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2016—2022年中越边境崇左市疑似预防接种异常反应监测分析

2024-08-28 84 上传者：管理员

摘要：目的分析2016—2022年中越边境崇左市疑似预防接种异常反应（AEFI）的发生特征，评价崇左市AEFI监测工作开展情况。方法通过“中国AEFI信息管理系统”和“广西免疫规划信息管理系统”，收集2016—2022年崇左市AEFI个案和常规疫苗接种数据，采用描述性流行病学方法进行分析。结果 2016—2022年崇左市共报告AEFI 352例，报告发生率为6.79/10万剂，一般反应和异常反应报告发生率分别为4.26/10万剂和2.37/10万剂，免疫规划疫苗AEFI报告发生率高于非免疫规划疫苗（χ2=23.89,P<0.05）。边境地区与非边境地区AEFI报告发生率分别为8.29/10万剂、5.42/10万剂，差异有统计学意义（χ2=15.74,P<0.05）;7个县（市、区）均有AEFI报告，AEFI发生率差异存在统计学意义（χ2=51.40,P<0.05）,48 h及时报告率为96.59%,48 h内及时调查率为100.00%，覆盖率均为100.00%，男、女性别比为1.26∶1,AEFI治愈和好转占96.59%。结论崇左市AEFI监测系统运转正常，达到监测要求。但仍需定期开展人员培训、督导工作，提高AEFI监测的敏感性。

关键词：
中越边境
发病率
疑似预防接种异常反应
疫苗
监测
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随着预防接种工作的不断开展，疫苗针对性疾病发病率处于低发水平，得到有效预防和控制。在合格疫苗规范接种过程中，可能产生组织器官或功能损害的疑似预防接种异常反应（AEFI），也受到广大群众的关注。2017—2020年，全国每年报告AEFI例数和发生率分别21.02万例（38.94/10万剂）[1]、24.86万例（45.89/10万剂）[2]、24.94万例（46.53/10万剂）[3]、22.63万例（40.94/10万剂）[4]。目前崇左市边境地区缺少AEFI连续多年监测数据。为了解崇左市边境地区受种者接种各类疫苗AEFI的出现和发生特征，笔者对该地区2016—2022年报告的AEFI进行分析，为边境地区AEFI监测工作的开展和安全预防接种提供科学依据。

1、资料与方法

1.1数据来源

从“广西免疫规划管理信息系统”导出2016—2022年常规疫苗接种剂次数，以报告日期为条件从“中国AEFI信息管理系统”导出2016—2022年AEFI例数。疫苗AEFI报告发生率（/10万剂）=（该疫苗AEFI报告例次数/该疫苗接种剂次数）×10万剂。

1.2 AEFI分类

依据国家卫生部印发的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，按照发生原因将AEFI分为：不良反应（包括一般反应和异常反应）、预防接种事故、疫苗质量事故、偶合症和心因性反应。严重AEFI是指导致死亡、危及生命、导致永久或显著的伤残、器官功能损伤的AEFI[5]。1.3 AEFI监测疫苗

AEFI监测覆盖所有免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，因新型冠状病毒疫苗为附条件上市或紧急使用疫苗，不列入此次分析[6]。2016—2022年崇左市接种的40种常规疫苗包括：（1)14种免疫规划疫苗分别为卡介苗、乙肝疫苗、脊灰灭活疫苗、脊灰减毒活疫苗、百白破、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、A群流脑疫苗（多糖）、A群C群流脑疫苗（多糖）、乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗；（2)26种非免疫规划疫苗，分别为乙肝疫苗、脊灰灭活疫苗、破伤风疫苗、腮腺炎疫苗、A群C群流脑疫苗（结合）、ACYW135流脑疫苗（多糖）、乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、甲乙肝疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、Hib疫苗、轮状病毒疫苗、13价肺炎疫苗、23价肺炎球菌疫苗、狂犬病疫苗、伤寒疫苗、霍乱疫苗、DTaP-Hib四联疫苗、DTaP-IPV-Hib五联疫苗、AC流脑/Hib三联疫苗、EV71型疫苗、2价HPV疫苗、4价HPV疫苗、9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗。

1.4统计分析

数据资料录入Excel 2010软件进行整理，涉及的接种率用SPSS 23.0软件进行统计分析，若AEFI个案中同时接种多种疫苗的，选择最可疑的1种疫苗进行统计分析。采用卡方检验比较AEFI发生率间的差异，检验水准α=0.05。

