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关于特发性脊柱侧弯矫形器的研究进展

2020-08-10 432 上传者：管理员

摘要：青少年特发性脊柱侧凸是青少年中较常见的一种脊柱畸形，对青少年的身心健康造成了严重的伤害。目前，手术虽然为重度特发性脊柱侧凸提供了治疗方案，但手术操作复杂、风险高，部分还会对青少年身体产生不可逆的损伤；对于青少年轻中度特发性脊柱侧弯患者，矫形器治疗仍然是首选方式。本文主要从矫形器的生物力学机制、常用矫形器分类和最新3D打印矫形器研究进展等几个方面进行阐述，为临床转化提供参考。

关键词：
儿科
特发性脊柱侧弯
生物力学
矫形器
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青少年特发性脊柱侧凸，是青少年中较为常见的一种脊柱畸形，其结构变化是脊柱在冠状平面发生异常弯曲，伴随着椎体旋转，使脊柱失去原有弧度状态的一种疾病，现尚未明确病因[1]。在所有脊柱侧凸患者中，特发性约占80%，其中Cobb角在10°以上的发病率范围0.93%～12%，常见于女性[3]。研究表明，脊柱侧弯矫形器对于Cobb角在15°～30°的AIS患者有较好的作用,可以外力纠正脊柱两侧生物力学的不平衡，改善形态，避免手术治疗[2,7]。2008年，国际脊柱侧凸研究协会（SRS）提出为矫形器治疗IS研究提供统一的受试者纳入标准和疗效评估方法；同年，国际脊柱侧凸矫形和康复治疗协会（SOSORT）发表的《共识》中制定特发性脊柱侧凸矫形器的管理标准，旨在最低化护理要求的同时最大化治疗效果和治疗依从性，进一步促进了矫形器的发展[4,5]。

1、脊柱侧凸矫形器的类型

根据解剖位置的不同，如颈、胸、腰、骶等可大体分为两类：一是颈胸腰骶矫形器（CTLSO），带有颈托或上部金属结构，如Milwaukee支具等，主要作用是控制和矫正上部胸椎侧凸畸形。二是胸腰骶矫形器（TLSO），不带颈托、高度只达到腋下，如波士顿支具、色努支具、Wilmington支具等，主要作用是控制和矫正下部胸椎侧凸畸形（T7以下）[8,9,10]。

1.1里昂支具

里昂支具（Lyonbrace）是一款可调节的硬型、对称的支具，是目前欧洲常用的脊柱侧凸矫形支具[13,23]。传统里昂支具首先使用石膏塑形至少4周以牵伸凹侧组织，然后定制可调节的矫形器来维持形变[6,20]。根据里昂支具矫正的位置不同，可以分为三类：胸弯和双弯支具、腰弯支具和胸腰弯支具，参考Lenke脊柱侧弯分型，选择合适的矫形器进行治疗。里昂支具在冠状面施加三点力矫正二维的脊柱侧弯；在肋骨隆起内侧和肋软骨凹侧施力来获得胸椎的反旋；利用支撑棒在矢状面的屈曲来保持腰椎前凸和胸椎后凸[11]。2013年，采用CAD/CAM技术制作的新型里昂支具-ARTbrace(AsymmetricalRigidTorsionBrace）[，对支具的节段铸模进行革新，实现在骨盆、腰椎、胸椎的额状面、矢状面上精确的过度矫正，利用“松解耦合运动”获得全脊柱反旋转疗效12]。

根据SRS的指导原则[9]，里昂支具的适用人群为：11～13岁、Cobb角≥20°、快速生长发育时期的患者，以及青春期生长缓慢的、Cobb角≥30°的患者。

1.2波士顿矫形器

波士顿支具（Bostonbrace）是目前北美最为广泛使用的对称性胸腰骶矫形支具，要求每天佩戴18h以上，其对侧弯顶椎位于T8～L2矫正效果较好[28]。目前，波士顿支具主要采用CAD/CAM技术，根据患者的扫描数据，对模型材料进行加工制作，支具内的衬垫放置于侧凸的顶椎和侧凸下方，对侧开窗释放压力[20]。将CAD/CAM和有限元方法结合设计支具，能够精确矫正力的方向和位置，对脊柱侧弯矫正效果更好。

