类风湿关节炎(rheumatoid arthritis, RA)是一种以关节受累为主，具有高度破坏性的自身免疫性疾病[1]。该病目前尚无有效的治愈手段，推动RA病人进行疾病自我管理是改善其治疗效果的最有效措施[2-3],而病人良好的自我管理行为依赖其对疾病以及相关治疗知识的熟知。为此，欧洲抗风湿病联盟(EULAR)[1]、法国风湿病学会[4]和美国风湿病学会(ACR)[5]均在最新的RA治疗指南中建议，应给RA病人提供充足的疾病知识相关教育，以提升病人的自我管理行为和疾病应对能力。不仅如此，近些年风湿病医学界逐渐认同RA的治疗决策应由医生和病人共同参与产生[4-5],以便能够同时考虑病人的治疗偏好及合并症，这同样依赖RA病人对自身疾病及治疗具备基本的认识。因此，及时并准确评估RA病人对类风湿疾病相关知识的掌握情况已经成为标准护理工作的重要环节。Rodère等[6]编制的类风湿关节炎病人基本知识量表(Rheumatoid Arthritis Knowledge questionnaire, RAKE)结合了最新的RA治疗特点(如考虑了靶向药物时代RA病人对相关知识的需求[7]),可用于评估RA病人对疾病相关基本知识的掌握程度，具备较好的科学性及实用性。本研究基于标准程序对RAKE进行汉化翻译、文化调适和信效度检验，旨在为国内RA病人类风湿疾病相关知识的测评提供可靠且实用的工具。

1、对象与方法

1.1 调查对象

纳入标准：1)经美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟2010年的RA分类标准[8]诊断确诊；2)年龄≥18岁；3)具备基本的文字阅读及理解能力。排除标准：1)既往或现存认知障碍及精神疾病者；2)合并其他严重疾病(如严重器官功能衰竭、恶性肿瘤等)无法完成调查者；3)参加其他类似研究项目。预调查与正式调查采用统一的纳入及排除标准。

执行验证性因素分析的前提条件之一是数据为连续变量，而当前数据类型不满足验证性因素分析的要求(量表各个条目回答正确得1分，回答错误或选择“我不知道”选项得0分，因此属于非连续的分类数据),根据Rodère等[6]的建议，仅采用探索性因子分析求证量表的结构效度。相关学者指出，针对量表进行探索性因子分析的样本量应为调查量表条目数的5～10倍[9],经初步汉化修订后的中文版RAKE共包含44个条目，考虑到可能存在20%的无效问卷，按10倍计算需要样本量528例。实际调查共纳入样本602例，数据调查于2022年10月—2023年3月在郑州市2所三级甲等医院进行。共收集有效数据557例，其中男157例，女400例；年龄41～79(60.78±9.74)岁；文化水平为高中及以下236例，专科198例，本科101例，研究生及以上22例；婚姻状况为已婚502例，未婚、离异或丧偶55例；家庭月收入为<15 000元114例，15 000～20 000元161例，>20 000～30 000元203例，>30 000元79例；疾病病程<1年88例，1～3年164例，>3～10年167例，>10年138例；关节症状为变形326例，未变形231例；关节功能分级为Ⅰ级69例，Ⅱ级238例，Ⅲ级130例，Ⅳ级120例。

1.2 方法

1.2.1 类风湿关节炎病人基本知识量表介绍

RAKE是由Rodère等[6]在综合已发表相关知识问卷的基础上结合近些年RA治疗新趋势而编制的，由疾病知识(10个条目)、药物治疗(14个条目)、非药物治疗(7个条目)、共病知识(1个条目)、自我保健(5个条目)、专业应对(8个条目)6个维度共45个条目构成。问卷使用通俗化的语言询问有关RA基本知识的问题，病人需要在3个选项中进行选择，分别为“对”“错”“我不知道”,回答正确得1分，回答错误或选择“我不知道”得0分，各项条目均设置标准答案，其中答案为“对”的选项25项，答案为“错”的选项20项，总分为0～45分，总得分越高表明受访者的类风湿关节炎基本知识水平越高。原量表内部一致性系数为0.900,重测信度为0.860。

