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坤泰胶囊联合雌孕激素复合制剂治疗围绝经期综合征的临床效果

2024-12-09 88 上传者：管理员

摘要：目的观察坤泰胶囊联合雌孕激素复合制剂治疗围绝经期综合征的临床效果。方法选取2021年1月—2023年12月南平市妇幼保健院就诊的围绝经期综合征患者，共纳入120例，随机分为坤泰联合组和激素组，每组60例。激素组单纯予雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（芬吗通）治疗，坤泰联合组在激素组基础上联合坤泰胶囊治疗。治疗3个疗程后比较2组治疗效果，治疗前后血脂指标[低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）]与性激素[雌二醇（E2）、卵泡刺激素（FSH）和促黄体生成素（LH）]浓度变化，以及不良反应。结果坤泰联合组患者治疗总有效率为93.33%,高于激素组的70.00%（χ2=10.909,P=0.002）;治疗后，2组TG、TC、LDL-C、FSH、LH水平均较治疗前下降，HDL-C及E2水平上升，且坤泰联合组下降或上升的程度大于激素组（P均<0.01）;坤泰联合组与激素组不良反应总发生率（6.67%vs. 5.00%）比较差异无统计学意义(PFisher=1.000)。结论坤泰胶囊联合雌孕激素复合制剂治疗围绝经期综合征的效果良好，能够缓解患者临床症状，调节血脂和性激素水平，且不良反应小。

关键词：
围绝经期综合征
坤泰胶囊
性激素
血脂
雌孕激素复合制剂
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围绝经期综合征作为女性绝经期常见病症，现代医学认为补充雌激素是治疗围绝经期综合征的重要手段之一，而中医药则在调节内分泌、改善体质、缓解临床症状方面展现出独特的优势[1]。雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(芬吗通)通过补充雌激素缓解因雌激素缺乏引起的多种症状[2]。坤泰胶囊具有滋阴清热、安神除烦功效，可调节女性内分泌，平衡阴阳，从而缓解因卵巢功能衰退带来的各种不适症状[3]。本研究观察坤泰胶囊联合雌孕激素复合制剂治疗围绝经期综合征的临床效果，总结报道如下。

1、资料与方法

1.1 一般资料

选取2021年1月—2023年12月南平市妇幼保健院就诊的围绝经期综合征患者，共纳入120例，遵循随机分组对照试验原则分为坤泰联合组和激素组，每组60例。坤泰联合组年龄45～60(51.44±2.69)岁；停经时间4～13(8.67±2.89)个月；体质指数(BMI):20～29(24.78±2.64)kg/m2。激素组年龄46～57(50.98±3.56)岁；停经时间4～15(8.45±3.01)个月；BMI:21～28(24.56±2.71)kg/m2。2组患者一般资料无统计学差异(P>0.05),具有可比性。本研究向医院医学伦理委员会备案获准，患者均鉴定知情同意等医疗文书。

1.2 病例选择标准[4]

纳入标准：(1)确诊病例；(2)中医辨证分型为肾阴虚型，存在头晕耳鸣、腰膝酸软、潮热盗汗、心烦易怒、舌红少苔、脉细数等表现；(3)年龄45～60岁，自然停经或月经紊乱>3个月。排除标准：(1)合并严重心、肝、肾等器官器质性病变者；(2)近3个月内接受过可能影响本研究结果的治疗者；(3)有乳腺肿瘤、子宫内膜癌等雌激素相关肿瘤病史或家族史者；(4)对本研究相关药物过敏者；(5)存在精神障碍或无法配合完成治疗及随访者。

1.3 治疗方法

激素组单纯予雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(芬吗通，Abbott Biologicals B.V.生产),先服雌二醇片，每天1片，共14 d, 后服雌二醇地屈孕酮片，每天1片，共14 d; 此为1个疗程，共治疗3个疗程。坤泰联合组在激素组基础上加用坤泰胶囊(贵阳新天药业股份有限公司生产)治疗，每次2 g, 三餐后服用，疗程同激素组。

