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证据向临床转化(七)证据的可用性评价分析

2020-08-03 716 上传者：管理员

摘要：本文旨在详细阐述如何对证据的可用性进行评价。笔者系统回顾了证据的内涵,阐述了证据的4大特征,并详细介绍了证据可用性评价的内容和方法,指出证据可用性评价是1个结合专业判断的过程,是将证据应用于实践前的必要环节,并有助于明确证据临床转化中证据层面的障碍因素。

关键词：
可用性评价
循证护理
知识转化
证据临床转化
障碍因素
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从1996年DavidSackett[1]提出循证医学的概念起,循证实践意味着临床人员将最好的研究证据与专业人员的临床经验及患者价值观相结合,进行临床决策,由此可见,证据是循证实践的核心。而近50年来,医学、护理及健康科学领域的飞速发展,形成了数量庞大的知识与信息,但正如著名未来学家JohnNaisbitt[2]在其著作《大趋势》中所言:“与过去面对知识的饥荒相比,时至今日我们却淹没于信息的海洋。在信息社会,失去控制和没有组织的信息不再是一种资源,而是一种严重的威胁”。因此,决策者面对浩瀚的信息海洋,如何获取真实、可靠的证据指导其临床决策,成为信息社会的最大挑战。循证医学诞生至今,尽管国内外学者对证据尚缺乏统一的定义,但从证据产生的角度,“内在真实性”是证据最本质的特征,即证据应真实可信;而从证据应用的角度,“外在真实性”是证据的重要特征,即证据应具有一定的适用性[3]。因此,对决策者、实践者甚至患者来说,基于证据进行临床决策时,不仅要关注证据的内在真实性,更应关注证据的外在真实性,以确保临床决策的有效性,避免将不恰当、无效甚至错误的证据应用到实践中。

本文旨在阐述证据的内涵及特征,介绍证据评价的原则与方法,在此基础上,提出关于如何对证据进行科学评价以推动证据临床转化的思考和建议。

1、证据的内涵

纵观国内外不同的研究者或机构对证据的界定,有助于了解证据的内涵和外延,明确人们对证据这一概念认识的演进。2000年,循证医学奠基人DavidSackett等[4]将临床证据定义为“以患者为研究对象的各种临床研究(包括防治措施、诊断、病因、预后经济学评价与研究等)所得到的结果和结论”,这一概念明确界定了证据是由临床研究得出的结论。此后,GordonGuyatt等[5]认为,“任何经验性的观察都可以构成潜在的证据,不论该证据是否被系统或不被系统收集”。根据这一定义,将研究得出的结论和经验都界定为证据。2005年,加拿大卫生服务研究基金采用系统评价的方法将证据定义为“证据是最接近事实本身的一种信息,其形式取决于具体情况,高质量及方法恰当的研究结果是最佳证据”[5],这一定义明确了证据具有等级性这一特点。从循证护理的角度,澳大利亚JBI循证卫生保健中心基于证据多元主义的哲学观,将证据定义为“证据是用于判断某个观点是否可信的数据或信息”[6],而胡雁、郝玉芳教授[7]主编的《循证护理学》第2版中,则将证据定义为“经过研究及临床应用后,证明可信、有效、能够有力地促进医疗或护理结局向积极方向改变的措施、方法”,与之前对证据定义最大的不同之处在于,这一概念是站在实践者而非研究者的角度去界定证据的内涵,更强调证据内在真实性与外在真实性相统一。

2、证据的特征

证据作为循证实践三要素的核心,具有4个特征[7]:(1)多元性:尽管随机对照试验被认为是评价疗效的金标准,但卫生保健领域问题的多样性决定了不同的研究问题需要由不同的研究方法来解决。因此,多元主义的证据观已经被普遍接受,不但研究(包括量性研究和质性研究)可以作为证据的来源,习惯与传统、经验、专业判断、推理等都可以作为证据的来源。(2)等级性:虽然证据的来源多元化,但不同的证据提供的论证强度并不同,这就意味着证据具有等级性。证据的等级性是循证医学中证据最鲜明的特征,证据的等级系统包括证据的质量等级和推荐级别。最早对证据进行等级划分的是加拿大卫生部成立的定期体检工作组[8],在1979年首次基于试验设计,将证据分为三级,设计良好的RCT级别最高,专家意见级别最低,由此开启了对证据进行分级的时代。目前被广泛接受和使用的证据分级系统主要有牛津大学循证医学中心、GRADE工作组及澳大利亚JBI循证卫生保健中心提出的证据分级系统。(3)情景相关性:基于特定时间、特定人群、特定条件生产出来的证据,并不一定适用于所有的情景,这意味着证据具有情景相关性,这与该情景的资源分布、实践条件、政策、文化、习俗、信仰等因素有关。既往的研究也指出,即使是基于相同的证据,也可能会导致不同情境下指南推荐意见的差异[9]。(4)动态变化性:卫生保健及健康科学领域的发展日新月异,推动着研究不断发展和人们的认知不断更新,因此证据不是一成不变的,而是具有动态变化性。既往的研究指出,临床实践指南在发布后,平均3.6年便过时[10]。

