尿失禁是指尿液不受患者自主意识的控制而从尿道漏出[1]。全球约有20亿例患者遭受尿失禁的困扰，严重影响了患者的日常生活[1]。非手术治疗是管理尿失禁的一线手段，其中以盆底肌锻炼(pelvic floor muscle training, PFMT)最常见[1-2]。然而，在临床实践中，患者往往难以坚持锻炼，仅23%的患者能够长期坚持[3]。耳穴疗法是指用毫针、压丸、埋针、刺血、电针、按摩等一系列操作刺激耳穴达到防治疾病的一类方法[4]。研究[5]表明，耳穴疗法在管理尿失禁方面具有一定潜力，但单个研究样本量较小，结果存在差异。因此，本研究旨在对耳穴疗法防治尿失禁相关的研究进行系统评价，以明确其临床有效性，并为尿失禁患者的防治提供循证依据。

1、资料与方法

1.1 文献检索策略

采用主题词结合自由词的检索方式，中文检索词：尿失禁/漏尿/小便不禁/小便失禁，耳穴/耳针/耳穴疗法。英文检索词：urinary incontinence/incontinence pads/uroclepsia/uracratia, auriculotherapy/auricular/ear acupuncture/ear acupressure。计算机检索万方、中国知网、维普、中国生物医学数据库、PubMed、Web of Science、Cochrane library、EMBASE,检索时限自建库至2024年7月11日。

1.2 文献纳入排除标准

纳入标准。(1)研究对象：成人尿失禁患者，年龄≥18岁，诊断符合《尿失禁诊断与治疗指南》[1]。(2)干预措施：对照组采用非耳穴疗法，试验组为单纯耳穴疗法或在对照组基础上加用耳穴疗法(主要包括耳针和耳穴贴压)。(3)结局指标：临床有效率、尿失禁发生率、国际尿失禁咨询问卷(international advisory committee on urinary incontinence questionnaire short form, ICI-Q-SF)评分和尿失禁生活质量(incontinence quality of life instrument, I-QOL)评分等。(4)研究类型：随机对照试验。排除标准：研究主题非尿失禁，如膀胱过度活动症、神经源性膀胱尿潴留、产后盆底功能障碍等；数据不完整。

1.3 文献筛选与文献质量评价

2名研究者独立进行文献筛选与文献质量评价，意见不一致时可通过讨论或请第3名研究者裁决。文献质量评价采用Cochrane协作网最新修订的偏倚风险评价工具[6],将其划分为“低风险”、“中风险”和“高风险”。

1.4 数据提取与统计分析

数据提取信息包括作者、样本量、疗程、干预方法、耳穴疗法特征和结局指标。采用RevMan 5.4.1软件进行Meta分析。(1)效应量选择：二分类变量选用相对危险度(risk ratio, RR)及其95%置信区间(confidence intervals, CI);连续型变量选用加权均数差(mean difference, MD)或标准化均数差(standard mean difference, SMD)及其95%CI。(2)异质性检验和Meta分析：采用χ2检验，若各研究间有同质性(P>0.1,I2<50%)选用固定效应模型，反之选用随机效应模型，通过亚组分析或敏感性分析(采用逐条删除)进行异质性处理。检验水准为α=0.05。

2、结果

2.1 文献检索与筛选结果

从数据库中检索到中文229篇，英文51篇，共280篇文献，去重后剩余149篇，根据纳入排除标准筛选合格文献，最终纳入14篇文献[7-20]。

2.2 纳入文献基本特征及质量评价

纳入文献的发表时间为2011-2024年，共1196例患者。所有研究均随机分组，1项研究分配隐藏[7],2项研究采用盲法[7,10]。所有研究基线均可比。2项研究报告失访情况[7,9],其余研究未描述失访情况，但招募人数和纳入分析人数相同，数据完整性较好。所有研究均未提及注册信息，存在一定选择报告偏倚，文献具体特征及质量评价见表1。

表1 纳入文献的基本特征及质量评价

2.3 Meta分析结果

2.3.1 临床有效率

9项研究[8-11,13-16,18]比较了耳穴疗法和常规治疗或非耳穴疗法的临床有效率，经异质性检验(P=0.84,I2=0%),采用固定效应模型。结果显示，耳穴疗法临床有效率高于对照组[RR=1.24,95%CI(1.16,1.33),P<0.001]。

