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甘霖饮对气阴两虚型原发性干燥综合征患者临床疗效

2024-08-20 467 上传者：管理员

摘要：目的考察甘霖饮对气阴两虚型原发性干燥综合征患者的临床疗效。方法 60例患者随机分为对照组和观察组，每组30例，对照组给予硫酸羟氯喹片联合白芍总苷胶囊，观察组在对照组基础上加用甘霖饮，疗程12周。检测临床疗效、泪液流率、唾液流率、VAS评分、ESSDAI、中医证候评分、实验室指标(RF、CRP、ESR、IgG、IgM、IgA)、安全性指标变化。结果观察组总有效率高于对照组(P<0.05)。治疗后，2组VAS评分、ESSDAI、中医证候评分、实验室指标降低(P<0.05),以观察组更明显(P<0.05);观察组泪液流率、唾液流率升高(P<0.05),并高于对照组(P<0.05)。2组未见严重不良反应。结论甘霖饮可安全有效地缓解气阴两虚型原发性干燥综合征患者口干眼干症状，降低疾病活动度，改善炎症和免疫学指标。

关键词：
原发性干燥综合征
气阴两虚
甘霖饮
白芍总苷胶囊
硫酸羟氯喹片
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原发性干燥综合征是一种慢性、炎症性、自身免疫性疾病，典型病理表现是以唾液腺和泪腺为主的外分泌腺体单核细胞浸润，也存在多系统多脏器受累情况[1],本病治疗目的是缓解口眼干燥症状，控制腺体外表现。目前，西医治疗原发性干燥综合征首选羟氯喹免疫抑制，但其疗效不理想，需结合人工涎液、人工泪液等手段[2];次选生物制剂(如利妥昔单抗等),虽然对原发性干燥综合征某些腺外特征有效，但对干燥症状无效[3]。

代茶饮作为一种传统中药剂型，具有制备和服用方便、疗效可靠等特点，适合用于辅助治疗原发性干燥综合征。本研究从“标本兼顾”立法，发挥中医辨证论治特色，同时结合安徽省中医院专家临床经验，考察甘霖饮对气阴两虚型原发性干燥综合征患者的临床疗效，以期为相关治疗提供具有中医特色的临床新方案，现报道如下。

1、资料与方法

1.1一般资料

2022年6月至2023年9月收治于安徽中医药大学第一附属医院风湿免疫科的60例气阴两虚型原发性干燥综合征患者(均为女性),随机数字表法分为对照组和观察组，每组30例。其中，对照组年龄30～62岁，平均年龄(45.57±11.92)岁；平均病程(5.13±4.06)年，而观察组年龄33～61岁，平均年龄(46.27±10.40)岁；平均病程(5.87±4.51),2组一般资料比较，差异无统计学意义(P<0.05),具有可比性。研究经医院伦理委员会批准(批号2022AH-07)。

1.2诊断标准

1.2.1西医(原发性干燥综合征)

参照2016年ACR/EULAR修订的分类标准[4]。

1.2.2中医(气阴两虚型)

参照《实用中医风湿病学》[5]和《中医病证诊断疗效标准》[6],主证口干咽干，两目干涩，皮肤干燥，神疲乏力，易汗出，关节肌肉疼痛，抬举无力；次证心悸，干咳少痰，气短懒言，头晕目眩，形体消瘦，五心烦热，夜尿频，大便无力；舌质红，或舌有裂纹，苔少乏津，脉沉细或细弱。符合3项及以上主证，结合次证及舌脉即可辨证。

1.3纳入标准

①符合“1.2”项下诊断标准；②年龄18～65岁；③处于高度疾病活动期以下(ESSDAI<13);④患者了解本研究，签署知情同意书。

1.4排除标准

①不符合“1.3”项下纳入标准；②对研究药物过敏；③妊娠期、哺乳期妇女；④重叠其他风湿病(如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮)等；⑤伴有严重脏器功能损害；⑥有眼部病变；⑦治疗依从性差。

1.5治疗手段

1.5.1对照组

给予硫酸羟氯喹片(上海上药中西制药有限公司，国药准字H19990263,每片0.1 g)和白芍总苷胶囊(宁波立华制药有限公司，国药准字H20055058,每片0.3 g),两者剂量分别为每天0.3、0.6 g,并根据患者病情酌情调整，疗程12周。

