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穴位贴敷联合常规药物治疗早期先兆流产的Meta分析

2025-01-11 65 上传者：管理员

摘要：目的系统评价穴位贴敷联合常规药物治疗早期先兆流产的疗效。方法通过检索穴2013年2月17日—2023年2月17日中国知网(CNKI),万方数据知识服务平台和维普数据库(VIP)中位贴敷治疗早期先兆流产的随机对照研究，采用RevMan 5.3软件进行Meta分析评价其疗效。结果共纳入25篇RCT,Meta分析结果显示穴位贴敷联合常规药物治疗早期先兆流产的总有效率显著优于单纯中药或西药治疗，且能增加孕酮和雌激素的水平，降低脾肾两虚型、肾虚型的中医证候积分，改善出血停止时间、腹痛缓解时间及腰酸缓解时间，从而提高妊娠成功率。结论穴位贴敷联合常规药物治疗早期先兆流产的综合疗效优于单纯的中药或西药治疗，但低质量文献的纳入影响了结果的科学性与严谨性，未来还需更多高质量的文献以进一步增加证据强度。

关键词：
Meta分析
先兆流产
发病率
穴位贴敷
随机对照研究
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早期先兆流产是指发生在孕12周以前的流产，近年来，先兆流产发病率呈逐年增长趋势，且其中30%的先兆流产患者因误诊误治而发展为完全流产，甚至有部分患者出现多次先兆流产而不孕[1-2]。国内有研究统计，自然流产的平均发病率从1975—1986年的3.6%上升到1988—1997年的4.2%,占全部妊娠的10%～15%,其中80%以上发生在妊娠12周以前。早期先兆流产不但流产率高，具有反复发生的危险，且与产前出血、胎膜早破、胎儿宫内生长受限、围产儿死亡、低出生体质量儿等具有相关性，严重危害妊娠期女性身心健康与家庭关系，故如何采取积极有效的措施治疗和预防早期先兆流产一直是妇产科及医学界关注的热点之一[3]。研究发现，对比常规的激素治疗，配合穴位贴敷治疗早期先兆流产能有效的促进患者血人绒毛膜促性腺激素、孕酮、雌二醇水平上升，改善患者阴道出血、腰酸、小腹疼痛等临床症状[2]。尤其在改善患者中医症状、防治并发症等方面表现出独特优势，越来越受到医院和患者的青睐。故此Meta分析旨在证明穴位贴敷对早期先兆流产的疗效是否更优于其他治疗方法，现报道如下。

1、资料与方法

1.1资料来源

通过计算机检索2013年2月17日—2023年2月17日中国知网(CNKI),万方数据知识服务平台和维普数据库(VIP)相关资料，无语言限制，题名或关键词为“穴位贴敷”“先兆流产”。

1.2资料选择标准

纳入标准：(1)文献类型为穴位贴敷治疗先兆流产的随机对照研究(RCT);(2)研究对象诊断为早期先兆流产，孕周限制为12周以内；(3)分别采用穴位贴敷联合常规药物治疗以及单纯的中药或西药治疗。排除标准：(1)非随机对照研究；(2)重复发表的文献或会议论文；(3)数据不全的文献或数据明显有错误的文献；(4)综述类文献；(5)难免流产、不全流产、完全流产、稽留流产或合并其他疾病。结局指标：(1)总有效率；(2)孕激素；(3)雌激素；(4)中医证候积分；(5)出血停止时间；(6)腹痛缓解时间；(7)腰酸缓解时间。

1.3方法

提取内容包括作者、发表年份、随机方法、病例数量、孕周、证型、干预措施、疗程、结局指标、随访、不良反应等。由2名评价员单独提取资料，结果录入Excel表格。采用Cochrane协作网提供的系统评价评估RCT偏倚风险的方法，对文献进行质量评价。采用RevMan5.3软件开展Meta分析。

1.4统计学方法

数据中计数资料则采用比值比(OR)及其95%CI表示，计量资料采用标准差(SMD)及其95%CI。对各研究进行异质性检验，如不存在异质性或异质性较小(P>0.1,I2<50%),采用固定效应模型；反之，若异质性较大(P≤0.1,I2≥50%),根据可能出现异质性的因素进行亚组分析和讨论。

2、结果

2.1文献检索结果

数据库共检索出154篇穴位贴敷治疗早期先兆流产的文献，删除76篇重复文献，阅读标题和摘要删除19篇文献，阅读全文排除14篇非RCTs研究，排除19篇资料信息不全文献，排除1篇文献在数据库无法查找，最终纳入25篇关于穴位贴敷治疗早期先兆流产的RCT文献进行Meta分析，见图1。

2.2纳入研究资料基本特征

所纳入25篇文献内容基本特征见表1。

2.3纳入研究文献质量评价

25篇纳入研究文献中，提及随机数字表法的12篇，提及组间匹配原则的1篇，提及随机平行对照法的1篇，提及单盲法的1篇，提及随访病例情况的4篇，所有研究均未提及分配隐藏情况和是否选择性报告研究结果。

