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XpertMTB/RIF检测技术在尘肺合并肺结核诊断中的应用价值分析

2020-09-24 543 上传者：管理员

摘要：目的探讨XpertMtb/RIF在尘肺合并肺结核临床诊断中的价值。方法对2016-07/2019-07住院治疗的尘肺及疑似合并肺结核患者，按是否疑似合并肺结核分组，对其痰标本分别进行荧光涂片镜检、固体培养、XpertMtb/RIF检测，结果进行比较分析。结果以临床诊断为标准进行比较：3种检测方法在疑似尘肺合并结核组中阳性检出率均高于尘肺组，且差异具有统计学意义（P<0.01）；疑似尘肺合并结核组中3种方法对结核杆菌检出率有统计学意义（P<0.05）；尘肺组XpertMtb/RIF检测出现4例阳性均为极低值。以固定培养方法为诊断标准进行比较：XpertMtb/RIF检测全部疑似尘肺合并结核患者的灵敏度76.2%，特异度89.3%。以传统药敏试验为标准进行比较：XpertMtb/RIF检测全部疑似尘肺合并结核患者的灵敏度83.3%，特异度90.0%。结论尘肺合并肺结核在临床上一直是早期诊断难题，XpertMtb/RIF和固体培养可提高结核分枝杆菌（MTB）的检出，XpertMtb/RIF对传统药敏试验尘肺合并结核患者的灵敏度和特异度均较高，以XpertMtb/RIF具有的快速、直接的优点，对早期诊断尘肺是否合并结核具有重要的临床诊断价值。

关键词：
RIF
XpertMtb
尘肺
痰标本
结核
肺结核
诊断
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尘肺患者是结核病的高危人群，肺结核是其最常见的并发症，尘肺合并肺结核患病率及潜伏感染率明显高于正常人群，据报道，尘肺叁期患者肺结核感染率达60%，在病理上表现为混合性型尘肺结核，肺纤维化包裹结核病菌或大块融合一起，形成大块融合灶，临床表现不典型、影像上表现较复杂，实验室检查特异性差，尤其对痰菌阴性患者漏诊率较高，对尘肺合并结核早期诊断较困难[1,2,3]。目前，国内结核分枝杆菌的常规检测方法主要是抗酸染色、结核菌素试验、γ干扰素释放试验等，对潜伏感染性感染的敏感性和特异性均较差。近年，分子生物学技术XpertMtb/RIF检测技术发展迅速，检测方法采用实时荧光定量核酸扩增技术，因快速方便，受到临床医师们的关注[4,5]。应用XpertMtb/RIF方法检测尘肺及其疑似合并肺结核患者，探讨其检测技术在尘肺合并肺结核患者的临床诊断价值。

1、对象与方法

1.1对象

选择2016-07/2019-07间在青海省第四人民医院住院的尘肺及疑似合并肺结核患者170例，按临床诊断是否合并肺结核分为尘肺组102例、疑似合并肺结核组68例，患者均为男性，年龄为24～78岁，平均年龄为（39.8±12.5）岁；接尘工龄为2～26年，平均工龄为（15.9±7.1）年，诊断为壹期尘肺27例，贰期尘肺45例，叁期尘肺98例。两组间年龄、接尘工龄、诊断尘肺期差异无统计学意义(P>0.05）。

1.2方法

1.2.1试剂

XpertMtb/RIF检测系统及其配套试剂盒、分枝杆菌涂片镜检染色液、中性改良培养基、磷酸盐缓冲液等，临床检验室按《分枝杆菌分离培养标准化操作程序及质量保证手册》制备。

1.2.2痰标本涂片和分离培养

《按结核病诊断实验室检验规程》、《分枝杆菌分离培养标准化操作程序手册》和《痰涂片镜检标准化操作手册》，收集患者的痰标本，送检验室按操作程序，对痰标本涂片染色并进行镜检，取2ml标本置于处理管中，加入2ml标本处理液，处理完成后，均匀接种在两支中性改良罗氏培养基斜面上。37℃孵育，接种后第3d、第7d观察培养情况，此后每周观察结核杆菌生长情况，连续观察8周，记录培养结果。

1.2.3检测

在XpertMtb/RIF反应盒放入1ml标本，置于检测模块上进行检测，2h后读取检测结果及利福平耐药分析结果，记录测试结果。结核杆菌数量以MTBDNA拷贝，分为高、中、低、极低和阴性，对利福平检测结果分为敏感和耐药。

1.2.4临床诊断标准

尘肺病依据国家标准GBZ70《职业性尘肺病的诊断》标准进行，结核病诊断根据WS196《结核病分类》和WS288《肺结核诊断》进行诊断。

1.2.5判断方法

根据实验室结核分枝杆菌的检验结果进行分析，计算其灵敏度和特异度，灵敏度=真阳性人数/（真阳性人数+假阴性人数）×100%，特异度=真阴性人数/（真阴性人数+假阳性人数）×100%。

