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荆银固表汤治疗新型冠状病毒肺炎轻症临床观察

2024-03-31 11 上传者：管理员

摘要：目的观察荆银固表汤治疗新型冠状病毒肺炎轻症的临床效果。方法将600例新型冠状病毒肺炎轻症患者随机分为治疗组和对照组。对照组300例服用《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》推荐的中成药，治疗组300例在对照组基础上服用荆银固表汤加减。以中医证候积分、中医证候疗效、病毒核酸转阴率及复阳率、生活质量情况作为结局指标评价治疗效果。结果治疗组治疗5 d病毒核酸转阴率优于对照组（P<0.05）。治疗组复阳率2.01%(6/298)低于对照组的5.74%(17/296)(P<0.05)。治疗后，两组患者中医证候积分均较治疗前显著下降（P<0.05），以治疗组下降更为显著（P<0.05）；治疗组患者的症状自评量表（SCL-90）评分明显优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。结论荆银固表汤能够改善新型冠状病毒肺炎轻症患者临床症状，降低患者的复阳率，且可改善患者的生活质量。

关键词：
中医药疗法
新冠肺炎
新型冠状病毒肺炎
疫病
荆银固表汤
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2019年12月新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）在武汉被发现，传播迅速，至今全球已有100多个国家先后受侵，且多次变异。目前奥密克戎（Omicron）变异毒株传播力强于德尔塔（Delta）株，已取代Delta株成为主要流行毒株。此次奥密克戎变异株感染者以无症状、轻症及普通型为主。本病归属于中医学“疫病”范畴，主要为“疫戾之气”携“四时不正之气”感染人体所致[1]。中西医结合已成为治疗新冠肺炎的主流趋势，包括中药汤剂或中成药，但中药汤剂与中成药物治疗效果间的差异尚缺乏系统比较。本研究中，我们纳入600例新冠肺炎轻症患者，以单中心随机对照方式采取《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》推荐的中成药治疗，或在此基础上给予荆银固表汤治疗，旨在探讨荆银固表汤治疗新冠肺炎轻症患者的效果及对患者复阳率的影响。

表1 两组新冠肺炎轻症患者一般资料及基础生命体征比较

1、资料与方法

1.1 一般资料

选择2022年4月13日—2022年5月10日在上海市方舱医院住院治疗的新冠肺炎轻症患者600例，将其随机分为治疗组和对照组，各300例。其中治疗组男性177例，女性123例。对照组男性198例，女性102例。两组患者的年龄、体质量指数（BMI）及生命体征比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表1、表2。治疗过程中共6例患者转为普通型，含治疗组2例、对照组4例，按脱落处理。

表2 两组新冠肺炎轻症患者血压及接种新冠疫苗情况比较（±s)

1.2 诊断标准

西医诊断标准与分型：符合国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新冠肺炎的诊断标准，新型冠状病毒核酸检测阳性，分型：轻型[2]。中医诊断标准[3]：临床表现为发热，乏力，咽痛，头身困重，肌肉酸痛，胸闷，咳嗽，痰稠质白或黄，舌质淡红或红、苔薄黄或黄腻，脉浮数或滑数。

1.3 入选标准

纳入标准：年龄18～65岁。排除标准：（1）合并有肺结核、恶性肿瘤等其他呼吸系统疾病者。（2）妊娠期女性。（3）经研究者评定，出于其他原因不适合参加该试验者。

1.4 治疗方法

对照组口服《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》推荐的中成药。治疗组在此基础上加用中药汤剂，方剂为上海东方肝胆外科医院及海军特色医学中心的中医专家一起研究商议决定的统一协定方：荆银固表汤加减。具体处方如下：金银花9 g，荆芥9 g，黄芪12 g，防风9 g，广藿香9 g，板蓝根9 g，桔梗6 g，芦根15 g，麸炒白术9 g，生甘草6 g。每日1剂，水煎取汁300 mL，每天3次，每次服约100 mL。

1.5 观察指标

1.5.1 中医证候评分

中医证候评分标准参照《中医病证诊断疗效标准》[4]及《中药新药临床研究指导原则》[5]制订。见表3。

表3 新冠肺炎中医证候评分量表

1.5.2 中医证候疗效

判定标准：接受治疗3 d后患者症状改善情况，显效：中医临床症状大部分消失或明显减轻，总积分减少≥70%；有效：中医临床症状减轻30%≤总积分减少<70%；无效：中医临床症状无好转，总积分减少<30%[6]。治疗总有效率=（显效+有效）例数/总例数×100%。

1.5.3 新型冠状病毒核酸检测转阴率

观察患者核酸转阴率。核酸转阴率=核酸转阴例数/总例数×100%。

1.5.4 新型冠状病毒核酸检测复阳率

核酸检测复阳率=复阳例数/总例数×100%。核酸复测时间为患者出院后1周内。

1.5.5 生活质量

以简易症状自评量表（SCL-90）进行评定。该量表可以有效地衡量新冠肺炎患者的生活质量，其主要内容包括社会功能、躯体功能、情感健康以及心理健康四个方面。分数越高代表在某一状态下，患者的状态越优秀。

1.6 统计学方法

采用SPSS 26.0进行统计分析，计量资料以（±s）表示，采用t检验。计数资料用率（%）表示，符合正态分布的采用x2检验，非正态资料采用Wilcoxon秩和检验。单向等级计数资料采用秩和检验。所有的统计方法均采用双侧差异性检验，P<0.05为差异有统计学意义。