按耳穴疗法的类型进行亚组分析，分为耳穴揿针组VS对照组[9,11]和耳穴贴压组VS对照组[8,10,13-16,18]。结果显示，与对照组相比，耳穴揿针[RR=1.22,95%CI(1.08,1.37),P=0.001]和耳穴贴压[RR=1.25,95%CI(1.16,1.36),P<0.001]均能够有效改善成人尿失禁。

按试验组有无联合治疗进行亚组分析，分为耳穴疗法组VS常规治疗/非耳穴疗法组[9,16]和联合治疗组VS常规治疗/非耳穴疗法组[8-11,13-15,18]。结果显示，与常规治疗/非耳穴疗法相比，耳穴疗法组[RR=1.33,95%CI(1.11,1.59),P=0.002]和联合治疗组[RR=1.22,95%CI(1.14,1.31),P<0.001]的临床有效率更高。

按对照组不同干预方案进行亚组分析，分为耳穴疗法+PFMT组VS PFMT组[9,11,13,18],耳穴疗法+生物反馈电刺激组VS生物反馈电刺激组[8,14]和耳穴疗法+艾灸组VS艾灸组[10,15]。结果显示，在PFMT[RR=1.22,95%CI(1.11,1.35),P<0.001]和生物反馈电刺激[RR=1.24,95%CI(1.09,1.42),P=0.001]的基础上增加耳穴疗法能够增强其临床疗效，但在艾灸的基础上增加耳穴疗法并不能增强其临床疗效[RR=1.17,95%CI(0.99～1.38),P=0.07]。

2.3.2 尿失禁发生率

3项研究[17,19-20]报告了耳穴疗法对尿失禁发生率的影响，研究间无明显异质性(P=0.97,I2=0%),采用固定效应模型。结果显示，耳穴疗法联合PFMT的尿失禁发生率低于PFMT组，差异有统计学意义[RR=0.36,95%CI(0.23,0.57),P<0.001]。

2.3.3 ICI-Q-SF评分

4项研究[7-8,10,15]报告了ICI-Q-SF评分，分数越高表示尿失禁程度越严重。研究间存在异质性(P<0.001,I2=94%),经敏感性分析后仍有较大异质性，采用随机效应模型，结果显示，耳穴疗法组ICI-Q-SF评分低于对照组，差异有统计学意义[MD=-2.31,95%CI(-4.03,-0.60),P=0.008]。

2.3.4 I-QOL评分

3项研究[10-11,15]报告了I-QOL评分，分数越高表示患者的生活质量越好。研究间存在异质性(P<0.001,I2=98%),采用随机效应模型，结果显示，耳穴疗法组I-QOL评分高于对照组，差异有统计学意义[MD=11.81,95%CI(0.28,23.35),P=0.04]。

2.3.5 漏尿次数

3项研究[11-13]报告了耳穴疗法对患者漏尿次数的影响，但未准确描述漏尿次数的定义，选择SMD作为效应量。异质性检验(P<0.001,I2=97%)提示有异质性，采用随机效应模型，结果显示，试验组较对照组的漏尿次数有所减少，差异有统计学意义[SMD=-2.70,95%CI(-0.46,-0.63),P=0.01]。

2.3.6 漏尿量

3项研究[7,12-13]报告了耳穴疗法对患者漏尿量的影响，但测量方式不同，选择SMD作为效应量。研究间无明显异质性(P=0.08,I2=60%),采用固定效应模型，结果显示，与对照组相比，试验组的漏尿量显著减少，差异有统计学意义[SMD=-1.33,95%CI(-1.64,-1.02),P<0.001]。

2.3.7 尿失禁持续时间

3项研究[17,19-20]比较了耳穴贴压联合PFMT和单纯PFMT的尿失禁持续时间，研究间无明显异质性(P=0.65,I2=0%),采用固定效应模型，结果显示，在PFMT的基础上增加耳穴贴压能够有效减少尿失禁持续时间，差异有统计学意义[MD=-1.93,95%CI(0.28,23.35),P=0.04]。