一项研究对170名25年前接受AIS治疗的患者随访，发现青春期接受波士顿支具或脊柱后融合手术（PSF）治疗的成年AIS患者的健康生活质量问卷（HRQOL）与一般人群相似，在满意度方面，接受手术的患者得分更高[23]。Lange等[24]随访了109例AIS患者使用波士顿支具治疗后12年的长期疗效，发现大部分患者较为满意。Pellios等[25]对佩戴时间进行研究，发现每天穿戴23h和18h的患者脊柱侧弯的曲线增加没有差别，认为穿戴23小时的效果不会更加显著，为保证矫正效果，建议穿戴时间≥18h[28]。Yu等[26]评估AIS患者的心理健康状况，证实波士顿支具的使用不会影响脊柱侧弯患者的心理健康状况。

1.3色努矫形器

色努矫形器是一种不对称的支具，用于上端椎在T5以下、Cobb角度在25°～45°的脊柱侧凸，佩戴时间为20～23h/d[37]，是目前欧洲使用最为广泛的TLSO硬支具。主要包括：Rigo色努支具（RigosystemChêneaubrace）、Chêneaulight™支具、Gensingen支具三种类型，三种改良式色努支具都是在传统色努支具的基础上发展而来，遵循同样的原理，但各有特点。Weiss[42]结合CAD/CAM系统开发出的GensingenBraceWeiss支具（GBW），进一步完善色努支具，而且制作用时短、易穿戴、舒适度高，在色努支具中使用较为广泛。GBW目前有超过35种不同类型的支具，涵盖了运动员以及小年龄儿童的躯干模型，不同的患者都可以在这些模型的基础上进行微调后获得合适的支具。色努支具在Cobb角、顶椎旋转角度（AVR）等方面均有良好效果。

1.43D打印脊柱侧弯矫形器

3D打印矫形器是指部分或全部由3D打印技术制作，用于改变神经肌肉和骨骼系统结构及功能的体外辅助器具[18]。2017年，德国的Weiss博士[14]初步研究3D打印技术在脊柱侧弯矫形器制作方面的应用。首先，使用3D扫描代替石膏绷带取模；之后，使用Surface软件和ScolioCAD插件等软件进行计算机辅助设计，这相对于传统制作方式是一大进步。相关文献指出3D打印技术运用在脊柱侧弯矫形器制作领域具有广阔前景，同时也指出CAD设计时遇到的问题与困难。

国内首例3D打印脊柱侧弯矫形器是由苏州大学骨科研究所完成，该色努式TLSO矫形器使用尼龙PA材料激光烧结方法（SLS）制作，厚度4mm，精度在0.1mm以内，制作时间约8h，节省材料近40%。上海九院王金武团队3D打印的GBW矫形器，厚度约4mm，重量轻、样式美观，已广泛应用于临床，并取得一定的成果。3D打印将高矫正率与佩戴舒适性和提高患者依从性联系起来，是开发新一代矫形器的关键。有研究表示，传统方法制作的波士顿和色努式的矫形器，矫正率在70%～80%之间[15]，而使用标准化3D打印技术制作的类似支具的矫正率在90%左右[16]，并在几何精度和穿戴舒适性上表现良好。

目前，关于3D打印矫形器的专家共识国内外相对较少。国内王金武教授等[18]在2018年对3D打印矫形器的设计、制造、使用及全流程监管做了指导性的建议，推动了3D打印矫形器在国内的发展。关于3D打印的软件、材料、后处理及生物相容性等问题，可以参考美国食品和药品管理局在2016年5月发布的3D打印医疗器械指南[19]。

2、脊柱侧弯矫形器的生物力学

2.1矫形器与实体生物力学

Chase等[38]监测Boston支具的胸腰弯衬垫具体压力值，平均值为（58±8)N，矫形率为（37±21）%，作者认为矫形率与支具生物力学特性相关。另一项研究发现束带张力对支具生物力学和矫正率十分重要[39]，束带张力维持在40N时，矫形器绝大多数的衬垫压力增加最为明显，并且冠状面的矫正率随束带张力及衬垫压力的增强而明显改善。

现阶段大部分矫形器都采用单组或多组侧方三点压力来矫正脊柱畸形，侧方力可分解为横向和纵向，横向力用来减少侧凸角度，纵向力起到减缓椎体旋转的作用[20]。也有文献报道[33]，在脊柱胸腰交界处施加向前凸的外力，对矢状面和冠状面畸形都有矫正疗效；胸腰连接处后凸角增加，腰凸顶椎的椎体旋转度也会增加。但鉴于现有的证据，目前还不清楚哪些支具的设计优于其他设计。

2.2矫形器与有限元生物力学

利用三维有限元模型对脊柱侧凸的进展情况进行模拟，发现生物力学在脊柱的三维空间中起着关键作用。随着技术的进一步发展，有限元更能逼真地模拟椎体、小关节及其所附着韧带、肌肉，为研究矫形器的生物力学机制提供了充分的条件[41]。