1.2.2 量表的汉化

1.2.2.1 量表翻译

在与原作者取得联系并得到授权后，参照Brislin量表翻译模式经正译和回译等步骤对RAKE进行汉化。1)正译：首先作者邀请2名研究生(1名护理学专业博士，1名英语专业硕士)分别单独将RAKE翻译为中文，由此产生2个中文版RAKE初稿(初稿Ⅰ、初稿Ⅱ),随后研究小组(由5人组成，其中1名英语专业高校教师，1名主管护师，1名副主任医师，1名主治医师、1名护理学硕士生导师)经线上小组会议的方式对2个中文版RAKE初稿进行对比与分析，综合调整后形成中文版RAKE初稿Ⅲ。2)回译：分别邀请2名具有海外留学或访学经历的护理学博士(均未接触过原量表)将中文版RAKE初稿Ⅲ回译为英文，产生RAKE回译版Ⅰ和RAKE回译版Ⅱ,随后两人对比并分析了RAKE回译版Ⅰ和RAKE回译版Ⅱ之间的异同，经协商调整形成RAKE回译版Ⅲ。最后研究小组以会议的形式将RAKE回译版Ⅲ与英文原量表进行对比分析，重点审查两者之间在语义表述、词汇概念等方面的差异性，直到基本一致后形成中文版RAKE第1版。

1.2.2.2 量表跨文化调适

邀请相关领域专家对中文初版RAKE进行专家咨询及跨文化调适。专家入选标准：1)本科及以上学历；2)中级及以上职称；3)从事风湿病诊疗、健康教育或临床护理工作10年及以上，具有丰富的工作经验及相关知识储备。共纳入专家10人，年龄39～54(45.00±4.66)岁；本科2人，硕士5人，博士3人；护理学专业副教授1人，风湿病科副主任护师2人，风湿病科主管护师2人，风湿病科主治医师2人，风湿病科主任医师1人，风湿病科副主任医师2人。由受邀专家在符合国人言语理解与表达习惯的基础上对中文版RAKE第1版的各个条目从内容相关性、语义表述、概念清晰度等方面进行评价，基于Likert 4级评分法评估中文初版RAKE各条目与量表主题的相关性(“不相关”计1分，“弱相关”计2分，“较强相关”计3分，“非常相关”计4分),计算量表水平及条目水平的内容效度指数。课题小组依据专家评分及建议对中文初版RAKE进行修订，形成中文版RAKE第2版。

1.2.2.3 预调查

按照正式调查病人的纳入及排除标准，基于方便抽样法选取郑州市某三级甲等医院30例RA病人采用中文版RAKE第2版进行预调查。根据病人填答情况及调查过程中获取的疑问和建议对量表条目进行微调，直到所有受访者均表示量表条目表达清晰、易于理解。在中文版RAKE第2版基础上形成正式调查的中文版RAKE。受访者填表平均耗时11 min, 可接受。

1.2.3 关节炎自我效能感量表(Arthritis Self-Efficacy Scale, ASES)

参照Rodère等[6]的研究，对RA病人的自我效能感进行评估，以评估中文版RAKE的效标关联效度。该量表由高蕾等[10]汉化修订，包含8个条目。量表采用1～10级评分，其中“完全没把握”计1分，“完全有把握”计10分。量表得分为条目得分均值，分值越高代表受访者的疾病相关自我效能感水平越高。该量表在RA病人中的Cronbach′s α系数为0.920,重测信度为0.986[10]。本研究中该量表Cronbach′s α系数为0.927。

1.2.4 资料收集

采用自行设计的一般资料调查表(包括性别、年龄、文化水平、婚姻状况、家庭人均月收入、疾病病程、关节症状、关节功能分级)、中文版RAKE及关节炎自我效能感量表进行资料收集。结合线下纸质版问卷和线上“问卷星”两种形式对病人展开调查，正式调查前由调查人员(由6名经过培训的护士担任)用统一的指导语向受访者详细说明调查的目的、保密原则、填写方法、填写注意事项，并取得受访者的知情同意。问卷主要采用自填方式，若受访者填写不便，则由调查人员根据受访者的选择代为填写。在调查样本中随机选择40例病人于3周后进行中文版RAKE的重测。本次调查共发放问卷602份，得到有效问卷557份，有效回收率为92.52%。45例无效数据与557例有效数据间在人口学资料上比较差异无统计学意义(均P>0.05)。

1.2.5 统计学方法

采用SPSS 24.0软件分析数据，定性资料以例数、百分比(%)描述。对量表进行项目分析(临界比值法和相关系数法)和信度分析(Cronbach′s α系数和折半信度，间隔3周对40例病人进行中文版RAKE的重测，以评估重测信度)。结构效度的评估中，采用探索性因子分析来考察量表的因子结构。内容效度的评估中，基于专家评分结果计算量表水平内容效度指数(S-CVI)以及条目水平内容效度指数(I-CVI),以I-CVI>0.8和S-CVI>0.9作为达标标准[11]。计算中文版RAKE与关节炎自我效能感量表之间的Pearson相关系数以考察校标效度。