3、讨论

3.1耳穴疗法可改善尿失禁患者临床症状,减少尿失禁发生率,改善生活质量

研究显示，在常规治疗的基础上增加耳穴疗法能够提高临床有效率，减少尿失禁发生率，改善生活质量。中医学认为尿失禁属“小便不禁”范畴，其基本病机为肾阳不足，下焦虚冷，膀胱失约[21]。《灵枢·口问》曰：“耳为宗脉之所聚”,说明耳通过经络与脏腑相连，通过刺激特定的耳穴可以疏通经络，平衡阴阳，调节脏腑功能，从而改善尿失禁症状。现代医学认为，耳朵上分布的神经是耳与内脏联系的主要途径，通过刺激耳廓上的神经，调节大脑皮层的兴奋性，阻断神经元病理性冲动的传递，达到防治疾病的目的[22]。根据中医理论，耳穴治疗应遵循相应部位取穴、脏腑经络辨证取穴以及穴位功能取穴的原则[22]。尽管尿失禁的病位在膀胱，但尿液的生成与代谢离不开肺、脾、肾的作用，尤其是肾。《类证治裁》曰：“大抵遗溺失禁，由肺肾膀胱气虚”,故膀胱、肾在本研究中出现的频次最多，常作为治疗尿失禁的主穴。输尿管与尿道作为排泄尿液必经的通道，也常用于治疗尿失禁。根据西医理论，尿失禁表现为大脑皮层失去了对排尿的控制，导致尿液不由自主流出，而皮质下、交感、神门可加强神经传导信号通路，提高大脑皮层对来自膀胱的条件反射兴奋性，故也常用于治疗尿失禁[23]。研究发现，纳入研究在评估临床有效率方面采用的标准不一，如尼莫地平法[9]、改良牛津肌力分级[13]等，建议今后能规范疗效评价标准。同时，研究在评估生活质量方面异质性较大，可能是3项研究选择的耳穴和干预方法存在差异，且均为小样本试验，建议未来增大样本量，规范耳穴疗法的报告。

3.2耳穴疗法联合艾灸对尿失禁程度的影响尚不确定

本研究结果显示，相较于单独使用艾灸，耳穴疗法联合艾灸并不能改善患者的临床有效率，由于仅2项研究[10,15],且异质性较大。分析异质性来源，发现2项研究在耳穴贴压的材料、按压次数、按压时长和穴位均存在差异，尚需进一步研究。研究[24]表明，刺激耳穴的方法、穴位配伍以及不同的刺激时间、刺激量均可影响耳穴疗法的干预效果。因此，建议未来研究应制定耳穴干预报告规范，并基于证据和临床需求构建科学规范的耳穴干预方案。

3.3耳穴疗法能够在一定程度上减少漏尿次数、漏尿量和尿失禁持续时间

本研究结果显示，在常规治疗方案中加入耳穴疗法，能够在一定程度上减少患者的漏尿次数、漏尿量和尿失禁持续时间，从而改善尿失禁症状。然而，现有研究并未对漏尿次数、漏尿量的定义和测量进行明确界定，例如，漏尿次数是指24 h还是72 h内的次数，漏尿量的测量工具是采用1 h尿垫试验还是24 h尿垫试验。这可能是导致研究间异质性较大的原因之一。因此，建议未来的研究者按照临床试验报告的统一标准，规范随机对照试验的报告，减少选择性报告偏倚的风险。3项研究[17,19-20]报告了尿失禁持续时间，但均未明确尿失禁的操作性定义和观察周期，且3项研究的观察周期均较短，缺乏耳穴疗法对尿失禁远期疗效的评估。

3.4研究局限性

纳入研究在耳穴干预方法、干预时机和持续时间等存在差异，可能增大了异质性，导致检验效能降低。纳入研究均存在一定风险，方法学质量不理想。多数研究未报告分配隐藏和样本量的估算，这可能导致选择偏倚和实施偏倚，从而夸大试验疗效。研究[25]表明，试验疗效可能因未进行分配隐藏被夸大30%至41%。此外，所有研究均未在临床试验中心进行注册，可能存在选择性报告偏倚。

4、小结

综上所述，耳穴疗法应用于尿失禁患者能够增强其临床疗效，减少尿失禁发生率、漏尿次数、漏尿量和尿失禁持续时间，改善患者尿失禁程度和生活质量；然而，与艾灸相比，耳穴疗法联合艾灸并不能增强其临床疗效。目前缺少耳穴疗法在尿失禁患者临床应用效果的大样本、高质量随机对照试验，同时缺乏统一规范的耳穴疗法报告指南和疗效判定标准。因此，建议未来的研究应规范疗效评估标准，严格设计研究方案，并在临床试验中心注册，科学规范地实施并报告研究结果，以便进一步验证耳穴疗法用于防治尿失禁的临床疗效。

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基金资助:浙江省中医药科技计划项目(2023ZL481); 浙江大学“双一流”建设优势学科科研培育基金(HL202402);

文章来源:张颖,吴思远,朱柯平,等.耳穴疗法对尿失禁防治效果的Meta分析[J].军事护理,2024,41(09):104-107.