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分析急诊超说明书用药情况调查及合理用药

2020-02-11 376 上传者：管理员

摘要：目的：分析急诊超说明书用药情况调查及合理用药。方法：分层随机抽取本院2018年1—12月急诊处方，对超说明书用药发生率、超说明书用药类型、年龄段和药物种类进行统计分析。结果：本院急诊超说明书用药发生率按处方数和用药记录数计分别为25.50％和12.78％。超说明书用药类型包括超用法用量（53.36％）、超适应人群（21.78％）、超适应症（18.57％）和超给药途径（6.29％）。其中发生率排前两位的年龄段为婴幼儿和儿童；发生率居前两位的药物种类为抗感染药和呼吸系统用药。结论：本院急诊超说明书用药现象基本处于合理范围，仍需从多方面对超说明书用药现象进行规范。

关键词：
合理用药
急诊
超说明书用药
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超说明书用药是指药品使用的适应症、给药方法或给药剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药［1］。有关资料表明，超说明书用药在国内临床治疗中普遍存在，普通成人中发生率达到18.60％［2］，儿童发生率可达45.55％［3］。其中包括不合理用药和有一定证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。截止目前，我国尚未有超说明书用药的专项管理法律法规发布，一旦因超说明书用药引起药品不良反应，医务人员必须承担相应的法律责任。本研究将回顾性调查分析天津医科大学第二医院急诊处方，对超说明书用药情况进行分析，以期为临床合理用药和法律法规制定提供参考。

1、资料与方法

1.1 资料来源

本研究利用医院HIS系统，采用分层随机抽样方法抽取本院2018年1—12月急诊处方，排除：①信息不完整处方；②单独开具氯化钠注射液，5％、10％葡萄糖注射液的处方；③麻醉药品、精神药品专用处方。

1.2 抽样方法

采用单纯随机抽样公式n＝（Zα／2／δ）2·π（1-π）计算样本量（n为样本量，Z为置信区间，α为检验水准，δ为容许误差，π为总体概率），以π取50％，δ取2％，α取0.05时计算共需处方2400张，平均每月200张。

1.3 标准

1.3.1 超说明书用药判断标准

根据药品包装附带的说明书，从适应症、用法用量、适应人群、给药途径四个方面，逐项判断每条用药记录是否与药品说明书相符，对同一处方中存在的多个超说明书用药类型均作记录。同一通用名称，不同生产厂家的药物，按各自说明书进行判断。

1.3.2 年龄分段及药品分类标准

患者年龄按照欧洲共同体EMEA推荐的划分标准分为婴幼儿（0～23个月）、儿童（2～11岁）、青少年（12～17岁）、成年（18～59岁）和老年（60岁以上）五个阶段。将WHO的药品ATC分类作为标准对涉及药品进行分类，全部中药制剂均归为中成药组。

1.4 统计分析

采用MicrosoftExcel2003记录以下数据：①处方号；②患者性别；③患者年龄；④临床诊断；⑤用药记录（包括药品名称、规格、剂量、给药频次、给药途径等）。利用SPSS16.0软件，通过χ2检验比较不同年龄段超说明书用药发生率。

2、结果

2.1 超说明书用药发生率

共抽取本院2018年1—12月急诊处方2400张，包括用药记录5352条，共涉及药品90种。其中男性患者1344例，女性患者1056例。按处方张数、用药记录数计，超说明书用药发生率分别为25.5％和12.78％，见表1。

表1 超说明书用药发生率

2.2 超说明书用药类型

对抽取处方进行具体分析，统计各类型超说明书用药的构成比。由高至低依次为超用法用量、超适应人群、超适应症和超给药途径。其中超用法用量用药占53.36％，提示在临床用药中要加强这方面的监督指导，见表2。

表2 超说明书用药类型

2.3 各年龄段超说明书用药发生率

各年龄段均存在超说明书用药情况，且各年龄段超说明书用药发生率差异具有统计学意义（P＝0.000）。按处方数及用药记录数计，发生率位于前2位的年龄段均为婴幼儿和儿童，见表3。

表3 不同年龄段超说明书用药类型

2.4 各类药品超说明书用药发生率

本院急诊处方超说明书用药排名前两位的药品类型为抗感染药和呼吸系统用药，见表4。

表4 各类药品超说明书用药发生率

3、讨论

3.1 急诊超说明书用药发生率及类型具体分析

本研究中，分层随机抽取本院2018年1—12月全年急诊处方2400张，从而减少了因季节因素导致的抽样误差。其中，超说明书用药发生率按处方数和用药记录数计分别为25.50％和12.78％，低于国内同类研究结果［4］。本院急诊主要超说明书用药类型包括超用法用量（53.36％）、超适应人群（21.78％）、超适应症（18.57％）和超给药途径（6.29％）。