2、结果

2.1 量表跨文化调试结果

研究小组对专家意见进行整理并讨论后，对条目1、条目4、条目7、条目15、条目18、条目20、条目22、条目23、条目27、条目29～32、条目35、条目37、条目38、条目41、条目43、条目44的表述进行修改，如将条目4“关节肿胀可能是类风湿关节炎炎症的标志”修改为“关节肿胀可能是类风湿关节炎的症状表现”,将条目22“在关节处于肿痛急性炎症阶段，夹板/支架可能很有用”修改为“关节处于肿痛急性炎症阶段时可应用夹板或支架减轻疼痛，可防止或纠正关节畸形”;将条目35“若在确诊时就开始使用药物治疗，则关节不太可能受损”修改为“若在确诊时就开始使用药物治疗，则可以帮助减少关节受损”。与此同时专家指出条目38“定期锻炼对治疗类风湿关节炎有帮助”与条目39“罹患类风湿关节炎后不宜进行锻炼”存在内容重复，故根据专家建议并与原作者讨论，将条目39删除。

2.2 条目分析

1)临界比值法：高分组与低分组各条目得分比较，t值为5.951～21.200(均P<0.05),均>3.000。2)相关系数法：各条目得分与中文版RAKE总分相关系数为0.402～0.603(均P<0.05),均>0.300。基于上述结果，中文版RAKE所有条目予以保留。

2.3 效度分析

2.3.1 内容效度

中文版RAKE的I-CVI为0.800～1.000,S-CVI为0.961,内容效度较好。

2.3.2 结构效度

KMO值=0.793,Bartlett球形检验χ2=4 100.181(P<0.001),满足探索性因素分析标准。结果共提取了5个特征值>1的公因子，累计方差贡献率为73.22%,各条目的因子载荷为0.579～0.863,且无多重载荷，故保留44个条目。碎石图结果显示，从提取5个公因子数过后开始，因子数增加所带来的特征值衰减降低且趋势缓和。汉化量表与原量表结构基本相同，分别将其命名为药物治疗(因子1,条目9～19、条目35～37)、疾病知识(因子2,条目1～8、条目25、条目33、条目34)、专业应对(因子3,条目29～32、条目42～45)、非药物治疗(因子4,条目20～24、条目38)、自我保健(因子5,条目26～28、条目40、条目41)。中文版RAKE量表条目见表1。

表1中文版RAKE量表条目

2.3.3 校标关联效度

结果显示，中文版RAKE总分与关节炎自我效能感量表总分呈中度正相关(r=0.510,P<0.001)。

2.4 信度检验

中文版RAKE的Cronbach′s α系数为0.923,药物治疗、疾病知识、专业应对、非药物治疗及自我保健维度的Cronbach′s α系数分别为0.920,0.934,0.883,0.858,0.932;量表总体折半信度为0.811,药物治疗、疾病知识、专业应对、非药物治疗及自我保健维度的折半信度为0.955,0.941,0.935,0.931,0.812;量表总体重测信度为0.871,药物治疗、疾病知识、专业应对、非药物治疗及自我保健维度的重测信度分别为0.777,0.803,0.825,0.743,0.848。

3、讨论

3.1 国外RA疾病知识评估研究现状与RAKE的优势

RA病人的疾病知识水平是其自我管理行为的重要依托，能通过调控健康行为改善病人病情[4-5],因此有效评估RA病人的疾病知识掌握情况并给予针对性教育是风湿病科护理的工作重点。在Rodère等[6]开发出RAKE之前，国外主要采用Hill于1991年编制的类风湿性关节炎病人知识量表(patient knowledge questionnaire in rheumatoid arthritis)以及Lineker于1997年编制的ACREU类风湿性关节炎知识问卷(the ACREU rheumatoid arthritis knowledge questionnaire)来评估RA病人的疾病知识水平。然而这些量表由于开发时间久远，缺乏新近的药物知识(如生物制剂、糖皮质激素的用药安全[12-13])、疼痛管理和专业应对等方面的内容，因此未能满足现今RA病人的疾病知识评估需求。为此Rodère等[6]于2022年对107名风湿病学专家及卫生专业人员进行了专家函询，在结合已发表问卷及学术界针对RA管理的最新建议[14]基础上研制出RAKE,该量表涵盖了疾病知识、药物治疗、非药物治疗、共病知识、自我保健、专业应对6个方面的内容，弥补了以往测量工具的不足，并且具有良好的信效度[6],可用于全面评估RA病人的疾病知识掌握情况。