20世纪70年代，利用有限元模拟Milwaukee支具的治疗效果，实际矫形结果与模拟结果相似率达81%。之后，在“三点力”的理论基础上，利用有限元分析新的三维矫形力模式，结果发现在胸弯顶椎区域、后方剃刀背、腰弯顶椎区倾斜冠状面45°施加矫形力，效果要优于Boston支具。在对Boston支具进行模拟的过程中，发现内置衬垫位于顶椎肋骨后旋20°处，矫正效果最佳[21]。国内学者聂文忠等[32]也利用有限元模型设计了个性化的三维矫形器，不仅在冠状面施加矫形力，而且在矢状面（右胸、左骨盆上部以及胸腰节段背部）也设置前凸矫形力，并发现随着矢状面的力增加，冠状面侧弯和椎体的旋转度均有所改善。

利用三维有限元建模，在模型上设计个性化支具，并对矫形结果进行分析，已成为一种趋势。结合临床实际情况，个性化支具对于冠状面畸形的矫正效果更好，避免出现胸椎后凸及腰椎前凸减少的现象。Clin等[31]为设计出更加符合生物力学的个性化支具，运用有限元研究15种影响因素在矫形器中所起的作用，共模拟了12288种不同的支具，结果发现支具开口（前方或后方）、股骨大转子衬垫、束带张力、腰椎前凸设计和坚硬的外壳材料5种因素在矫形效果上起关键作用，这对提高个性化脊柱侧弯矫形器的效果产生了非常大的影响。之后，Cobetto等[22,29,30]将有限元与CAD/CAM工艺联合应用制作个性化矫形器，其矫形效果优于单纯应用CAD/CAM工艺制作的支具。

3、不足

单一矫形器治疗带来的并发症问题一直是限制其临床应用的障碍，SOSORT指南提出，矫形器治疗结合脊柱侧凸特定运动疗法的疗效显著优于单一治疗方案，特定运动疗法可有效避免支具治疗带来的并发症，如脊柱僵硬、肌肉力量下降，还可以提高矫形器疗效。矫形器治疗也会限制患者胸廓的增长，影响胸腔内心肺的发育，这与治疗的初衷相悖，也是矫形器存在的缺陷。目前，色努支具虽然拥有最先进的工艺和设计，但不可避免的仍然存在缺陷，而国内外鲜有对此的研究和报道。而3D打印技术可以使矫形器可以解决一部分问题，但也缺乏有效且统一的产品标准。

4、展望

国外大多数矫形器制造企业在“数字化设计”、“批量个性化生产”等领域不断开发，将脊柱侧弯矫形器与3D打印、数字医学、人工智能等先进技术相结合，已申请了多项发明专利。矫形器制造商UN-YQ3D打印脊柱侧弯矫形器平均质量为300～600g，矫形器厚度仅3.5mm，并且矫形器内部配备了传感器，用以检测内部的压力值，将所获信息上传到移动端APP上，医生可以远程干预矫形器的调整。随着现代科技和5G网络的发展，未来的脊柱侧弯矫形器必将不再局限于一种单纯的治疗形式，而是涉及多学科的一种治疗方式，并带动相关领域共同发展。

参考文献：

[18]王金武,王黎明,左建强,等.3D打印矫形器设计､制造､使用标准与全流程监管的专家共识[J].中华创伤骨科杂志,2018,20(1):5-9.

[19]廖政文,侯崛东,路鹏程,等.3D打印技术在康复支具领域的研究及应用进展[J].中华创伤骨科杂志,2018,20(7):601-605.

鲁德志,王彩萍,刘子凡,杨涵,魏浩馨,王孝文,王金武.特发性脊柱侧弯矫形器的研究进展[J].中国矫形外科杂志,2020,28(13):1215-1219.

基金:国家科技部重点研发计划项目(编号:2018YFB1105600;2018YFC2002300;2018YFC2001300;2018YFB1107000);国家自然科学基金项目(编号:81572156;81772326);上海市科委项目(编号:18441903700;19XD1434200;18431903700;19441908700;19441917500);2016年上海申康第一轮促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划项目(编号:16CR3088B);2015年上海交通大学医学院高峰高原计划研究型医师项目(编号:20152224);上海交通大学医学院转化医学创新基金资助项目(编号:TM201613);上海市临床医学中心项目(编号2017ZZ01023);山东省大学生创新创业训练计划项目(编号:S201910438021S).