1.4 观察指标与方法

1.4.1 实验室指标：

治疗前后采集患者空腹静脉血液样本5 ml, 离心分离血清，采用迈瑞全自动生化分析仪及配套试剂，以酶直接法检测低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),以酶比色法检测三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C);采用电化学发光免疫分析仪测定雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)和促黄体生成素(LH)。

1.4.2 不良反应：

包括阴道出血、乳房胀痛、胃肠道不适等症状。

1.5 疗效判定标准

根据围绝经期综合征症状(如潮热、出汗、情绪波动、失眠、关节痛、阴道干涩和皮肤瘙痒等)改善情况评估患者疗效，其中治疗后患者症状完全消失或显著改善为显效；症状有所减轻为有效；症状无改善甚至加重为无效。总有效率=(显效+有效)/总例数×100%。

1.6 统计学方法

采用SPSS 22.0软件对数据进行统计分析。计量资料以

表示，计数资料以频数/率(%)表示，组间比较应用t/χ2检验或Fisher精确性检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1 治疗效果比较

坤泰联合组患者治疗总有效率为93.33%,高于激素组的70.00%(χ2=10.909,P=0.002),见表1。

表1激素组与坤泰联合组治疗效果比较 [例(%)]

2.2 血脂指标比较

治疗前，2组患者TG、TC、LDL-C、HDL-C水平比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗后，2组TG、TC、LDL-C水平均较治疗前下降，HDL-C水平上升，且坤泰联合组下降或上升的程度大于激素组(P均<0.01),见表2。

2.3 性激素指标比较

治疗前，2组患者E2、FSH、LH水平比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗后，2组E2水平均较治疗前升高，FSH、LH水平下降，且坤泰联合组升高或下降的程度大于激素组(P均<0.01),见表3。

表3激素组与坤泰联合组治疗前后性激素指标比较

2.4 不良反应比较

坤泰联合组与激素组不良反应总发生率(6.67%vs. 5.00%)比较差异无统计学意义(P=1.000),见表4。

表4激素组与坤泰联合组不良反应比较 [例(%)]

3、讨论

围绝经期综合征目前临床治疗策略主要围绕补充雌激素、调整生活方式及心理疏导3个方面展开，其中通过外源性雌激素的补充来模拟体内自然雌激素的分泌，以期达到缓解症状、改善生活质量的目的[5- 6]。但长期应用此类药物可能引发不良事件，如子宫内膜增生、乳腺疾病风险等。中医理论认为，围绝经期综合征的发生与女性体内阴阳失衡、气血不和密切相关，强调通过调和阴阳、滋养肝肾、疏肝解郁等方法来恢复机体的平衡状态[7]。

本研究所用雌孕激素复合制剂主要成分为E2与地屈孕酮，二者协同作用，能够模拟人体自然周期中卵巢内分泌的变化，有效缓解因雌激素水平下降导致的围绝经期症状。其中E2能够直接作用于靶器官，促进子宫内膜生长，增强子宫内膜对孕激素的敏感性，从而调节月经周期，减少阴道不规则出血。地屈孕酮则具有抗雌激素作用，能够抑制子宫内膜过度增生，降低子宫内膜癌的风险[8]。二者联合应用，既能够迅速补充体内雌激素的不足，又能够预防雌激素相关不良反应，实现疗效与安全的双重保障。坤泰联合组所用坤泰胶囊作为中医经典方剂，由熟地黄、黄连、白芍、茯苓、黄芩、阿胶等药材组成，诸药协同作用，共同发挥出滋阴清热、安神除烦的显著疗效。熟地黄滋阴补肾，填精益髓，为君药；黄连、黄芩清心除烦，清热燥湿，共为臣药，辅助君药加强滋阴降火之力；白芍养血柔肝，平抑肝阳，与阿胶配伍，既能补血养颜，又能调和诸药，使之更易于被人体吸收利用；茯苓健脾渗湿，宁心除烦，有助于改善围绝经期女性常见的脾虚湿困、心神不宁等症状[9]。因此，坤泰胶囊通过调节机体阴阳平衡，改善气血循环，从而有效缓解围绝经期综合征的各种症状。在本研究中，坤泰联合组联合用药不仅发挥了雌孕激素复合制剂快速补充雌激素、调节月经周期的优势，还借助坤泰胶囊的滋阴清热、安神除烦作用，进一步巩固了治疗效果，减少了单纯使用激素类药物可能带来的不良反应。这体现了现代医学与传统医学的互补优势，为围绝经期综合征患者提供了一种更为全面、安全、有效的治疗选择。