1.5.2观察组

在对照组基础上加用甘霖饮，组方药材西洋参5 g、石斛5 g、酸枣仁5 g、枸杞子5 g、甘草3 g,均由安徽省中医院中药饮片局提供(批号T001700805、T001700280、T001400719、T001700294、T001700276),平均放入2个药用滤袋中，上下午各1袋，放在茶壶内加沸水，浸泡30 min后少量多次饮用，上午200～400 mL,下午200～400 mL,夜间100～200 mL,疗程12周。

1.6指标检测

1.6.1泪液流率

将1条标准Schirmer滤纸置于患者下眼睑内，嘱其闭上眼睛，5 min后测量滤纸润湿的长度，计算泪液流率，≤5 mm/5 min为阳性。

1.6.2唾液流率

采用静态唾液流量测定法，将1个清洁量杯置于患者下唇部，嘱其静坐微低头，使唾液沿下唇自然流入量杯中，10 min后测量唾液量，计算唾液流率，以≤5 mL/10 min为阳性。

1.6.3 VAS评分

采用0～10分刻度尺，嘱患者对口干、眼干、关节痛、疲乏4项症状分别作出主观衡量，0～2分为优，3～5分为良，6～8分为可，>8分为差。

1.6.4 ESSDAI

参照文献[7]报道，依据淋巴结、腺体、关节、皮肤、肺部、肾脏、肌肉、神经、血液等系统病变、免疫学异常、全身症状等各方面评价疾病活动水平，不活动为0分，轻度活动为1分，中度活动为2分，高度活动为3分。

1.6.5中医证候评分

参照《中药新药临床研究指导原则》[8],将两目干涩、口燥咽干、气短乏力、关节疼痛按无、轻度、中度、重度分别计为0、1、2、3分，分值越高，症状越重，具体见表1。

表1中医证候评分

1.6.6疗效评价

参照《中医病证诊断疗效标准》[6]并结合尼莫地平法，(1)显效，临床症状好转，中医证候评分降低≥70%;(2)有效，临床症状有所改善，30%<中医证候评分降低<70%;(3)无效，临床症状未改善甚至加重，中医证候评分降低≤30%。总有效率=[(显效例数+有效例数)/总例数]×100%。

1.7指标检测

1.7.1实验室指标

采用全自动生化分析仪检测类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP)水平，全自动血沉分析仪检测红细胞沉降率(ESR),透射比浊法检测免疫球蛋白(IgG、IgM、IgA)水平。

1.7.2安全性指标

治疗期间，定期监测2组三大常规、肝肾功能、眼底、视野等，注意观察并及时处理不良反应。

1.8统计学分析

通过SPSS 25.0软件进行处理，计数资料以百分率表示，组间比较采用卡方检验；计量资料以表示，组间比较采用t检验或Mann-WhitneyU检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2、结果

2.1临床疗效

观察组总有效率高于对照组(P<0.05),见表2。

表2 2组临床疗效比较[例(%),n=30]

2.2泪液流率、唾液流率

治疗后，观察组泪液流率、唾液流率升高(P<0.05),并高于对照组(P<0.05),见表3。

表3 2组泪液流率、唾液流率比较

2.3 VAS评分

治疗后，2组VAS评分降低(P<0.05),以观察组更明显(P<0.05),见表4。

2.4 ESSDAI、中医证候评分

治疗后，2组ESSDAI、中医证候评分降低(P<0.05),以观察组更明显(P<0.05),见表5。

2.5实验室指标

治疗后，2组RF、CRP、IgG、IgM、IgA水平及ESR降低(P<0.05),以观察组更明显(P<0.05),见表6。

表4 2组VAS评分比较(分,

表5 2组ESSDAI、中医证候评分比较

2.6安全性指标

治疗期间，2组均未发现严重不良反应。

3、讨论

干燥综合征属于中医“燥证”“燥毒”范畴，治疗时需运用补气行气助运之品，阳气施化，阴液才能滋布周身。西洋参性凉，味甘、微苦，凡不受人参之温补者皆可以其凉补代之，而石斛味甘，微寒，养育肺胃阴液之效佳，共为君药；酸枣仁性平，味甘、酸，可养心补肝、除烦止渴、敛汗生津，而枸杞子性平，味甘，可滋补肝肾、益精明目，共为臣药，助君药益气滋阴；甘草气微，味甘，可补脾益气、宣肺布津、调和诸药，为佐药，上述五药组合成代茶饮，安和五脏，以达补气养阴、生津化燥之功。