3.2 中文版RAKE的价值

目前国内病人对RA的认识程度普遍较低，相关知识获取途径有限，对标准药物治疗的重要性认知不足。不仅如此，一些病人只有在疾病发展到晚期并伴有严重畸形时才接受标准治疗，并且多数病人往往在病情缓解后自行停药[2]。所有这些问题导致RA在国内成为并发症多、疾病活动性高且致残率高的严重疾病。因此，及早评估病人对类风湿疾病基本知识的了解情况，并据此制订健康教育方案以提升病人的疾病认知水平是临床护理工作中的重要任务。然而文献回顾显示，国内有关RA病人疾病相关基本知识的调查测评研究较少，该问题并未得到学术界及临床工作者的重视，尤其是缺乏科学的评估工具。这导致RA病人具体的疾病相关知识需求不明确，且造成医护人员提供健康教育时盲目且低效[2],因此早期识别RA病人的疾病相关知识掌握情况并给予针对性的信息支持至关重要。本研究在综合对比国外的相关评估工具基础上选择引入由Rodère等[6]最新开发的RAKE,并通过严格的量表翻译与回译、文化调适及预调查形成了中文版RAKE,并证实该量表具有较好的科学性。量表条目总体数量适中，语言表述适应国人的理解方式，能够在较短时间内完成评估，具有良好的可操作性。

3.3 中文版RAKE具有良好的信效度

条目分析结果显示，中文版RAKE的各条目在高、低分组间的得分比较t检验值均高于3.000,且各条目与总得分间的相关系数均高于0.400,说明中文版RAKE各条目具有良好的区分性，并且与量表的测量主题间具有密切相关性。中文版RAKE的S-CVI为0.961,I-CVI为0.800～1.000,提示中文版RAKE各条目能够有效反映所测量主题。结构效度能够评估量表条目设置与假设的理论框架的契合状况，经探索性因子分析共从中文版RAKE中抽取了5个公因子，累计方差贡献率为73.22%,5个公因子分别为“药物治疗”“疾病知识”“专业应对”“非药物治疗”“自我保健”,这与原量表的6个维度略有差别。对比原量表，其条目25“类风湿关节炎病人得心脏病(如心脏病发作)的风险更高”从原量表的“共病知识”维度调整到中文版量表的“疾病知识”维度，由于原量表的“共病知识”维度仅包含条目25,因此中文版RAKE由原来的6个维度转变为5个维度，这一变化可能与条目25同时也侧重描述RA病人对疾病相关知识(如潜在并发症)的了解有关，并且两国的医疗环境、受访者文化背景差异也可能会影响相关条目内容的理解情况。尽管如此，中文版RAKE其余条目分布与原量表的因子结构均一致。中文版RAKE总分与关节炎自我效能感量表总分呈中度正相关(r=0.510,P<0.001),可用于预测RA病人的疾病相关自我效能水平，具备良好的校标效度。中文版RAKE的Cronbach′s α系数达到0.923,折半信度为0.811,重测信度为0.871,说明本量表的内部一致性及跨时间稳定性较佳。

4、小结

中文版RAKE包含“药物治疗”“疾病知识”“专业应对”“非药物治疗”“自我保健”5个维度，共44个条目，量表总体信效度较好。基于该量表对RA病人的疾病相关知识进行评估，可为病人制订针对性健康教育方案提供依据。本次研究仅在郑州市2所三级甲等医院进行调查，研究样本量及调查区域均有待于扩展。未来可以选择更科学的抽样方法，扩大样本量及样本选取区域，以进一步检验该量表。

参考文献:

[9](美)罗伯特·F.德威利斯(Robert F.DeVellis).量表编制:理论与应用[M].3版.重庆:重庆大学出版社,2016:1.

[10]高蕾,张晓翠,李苗苗,等.关节炎自我效能感量表-8在类风湿关节炎患者中应用的信效度研究[J].中国全科医学,2016,19(29):3589-3592.

[11]刘洁,陶莉,顾静,等.育龄期男性癌后生育忧虑量表的汉化及信效度研究[J].护理学杂志,2023,38(3):86-89.

基金资助:2022年度河南中医药大学科研苗圃工程项目,编号:MP2022-3; 2019年度河南省中医药科学研究专项课题,编号:2019ZY1018;

文章来源:贾曼,崔家康,张茹玉.类风湿关节炎病人基本知识量表的汉化及信效度检验[J].全科护理,2024,22(20):3763-3768.