中国针灸的对外传播之路始于公元前6世纪，起初针灸的辐射范围与影响力十分有限[1]。20世纪70年代，针灸开始引起广泛的国际关注，之后各国纷纷开展对针灸的应用与研究。目前针灸已在全球186个国家和地区得到使用，29个国家和地区已建立与针灸有关的法律法规，18个国家和地区已将针灸纳入国家健康保险[2]。同时，国内外也对针灸开展了大量的研究，针灸的疗效机制逐步得到验证[3,4,5]。

尽管如此，针灸进一步发展仍面临很大挑战。笔者以“acupuncture”和“moxibustion”为检索词，于WebofScience(SCI）数据库检索2015年1月1日至2019年12月31日发表在英文SCI源期刊的针灸文献（第一作者非中国人）。所获234篇国外针灸临床研究文献中，198篇（84.6%）文献结果为阳性，肯定针灸疗效；36篇（15.4%）文献结果为阴性，其中22篇文献否定针灸治疗效果，另外14篇肯定针灸部分疗效，但由于样本量有限等因素导致试验各组间比较差异无统计学意义。此前，巩昌镇等[6]通过分析1998-2017年收录于《美国医学会杂志》（JAMA）的10篇针灸临床研究文献，发现在验证针灸或中医有效性方面，5篇文献研究结果为阳性，5篇为阴性。

据笔者不完全统计，国外针灸临床研究结果以阳性为主，但由阴性结果引发的国内外学者对针灸科学性的质疑却屡屡甚嚣尘上。因此，如何认识国外针灸临床研究结果之阴阳两面性显得尤为重要。针灸是我国传统医学中的一块瑰宝，其临床疗效经久不衰，直至今日仍在我国人民的日常保健与疾病防治中发挥着不可替代的作用。国外对针灸开展大量研究仅有50余年的时间，却为何屡屡出现相互对立或者含糊其辞的研究结果？笔者认为，应首先从国内外针灸研究之差异着手分析。

1、研究目的与出发点之异

起源于经验医学的国内针灸已发展得较为成熟，从业者与研究人员对针灸的适应证、效应特点等均有较深的认知。因此，国内针灸临床研究往往是，已知针灸对某病有疗效，再采用现代医学方法印证针灸疗效。而国外却不同，针灸作为一种新兴疗法，被纳入到补充替代医学范畴。国外对针灸进行研究，往往是因为遇到了某些实际的临床问题，如目前现代医学手段无法解决、疗效欠佳、不良反应较大等，因而亟需寻找一种自然、安全的疗法，即通过针灸来解决当前的临床难题。通过临床试验验证针灸是否具有疗效，进而为临床决策提供证据。可见，国外对针灸的研究具有探索性，本身就带有一定程度的未知性。

2、研究疾病谱之异

1979年，世界卫生组织（WHO）正式向世界推荐了43种针灸适应证，且在其机关刊物《世界卫生》（WorldHealth）上刊登，1996年针灸适应证扩充至64种[7]。2002年WHO又系统总结临床证据，向公众推荐了107个针灸适应证[8]。

国内针灸疾病谱则要广泛得多，杜元灏等[9]通过检索1978-2005年《中国生物医学文献光盘数据库》的临床研究文献，统计出16类针灸疾病共461种，其中西医疾病338种、西医症状73种、中医病症50种；2011年杜元灏等[10]又根据国内外针灸临床证据统计分析了针灸基本疾病谱，共涉及532种病症；刘炜宏等[11]检索了2005-2018年在国内发表的有关针灸的Meta分析或系统综述，总结出92个针灸有效病种，68个针灸优势病种。

国外针灸疾病谱多为疼痛性疾病，以神经系统疾病为主，且多数疾病处在验证疗效阶段，缺乏临床应用基础，属于先研究后应用。而国内针灸疾病谱源自临床实践经验的积累，属于先应用后研究。国外针灸研究的疾病谱部分脱离针灸实践，也可能是其研究结果模棱两可的原因之一。

3、研究干预手段之异

针灸干预手段是针灸起效的关键因素，也是影响针灸研究结果的重要因素。针灸治疗效应受辨证诊断、处方用穴、针具型号、留针时间、治疗频次、治疗周期、针灸师的资历与经验、针刺操作（包括进针角度、深度、得气、补泻手法）等诸多因素的影响。国内的临床研究为追求针灸治疗效应的最大化，往往十分注重辨证的精准性、方穴选择的最优化、操作质量的严格性等。而国外针灸临床研究的干预质量普遍偏低[12]。笔者以2015-2019年收录于JAMA的两篇国外临床随机对照试验[13,14]为例，从干预手段的角度分析国外针灸临床研究存在的问题。

