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不同剂量舒芬太尼自控静脉镇痛对剖宫产患者术后恢复的影响

2025-01-02 99 上传者：管理员

摘要：目的观察不同剂量舒芬太尼注射液自控静脉镇痛（PCIA）对剖宫产（CS）患者术后恢复的影响。方法将入组CS患者随机分为对照组与试验组。对照组用0.04μg·kg-1·h-1枸橼酸舒芬太尼注射液+地佐辛注射液15 mg+盐酸昂丹司琼注射液8 mg进行PCIA;试验组用0.07μg·kg-1·h-1枸橼酸舒芬太尼注射液+地佐辛注射液15 mg+盐酸昂丹司琼注射液8 mg进行PCIA。比较2组患者的数字评估量表（NRS）评分、镇痛泵按压次数、Ramsay镇静评分、恢复质量量表（QoR-40）评分，监测患者血流动力学情况，并进行安全性评价。结果对照组入组58例，脱落6例，最终纳入52例进行统计分析；试验组入组58例，脱落2例，最终纳入56例进行统计分析。术后48 h,对照组和试验组静息状态NRS评分分别为1.00 （1.00,1.00）和1.00 （0.00,1.00）分；活动状态NRS评分分别为1.00 （1.00,2.00）和1.00 （0.00,0.00）分；镇痛泵按压次数分别为18.00（16.00,19.00）和3.00（3.00,4.00）分；QoR-40总分分别为（169.50±7.19）和（186.77±4.95）分，上述指标组间比较，在统计学上差异均有统计学意义（均P<0.05）。术后48 h,对照组和试验组Ramsay镇静评分分别为2.00 （2.00,2.00）和2.00 （2.00,2.00）分；心率分别为（80.08±5.14）和（79.16±5.32） beat·min-1;平均动脉压分别为（82.21±9.06）和（82.33±8.49） mmHg,上述指标组间比较，在统计学上差异均无统计学意义（均P>0.05）。对照组发生的药物不良反应主要有恶心呕吐、头晕和皮肤瘙痒等，试验组发生的药物不良反应主要有皮肤瘙痒和嗜睡等。对照组和试验组药物不良反应的总发生率分别为71.15%和58.93%,在统计学上差异无统计学意义（P>0.05）。结论高浓度舒芬太尼(0.07μg·kg-1·h-1)与低浓度舒芬太尼(0.04μg·kg-1·h-1)PCIA方案相比，药物用量更加合理，不会引起过度镇静、不增加药物不良反应发生率，具有更好的镇痛效果，有利于患者恢复。

关键词：
CS
产科手术
剖宫产
患者自控静脉镇痛
枸橼酸舒芬太尼注射液
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剖宫产(cesarean section, CS)是常见的产科手术。患者自控静脉镇痛(patient-controlled intravenous analgesia, PCIA)在CS术后疼痛控制中显示出更高的有效性，减少了药物消耗、住院时间和药物不良反应发生率[1]。舒芬太尼是PCIA常用药物，与芬太尼相比，舒芬太尼镇痛效果更好，呼吸抑制风险更低。但舒芬太尼也可能引起恶心、呕吐和呼吸抑制等药物不良反应[2]。合理控制舒芬太尼剂量有助于增强镇痛效果，减少药物不良反应发生，促进术后恢复。本研究旨在探究不同剂量PCIA对CS患者术后恢复的影响。

一、材料、对象与方法

1 研究设计

本方案按前瞻性、随机、开放、对照、单中心临床试验研究方法设计。

2 病例选择

入选2022-01-21至2024-02-18在本院接受PCIA治疗的CS患者为研究对象。本研究已获得厦门大学附属妇女儿童医院伦理委员会的审核批准(伦理批号：KY-2021-008-H01)。

诊断与入选标准符合《剖宫产手术的专家共识(2014)》中关于CS的诊断标准[3]。① 患者年龄>18岁；②美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologist, ASA)[4]分级为Ⅰ、Ⅱ患者；③术后应用舒芬太尼联合地佐辛和昂丹司琼进行PICA治疗。

排除标准①有慢性疼痛史患者；②ASA分级为Ⅲ级及以上患者；③有精神疾病患者；④长期使用阿片类药物患者；⑤病历资料不完整。

3 药品

枸橼酸舒芬太尼注射液，规格：每支1 mL∶50 μg, 批号：31A021311,批准文号：国药准字H20054171,由宜昌人福药业有限责任公司生产；盐酸昂丹司琼注射液，规格：每支4 mL∶8 mg(按C18H19N3O计),批号：2210140,批准文号：国药准字H10970064,由山东北大高科华泰制药有限公司生产；地佐辛注射液，规格：每支1 mL∶5 mg, 批号：23072531,批准文号：国药准字H20080329,由扬子江药业集团有限公司生产；盐酸罗哌卡因注射液，规格：每支10 mL∶75 mg, 批号：220729,批准文号：国药准字H20140764,由瑞典AstraZeneca AB公司生产。

