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五益膏改善气虚体质患者症状及其生活质量的临床观察

2024-10-15 201 上传者：管理员

摘要：目的：分析应用五益膏改善气虚体质患者症状及其生活质量的疗效。方法：选择气虚体质患者70例，随机分为对照组和观察组，对照组35例采用安慰剂干预，观察组35例采用五益膏干预。15 d为1个疗程，共干预2个疗程。分析两组患者干预前后气虚评分及健康状况调查问卷评分(SF-36评分)的改善情况，并评估临床疗效及安全性。结果：干预15、30 d后，观察组气虚评分均低于对照组(P<0.05)。干预15 d后，观察组生理功能评分高于对照组(P<0.05),干预30 d后，观察组生理功能、生理职能、精力评分均高于对照组(P<0.05)。观察组总有效率为62.86%(22/35),对照组总有效率为14.29%(5/35),组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者在干预过程中均未出现不良反应。结论：五益膏可改善气虚患者体质，提高其生活质量，且安全性较高。

关键词：
SF-36评分
五益膏
气虚体质
治未病
膏方
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体质是人类生命活动的一种重要表现形式，是指人体生命过程中，在先天禀赋和后天获得的基础上形成的形态结构、生理功能和心理状态方面综合的、相对稳定的固有特质，是人类在生长、发育过程中形成的与自然、社会环境相适应的人体个性特征。《黄帝内经》指出人体存在差异，这种内在的阴阳强弱及脏腑功能、气血偏颇差异表现于外便是体质，体质影响疾病的发生与诊治，如《灵枢·论痛》指出：“筋骨之强弱，肌肉之坚脆，皮肤之厚薄，腠理之疏密，各不同，其于针石火焫之痛何如?”体质学说由王琦院士提出，并进行完善。王琦院士将体质分为9种，即平和质、气虚质、阴虚质、阳虚质、血瘀质、气郁质、湿热质、痰湿质和特禀质[1]。体质的差异是先天禀赋、后天环境因素等多方面共同作用于人体的结果，不同的体质表现出不同的个体倾向，同一疾病不同体质的人会表现出不同的症状。

气虚体质是由于元气不足，以气息低弱、机体脏腑功能较低为主要特征的表现为疲乏、气短、自汗等症状的一种体质类型[2]。气虚体质主要由先天禀赋不足和后天失养导致，其中后天因素包括饮食因素、情志因素、地理因素和劳逸损伤等，先天禀赋不足、饮食水谷缺乏、情志不佳、过劳过逸及地理环境等因素都会影响人体脏腑的生理功能，使脏腑功能失调，影响气的生成，日久形成气虚体质。

膏方，又称膏滋或煎膏，是中药的八大常见剂型之一，最早起源于春秋战国时期，如《黄帝内经》记载了豕膏和马膏。膏方具有救偏却病的双重作用[3]。因病致虚、因虚致病者可用膏方治疗，慢性、顽固性、消耗性疾病者亦可用膏方调养，因此膏方具有补中寓治、治中寓补、补治结合的特点。中药膏方具有多靶点、药力和缓、稳定持久的特点，通过“滴灌”式持续缓慢地调节人体阴阳平衡，达到培元固本、纠偏祛病、抗衰延年之效[4]。加强对中药膏方的开发研究和实践探索，不仅能丰富和完善膏方理论成果，推动膏方在临床中的应用，还能传承和弘扬中医药文化。中医膏方理论与实践成果日益增多，临床应用范围不断扩大，并呈现明显的专科特色，但运用中医经典方剂组成的膏方以调理偏颇体质的研究仍较为少见。本研究观察五益膏调理气虚体质的疗效，旨在为五益膏防治气虚体质提供临床参考，以便向临床推广应用。现将结果报道如下。

1、临床资料

1.1 一般资料

选取2021年10月至2022年2月就诊于深圳市光明区中医药传承发展研究院中医门诊部、中国科学院大学深圳医院(光明)门诊的气虚体质患者70例，以随机数字表法按1∶1的比例分为对照组和观察组，每组35例。所有患者均完成研究。对照组中男4例，女31例；年龄19～69岁，平均(36.69±11.57)岁。观察组中男13例，女22例；年龄20～61岁，平均(40.69±11.38)岁。两组患者年龄、性别等一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。本研究已通过中国科学院大学深圳医院(光明)医学伦理委员会伦理审查(批号：LL-KT-2021195)。