2、结果

2.1基本情况

2016—2022年崇左市累计常规疫苗报告AEFI个案352例，按时间先后依次为24例（占6.82%）、42例（占11.93%）、28例（占7.95%）、75例（占21.31%）、85例（占24.15%）、44例（占12.50%）、54例（占15.34%）。

2.2 AEFI监测质量

在352例AEFI个案中，48 h及时报告率为96.59%(340/352),48 h内及时调查率为100.00%(133/133），调查表及时报告率为96.99%(129/133），个案调查表项目填写完整率为100.00%(133/133），分类率为100.00%(352/352),2016—2022年报告县（市、区）覆盖率均为100.00%(7/7）。见表1。

表1 2016—2022年崇左市AEFI监测质量情况

2.3 AEFI三间分布

2.3.1地区分布

2016—2022年全市7个县（市、区）每年均有AEFI病例报告，AEFI报告发生率从高到低依次是大新县83例（11.31/10万剂）、凭祥市41例（10.77/10万剂）、扶绥县74例（7.35/10万剂）、宁明县52例（6.61/10万剂）、天等县37例（5.28/10万剂）、龙州县29例（5.09/10万剂）、江州区36例（3.59/10万剂）。各县（市、区）AEFI发生率间差异有统计学意义（χ2=51.40,P<0.05）。边境地区（宁明县、龙州县、大新县、凭祥市）与非边境地区（江州区、扶绥县、天等县）AEFI报告发生率分别为8.29/10万剂、5.42/10万剂，差异有统计学意义（χ2=15.74,P<0.05）。见表2。

表2 2016—2022年崇左市AEFI地区分布

2.3.2性别、年龄分布

3 5 2例A E F I中，男性196例（55.68%），女性156例（44.32%），男、女性别比为1.26∶1。0岁组97例（27.56%）、1岁组118例（33.52%）、2岁组62例（17.61%）、3岁组24例（6.82%）、4～6岁组35例（9.94%）、≥7岁组16例（4.55%）。

2.3.3时间分布

全年每月均有AEFI病例报告，2月最少，8例（2.2 7%);1 2月最多，4 4例（12.50%）。1～3月报告35例（9.94%）、4～6月报告95例（26.99%）、7～9月报告92例（26.14%）、10～12月报告130例（36.93%）。见图1。

图1 2016—2022年崇左市AEFI时间分布

2.4 AEFI分类

2016—2022年崇左市累计接种常规疫苗5 184 009剂次，年均报告发生率为6.79/10万剂。其中一般反应221例（62.17%），异常反应123例（34.94%），接种事故3例（0.85%），偶合症5例（1.42%），无疫苗质量事故、心因性反应和群体性事件报告。见表3。

表3 2016—2022年崇左市AEFI分类情况

2.5报告

AEFI的疫苗种类及其发生率2016—2022年崇左市报告AEFI的常规疫苗有24种，其中接种13种非免疫规划疫苗累计1 545 650剂次，报告AEFI63例（17.90%），报告发生率为4.08/10万剂，报告发生率最高的疫苗是A群C群流脑疫苗（结合）（13.57/10万剂）；接种11种免疫规划疫苗累计接种3 638 359剂次，报告AEFI 289例（82.10%），报告发生率为7.94/10万剂，报告发生率最高的是卡介苗（21.78/10万剂）；免疫规划疫苗AEFI报告发生率高于非免疫规划疫苗（χ2=23.89,P<0.05）。不同AEFI类型中，以一般反应和异常反应为主，报告发生率分别为4.26/10万剂和2.37/10万剂。严重AEFI共11例，2016年、2017年和2019年各2例，2018年3例，2020年、2021年各1例。涉及疫苗分别为无细胞百白破疫苗3例、A群C群流脑疫苗（多糖）2例、二价脊灰疫苗2例、AC流脑/Hib三联疫苗1例、A群流脑多糖疫苗1例、卡介苗1例、水痘疫苗1例。报告发生率为0.21/10万剂；其中死亡1例，占全部AEFI的0.28%。

接种事故3例，2017年宁明县和大新县各报告1例，2018年江州区报告1例。352例AEFI中，有291例AEFI接种1种可疑疫苗，占82.67%，有60例AEFI同时接种2种可疑疫苗，占17.05%，有1例AEFI同时接种3种可疑疫苗，占0.28%。见表4。表4 2016—2022年崇左市AEFI疫苗发病分布

2.6接种后A E F I发生间隔时间及诊断

3 5 2例AEFI中，接种后0～1天发生278例（78.98%），接种后2～3天发生的有27例（7.67%），接种后4～7天发生的有7例（1.99%），接种后8～14天发生的4例（1.14%），接种后≥15天发生的36例（10.23%）。

