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清瘿散改善桥本氏甲状腺炎抗体紊乱和生活质量临床观察

2023-09-15 89 上传者：管理员

摘要：目的：观察清瘿散治疗桥本氏甲状腺炎的临床疗效。方法：选取符合纳入标准的桥本氏甲状腺炎患者97例，随机分为两组，治疗组49例予中药清瘿散成方颗粒治疗，对照组48例予中药安慰剂成方颗粒治疗，观察12周，比较患者甲状腺自身抗体水平、生存质量评分（SF-36）、中医证候积分的变化。结果：治疗组总有效率91.8%，优于对照组的62.5%(P﹤0.05)。治疗后，治疗组TPOAb、TgAb均较治疗前下降（P﹤0.05），对照组TgAb较治疗前下降（P﹤0.05）；治疗组TPOAb、TgAb明显优于对照组（P﹤0.05）；治疗组的TPOAb和TgAb下降有效率均优于对照组（P﹤0.05）。治疗组SF-36量表各维度评分均较治疗前提高（P﹤0.05）。结论：清瘿散可缓解桥本氏甲状腺炎患者抗体紊乱，改善临床症状，提高生活质量。

关键词：
中医药疗法
临床观察
桥本氏甲状腺炎
清瘿散
甲状腺
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上海市名中医丁学屏教授首创的“复方多用”临证思路治疗桥本甲状腺炎（Hashimoto's thyroiditis,HT），在该思路指导下，总结的复方“清瘿散”（授权专利号：ZL202111659582.0），临床应用多年，疗效较好。2020年1月至2021年12月，笔者采用清瘿散颗粒治疗HT患者49例，现报道如下。

1、资料与方法

1.1一般资料：

招募上海中医药大学附属中医医院及上海市浦东新区金杨社区卫生服务中心的HT患者共97例，采用随机数字表法分为两组。对照组48例，其中男2例，女46例；年龄22～62岁，平均（32.7±13.1）岁；病程0.07～2年，平均（0.67±0.31）年。治疗组49例，其中男3例，女46例；年龄21～63岁，平均（35.6±12.9）岁；病程0.12～1.6年，平均（0.58±0.27）年。两组患者性别、年龄、病程等一般资料比较，差异无统计学意义（P﹥0.05），具有可比性。

1.2诊断标准

1.2.1 HT诊断标准：

参照《中国甲状腺疾病诊治指南》[1]。弥漫性甲状腺肿大，质地韧，或有峡部肿大或双叶不对称，抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）水平增高可确立诊断，含已细针穿刺细胞学检查明确者。

1.2.2中医辨证标准：

参照《中药新药临床研究指导原则》[2]及《中医内科学》[3]，结合临床辨证为肝气郁滞证。主症：颈部梗阻感，胸胁满闷，神疲乏力，急躁易怒，善太息；次症：睡眠差，自汗或盗汗，食少纳呆，大便干结，舌红、苔薄黄，脉弦。凡具备主症3项及以上并具备次症2项，结合舌脉即可诊断。

1.3纳入标准：

符合HT诊断标准；年龄20～75岁，性别不限；甲状腺功能正常；未服用抗甲状腺药物或左甲状腺素钠；患者知情同意。

1.4排除标准：

妊娠期或哺乳期妇女；合并有其他自身免疫疾病者；伴严重感染；患有严重系统性疾病，如肝肾功能不全、心脑血管疾病、恶性肿瘤等。

1.5治疗方法：

两组均低碘饮食、健康宣教、规律作息、心理疏导。对照组在此基础上予中药颗粒剂的安慰剂（由麦芽糊精、糖八乙酸酯、食用柠檬黄色素、食用焦糖色素等制作成颗粒）。治疗组予清瘿散（成方颗粒），药用：黄芪、煅牡蛎各30 g，丹参、首乌藤各20 g，党参18 g，白茯苓15 g，鳖甲、柴胡、生白术各9 g，生栀子、黄芩、半夏、制香附各6 g。每日1剂，早晚温水冲服。疗程为12周。

1.6观察指标

1.6.1外周血TPOAb、TgAb水平：

均采用化学发光法检测（德国罗氏诊断有限公司提供）。分别比较治疗前后两个抗体水平，较治疗前降低40%为有效标准，比较两组有效率差异[4]。

1.6.2 SF-36生活质量评分[5]:

每位患者均在无外界因素干扰下自主填写或在家属协助下完成量表，研究者回收量表后对数据进行计分。SF-36包含8个维度，即生理机能（PF）、生理职能（RP）、躯体疼痛（BP）、总体健康状况（GH）、精力（VT）、社会功能（SF）、情感职能（RE）、精神健康（MH）。各维度换算公式：换算得分=（实际分值-该维度可能的最低分数）/（该维度可能的最高分数-可能的最低分数）×100。每个维度均为百分制，评分越高说明生活质量越高。

1.6.3中医证候积分评定：

主症及次症症状积分评定按轻重程度分别计为0、2、4、6分。

1.7疗效标准：

参照《中药新药临床研究指导原则》[2]。显效：证候积分减分率≥70%；有效：证候积分减分率为30%～70%；无效：证候积分减分率﹤30%。计算公式（尼莫地平法）：证候积分减分率=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。

1.8统计学方法：

采用SPSS18.0统计软件处理数据，计量资料用（±s）表示，采用t检验；计数资料以百分率（%）表示，采用χ2检验。

2、结果

2.1两组临床疗效比较：

见表1。

表1两组临床总疗效比较

2.2两组治疗前后甲状腺抗体水平变化：

见表2。治疗前两组TPOAb、TgAb比较无差异（P﹥0.05）。治疗组治疗后TPOAb、Tg Ab均较治疗前下降（P﹤0.05）。对照组治疗后仅TgAb较治疗前下降（P﹤0.05),TPOAb治疗前后无差异（P﹥0.05）。两组治疗后的TPOAb、Tg Ab比较，治疗组优于对照组（P﹤0.05）。

表2两组治疗前后TPOAb、TgAb水平比较（±s,IU/mL)

2.3两组TPOAb、TgAb下降有效率比较：

见表3、4。TPOAb的下降有效率，对照组为18.8%，治疗组为71.4%，两组比较差异明显（P﹤0.05);TgAb下降有效率方面，对照组为22.9%，治疗组为51.0%，两组比较有统计学意义（P﹤0.05）。

表3两组TPOAb下降有效率比较

2.4两组治疗前后SF-36量表评分比较：

见表5。治疗前，两组各维度评分比较，差异均无统计学意义（P﹥0.05）。治疗后，对照组各维度与治疗前比较均无统计学差异（P﹥0.05）；治疗组较治疗前比较各维度均有统计学差异（P﹤0.05），且优于对照组（P﹤0.05）。

表5两组治疗前后SF-36量表积分比较（±s，分）

2.4两组治疗前后SF-36量表评分比较：

表5两组治疗前后SF-36量表积分比较（±s，分）

参考文献:

[1]中华医学会内分泌学分会,《中国甲状腺疾病诊治指南》编写组.中国甲状腺疾病诊治指南:甲状腺炎1.中华内科杂志,2008.47(9):784-788.

[2]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则(试行[S].北京:中国医药科技出版社,2002:226-233.