1.2 诊断标准

采用中华中医药学会发布的《中医体质分类与判定》进行判定，回答中医体质分类与判定表中的全部问题，每个问题按照5级评分，计算原始分和转化分，转化分=[(原始分-条目数)/(条目数×4)]×100,若气虚体质转化分在所有体质转化分中最高且≥40分，则判定为气虚体质[5]。气虚患者的主要表现为平素语音低弱，气短懒言，容易疲乏，精神不振，易出汗，舌淡红，舌边有齿痕，脉弱；肌肉松软不实；性格内向，不喜冒险；易患感冒、内脏下垂等疾病；病后康复缓慢；不耐受风、寒、暑、湿邪。

1.3 纳入标准

符合气虚体质判定标准；年龄18～70岁，性别不限；患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。

1.4 排除标准

合并严重的心、肝、肾功能不全者；合并癌症、哮喘、传染性疾病、血液和心脑血管疾病者；合并自身免疫性疾病者或极度衰弱、精神疾病者；妊娠、哺乳期女性或近期有计划妊娠者；对本研究涉及的药物或辅料过敏者；怀疑或确有酒精、药物滥用史者；在本研究前3个月内参加或目前正在参加其他临床研究者；不能按照要求接受调查及不能坚持完成研究者。

2、干预方法

2.1 观察组

采用五益膏干预。五益膏基本方组成：玉竹150 g, 炙黄芪180 g, 白术180 g, 熟地黄150 g, 枸杞子150 g。以上中药饮片均来源于深圳市光明区中医药传承发展研究院药房，由煎药室按照广东省药学会发布的《岭南膏方规范》团体标准(T/GDPA 16-2021)统一制膏，规格为10 mL/袋。每日口服1次，每次1袋，温开水冲服。

2.2 对照组

采用安慰剂干预。安慰剂主要成分为红糖、食用焦糖、麦芽糖等辅料。以上物料来源于深圳市光明区中医药传承发展研究院药房，由煎药室按《岭南膏方规范》统一制膏。安慰剂在外形、颜色方面与五益膏一致，规格为10 mL/袋。每日口服1次，每次1袋，温开水冲服。

15 d为1个疗程，连续干预2个疗程，详细记录干预前及干预15、30 d后的指标改善情况。

3、疗效观察

3.1 观察指标

①气虚评分。采用中医体质分类与判定表评定[5]。②健康状况调查问卷(SF-36)评分。采用SF-36评定[6]。③监测干预过程中两组患者有无不良反应发生。

3.2 疗效评定标准

依据中医体质分类与判定表中气虚体质评分的改善情况进行评估。将治疗前转化分记为A,治疗后转化分记为B,干预后转化分减少率以C表示。根据尼莫地平法计算C,C=(A-B)/A×100%。C≥60%为显效，30%≤C<60%为有效，C<30%为无效。总有效率=(显效例数+有效例数)/总例数×100%。

3.3 统计学方法

采用SPSS 20.0软件统计分析采集的数据。计量资料符合正态分布时以均数±标准差

表示，采用t检验；不符合正态分布时以平均秩和(R)和四分位数(Q1,Q2,Q3)表示，采用Mann-Whitney U非参数检验。计数资料采用χ2检验。等级资料采用秩和检验。P<0.05表示差异有统计学意义。

3.4 结果

(1)气虚评分比较

干预前，两组患者气虚评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)。干预15、30 d后，观察组气虚评分均低于干预前及同期对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。对照组干预前与干预15、30 d后气虚评分比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

表1 两组气虚体质患者干预前后气虚评分比较(分,

(2)SF-36评分比较

干预前，两组患者SF-36评分中的9项评分比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。干预15 d后，观察组生理功能评分高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05);干预30 d后，观察组生理功能、生理职能、精力评分均高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

(3)临床疗效比较

干预后，观察组显效5例，有效17例，无效13例，总有效率为62.86%(22/35);对照组显效0例，有效5例，无效30例，总有效率为14.29%(5/35)。两组患者总有效率比较，差异有统计计学意义(P<0.05)。

表2 两组气虚体质患者干预前后健康状况调查问卷评分比较(分)