表6 2组实验室指标比较

现代药理研究表明，西洋参、石斛、酸枣仁、枸杞子、甘草不仅可对淋巴细胞增殖、T细胞分化方向、细胞因子的生成与分泌等进行调控，同时还能影响经典固有免疫细胞活性，从而平衡机体Th17/Treg免疫炎症轴，有效缓解炎症反应[9-12];石斛多糖除对人体免疫具有多效调节作用外，还可促进体液产生、唾液分泌，从而改善口干症状[13]。本研究发现，治疗后观察组中医证候评分、VAS评分均低于对照组，提示甘霖饮在缓解干燥、疲乏、躯体疼痛等主观症状方面效果明显，这与其调节机体免疫平衡有关；对于客观指标而言，该方可改善泪液流率和唾液流率，这与方中酸味药与甘味药相使配伍，“酸得甘助而生阴”,生津化液以解干燥症状有关。

研究表明，RF虽然不是诊断因素，但与眼干燥症状、ESSDAI、丙种球蛋白、ANA、抗SS-A、抗SS-B自身抗体产生均相关[14],表明B细胞活性增加与预后有关联；当机体处于疾病活跃阶段时，ESR、CRP水平均升高，两者是反映生物炎症的重要指标，而且与干燥综合征合并间质性肺病患者肺部HRCT评分关系紧密[15];作为疾病活动度血清学重要客观指标之一，原发性干燥综合征患者血清IgG、IgM、IgA水平均呈现出不同程度的升高[16-17]。本研究发现，甘霖饮可有效降低疾病活动度，改善炎症和免疫学指标。

另外，虽然中西医结合治疗原发性干燥综合征效果显著，但相较于存储携带不便、煎煮时间长、味苦的汤剂，大多数患者更倾向于直接冲泡、不拘时间、方便快捷的代茶饮[18]。综上所述，甘霖饮对气阴两虚型原发性干燥综合征患者疗效理想，无不良反应，并且用药少而精，兼顾口感，临床可作为参考，但存在样本量小、地域集中、治疗周期短等问题，导致结果可能存在一定偏倚，故今后将采用大样本、多中心、双盲、随机对照试验作进一步证实。

参考文献:

[1]栗占国.凯利风湿病学[M].10版.北京:北京大学医学出版社,2020:1387-1391.

[2]齐丽丽,赵恒立,李晓玲,等.清燥生津饮治疗阴虚津亏型原发性干燥综合征的临床疗效观察[J].中华中医药杂志,2018,33(11):5253-5255.

[5]路志正,焦树德.实用中医风湿病学[M].北京:人民卫生出版社,1996:490-497.

[6]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京:南京大学出版社,1994:20.

[8]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京:中国医药科技出版社,2002:110-123.

[9]刘上靖,张欣,孙霞,等.五加科人参属多糖免疫调节作用的研究进展[J].人参研究,2023,35(5):52-55.

[10]刘秀英,胡怡秀,胡余明,等.水苏糖､酸枣仁提取物口服液增强免疫力实验研究[J].中国热带医学,2009,9(3):571-572;576.

基金资助:安徽省中医优势专科项目(皖中医药服务秘[2022]34);安徽省卫生健康科研项目重点项目(AHWJ2022a005);安徽省临床医学研究转化专项项目(202304295107020114);大健康研究院新安医学与中医药现代化研究所专项(2023CXMMTCM004);安徽省教育厅､安徽省高校自然科学研究基金重点项目(KJ2021A0556);

文章来源:钱爱,黄传兵,李明,等.甘霖饮对气阴两虚型原发性干燥综合征患者的临床疗效[J].中成药,2024,46(08):2815-2818.