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消痞丸方治疗餐后不适综合征的中医证候疗效评估

2020-12-11 275 上传者：管理员

摘要：[目的]观察消痞丸方治疗餐后不适综合征(PDS)的中医证候疗效。[方法]开展随机、双盲双模拟、安慰剂对照研究。将66例PDS患者随机分至治疗组(消痞丸)和对照组(安慰剂),患者在入组研究前至少接受过2种药物(抑酸剂、促动力剂或抗Hp治疗)治疗无效;患者入组后分别接受消痞丸方颗粒和消痞丸方模拟颗粒治疗,每次1包,2次/d,治疗4周。采用脾胃病状量表(胃系症状)计算患者的中医证候积分,进行疗效评估。[结果]治疗4周后,治疗组早饱(30.4%、4.5%,P=0.047)和厌油腻(40.0%、0,P=0.024)症状消失的患者比例显著高于对照组;治疗组和安慰剂组分别有3/30(10%)和0/30例患者获得临床痊愈(定义为治疗改善率≥90%),但与安慰剂组比较,差异无统计学意义(P=0.237)。治疗组和安慰剂组的显效率(治疗改善率≥70%)分别为6/30(20%)和2/30(6.7%),组间比较差异无统计学意义(P=0.254);治疗组和对照组有效率(治疗改善率≥30%)分别为15/30(50%)和15/30(50%),组间比较差异无统计学意义(P=1.000)。[结论]消痞丸方可有效改善PDS的早饱和厌油腻症状。

关键词：
中医内科
厌油腻
早饱
消痞丸方
餐后不适综合征
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餐后不适综合征是功能性消化不良的一种,后者是一组有持续或反复发作的上腹痛或不适消化不良症状,经生化、内镜和影像学检查排除了器质性疾病的临床症候群,主要分为FDS和上腹痛综合征2型。PDS主要包括早饱感和餐后饱胀感[1]。指南指出,无警报症状的未经检查的消化不良多数为FD[2]。迄今为止,FD的病因和发病机制均尚未明确,疗效亦欠佳,造成患者反复就诊,严重影响患者的工作生活,同时造成医疗资源的大量耗费。

目前可用于治疗FD的药物包括:抑酸剂,如质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂,促动力药,如伊托必利、多潘立酮,根除幽门螺杆菌,抗抑郁药物,如氟哌噻吨美利曲辛、帕罗西汀等;但这些治疗并不能为FD患者带来满意效果[3]。如抗抑郁药物可在一定程度上缓解患者症状,但对于早饱感和餐后饱胀感的效果不佳[4],而这2种症状正是PDS的主要症状。因此,越来越多的FD患者寻求替代治疗的帮助,如中医药治疗[5]。

祖国医学并无FD的病名,根据其临床症状,可归于中医学的“胃痞”“胃痛”范畴。根据2017年的《功能性消化不良中医诊疗专家共识意见》[1],PDS属于中医的“胃痞”,EPS则为中医的“胃痛”。消痞丸出自李东垣《兰室秘藏·心腹痞门》[6],文中记载“治心下痞闷一切所伤及积年不愈者”。组成包括:党参、炒白术、黄芩、黄连、半夏、干姜、枳实、厚朴、陈皮、猪苓、泽泻、姜黄、神曲、砂仁。笔者以消痞丸为基础方,去猪苓、砂仁,加茯苓;自拟消痞丸方,临证治疗PDS效果显著,拟开展一项探索性试验,研究设计为随机、双盲双模拟、安慰剂对照,评估消痞丸方治疗PDS的中医证候疗效及安全性;为临床推广应用提供循证依据。

1、资料与方法

1.1一般资料

选择2018年9月～2019年2月间在我院消化科门诊就诊并被诊断为PDS的66例患者。患者既往至少接受过2种西药(抑酸剂、促动力剂或抗Hp治疗)治疗无效(≥3个月)或频繁就医(≥1次/月)。2组各33例,治疗组男15例,女18例;年龄(47.88±11.51)岁;中医证候总积分(23.57±9.13)分。安慰剂组男13例,女20例;年龄(48.56±11.03)岁;中医证候总积分(21.13±7.96)分。2组间年龄、性别比例、中医证候总积分差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2诊断标准