表2激素组与坤泰联合组治疗前后血脂指标比较

围绝经期女性不仅面临激素水平的剧烈波动，其代谢功能也常受到影响，引发血脂异常，包括TC、TG、LDL-C的升高以及HDL-C的降低，这也是心血管疾病的重要风险因素[10]。本研究进一步分析了2组治疗前后的血脂水平变化，结果显示，坤泰联合组TC、TG、LDL-C水平均较治疗前显著降低，而HDL-C水平则有所上升，整体改善幅度优于激素组。药物作用机制分析显示与坤泰胶囊中的某些药物成分具备调节脂质代谢作用有密切关联。具体来说，熟地黄中的多糖成分能够增强机体对脂质的代谢能力，促进胆固醇的转化与排泄，从而有助于降低TC和LDL-C水平；黄连中的小檗碱则具有显著的调脂效果，能够抑制脂肪合成，促进脂肪分解，进一步调节血脂平衡；白芍中的芍药苷成分则能改善肝脏功能，促进肝脏对脂肪的代谢与转化，有利于维持血脂在正常范围内[11]。此外，阿胶中的多种氨基酸和微量元素也对血脂代谢有积极影响，能够辅助调节血脂水平，减少心血管疾病的风险。

性激素水平的波动不仅影响着围绝经期女性的生理健康，还调节着其脂质代谢过程，这一发现为干预该阶段女性的心血管健康提供了新的视角。性激素，尤其是E2在女性体内扮演着多重角色，不仅是生殖系统的关键调节因子，还广泛参与脂肪代谢、胰岛素抵抗及血管功能等多个生理过程。随着E2水平的逐渐下降，围绝经期女性体内脂质代谢的平衡被打破，导致FSH、LH等促性腺激素的分泌增加，进一步加剧了脂质代谢紊乱的状况[12]。本研究中，坤泰联合组治疗后的E2水平高于激素组，FSH、LH水平低于激素组，说明联合用药方案不仅有效缓解了围绝经期综合征的临床症状，还通过调节性激素水平，间接促进了血脂代谢的改善。坤泰胶囊在调节女性性激素方面也发挥了不可忽视的作用，熟地黄、白芍等药材富含的天然活性成分，如黄酮类、皂苷类等，被现代药理研究证实具有类雌激素样作用，能够温和地调节女性体内雌激素水平，缓解因雌激素不足导致的脂质代谢紊乱[13]。此类成分可以通过模拟雌激素的生物活性，激活雌激素受体，促进脂肪细胞对脂质的分解与代谢，同时抑制脂肪的合成与沉积，从而达到改善血脂的目的。

综上所述，坤泰胶囊联合雌孕激素复合制剂治疗围绝经期综合征的临床效果良好，能够缓解患者临床症状，调节血脂和性激素水平，且不良反应小，值得推广应用。

参考文献:

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[3]王敏,樊琪,李国玉,等.二仙汤与坤泰胶囊联合地屈孕酮片治疗肾虚型围绝经期综合征的效果[J].临床合理用药,2024,17(18):122-125.

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