4 分组与麻醉方法

分组将患者随机分为对照组与试验组，对照组患者枸橼酸舒芬太尼注射液剂量为0.04 μg·kg-1·h-1,试验组患者枸橼酸舒芬太尼注射液剂量为0.07 μg·kg-1·h-1。

麻醉诱导协助产妇侧卧，局部麻醉后用硬膜外穿刺针于L3-4椎间隙穿刺，穿刺至蛛网膜，见髓液表示穿刺成功。2组患者均给予0.75%盐酸罗哌卡因2 mL进行腰-硬联合麻醉，输注速率为0.1 mL·s-1。

麻醉维持诱导完成后协助患者采取仰卧位，每隔2 min检测1次阻滞平面，未达到阻滞平面者需继续追加0.75%盐酸罗哌卡因，使麻醉平面维持在T4水平。

术后镇痛手术完成后，所有患者均进行PCIA。对照组用0.04 μg·kg-1·h-1枸橼酸舒芬太尼注射液+地佐辛注射液15 mg+盐酸昂丹司琼注射液8 mg进行PCIA;试验组用0.07 μg·kg-1·h-1枸橼酸舒芬太尼注射液+地佐辛注射液15 mg+盐酸昂丹司琼注射液8 mg进行PCIA。输注速率为2 mL·h-1,PCA剂量为2 mL,锁定时间为15 min。

5 观察指标

数字评估量表(numerical rating scale, NRS)评分[5]于术后4、12、24和48 h, 统计2组患者的静息和活动状态NRS评分。NRS评分范围为1到10,分值越高表示疼痛程度越高。

镇痛泵按压次数[6]于术后4、12、24和48 h, 记录2组患者镇痛泵被按压的次数。

Ramsay镇静评分[7]于术后4、12、24和48 h, 用Ramsay镇静评分法评估2组患者的镇静情况。1分：焦虑、激动或者不安；2分：患者是合作、服从并且安静状态；3分：患者入睡、针对命令有反应；4分：患者入睡，对强烈刺激有反应；5分：患者入睡，对重复刺激有反应；6分：患者入睡，对刺激无反应。

40项恢复质量量表(Quality of Recovery-40,QoR-40)[8]用QoR-40评估2组患者术后48 h的恢复情况，分为5个维度：舒适度、情绪状态、自理能力、心理支持和疼痛，评分范围为40～200分，得分越高表示患者术后恢复质量越好。

血流动力学[9]于术前及术后4、12、24和48 h, 测量2组患者心率和平均动脉压。

安全性评价[10]记录PCIA治疗48 h期间，2组患者呼吸抑制、恶心呕吐、头晕、皮肤瘙痒、嗜睡和尿潴留等药物不良反应的发生情况。

6 统计学处理

用SPSS 19.0软件进行统计分析。符合正态分布的计量资料以

表示，用独立样本t检验分析组间差异；不符合正态分布的计量资料以M(Q25,Q75)表示，用非参数检验分析组间差异。计数资料以率(%)表示，用卡方检验分析组间差异。

二、结果

1 一般资料

本研究共纳入116例患者进行PCIA,其中对照组58例，试验组58例。对照组在治疗过程中脱落6例，最终52例纳入统计分析；试验组在治疗过程中脱落2例，最终56例纳入统计分析。

对照组和试验组患者的年龄、体质量、心率、手术时间、术中出血量以及ASA分级比较，在统计学上差异均无统计学意义(均P>0.05),组间具有可比性，见表1。

表12组患者一般资料的比较

2 2组患者静息状态和运动状态下疼痛评分的比较

在静息状态下，术后12、24、48 h试验组NRS评分均显著低于对照组(均P<0.05);在活动状态下，术后12、48 h试验组NRS评分均显著低于对照组(均P<0.05),见表2。说明试验组镇痛效果显著优于对照组镇痛效果。