参考罗马委员会2016年制定的功能性胃肠病罗马Ⅳ[7]制定:①必须包括以下1条或多条(每周至少3d):餐后饱胀(影响日常活动);早饱感(无法达到常规进食量);②没有可以解释上述症状的器质性疾病的证据(包括胃镜检查等);③诊断前症状出现至少6个月,近3个月符合以上标准。

1.3纳入标准

入组患者均符合以下标准:①符合PDS诊断标准;②至少接受2种药物治疗无效(抑酸剂、促动力剂或抗幽门螺杆菌治疗,≥3个月),频繁就医(≥1次/月);③年龄18～65岁,性别不限;④自愿参加本项临床试验并签署知情同意书。

1.4排除标准

①合并消化性溃疡、胃食管反流病、糜烂性胃炎(Ⅱ级或Ⅱ级以上)、中重度萎缩性胃炎等;②胃黏膜有高级别上皮内瘤变或病理诊断怀疑恶变者;③近2周内接受过抗幽门螺杆菌治疗及相关治疗者;④糖尿病患者;⑤有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病;⑥过敏体质或对多种药物(2种以上或对该药中的已知成分)有过敏史者;⑦计划妊娠、妊娠或哺乳期者;⑧精神病患者;⑨近3个月内参加过其他药物临床试验者;⑩研究者认为不适宜参加本临床试验者。

1.5剔除标准

①重新评估不符合纳入标准者;②未按方案规定用药影响疗效判断者;③资料不全影响疗效和安全性评价者;④违反方案规定合并用药者。

1.6方法

本试验为探索性研究,纳入60例患者,假设脱落率为10%,拟纳入66例患者;采用随机、双盲、安慰剂对照临床设计。随机数字表采用SPSS统计软件生成,随机号保存在密封不透光信封中,由专人保管。治疗组及对照组药物制成免煎颗粒剂;2组药物外包装完全一致。

治疗组:消痞丸方(党参9g、炒白术18g、黄连6g、黄芩9g、法半夏9g、干姜6g、焦六神曲15g、姜厚朴12g、麸炒枳实15g、陈皮6g、茯苓9g、泽泻9g、片姜黄15g),每次2包,每天2次,餐后30min口服,治疗4周。

安慰剂组:1/10剂量的消痞丸方加苦味剂。消痞丸方模拟颗粒剂,每次2包,每天2次;餐后30min口服,治疗4周。

1.7观察指标及疗效评价标准

参照2017年《脾胃病症状量化标准专家共识意见》[8]对各条目的中医证候采用4级分级标准进行计分,分别为无(0分)、轻度(1分)、中度(2分)、重度(3分)。若各条目无下属分级,则计分为0、1、2、3分,总分范围为0～3分;若包含下属分级,则计分为下属分级条目的总和。所有条目均为正向计分;得分越高,症状越严重。

分别在治疗前和治疗4周后各评估记录1次疗效观察指标,根据改善率评估疗效:治疗改善率=[(治疗前积分—治疗后积分)/治疗前积分]×100%。治疗改善率≥90%为临床痊愈,70%≤治疗改善率<90%为显效,30%≤治疗改善率<70%为有效,<30%为无效。同时计算治疗后,各项中医证候消失的患者比例,比较组间差异。

1.8统计学处理

采用SPSS21软件,使用符合方案集;计量资料若符合正态分布采用t检验,用x±s表示,不符合则采用秩和检验,用中位数表示;计数资料采用χ2检验或Fisher精确概率法。所有统计检验均采用双侧检验,以P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

每组各有3例患者脱落,治疗组3例患者均因失访脱落,对照组2例患者因试验期间出现口腔溃疡脱落,1例患者因经期来潮脱落。脱落率为9%。研究期间未观察到除口腔溃疡以外的其他不良事件。

2.12组患者临床疗效比较

治疗后,治疗组3例患者获得临床痊愈,对照组无患者获得临床痊愈,组间差异无统计学意义(P=0.237);治疗组和对照组的显效率分别为20%(6/30)和6.7%(2/30),组间差异无统计学意义(P=0.254);治疗组和对照组有效(治疗改善率≥30%)率分别为50%(15/30)和50%(15/30),组间差异无统计学意义(P=1.000)。