图1文献筛选流程

2.4结局

2.4.1总有效率：

所纳入文献中22篇报告了治疗前后早期先兆流产的总有效率，共计患者2 018例。各研究之间未见异质性(I2=0%),采用固定效应模型合并效应量OR,提示2组间差异有统计学意义[OR=4.42,95%CI(3.33,5.87),(P<0.000 01)],说明穴位贴敷联合药物治疗早期先兆流产的总有效率优于单纯中药或西药治疗，见图2。

表1纳入研究资料基本特征

2.4.2雌激素水平变化：

纳入研究有10篇报告了治疗前后早期先兆流产患者的雌激素水平变化，共计826例患者。Meta分析显示研究结果异质性较大，差异有统计学意义[I2=96%,SMD=1.10,95%CI(0.94,1.26),P<0.000 01],按照干预方式不同进行亚组分析，结果表明穴位贴敷联合中西医结合组、中医组和西医组对比单纯西医治疗早期先兆流产都有统计学意义，中西医结合研究组[I2=94%,SMD=1.34,95%CI(1.12,1.56),P<0.000 01],中医研究组[SMD=1.05,95%CI(0.51,1.59),P=0.000 1],西医研究组[I2=98%,SMD=0.80,95%CI(0.54,1.06),P<0.000 01],说明穴位贴敷无论是联合中药还是西药治疗早期先兆流产较单纯西药治疗均可以提高雌激素的水平，见图3。

2.4.3孕激素水平变化：

纳入研究有10篇报告了治疗前后早期先兆流产患者孕激素水平变化，共计834例患者。Meta分析显示研究结果异质性较大，差异有统计学意义[I2=86%,SMD=1.05,95%CI(0.90,1.20),P<0.000 01],按照干预方式不同进行亚组分析，结果表明穴位贴敷联合中西医结合组、中医组和西医组对比单纯西医治疗早期先兆流产都有统计学意义，中西医结合研究组[I2=76%,SMD=1.45,95%CI(1.25,1.65),P<0.000 01],中医研究组[I2=88%,SMD=0.70,95%CI(0.18,1.22),P=0.009],西医研究组[I2=77%,SMD=0.51,95%CI(0.27,0.76),P<0.000 1],说明穴位贴敷无论是联合中药还是西药治疗早期先兆流产较单纯西药治疗均可以提高孕激素的水平，见图4。

2.4.4中医证候积分：

纳入研究有8篇报告了治疗前后早期先兆流产患者的中医证候积分，共计645例患者。Meta分析显示研究结果异质性较大，差异有统计学意义[I2=90%,SMD=-1.28,95%CI(-1.46,-1.11),P<0.000 01],按照中医证型不同进行亚组分析，结果表明穴位贴敷联合药物治疗脾肾两虚型、肾虚型早期先兆流产都有统计学意义，脾肾两虚型[I2=88%,SMD=-1.26,95%CI(-1.49,-1.03),P<0.000 01],肾虚型[I2=93%,SMD=-1.31,95%CI(-1.59,-1.04),P<0.000 01],说明穴位贴敷联合常规药物治疗脾肾两虚型、肾虚型早期先兆流产较单纯中药或西药治疗可以降低中医证候积分，见图5。

图2对照组与研究组总有效率比较

图3对照组与研究组雌激素水平比较

2.4.5主要症状变化：

纳入研究中有5篇报告了治疗前后早期先兆流产患者的出血停止时间，共计364例患者，Meta分析显示研究结果异质性较大[I2=80%,MD=-1.77,95%CI(-2.02,-1.52),P<0.000 01],见图6。纳入研究中有5篇报告了治疗前后早期先兆流产患者的腹痛缓解时间，共计386例患者，Meta分析显示研究结果异质性较大[I2=96%,SMD=-1.54,95%CI(-1.79,-1.30),P<0.000 01],见图7。纳入研究中有3篇报告了治疗前后早期先兆流产患者的腰酸缓解时间，共计226例患者，Meta分析显示研究结果异质性较大[I2=91%,SMD=-2.25,95%CI(-2.60,-1.90),P<0.000 01],见图8。说明穴位贴敷联合药物治疗早期先兆流产较常规治疗方案可改善出血停止时间、腹痛缓解时间及腰酸缓解时间。

2.4.6随访情况：

纳入研究有4篇报道了随访情况，1篇RCT报道了治疗后随访3个月，研究组退出3例，对照组退出10例；1篇RCT报道了研究组2例，对照组4例B型超声检查提示胎停予退出观察；1篇RCT报道了研究组2例因个人原因和效果不佳退出，对照组2例因工作原因和效果不佳退出。从长期疗效上看，研究组的治疗方案较对照组更具有疗效。