(4)安全性比较

干预过程中，对患者进行安全性跟踪。观察组在整个给药过程中无不良反应，说明治疗药物安全性高且无不良反应。对照组出现腹泻1例，2 d后症状消失，经分析与安慰剂无关。

4、讨论

气虚体质是常见的偏颇体质类型。王琦等[2]的1项基于全国9省市21 948例流行病学的调查数据显示，平和质占32.14%,8种偏颇体质占67.86%,其中气虚体质位居偏颇体质类型之首，占13.42%。姚星等[7]对广州市3 000例成年居民进行中医体质调查，结果显示，气虚质612例，占20.4%,占比最高。黄志坚等[8]对香港地区1 022例患者进行中医体质调查，结果显示，居于前3位的偏颇体质类型是阳虚质101例(9.88%)、气虚质98例(9.59%)及湿热质84例(8.22%)。由此可见，中国人群气虚体质所占比例明显大于其他体质类型。气虚体质与多种疾病的发生息息相关。董静[9]研究发现，肿瘤患者的中医体质类型以气虚体质、气郁体质居多。萧百圆[10]研究显示，29%的肿瘤患者表现为气虚体质。夏光宝[11]研究显示，多症状型哮喘患者中气虚体质者较多。付玉玲等[12]分析298例慢性乙型肝炎患者的体质类型，结果显示，气虚体质患者占比较高。王欢欢等[13]研究显示，不孕不育患者中阳虚体质、气虚体质、阴虚体质占多数。气虚体质人群或长期气虚体质评分较高的人群需警惕相关疾病的发生，因此寻找干预气虚体质的有效方法尤为重要。

膏方具有服用方便、味道易于接受及易控制用量等优点，适合慢性疾病稳定期患者。五益膏出自《古方汇精》，其曰：“治诸虚百损。”五益膏由玉竹、炙黄芪、白术、熟地黄、枸杞子组成。本方可益气养阴，调和阴阳。方中重用黄芪补中益气，为君药；白术补气健脾，为臣药；玉竹、熟地黄、枸杞子滋阴养血，共为佐药。“五益”一方面指5种药材，另一方面指补五脏之气，黄芪补心气，白术补脾气，玉竹补肺津，枸杞子补肝血，熟地黄补肾精。五脏者，藏精气而不泻也，故满而不能实。气血精津是人体的物质基础，气血阴阳调和，则人体体质趋向平和。本研究结果显示，五益膏可明显降低气虚体质患者的气虚评分，改善体质偏颇情况，提高患者的生活质量。SF-36是常用的生活质量量表之一，从9个不同的维度对生活质量进行全方位评估，其中生理功能、生理职能、精力等内容是运动评价的重要决定因素。五益膏对于生理功能、生理职能、精力的改善较为显著，其中生理功能在干预15d后即有明显改善，且生理功能、生理职能、精力与气虚体质评分的改善具有一致性。黄超东等[14]对气虚体质患者血清代谢组学的研究也证实了本研究的结论，气虚体质通过影响糖酵解/糖异生、半胱氨酸和蛋氨酸代谢、甘氨酸、丝氨酸和苏氨酸代谢、甘油磷脂代谢、色氨酸代谢等通路，引起免疫力低下、易疲劳、精神不振、记忆力下降等气虚质状态。五益膏改善SF-36中3项评分与气虚评分可能与上述通路具有联系，有待后续研究证实。

临床上对于气虚体质的干预属于中医治未病范畴，未病先防为中医的特色思想。本研究结果表明，五益膏可明显改善气虚体质，提高气虚体质患者的生活质量。本研究对中医经典方剂研发有很大借鉴意义，中医经典方剂组成的膏方有较高的推广价值及临床应用前景。

参考文献:

[1]王琦.9种基本中医体质类型的分类及其诊断表述依据[J].北京中医药大学学报,2005,28(4):1-8.

[2]王琦,朱燕波.中国一般人群中医体质流行病学调查:基于全国9省市21 948例流行病学调查数据[J].中华中医药杂志,2009,24(1):7-12.

[3]胡冬裴.试论中医膏方之源流[J].上海中医药大学学报,2003,17(4):9-10.

[4]冯志瑀,程宇星,关丽华,等.亚健康人群中医体质分布及中医膏方对体质纠偏的临床效果分析[J].亚太传统医药,2020,16(10):144-146.

[5]中华中医药学会.中医体质分类与判定(ZYYXH/T157-2009)[J].世界中西医结合杂志,2009,4(4):303-304.

[6]许军,胡敏燕,杨云滨,等.健康测量量表SF-36[J].中国行为医学科学,1999,8(2):70-72.

[7]姚星,何浩,刘艳霞.3 000例广州市成年居民中医体质调查[J].新中医,2012,44(3):88-89.

[8]黄志坚,李杏,刘彬,等.香港地区1 022例中医体质流行病学调查[J].热带医学杂志,2011,11(2):144-148.

[9]董静.肿瘤患者中医体质辨识与心理因素相关性研究[D].济南:山东中医药大学,2014.

[10]萧百圆.肿瘤患者中医体质与化疗后毒副反应的关系[D].北京:北京中医药大学,2012.