3.1 试验一

研究[13]比较真针刺与假针刺对于体外受精女性胎产率的影响，将809例不孕患者随机分为真针刺组（405例）与假针刺组（404例），分别接受真针刺、假针刺治疗，各干预3次。真针刺组，第1次针刺时间为卵巢刺激（促排卵药物疗法）后第6～8天，穴取归来、关元、气海、三阴交、血海，另根据中医辨证至多取5穴（未具体说明）；第2次针刺时间为胚胎移植前1h，穴取归来、地机、血海、太冲、关元及耳穴子宫，另取神门、内关、印堂3穴中的1穴；第3次针刺时间为胚胎移植后当天，穴取百会、太溪、足三里、三阴交、内关与耳穴神门、子宫。每次进针得气后留针25min，期间行针1次。假针刺组选取非穴（均位于经穴旁开），其治疗时间与真针刺组保持一致，采用非刺入性假针以求将其产生的生理效应降到最低。此试验共有84名针灸师参与操作。研究结果显示，真针刺组中活产率为18.3%，假针刺组为17.8%，差异无统计学意义（P>0.05），认为针刺干预对提高体外受精女性活产率无效。

研究[13]中多次提到其治疗方案基于传统中医理论与最佳实践经验而制定，并获得临床专家一致认可。笔者对其干预过程存在以下质疑：(1)治疗思路缺乏中医思维。针灸辅助体外受精技术提高活产率，是中医治疗不孕经验的延伸。中医学以肾为先天之本，《医学衷中参西录》云：“男女生育皆赖肾脏作强，肾旺自能荫胎也”，妇女妊娠依赖肾精的充盛。《素问·上古天真论》言女子“二七而天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时下，故有子”，“任主胞胎”“冲脉为血海”，女子生育功能的正常发挥有赖于冲任二脉的充盈、畅通。女子妊娠也离不开气血的荣养与畅通，脾胃为“后天之本”“气血生化之源”，“肝主疏泄”，气血运行通畅亦是孕育胞胎的重要条件。因此中医针灸治疗不孕常着眼于肝、脾、肾三脏以及冲任二脉的功能状态。而此研究的治疗方案除了应用中医的“穴”与“刺”以外，鲜少体现中医思维与治疗思路。(2)此研究的治疗方案理论依据不足，取穴依据均以神经、生理学机制为基础，未涉及穴性特点，缺乏中医、针灸理论依据。(3)针刺操作细节有待完善。文中所有穴位均未提及具体针刺角度与深度，其治疗时间与频次选择不合理。(4)针灸师人数过多且资历不同，无法保证患者受到相同的针刺刺激。

3.2 试验二

研究[14]比较真针刺、假针刺与空白对照对早期乳腺癌女性患者与芳香酶抑制剂相关关节痛的影响，将226例早期乳腺癌患者随机分为真针刺组（110例）、假针刺组（59例）和空白对照组（57例）。真针刺组与假针刺组分别接受真针刺与假针刺治疗，共治疗12周，前6周每周治疗2次，后6周每周治疗1次。真针刺组采用半标准化治疗方案（体针穴+耳穴+关节穴[15]），使用一次性无菌针灸针（体针：0.22mm×15mm、0.22mm×40mm、0.30mm×100mm；耳针：0.18mm×15mm）刺入常规深度与角度（未具体说明）。体针穴：外关、合谷、足临泣、阳陵泉、解溪、太溪。耳穴：神门、肾、肝、上肺（upperlung）、交感。关节穴：（肩关节）肩髃、臑俞、肩髎；（腕关节）阳谷、阳池、阳溪；（指关节）后溪、八邪、三间；（腰椎关节）腰阳关、筋缩、肾俞；（髋关节）环跳、悬钟；（膝关节）阴陵泉、血海、梁丘。体针穴与耳穴（单侧，双耳轮流）留针20～25min，期间行针1次；关节穴最多选取4组，留针10min。假针刺组使用细而短的针灸针（未描述规格），浅刺（未说明具体深度）非穴部位（均位于传统经穴旁开），且避免得气；耳穴使用黏合剂轻贴于非耳穴部位。假针刺组的治疗次数、留针时间及治疗频率与真针刺组相同。空白对照组不接受任何干预。所有针刺操作均由两位受过培训的针灸师（资历不明）完成。

尽管此研究结果表明，真针刺组与假针刺组、空白对照组比较，可显著缓解早期乳腺癌患者的关节痛，但由于针刺组的主要结局指标最剧烈疼痛评分未达到预期值（至少降低2分才认定能为患者带来有意义的临床疗效），故结论认为针刺未能达到预期疗效。笔者认为其干预手段存在以下问题：(1)治疗方案理论依据不足。关节痛属于中医“痹证”范畴，中医认为“不通则痛”“不荣则痛”是造成疼痛的两大病因。《灵枢·本藏》云：“经脉者，所以行气血而营阴阳，濡筋骨而利关节者也”，针灸治疗关节痛以疏通经络、调和气血为要。文中对关节痛的认识、针灸处方的选择等均无明确的中医理论依据，无法体现中医诊疗思路。(2)方穴选择不够合理。此试验中的穴方未经理论与临床实践检验。

