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药物非临床安全性评价机构毒理学试验的结果对判断受试物的靶器官、毒副作用及未观察到有害作用剂量(No Observed Adverse Effect Level,NOAEL)非常重要,直接影响药物的临床试验、上市及公众的用药安全。近年来,各种各样创新药物或新型作用模式药物的不断开发为非临床药物安全性评价带来了前所未有的巨大挑战,但无论药物的品种或作用模式如何新颖及复杂,其有害作用和安全指数是进入临床试验和上市的重要指标。
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新型冠状病毒肺炎是一种新型的急性呼吸系统传染病,于2019年12月暴发,并在全国及全球逐步蔓延[1,2,3,4]。COVID-19疫情是继2003年SARS事件之后的又一重大突发公共卫生事件,其扩散性、复杂性和不可预测性远超SARS。面对突发的疫情,经中央军委主席习近平批准,军队抽调1000余名医护人员于2020年2月14日起承担武汉某COVID-19定点收治医院(下文简称本院)医疗救治任务。
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伴随医院信息化快速发展及医疗安全管理理念的不断提升,建立有效的信息管理模式至关重要。美国医疗信息与管理系统学会创建医院信息化建设标准化评价模型,对医院信息系统进行评级,HIMSS评级是世界公认的医学信息系统评级工具,被誉为医院获得国际化认证的金标准,HIMSS将电子文书记录分成0~7级,共8个等级,HIMSS 6级的重点在于严格的用药闭环管理和更高水平的临床决策支持[1,2]。
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2005年,国家药监部门发布《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》。该程序是针对突发卫生公共事件应急所需药品审评审批环节的专门规定,规定了药品特别审批管理的相关流程和审批时限。2009年,国家药监部门发布《新药注册特殊审批管理规定》,根据“早期介入、优先审批、快速高效、科学审批”的原则,规定了特殊审批对象,明确了特殊审批与特别审批程序的衔接。
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在检索、对比、分析、综合考量了中国现有的相关法律、法规、规章、标准、规范及政策文件之规定及立法精神的基础上,结合我国实践中的做法,我们对省级CDC配送非免疫规划疫苗收取储存、运输等配送费用的相关法律问题进行了探讨,希望能解决在疫苗管理法规定的正式收费标准出台前,为各省级CDC合法、合理开展非免疫规划疫苗储存、运输等配送工作。
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现代医学模式正在一步步改变,预防保健正逐渐成为医疗服务的主要内容。医疗与药学服务的对象范围从门诊或住院病人逐步扩大到社会公众[1]。因此,国内学者提出了“全程化药学服务(Integrated pharmaceutical care)”的理念[2],即药师运用专业知识,在整个医疗卫生保健过程中向医务人员、病人及家属提供直接的、负责的、与用药知识相关的服务。
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一般认为,有助于增加主要治疗药品的作用,或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效、降低其毒副作用的药品,或有助于预防和治疗疾病或机体功能紊乱的药品,即为辅助用药[2]。中国医院协会定义辅助用药为“既非针对病因又非针对症状,一般未获得行业共识的疾病诊疗指南推荐的药物”[3]。重点监控药品沿袭了这些内容。
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2012年,国务院明确提出破除以药补医机制,实施药品零差率政策。随后全国各地积极探索,陆续实施了以药品零差率为主的公立医院综合改革,并对改革成效做了检验及分析[1]。但现有的相关研究常以一个[2,3,4]或多个[5,6,7]试点医院为研究对象,而以整个省份做为研究对象的相对较少。
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2019年12月开始,湖北省武汉市发生不明原因肺炎疫情,至1月12日明确该病毒与2003年的SARS冠状病毒的基因序列有着70%的同源性[1]。2020年2月11日,世界卫生组织宣布,由新型冠状病毒引发的疾病正式命名为COVID-19[2]。国家层面迅速启动严重公共卫生事件一级响应,并且在武汉兴建两所专科医院——火神山医院及雷神山医院。
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合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的不相关的有害反应称为药物不良反应(ADR)。历史上出现过多次重大ADR,入甘汞作为幼儿腹泻和驱虫药引发的肢端疼痛病,氨基比林造成的白细胞减少症和沙利度胺造成的新生儿肢体缺陷等[1]。当人们注意到这些ADR时,已经对社会造成了重大损失。
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Kano 模型是对用户需求分类和优先排序的有用工具,以分析用户需求对用户满意度的影响为基础,体现产品的性能和用户满意之间的线性关系[1]。根据《“健康中国2030”规划纲要》和《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》,支持医疗卫生机构、符合条件的第三方机构搭建互联网信息平台,开展远程医疗、健康咨询、健康管理服务,促进医院、医务人员、患者之间的有效沟通[2]。
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在我国社会经济飞速发展的背景下,人们生活水平、生活质量越来越高[1],基于此,抗菌类药物使用范围进一步扩大,与此同时,滥用现象越来越明显,进而提高了细菌耐药性,致使患者住院时间增加,从一定程度上提高了医疗成本[2],导致医疗及社会资源浪费明显。所以,科学、合理的临床药物服务尤为重要。
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医院门诊药房是医院药学服务和调配发药的最后一个服务科室,也是为患者提供药学服务的主要窗口。由于患者缺乏药品知识了解,可能出现用药差错和药品不良反应等情况,而影响了治疗效果也影响了医院药学服务质量[1]。在基层医院门诊窗口发药工作中,为了保证发药准确和患者用药安全,必须采取有效措施加强管理,以减少差错的发生。
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癌痛对于癌症患者而言,是1种痛苦与折磨,不仅影响睡眠质量,使其机体免疫力下降以及内心感受到绝望,存在自杀风险,甚至可导致癌症恶化。在癌症患者中普遍存在癌痛症状,尤其是当癌症进展至晚期,疼痛程度也比较严重。积极有效治疗能够改善临床表现,以药物治疗为代表的干预措施,有助于减轻患者癌痛的严重程度[1,2]。
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2019年12月,湖北省武汉市因新型冠状病毒感染导致的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)爆发,并很快在全国呈蔓延趋势。2020年1月22日,江苏省报告首例COVID-19确诊病例,根据《江苏省突发公共卫生事件应急预案》要求,启动全省突发公共卫生事件一级响应,实行最严格的科学防控措施。
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