3、证据评价的内容

证据评价包括对其内在真实性和外在真实性两方面的评价,内在真实性是指证据本身应真实可信,而外在真实性是指证据应具有一定的外推性及适用性。因此,证据的内在真实性是外在真实性的前提,若一项证据缺乏内在真实性,则没有必要再去评价其外在真实性。不同的研究者从不同的角度对证据的内在和外在真实性进行评价,目前最常用的评价依据包括FAME策略和VIP策略。

3.1 FAME策略

澳大利亚JBI循证卫生保健中心AlanPearson等[11]从证据内在真实性和临床适用性角度出发,提出了证据的四大属性,即FAME策略,从4个方面对证据的内在真实性(即有效性)和外在真实性(即可行性、适宜性和临床意义)进行了评价:(1)Feasibility(证据的可行性):主要指证据在多大程度上可应用于实践,包括证据应用所需的资源是否具有可及性,是否有足够的经验和能力开展该实践,开展该项实践的成本效果如何等。(2)Appropriateness(证据的适宜性):主要指证据应用与特定情境是否适合或匹配的程度,包括该实践方式在文化、政策、伦理、组织上是否可接受,该实践方式可否在大多数人群中转化或运用等。(3)Meaningfulness(证据的临床意义):主要指证据应用给患者带来的积极体验的程度,包括证据应用是否给患者带来积极或不良的体验,是否符合患者的价值观、意愿或信念。(4)Effectiveness(证据的有效性):关注证据的内在真实性,主要指证据应用在多大程度上能达到预期效果,包括该项实践活动是否获益,是否具有安全性,是否改善患者健康结局等。

3.2 VIP策略

循证医学则提出了证据评价的VIP策略[3],从3个方面评价证据的内在和外在真实性:(1)Validity(证据的真实性):主要指证据是否真实、可靠,评价研究实施过程中各种偏倚风险对证据内在真实性的影响程度,包括选择偏倚、实施偏倚、失访偏倚及测量偏倚等。(2)Importance(证据的重要性):主要指证据是否具有临床应用价值,评价结局指标的统计效应量,然后结合专业判断,评价结局指标是否具有临床意义。(3)Practice(证据的适用性):主要指证据的外部真实性,证据是否适合具体的临床情景,证据产生的情景与证据所要应用的情景是否一致,研究对象是否具有相似的特征,证据应用是否符合患者的意愿及价值观,证据应用可能的获益与风险,证据应用所需的技术与资源是否具备等。

4、证据内在真实性的评价方法

证据内在真实性评价主要是针对研究的方法学质量进行评价,其评价方法在各大循证医学及循证护理教科书中已经有非常系统、规范的描述,并且针对不同研究设计的原始研究和2次研究,均提供了清晰的评价清单(具体见本系列文章的第5篇)。

5、证据外在真实性的评价方法

本文将重点介绍证据外在真实性的评价方法,将证据应用到研究人群以外的情景时,需要依据专业判断评价证据的临床适用性。

5.1 定量评价法

定量评价方法是通过数学计算得出评价结论的方法,是指按照数量分析方法,通过数学运算及统计分析,从客观量化角度对研究现象进行评价与筛选[12]。定量分析方法具有科学性、客观性及严密性等特点,为人们提供了系统、客观的数量分析方法,使结果更加直观、具体。在对证据外在真实性进行评价时,可遴选相关领域的经验丰富的专家,通过专家会议法、Delphi专家咨询法或横断面调查,以证据的FAME属性为判断依据,从证据应用的可行性、适宜性、临床意义及有效性4个方面,以打分的形式对证据的临床适用性做出评价。然后通过统计分析,评价专家对证据的临床适用性判断意见的集中程度和离散程度,作为是否在实践中应用此证据的依据。采用定量评价法进行证据评价,虽然评价结果比较量化、直观,但无法对评价结果进行深层次剖析,无法了解某些证据临床适用性差的具体原因,且该方法受专家个人的学术背景及专业判断的影响较大,因此,该方法具有一定的局限性。

