟评分法(VAS)评分。结果:治疗后,研究组总有效率为93.33%,对照组为70.67%,2组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前,2组外周血NLR、MLR水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,2组外周血NLR、MLR水平均较治疗前降低(P<0.05),且研究组2项指标均低于对照组(P<0.05)。治疗前,2组VAS评分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,2组VAS评分均较治疗前降低(P<0.05),且研究组VAS评分低于对照组(P<0.05)。治疗前,2组患者偏头痛发病频次、疼痛持续时间比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,2组患者偏头痛发病频次、疼痛持续时间均较治疗前减少(P<0.05),且研究组2项指标均少于对照组(P<0.05)。结论:通心络胶囊治疗偏头痛可有效改善患者病情,提高临床疗效,降低外周血NLR、MLR水平及VAS评分。

关键词：
中性粒细胞-淋巴细胞比值
偏头痛
单核细胞-淋巴细胞比值
血管性头痛
视觉模拟评分法
通心络胶囊
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偏头痛又称血管性头痛，是临床上较常见的原发性头痛。该病的主要临床特征为中重度发作性的偏侧搏动样头痛，部分患者同时伴有呕吐、畏声、恶心等症状。偏头痛的发病率较高，且女性多于男性，严重影响患者的日常生活及身心健康，然而其病因尚未明确[1,2,3]。中性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞是参与机体免疫和慢性炎症反应相关的重要细胞，其数量的多少与人体的健康状况密切相关。有研究发现偏头痛患者外周血中性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞水平发生明显改变[4,5]。盐酸氟桂利嗪片是目前临床常用的偏头痛治疗药物，然而临床疗效不十分理想[6]。有研究发现通心络胶囊可减少血小板等聚集，增加血流量，有效治疗偏头痛[7]。目前，通心络胶囊治疗偏头痛的机制尚不清楚，且对相关临床指标的影响不够明确。鉴于此，本研究采用通心络胶囊对偏头痛患者进行治疗，通过观察治疗前后患者外周血中性粒细胞-淋巴细胞比值（NLR）和单核细胞-淋巴细胞比值（MLR）水平变化，分析其治疗效果及作用机制，结果报道如下。

1、临床资料

1.1诊断标准

符合《中国偏头疼诊断治疗指南》[8]中偏头疼的诊断标准：①头部单侧、搏动性中重度疼痛；②疼痛发作至少2次且持续时间在2 h以上；③同时伴有恶心呕吐、畏声、畏光等。

1.2纳入标准

①符合上述诊断标准，并能坚持全程治疗，自愿接受各项调查评估者；②入组前1个月内未应用相关药物进行治疗者；③临床资料完整者。

1.3排除标准

①合并患有严重肝、肾及其他系统性疾病者；②患有其他各种慢性头痛者；③对本研究所使用的药物过敏者；④患有严重精神疾病或意识障碍者。

1.4一般资料

选取2016年4月—2019年4月在嘉兴市第一医院接受治疗的偏头痛患者150例，按照随机数字表法分为对照组和研究组各75例。对照组男34例，女41例；年龄23～50岁，平均（38.06±4.16）岁；病程1～7年，平均（3.06±2.15）年。研究组男32例，女43例；年龄22～49岁，平均（37.85±4.01）岁；病程1～7年，平均（3.18±2.31）年。2组性别、年龄、病程等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经浙江省嘉兴市第一医院医学伦理委员会批准通过，且患者及家属均了解本研究并签署知情同意书。

2、治疗方法

2.1对照组

盐酸氟桂利嗪片（长春海外制药集团有限公司，国药准字H20058081）口服，每次10 mg，每天2次。

2.2研究组

通心络胶囊（石家庄以岭药业股份有限公司，国药准字Z19980015）口服，每次0.52 g，每天3次。

2组均以4周为1个疗程，连续治疗2个疗程。

3、观察指标与统计学方法

3.1观察指标

①NLR、MLR水平：采用血细胞分析仪检测各组血细胞参数，并分别计算NLR和MLR。②视觉模拟评分法（VAS）评分：采用美国国家卫生研究院临床研究中心制定的VAS评分[9]对偏头痛患者疼痛情况进行评定，总分为10分，无痛为0分，最痛记为10分，分数越高，疼痛越严重。③偏头痛发病频次及持续时间：记录患者治疗前后3个月内发病频次及疼痛持续时间。