2.4.7发表偏倚：

在总有效率分析中，以OR值为横坐标，SE(logOR)为纵坐标绘制漏斗图，资料对应的点均位于95%可信区间内，但研究分布不均匀对称，说明存在发表偏倚，见图9。

图4对照组与研究组孕激素水平比较

图5对照组与研究组中医证候积分比较

图6对照组与研究组出血停止时间比较

图7对照组与研究组腹痛缓解时间比较

图8对照组与研究组腰酸缓解时间比较

图9总有效率分析漏斗图

3、讨论

3.1资料归纳总结

中医学将先兆流产归纳为“胎漏”“胎动不安”范畴。《女科经纶·嗣育门》:“女子肾脉系于胎……若肾气亏损，便不能固摄胎元。”认为肾气充足是胎元固摄的基础。傅青主：“脾为后天，脾非先天之气不能化，肾非后天之气不能生……是补后天之脾，正所以补先天之肾也；补先后二天之脾与肾，正所固胞胎之气与血。”认为肾为先天之本，脾为后天之本，胎儿的孕育需要依靠先天肾精充盛，后天脾气健运，气血调和，才能稳固胞胎。本研究纳入的证型主要是脾肾两虚型和肾虚型，采用的中药绝大部分具有补肾健脾功效。桑寄生具有补益肝肾、养血安胎功效，菟丝子补益肾精、固摄冲任，续断补肝肾、调冲任，杜仲补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任，白芍养血敛阴、缓急止痛，党参补中益气、健脾益肺，黄芪益气固表、升阳固脱，白术健脾益气、安胎，甘草补脾益气，调和诸药。将这些药物贴敷于肾俞、脾俞、足三里、关元等穴位，可以使药物透过皮肤直接渗入经络当中，发挥腧穴、药物的双重治疗作用，从而达到补肾健脾、固冲安胎目的。由于有篇文献在第一次纳入Meta分析后无法在数据库查找，故予以排除，但是先后两次Meta分析的结果对最终结局并未产生实质性影响。通过对国内25篇RCT进行Meta分析发现，穴位贴敷联合常规药物治疗早期先兆流产能够提高早期先兆流产患者的雌激素和孕激素水平，针对脾肾两虚型和肾虚型早期先兆流产患者，从中医角度分析，能够降低中医证候积分，同时还可以改善患者的阴道出血、腹痛及腰酸等不适症状，提高临床诊疗有效率，从而提高妊娠成功率。以上研究均未报告与穴位贴敷相关的严重不良反应，且随访结局的远期疗效也优于单纯的中药或西药治疗。

3.2局限性

(1)中药穴位贴敷技术在最近几年较为热门，目前关于穴位贴敷治疗早期先兆流产的临床报道不多见，25篇RCT纳入的多为小样本量，其中有11篇研究未提及具体随机方法，仅1篇研究提及使用单盲法，4篇研究追踪随访情况，所有研究均未提及分配隐藏情况和是否选择性报告研究结果，因此总体研究质量偏低，存在偏倚的可能性大。(2)纳入研究的孕周在5～12周，且治疗时长不一致，而孕妇的激素水平随着孕周变化波动较大，可能是导致结局异质性较大的原因之一。(3)部分文献的雌孕激素使用单位不一致，换算成统一单位比较困难，或存在使用单位错误的情况，导致数据无法正常纳入研究，也可能是导致结局指标异质性较大的原因之一。(4)有些文献报道的中医证候积分里面包含了阴道出血、腹痛、腰酸等临床症状评分，而有些文献则是单独报道了阴道出血、腹痛、腰酸等临床症状评分，他们之间缺乏统一的评分标准，无法全部纳入研究进行分析，导致最终纳入研究的样本量不足，也可能是导致结局指标异质性较大的原因之一。(5)纳入研究的证型虽以脾肾两虚与肾虚型为主，但穴位贴敷过程中依据患者个体差异选用的中药、穴位、剂量、疗程不一致，缺乏统一规范的治疗方案，也可能是造成结局指标异质性较大的原因之一。

综上所述，通过本次Meta分析，可初步证实穴位贴敷联合常规药物治疗早期先兆流产的效果评价优于单纯中药或西药治疗，说明穴位贴敷在临床上具有很好的发展前景。尽管我们采用了严格的纳入和排除标准来控制纳入研究的质量，也采用了方法学质量评价和亚组分析来检查异质性和发表偏倚，但是太多低质量的文献最终影响了我们获得更好的结局。因此，期待今后研究中更加注重对文献的方法学质量评价，获取更多高质量的文献以进一步增加证据强度。

利益冲突所有作者声明无利益冲突

参考文献:

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基金资助:2022年度江西省中医药管理局科技计划项目(2022B356);

文章来源:丁婷,蒋旭莹,丁星予.穴位贴敷联合常规药物治疗早期先兆流产的Meta分析[J].临床合理用药,2025,18(01):116-122.