2.22组患者单项症状消失率比较

治疗后,治疗组早饱感和厌油腻症状消失的患者比例显著高于对照组。见表1。

表1脾胃病症状量表单项症状消失率

3、讨论

胃痞的病因复杂,与饮食不节、劳役过度、情志失调等多种因素有关;其基本病机为脾虚气滞,胃失和降;其辨证分型主要包括以下五型:脾虚气滞证、肝胃不和证、脾胃湿热证、脾胃虚寒证、寒热错杂证;其基本治疗法则包括健脾和胃、理气降逆、清热化湿、温中散寒、辛开苦降。

消痞丸是金元四大家之一的李东垣的传世名方,作为“脾胃学说”的创始人,其在临证治疗时注意针对不同病机使用不同治疗方法,如“饮为湿邪,治湿宜发汗、化湿或上下分消;因饱食而伤脾胃者,又有寒热轻重之分,寒者宜温,热者宜清,轻则内消,重则除下;劳倦伤气而致虚损,治宜温中补气。”这些制方原则在消痞丸中得到了充分体现。消痞丸中党参、炒白术益气健脾;黄芩、黄连、半夏、干姜取仲景泻心汤寒热并用、辛开苦降之意;枳实、厚朴、陈皮、姜黄行气导滞;茯苓、泽泻利水化湿和中;神曲和胃消痞。全方用药周全,涉及了寒、热、湿、滞、虚多个环节,几乎涵盖了胃痞的全部病机环节。杨桢等[9]的研究证实消痞丸治疗胃痞五证均可获得满意疗效。故本试验纳入患者时并未限定胃痞证型。

研究结果发现消痞丸方可显著改善患者的早饱(30.4%、4.5%,P<0.05)和厌油腻(40.0%、0,P<0.05)症状,而早饱是PDS患者的主要症状之一;因此,我们认为消痞丸方能够显著改善PDS患者的主要临床症状。在中医证候疗效总积分上,虽然治疗组获得临床痊愈(10%、0)和显效率(20%、6.7%)的患者人数多于安慰剂对照组,但差异无统计学意义;这可能与以下3个因素有关:①脾胃病症状量表涵盖了PD患者所有可能出现的证候,而其中只有“胃胀”“早饱”症状与PDS特异性较强,能够较准确地反映患者症情;其他症状如“反酸”“胃中辘辘有声”“善食易饥”“呃逆”等特异性较弱;而“胃胀”这一证候未区分“餐前”还是“餐后”,可能在一定程度上混淆了患者的评判;这些都在一定程度上削弱了PDS主要症状的权重。②安慰剂组疗效为50%,这可能与研究采用颗粒剂型,以1/10剂量消痞丸方作为安慰剂有关;对照组药物含有治疗组的有效成分,叠加安慰剂效应,使得本研究中的安慰剂对照组疗效高达50%。③本研究为探索性研究,样本量比较小,影响了结果的信服度。

本研究虽是随机双盲双模拟研究,但仅是探索性研究,样本量较少,研究设计时未设定洗脱期,仅局限于中医证候疗效观察,未对纳入患者的精神心理状态进行评估。未来需要开展更大样本量、更严谨、多中心研究,进一步探讨消痞丸方治疗PDS患者的中西医疗效。此外,本研究纳入患者人群为经至少2种西药治疗无效的PDS患者,属于临床上的难治性PDS患者;单纯从理论上看似乎可推测消痞丸方对于PDS初治患者的疗效可能更佳,但未来仍需要高质量的临床研究来证实。

参考文献：

[1]张声生,赵鲁卿.功能性消化不良中医诊疗专家共识意见(2017)[J].中华中医药杂志,2017,32(6):2595-2598.

[2]中华医学会消化病学分会胃肠动力学组,中华医学会消化病学分会胃肠功能性疾病协作组.中国功能性消化不良专家共识意见(2015年,上海)[J].中华消化杂志,2016,36(4):217-229.

[6]李东垣.兰室秘藏[M].北京:中国中医药出版社,2007:2-3.

[8]中华中医药学会脾胃病分会.脾胃病症状量化标准专家共识意见(2017)[J].中华中医药杂志,2017,32(8):3590-3596.

[9]杨桢,梁军,高媛,等.李东垣消痞丸治疗痞满证209例疗效观察[J].中国中医基础医学杂志,2011,17(1):82-84.

温红珠,高山青,朱凌宇,林江.消痞丸方治疗餐后不适综合征的中医证候疗效评估[J].中国中西医结合消化杂志,2020,28(12):905-908.