超用法用量用药中所占比例较高的是抗感染药物的使用。如时间依赖性药物注射用头孢唑肟用于儿童呼吸道感染时，说明书规定6个月及6个月以上儿童常用量为一次50mg／kg，每6～8h1次。而临床上普遍存在每24h1次且给予1日用药量的情况，导致超频次超剂量用药。经与医护沟通发现，患儿每日3～4次给予注射剂的给药方式对家长及患儿极为不便，导致依从性下降。建议医生加大对家长和患儿的宣传，使其了解减少时间依赖性药物的给药次数会导致血药浓度无法达到有效治疗范围，降低疗效，进而提高患者依从性。

超适应人群用药主要集中在婴幼儿和儿童。众多药品说明书中显示儿童用药的安全性及有效性数据尚不明确。如阿奇霉素注射液，目前是治疗儿童肺炎的常用药物之一，但该药在16岁以下儿童和青少年中应用的疗效与安全性尚未证实；吸入用异丙托溴铵常用于儿童支气管炎、哮喘，但尚无12岁以下儿童使用本品的临床经验。从医学伦理学角度出发，儿童很少参与药物临床试验，导致儿童用药信息相对匮乏，使得儿童超说明书用药现象突出。

超适应症用药现象同样常见。如左卡尼汀注射液说明书规定其适应症为治疗慢性肾衰长期血透的病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症，但临床上被广泛用于治疗心血管疾病及感染性疾病。有文献表明，左卡尼汀作为肌肉细胞，尤其是心肌细胞的主要能量来源，可以改善心衰患者心功能，改善心梗预后［5］，但其可能出现的不良反应具有不可控性，仍属超说明书用药，缺乏相应法律保护。奥曲肽用于胰腺炎的治疗也属于超适应症用药。尽管医生从患者利益出发，依经验用药，但此类现象极易导致风险和医疗纠纷［6］。

超给药途径用药占比为6.29％，其发生率较低与药师在药品调剂中发现不合理处方能及时纠正有关。前列地尔注射液是以脂微球为药物载体的制剂。其说明书中提示“缓慢静注或直接接入小壶缓慢静滴”，而部分医嘱中仅标明静脉滴注，此种给药方式引起静脉炎等不良反应明显高于说明书中规定给药方式［7］。盐酸氨溴索注射液作为一种动力型祛痰药，在儿科急诊常通过雾化吸入方式给药。尽管有研究显示雾化吸入同样能起到治疗效果［8］，但仍需查找相关指南完善用药依据。

3.2 超说明书用药的药品种类

本院急诊超说明书用药中药物种类排前两位的为抗感染药（25.93％）和呼吸系统用药（21.12％）。其中抗感染药除上文提到的超用法用量外，还存在部分病毒引起的疾病仍开具抗菌药物的情况。呼吸系统疾病在急诊出现频率较高，从而导致此类药物超说明书用药发生率居高不下。中成药类与相似研究比较超说明书用药发生率较低，可能与本院急诊中成药种类相对较少、医师重视中成药类使用以及药师对中成药类审核严格有关。

3.3 超说明书用药现象的原因和对策

在本院急诊临床实践中，超说明书用药现象客观存在。主要原因可归结为以下几点：①药品说明书不完善。药品说明书是药物使用的最基本的参考依据，不能涵盖临床上所有情况。同时，不同厂家对同种药品的使用范围允许差异，导致医生对药物的使用把握不准确。②药品说明书更新滞后。药品说明书的更改需要大量繁杂的研究数据，且经过严格审核程序后才能获得批准。而临床医学是一个不断发展进步的科学，药物在使用过程中产生的新发现、新经验不能及时在说明书中得到体现。③特殊人群可用药物缺乏。如儿童、孕妇等特殊人群，由于缺少针对性的药物，使医师不得不使用一般成人制剂。虽然部分学者认为超说明书用药具有一定的合理性和必要性［9］，但其可能引发一系列医疗责任、药物安全有效性及药品报销等问题［10］。因而对超说明书用药进行规范显得尤为重要。

相关部门应尽快制定超说明书用药指导原则或指南，为临床实践提供诊疗规范，减少或避免不合理的超说明书用药。同时呼吁加快制定超说明书用药的专项管理法律法规，从法律层面维护医生和患者的利益。本院也应完善超说明书用药管理规定，引入分级管理方法［11］，对超说明书用药进行备案。临床药师要及时向医师反馈最新给药方案，对不合理的超说明书用药情况进行干预，保证患者对超说明书用药的知情权，减少用药不当引起的纠纷。

参考文献：

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