3 2组患者按压次数的比较

术后4、12、24、48 h, 试验组镇痛泵按压次数均显著低于对照组镇痛泵按压次数(均P<0.05),见表3。说明试验组镇痛药物量更加合理。

4 2组患者Ramsay评分的比较

术后4、12、24、48 h, 试验组Ramsay评分与对照组比较，在统计学上差异均无统计学意义(均P>0.05),见表4。说明与对照组相比，试验组不存在过度镇静现象。

5 2组患者术后48 h QoR-40的比较

术后48 h, 试验组情绪状态、心理支持、自理能力、疼痛、身体舒适度评分以及总分均显著高于对照组，在统计学上差异均有统计学意义(均P<0.05),见表5。说明与对照组相比，试验组患者术后恢复效果更好。

表22组患者静息和活动状态下NRS评分的比较[M(Q25,Q75),分]

表32组患者按压次数的比较[M(Q25,Q75),次]

表42组患者Ramsay评分的比较[M(Q25,Q75), 分]

表52组患者术后48 h QoR-40的比较

表62组患者心率和平均动脉压的比较

6 2组患者血流动力学指标的比较

术前及术后4、12、24、48 h, 对照组和试验组比较，心率、平均动脉压在统计学上差异均无统计学意义(均P>0.05),见表6。说明试验组舒芬太尼剂量不会过度影响血流动力指标。

7 安全性评价

对照组患者发生呼吸抑制2例、恶心呕吐8例、头晕7例、皮肤瘙痒7例、嗜睡7例、尿潴留6例；试验组患者发生呼吸抑制1例、恶心呕吐4例、头晕6例、皮肤瘙痒10例、嗜睡9例、尿潴留3例。对照组和试验组的药物不良反应总发生率分别为71.15(37例/52例)和58.93%(33例/56例),在统计学上差异无统计学意义(P>0.05)。

三、讨论

CS术后患者的疼痛是影响术后恢复的重要因素，若无法有效镇痛，将增加产后抑郁风险，影响泌乳时间，对患者及婴儿均有不良影响[11]。吗啡、芬太尼、舒芬太尼等阿片类药物是术后常用的镇痛药物。舒芬太尼不易引起呼吸抑制等药物不良反应，比吗啡和芬太尼具有更好的镇痛效力，较小剂量即可达到理想效果，且无活性代谢物产生[12]。在我国，舒芬太尼是最常用于PCIA的阿片类药物，也被广泛用于分娩疼痛缓解。然而，CS中应用PCIA进行镇痛的最佳舒芬太尼剂量尚待探索。ZHEN等[13]研究表明，舒芬太尼用于腹部手术PCIA时，以2 mL·h-1背景输注的优势剂量为2.5 μg·kg-1,但这是其浓度梯度的最高剂量，仅供参考。目前，大多数研究选择2 μg·kg-1(0.04 μg·kg-1·h-1)舒芬太尼进行PCIA[14-15],也有研究选择2 mg·L-1(0.027 μg·kg-1·h-1)舒芬太尼进行PCIA[16],这些剂量均小于2.5 μg·kg-1。

本研究分析了0.04 μg·kg-1·h-1舒芬太尼+地佐辛15 mg+昂丹司琼8 mg(对照组)与0.07 μg·kg-1·h-1舒芬太尼+地佐辛15 mg+昂丹司琼8 mg(试验组)2种PCIA方案在CS中的镇痛效果与术后恢复效果。结果显示，试验组静息状态和术后48 h活动状态的NRS评分均显著低于对照组；不同时间点试验组镇痛泵按压次数显著低于对照组镇痛泵按压次数，表明相比对照组，试验组药物使用更合理，镇痛效果更佳。2组患者Ramsay评分无统计学差异，说明与对照组相比，试验组不存在过度镇静；QoR-40评分结果显示，术后48 h试验组患者的恢复质量显著优于对照组患者的恢复质量。在安全性方面，2组进行PCIA均不会对患者血流动力学指标产生严重影响；相比对照组，试验组在镇痛治疗过程中药物不良反应的总发生率无统计学差异，说明试验组舒芬太尼具有较好镇痛安全性。

本研究结果表明：0.07 μg·kg-1·h-1舒芬太尼+地佐辛15 mg+昂丹司琼8 mg PCIA方案相比0.04 μg·kg-1·h-1舒芬太尼+地佐辛15 mg+昂丹司琼8 mg PCIA方案，前者不会增加CS患者的药物不良反应发生率，不会导致过度镇静，同时增强了镇痛效果。

参考文献:

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文章来源:许秀艺,黄惠琼.不同剂量舒芬太尼自控静脉镇痛对剖宫产患者术后恢复的影响[J].中国临床药理学杂志,2024,40(24):3538-3542.