表4 两组新冠肺炎轻症患者治疗前后中医证候积分比较

表5 两组新冠肺炎轻症患者疗效和复阳率比较

表6 两组新冠肺炎轻症患者SCL-90评分比较

2、结果

2.1 两组患者治疗前后中医证候积分比较

治疗前，两组中医证候积分比较，差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，两组中医证候积分均显著降低（P<0.05），且治疗组低于对照组（P<0.05）。见表4。

2.2 两组患者疗效与复阳率比较

治疗组的总有效率97.99%(292/298）显著优于对照组的88.85%(263/296)(P<0.05），复阳率2.01%(6/298）显著低于对照组的5.74%(17/296)(P<0.05）。见表5。

2.3 两组患者核酸检测转阴率比较

治疗3 d后治疗组和对照组的核酸转阴患者分别为118例、96例，差异无统计学意义（P=0.069）。治疗5 d后治疗组和对照组的核酸转阴患者分别为270例、150例，治疗组的核酸转阴率90.60%(270/298）显著高于对照组的50.68%(150/296)(P<0.05）。

2.4 两组患者SCL-90评分比较

治疗后，治疗组SCL-90评分高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。见表6。

3、讨论

针对新冠肺炎，西医一直以抗病毒及对症治疗为主，而在目前诸多临床研究[7,8]中，中医已被证实对新冠肺炎的效果显著。中医将新冠肺炎归于疫病范畴，且认为其发病的根本原因为机体正气亏虚，卫外失司，外邪易直接侵入体内，正邪相争，正气无力祛邪外出，导致邪气留滞于体内从而发病。若感邪较轻不至于发病，邪气会潜伏于体内，随着时间的推移及人体正气的变化伺机而发，这也就是疾病有一定潜伏期的原因[9]。田琳等[10]对2022年吉林省2018例奥密克戎变异株感染患者进行辨证，发现这些患者症状以寒、湿、瘀、虚、痹为主。而此次上海新型冠状病毒奥密克戎变异株感染者的临床特点则突出了湿、热、毒的病理因素[11]，辨证多为湿热夹风之证，临床以发热、乏力、咽痛、肌肉酸痛等为主要特点[12]。治疗上则秉持着“未病先防、既病防变、愈后防复”的治未病思想[13]。

本次研究中，据此次患者的临床特点，以清热解毒、疏风固表为主要治疗原则，在祛风固表的基础上，佐以清热解毒之品。方中重用黄芪，取其补中益气之功，佐以麸炒白术加强益气健脾之功，本病部分患者会出现味觉及嗅觉减退等症状，可能为湿邪困脾所致，影响进食。脾胃乃后天之本，若饮食受阻，无水谷以运化，则后天精气无以化生，先天之气失于补充。益气健脾，加强脾胃的运化功能，一则水谷得运，可使机体正气充盛，有力祛邪外出；二则水湿得化、气机得畅，体内湿邪可以排出。金银花、板蓝根可清热解毒，且研究[14,15]证实金银花中的绿原酸、忍冬苷，板蓝根中的芥子苷、（R、S）-告依春等成分具有抗病毒、抗炎等功效；芦根清热生津；风邪为诸邪之长，此次发病多为疫戾之气及风挟湿邪感染机体所致，方中荆芥、防风疏风解表，清除在表之风邪；桔梗宣肺化痰、载药上行；广藿香宣化湿浊、条达气机，且广藿香酮具有抗菌、抗炎、抗氧化、杀虫以及抑制肿瘤细胞生长等多种生物活性[16]；正所谓“治上焦如羽，非轻不举也”，生甘草清热养阴，可防药物辛燥太过而损伤阴液，且可调和诸药。诸药合用，共奏清热解毒、疏风固表之功。本方在疏风解表的基础上，更加用了黄芪、白术等，固本培元，取“正气存内、邪不可干”之义，使患者出院后体内正气仍处于充盛状态，防止疾病复发。

本研究结果显示荆银固表汤可明显改善患者的临床症状，提高患者核酸转阴率及改善患者的生活质量；且治疗组的复阳人数明显低于对照组，其差异有统计学意义，但因总复阳人数较少，样本量较少，仍需大样本量数据证实。

参考文献:

[1]方邦江,苏红,赵软金,等.新型冠状病毒奥密克戎变异株感染中医药防治专家共识[J].中国急救医学,2022,42(4):277-280.

[2]国家卫生健康委员会办公厅､国家中医药管理局办公室.关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)的通知[EB/OL].(2022-03-14)[2022-06-28].

[3]天津防治新型冠状病毒肺炎中医专家组.境外输入新型冠状病毒奥密克戎变异株感染患者的中医证候特征[J].天津中医药,2022,39(2):142-146.

[4]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准:ZY/T001.1~001.9—94[S].南京:南京大学出版社,1994:76-78.

[5]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京:中国医药科技出版社,2002:58-60.

[6]国家药品食品监管理总局.中药新药临床研究指导原则(2010年修订)[M].北京:中国医药科技出版社,2010:186.

[9]刘媛,胡秋红,黄柏学,等.从伏气温病探讨新型冠状病毒肺炎的“有病无症”[J].中医学报,2020,35(5):909-912.

[10]田琳,王檀,王子元,等.2108例新型冠状病毒奥密克戎变异株感染患者的中医证候特征及诊疗策略探析[J].中华中医药学刊,2022,40(5):17-20.

[11]张炜,吴银根,张惠勇,等.《上海市新型冠状病毒感染的肺炎中医诊疗方案(试行)》解读[J].上海中医药杂志,2020,54(3):1-4.

[12]方邦江,齐文升,杨志旭,等.《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中医治疗更新及其对奥密克戎变异株感染防治指导作用[J].陕西中医药大学学报,2022,45(3):1-4.