3.2统计学方法

采用SPSS22.0统计学软件对所有数据进行处理。计数资料用率（%）表示，行χ2检验；计量资料用（）描述，组间比较行独立样本t检验，组内比较行配对样本t检验。P<0.05为差异有统计学意义。

4、疗效标准与治疗结果

4.1疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[10]中相关标准拟定。临床治愈：头痛症状完全消失，停药后3个月内未复发；显效：临床症状基本消失，疼痛评分降低50%以上；有效：临床症状有所改善，疼痛评分减少25%～50%；无效：临床症状未得到改善，甚至出现加重，疼痛评分减少<25%。总有效率=（临床治愈+显效+有效）例数/总例数×100%。

4.2 2组临床疗效比较

见表1。治疗后，研究组总有效率为93.33%，对照组为70.67%,2组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。

表1 2组临床疗效比较

4.3 2组治疗前后外周血NLR、MLR水平比较

见表2。治疗前，2组外周血NLR、MLR水平比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，2组外周血NLR、MLR水平均较治疗前降低（P<0.05），且研究组2项指标低于对照组（P<0.05）。

表2 2组治疗前后外周血NLR、MLR水平比较（)

4.4 2组治疗前后VAS评分比较

见表3。治疗前，2组VAS评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，2组VAS评分较治疗前降低（P<0.05），且研究组评分低于对照组（P<0.05）。

表3 2组治疗前后VAS评分比较（)

4.5 2组治疗前后发病频次、疼痛持续时间比较

见表3。治疗前，2组患者发病频次、疼痛持续时间比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，2组患者发病频次、疼痛持续时间均较治疗前减少（P<0.05），且研究组2项指标小于对照组（P<0.05）。

表4 2组治疗前后发病频次、疼痛持续时间比较（)

5、讨论

偏头痛是神经内科门诊较常见的非器质性疾病，主要由于神经活动发生紊乱，导致血管缩张失衡，进而引发神经运动性疼痛。该疾病发作呈周期性，严重者可导致患者神经功能障碍。情绪低落、经期不正常、劳累及家族遗传等因素均可诱发偏头痛[11,12]。流行病学研究显示，偏头痛在全球范围内的发病率超过10%，受多种因素的影响，近年来其发病率逐年升高，且终身患病率约占20%，严重影响患者的生活质量，同时损害人们的精神健康[13]。目前，治疗偏头痛首选盐酸氟桂利嗪片，可收到一定效果，但部分患者可出现胸闷、视物旋转等不良反应[14]。

中医药治疗偏头痛，临床疗效确切，认为偏头痛与气血不畅、经络不通密切相关[15]。偏头痛属中医学头风范畴，易反复发作，主要病机为肝郁气滞，瘀血内阻，脑络不通[16]，故其治疗原则多以活血通络、散瘀止痛为主。本研究采用通心络胶囊治疗，其主要成分冰片可清热止痛，人参安神益智，蜈蚣通络止痛，水蛭破血通经，檀香理气止痛。诸药合用，共奏益气活血、通络止痛之效，切中偏头痛瘀血阻络之病机，故可取得佳效。

NLR是常见的炎症反应标志物[17]。乔月等[18]研究发现，NLR在偏头痛患者外周血中表达水平升高，且与患者病情相关，可作为预测偏头痛预后的重要指标。MLR与NLR类似，是一种反映机体炎症水平的重要指标[19]。本研究结果发现，治疗后，2组患者外周血NLR、MLR水平较治疗前降低，且研究组2项指标明显低于对照组。提示通心络胶囊治疗能有效抑制偏头痛患者的炎症反应，从而改善病情。

偏头痛患者最主要的临床症状为头部疼痛，因此，疼痛程度是其病情评估的重要指标，临床上大多采用VAS量表对患者进行疼痛评定。本研究结果发现，治疗后2组患者VAS评分均低于治疗前，且研究组低于对照组。提示通心络胶囊治疗能有效缓解患者的疼痛，效果优于盐酸氟桂利嗪片治疗。此外，本研究结果显示，治疗后研究组临床总有效率高于对照组，患者发病频次、疼痛持续时间均少于对照组，提示通心络胶囊治疗能明显改善偏头痛患者的病情，提高临床疗效。

综上所述，通心络胶囊治疗偏头痛可降低患者外周血NLR、MLR水平及VAS评分，改善患者临床症状，临床疗效显著。

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