1.3统计分析

所有数据均采用SPSS19.0软件进行统计学处理，尘肺组不同检测方法之间的比较和对“荧光涂片”、“固定培养”方法对两组之间检出率比较采用Fisher精确检验，其余率/构成比的比较采用χ2检验，以P<0.05表示差异有统计学意义。

2、结果

2.1不同方法对尘肺及其疑似合并结核患者样本的检测结果

对102例尘肺和68例疑似尘肺合并结核患者痰标本进行荧光涂片、固定培养和XpertMtb/RIF检测（表1）。3种检测方法在疑似尘肺合并结核组中阳性检出率均高于尘肺组，差异具有统计学意义（P<0.01）；疑似尘肺合并结核组中3种方法对结核杆菌检出率差异有统计学意义（χ2=14.1,P<0.05）；而尘肺组中3种方法对结核杆菌阳性检出率差异无统计学意义（P>0.05）。尘肺组XpertMtb/RIF检测出现4例阳性均为极低值。

2.2XpertMtb/RIF方法对培养出结核分枝杆菌及对利福平耐药检测情况

以固定培养方法为标准，对疑似尘肺合并肺结核荧光涂片的8例阳性和60例阴性标本进行XpertMtb/RIF检测发现：XpertMtb/RIF检测全部疑似尘肺合并结核患者的灵敏度76.2%(16/21），特异度89.3%(42/47）；对涂阳患者灵敏度80.0%(4/5），特异度75.0%(2/3）；对涂阴患者灵敏度75.0%(12/16），特异度90.9%(40/44）。以传统药敏试验为标准，对涂片8例阳性中的进行XpertMtb/RIF检测出的4阳性和对涂片60例阴性中的进行XpertMtb/RIF检测出的12例阳性标本，进行利福平药敏实验发现：对全部标本灵敏度83.3%(5/6），特异度90.0%(9/10）；对阳性标本灵敏度100.0%(2/2），特异度100.0%(2/2）；对阴性标本灵敏度75.0%(3/4），特异度87.5%(7/8（表2）。

表1不同方法对两组患者结核杆菌的检出情况

注：括号内为百分比。

表2XpertMtb/RIF方法检测结核分枝杆菌及对利福平耐药情况

3、讨论

尘肺病是由于在职业活动中长期吸入生产性粉尘并在肺内潴留而引起的以肺组织弥漫性纤维化为主的全身性疾病，主要表现为肺组织弥漫性纤维化，尘肺患者合并结核患病率及死亡率明显高于普通人群，合并肺结核后加速肺部病变的发展，肺间质纤维化造成支气管细支气管堵塞，造成结核干酪样物质的引流不畅，痰菌排出困难，尤其是叁期尘肺合并结核患者，在病理上表现为混合性型的尘肺结核，肺纤维化包裹结核病菌或大块融合一起，形成大块融合灶，支气管完全或不完全堵塞，患者病理变化复杂，临床表现不典型、检验特异性差，早期诊断较难[6,7]，所以早期诊断、早期治疗具有重要的临床意义。

结核分枝杆菌（MTB）分裂一代需要15～20h，传统固体培养和比例法药敏试验需要时间为4～8周，因此，在临床诊疗过程中等待时间长，可能延误病情耽误治疗。XpertMtb/RIF检测方法是一种半巢式实时定量荧光PCR体外诊断技术，该技术是将样品定量PCR扩增和荧光检测集于一体，并在2h内检测出MTB和RIF耐药情况。该检测系统操作简单，实验过程封闭，试剂盒为独立空间，减少实验室生物危害风险和DNA污染机会。

本研究用荧光涂片、固定培养和XpertMtb/RIF方法对尘肺及其疑似合并结核患者样本检测结果进行比较分析，不同方法对结核杆菌检出率有统计学意义。XpertMtb/RIF方法对结核分枝杆菌利福平耐药检测总灵敏度和特异度较好，尤其对涂阳患者灵敏度较高（80.0%），对涂阴患者特异度较高（90.9%）。Pimkina等[8]报道，XpertMTB/RIF对培养阳性患者敏感性93.7%，特异性为91.7%，对于涂片阴性样本的敏感性82.5%。Steingart等[9]报道，XpertMTB/RIF总敏感度89%，对涂片阳性样本，敏感性达98%，对涂片镜检阴性的标本敏感性为67%，总特异性为99%。本研究XpertMtb/RIF方法检测结核分枝杆菌对利福平耐药结果显示，对全部标本灵敏度83.3%，对阳性标本灵敏度100.0%，对阴性标本灵敏度75.0%，特异度87.5%，此结果则与Steingart报道基本接近。

综上所述，XpertMtb/RIF检测系统对临床疑似尘肺合并结核患者的诊断具有一定的价值，具有简便、快速、安全等优点[10,11]，可作为临床快速检测结核分枝杆菌及其利福平耐药的筛选试验，尤其是对临床表现不典型、检验特异性差的叁期尘肺合并结核患者具有重要临床诊断价值，值得进一步研究应用。

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