2.7接种后A E F I诊断

病例最终诊断中，一般反应以“一般反应症状诊断（发热/红肿/硬结等）”为主（97.74%）。异常反应的最终诊断前4位依次为：过敏反应-过敏性皮疹（32.52%）、卡介苗淋巴结炎（24.39%）、过敏反应-斑丘疹（20.33%）、过敏反应-荨麻疹（11.38%）。接种事故和偶合症均以“其他、其他初步临床诊断”为主，占比分别为100.00%、80.00%。

2.8 AEFI的转归

治愈314例（89.20%）、好转26例（7.38%）、治疗11例（3.12%）、死亡1例（0.28%），死亡病例临床诊断为偶合线粒体脑肌病、肺部感染、脓毒血症。

3、讨论

2016—2020年崇左市AEFI报告病例数总体呈波动性上升，2021年下降，可能与当年新生儿的出生率较低，疫苗接种量的减少，新型冠状病毒疫苗大规模接种宣传工作的普及，广大群众对接种反应的认知得到提高而减少AEFI报告有关。

2016—2022年崇左市AFEI监测质量整体良好，保持较高的监测敏感性，各项指标包括48 h及时报告率、48 h内及时调查率、调查表及时报告率、个案调查表项目填写完整率、分类率、县（市、区）覆盖率均达到国家监测要求。乡报告覆盖率低于2015—2020年防城港市报告水平[7]。2020年AEFI报告发生率最高，可能的原因是2019年《中华人民共和国疫苗管理法》出台，疫苗接种安全受到了社会的广泛关注[8]，接种单位监测敏感性增加。边境4县（市）与非边境县（区）AEFI报告发生率差异有统计学意义，可能与边境县（市）AEFI报告乡镇覆盖率、敏感性较高有关。AEFI乡平均报告覆盖率未达50.00%的江州区、龙州县和天等县的监测敏感性较低，部分县个别年份仅报告1例AEFI，提示AEFI监测敏感性不强，相关部门应定期开展AEFI监测培训和督导，强化报告意识。

AEFI报告数男性多于女性，与北海市和2019年全国监测的男、女比例一致[3,9]。年龄以1岁组为主，占57.95%，与广西部分市监测结果不一致[7,9]。异常反应以过敏性皮疹、卡介苗淋巴结炎、斑丘疹报告为多。从接种间隔时间上看，大部分AEFI发生在接种疫苗的1天内，提示发热、红肿、硬结等一过性反应出现的时间较短。AEFI治愈和好转占96.59%，死亡1例属偶合症，提示接种前要对受种者或监护人进行健康咨询，充分了解接种禁忌症，接种后如发生AEFI，则需要规范处置、诊断严重AEFI，并充分做好甄别工作。

2016—2022年崇左市AEFI年平均报告发生率为6.79/10万剂，AEFI报告发生率与广西某些地区水平相当[10-12]，低于世界卫生组织疫苗不良事件监测指南的不良反应发生率[13]，提示疫苗安全性良好；免疫规划疫苗AEFI发生率最高的卡介苗（21.78/10万剂），低于河池市报告发生率[14]，高于广西报告发生率[15]，高于2015—2019年全国报告发生率[16]，可能与卡介苗皮内注射方式比较难达到要求、疫苗本身为活疫苗等固有特性有关；非免疫规划疫苗AEFI报告发生率最高的结合A群C群流脑疫苗（13.57/10万剂），低于广西、河南省南阳市报告的发生率[11,17]，高于2014—2017年苏州市发生率[18]。共报告3例预防接种事故，其中1例为将口服脊髓灰质炎减毒活疫苗误当成Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗用于肌肉注射，1例是误种无细胞百白破疫苗，1例是应接种乙肝疫苗和A群流脑疫苗，误接种无细胞百白破疫苗和麻腮风减毒活疫苗。说明个别接种单位的医务工作人员责任心不强，未能严格按照“三查七对一验证”制度开展疫苗接种。

2016—2023年崇左市AEFI报告发生率与广西全区基本持平，各县（市、区）AEFI发生率差异有统计学意义，AEFI监测系统运转正常，各监测指标达到全国监测方案标准；大部分AEFI发生在接种疫苗的1天内，以发热、红肿、硬结等一过性反应为主，疫苗安全性良好；全市卡介苗的AEFI报告发生率最高，发生3起预防接种事故。综上所述，在无法改变疫苗固有特性的前提下，相关部门需加强定期开展预防接种人员的培训和督导工作，加强接种人员的责任意识，持证上岗，确保疫苗接种安全。

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