国内治疗痛证，在“以痛为腧”的基础上，常选用行气活血、调节阴阳作用较强的腧穴，如合谷、太冲、足三里、三阴交等[16]，笔者对此研究的穴组能否产生较好的临床效应表示怀疑。(3)假针刺组的设计存在争议。目前国际上对于假针的设计缺乏统一规范，有些选用非穴或非治疗穴，有些选择浅刺或不刺入，或选择刺入但避免得气感[17]。但无论是哪种假针设计，都会不可避免地对机体产生效应，即无法产生完全的安慰效应[18]。该试验也不例外。(4)针刺操作细节有待完善。文中对于真针刺组、假针刺组进针细节的描述——“常规深度与角度”过于笼统。针刺治疗频率（前6周每周2次，后6周每周1次）的选择依据未作说明，治疗频率也低于国内临床试验[19]。(5)针灸师资历不明。针灸是技能型的操作技术，其治疗效应往往与针灸师的经验、能力水平和熟练程度密切相关。研究[20]表明，针灸师的资历会影响针灸治疗效应。

以上两篇收录于JAMA的临床研究文献，与国外其他临床研究文献相比，具有样本量大、研究设计与实施相对规范、偏倚风险较小等特点[21]，具有更高的方法学质量，是国际高水准针灸临床研究的代表。但其治疗方案与操作过程等实质内容未体现中医治病的基本原理。中医治病强调整体观和辨证论治，而国外针灸临床研究中普遍缺乏中医整体思维与辨证论治[12,17,22]。

4、讨论

国内外针灸临床研究在研究目的与出发点、研究疾病谱与研究干预手段方面均存在一定差异，其中干预手段是否符合中医、针灸的基本理论与实践，关系到试验是否真实反映了针灸本身的优势疗效[23]，而针灸的优势疗效若得不到真实反映，势必会影响试验的研究结果。

上述两个研究代表了目前国外针灸临床研究的两种疾病类型，一种是超出传统针灸疾病谱的疾病类型，如体外受精、获得性免疫缺陷综合征（HIV）、新生儿足跟痛等。国外对此类疾病的研究往往是出于实际临床需求，由于此类疾病在传统中医、针灸实践中无直接相对应的基础，且研究方案与设计也没有体现中医、针灸治病的理论与思路，针灸的优势疗效无法得到真实体现，因而对此类疾病的研究更容易出现阴性结果。另一种是以运动系统疾病、神经系统疾病为主要代表的疾病类型，如腰背痛、腕管综合征、偏头痛、术后呕吐等。此类疾病经过多年临床应用与实践检验，其临床疗效已得到重复性验证。随着现代解剖学、神经生理学等学科的发展，针灸的部分神经、免疫、内分泌等机制得到验证[3,4,5]，对此类疾病的研究已有了较为成熟的基础，尤其是痛证，能体现针灸真实的优势疗效，因而对此类疾病的研究更易得出阳性结果。然而，此类临床研究也常得出两面性结论，即针对同一临床问题，部分临床研究的结果为阳性[24]，部分临床研究的结果却为阴性[25]。究其原因，除了样本量小、样本量估算缺失、盲法实施不全、随机方法欠描述[12]、对照组设计不合理[17]、疾病疗效判定标准不统一[26]等研究方法学问题外，更重要、最根本的原因还在于其研究内容未体现中医、针灸的精神内核[27]，没有真实反映针灸的优势治疗效应。

国外针灸临床研究结果之阴阳两面性，反映当前国外对于针灸的认识不够深入、理解不够透彻、研究内容不够“正宗”的现状。尽管在当前国外针灸临床研究中，阳性结果占了绝大部分，但阳性结果并不意味着针灸临床效应实现了最大化。因此，我们不能仅从数量上看针灸在国外的发展，更应关注国外针灸研究的质量，尤其是研究内容的质量。

针灸作为我国传统医学的重要组成部分，除了目前国外已经认识到的解剖实体、神经机制等内容外，还有更重要的内涵——以人为本，以人之血气、精神为纲。“小针之要，易陈而难入”“所言节者，神气之所游行出入也，非皮肉筋骨也”，只有准确把握针灸的精神内核，才不至于“流散无穷”。从当前国外针灸临床研究的现状来看，要使国际普遍认知、理解并接受中国针灸的精神内涵，我们还有很长的路要走。因此，国内针灸从业者更应对自己提出更高的要求，建立起对中医、针灸的自信，从针灸自身的特性出发，积极寻求更符合针灸特性的研究方法，切勿本末倒置，舍本逐末。

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文章来源：谢依璇,李瑞,项燕.如何认识国外针灸临床研究结果之阴阳两面性[J].中国针灸,2021,41(11):1267-1270.