5.2 定性评价法

定性评价方法是是运用分析和综合、比较与分类、归纳和演绎等逻辑分析的方法,利用专家的知识、经验和判断对评价对象做出定性结论的价值判断[12]。定性评价方法具有描述性、归纳性及灵活性等特点,为人们提供了关注内容实质与本质的分析方法,使结果更深入、更系统。在对证据临床适用性进行评价时,也可遴选相关领域的经验丰富的专家,通过专家会议法、焦点小组访谈法或利益相关者个人访谈,以证据的FAME属性为访谈或讨论提纲,从证据应用的可行性、适宜性、临床意义及有效性四个方面,以访谈或讨论的方式对证据的临床适用性进行深入探讨。系统收集专家的意见、观点及建议,进行系统的归纳,深入分析某些证据临床适用性差的障碍因素,并探讨这些障碍因素如何解决。采用定性评价法进行证据评价,虽然评价结果比较深入,但评价结果不够精确,有时甚至难以得出一致的结论,且该方法受专家个人价值观和背景影响很大,因此,该方法也具有一定的局限性。

5.3 定量与定性混合评价法

定量评价强调用数学工具来进行评价和分析,而定性评价倾向于用语言描述的方法进行解释与说明,基于两种评价方法各有优势和缺陷,因此,采用两种评价方法相结合的方式,定性评价方法使得定量评价所得到的数字获得有意义的解释,更具有目的性,而定量评价方法又使得对客体的认识更具有准确性,增加了说服力[12]。因此,在对证据外在真实性进行评价时,可以先通过定量评价的方法,请专家对证据的临床实用性依据FAME属性进行打分,在统计分析的基础上,针对得分较低及得分变异较大的条目,再通过定性评价的方法,深入探讨和分析该证据临床适用性差的障碍因素。亦可以先通过定性评价方法,对证据的临床适用性从FAME4个方面进行分析和讨论,根据讨论结果对证据进行遴选,然后再通过定量评价方法,得出一致的结论。定量和定性相结合的评价方法,能确保评价结果更准确、更客观、更科学。

6、讨论与建议

6.1 证据评价是将证据应用于实践前的必要环节

证据是循证实践应遵循的核心要素,但并非所有的研究结论都可成为证据。循证实践强调科学的临床决策应当依赖于当前可获得的最佳外部证据,而最佳证据指来自设计严谨且具有临床意义的研究的结论,只有真实可信的最佳证据才能作为决策的依据[7]。而研究结论的真实性取决于研究过程中对各种偏倚风险的控制程度,即研究的方法学质量,偏倚风险越小,研究质量就越高,研究结果的可信度就越高。但研究具有内在真实性,并不意味着具有很好的临床适用性,因为证据的情景相关性的特点,在一定情境下真实可信的证据,应用到其他情景未必有效。因此,将证据应用于临床实践之前,采用严谨方法对证据的内在真实性和外在真实性进行科学的评价,是确保做出最佳临床决策的重要保障。

6.2 证据评价是依据临床经验和专业判断的过程

除来自研究的最佳外部证据外,循证实践决策的核心要素还包括来自专业人员经验与判断的内部证据。当对研究的真实性、重要性和临床适用性进行评价时,都离不开专业判断。首先,在对研究结论的真实性进行评价时,并不仅仅依据是否采取了控制偏倚风险的措施,更重要的是结合专业背景和临床实际情况,判断所采取的措施是否恰当,有无违背客观规律及伦理原则。其次,在对研究结论的外部真实性进行评价时,更需要依据专业知识和经验评价证据对特定人群的可行性、适宜性、临床意义及有效性,将证据与实际问题相结合,做出合理的决策。因此,对证据进行评价时,仅依据统计学或临床流行病学的方法学知识进行评价是不够的,不管是对证据进行内在真实性进行评价,还是对外在真实性进行评价,都应当结合专业人员的临床经验和知识,做出科学的专业判断。

6.3 证据评价有助于证据的遴选及明确证据应用可能的障碍因素

由于受到多种因素的影响,包括证据本身的真实性及有效性,特定情景的资源、技术、政策、文化以及患者的价值观和意愿等,来自研究的证据并非都能应用到临床实践中。因此,通过对证据的科学评价,明确证据的临床适用性、复杂性、可行性及有效性,遴选出复杂性低、与现行临床标准具有较好的一致性(例如不需要对现行实践流程进行大规模调整)、患者接受度好、及应用后患者结局很可能被改善,且结局指标容易被测量的证据,优先进行转化和推广实施。此外,证据评价也有助于明确开展临床转化可能存在的障碍因素,比如系统层面资源的缺乏、实践者层面技能的不足、患者层面支持性工具的缺乏等,为后续转化策略的构建提供参考和依据。

参考文献：

[3]李幼平.循证医学[M].北京:人民卫生出版社,2014.

[7]胡雁,郝玉芳.循证护理学[M].北京:人民卫生出版社,2018.

[12]陈英耀.卫生服务评价[M].上海:复旦大学出版社,2007.

周英凤,朱政,胡雁,邢唯杰,顾莺,张晓菊,陈瑜.推动证据向临床转化(七)证据的可用性评价[J].护士进修杂志,2020,35(13):1193-1196.

基金:上海市高水平地方高校试点建设项目(编号:FNDGJ202001).