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补肾止颤方颗粒治疗肝肾不足型帕金森病的疗效观察

2021-03-04 347 上传者：管理员

摘要：目的观察补肾止颤方颗粒治疗肝肾不足型帕金森病的临床疗效。方法符合标准的80例患者随机分为对照组和治疗组。治疗组口服补肾止颤方颗粒剂，对照组口服补肾止颤方安慰剂，两组均治疗12周。分别在治疗6、12周观察国际运动障碍学会统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）评分、帕金森病生活质量量表（PDQ-39）评分变化。结果和治疗前相比，治疗组MDS-UPDRS评分、PDQ-39评分在治疗6、12周均显著下降（P<0.05）；且治疗12周时，治疗组MDS-UPDRS评分、PDQ-39评分显著低于对照组（P<0.05）。结论补肾止颤方可改善肝肾不足型帕金森病患者症状及生活质量。

关键词：
国际运动障碍学会统一帕金森病评定量表评分
帕金森病
帕金森病生活质量量表评分
补肾止颤方
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帕金森病是一种中老年人常见的神经系统变性疾病，以动作缓慢、震颤、强直为特征，同时伴有精神症状、自主神经症状、睡眠障碍等多种非运动症状，表现为全身多系统病变的症候群。目前的治疗方法缺乏神经保护的确凿证据，以对症治疗为主。在临床中总结出的补肾止颤方在临床实践中发现对肝肾亏虚型帕金森病有一定治疗作用，尚待规范的临床研究证实。动物实验研究表明，补肾止颤方具有抗兴奋性氨基酸毒性作用，减轻帕金森病大鼠多巴胺能神经元损伤，改善大鼠行为学症状，显示一定的神经保护作用[1]。本研究通过随机双盲对照方法，进一步评价补肾止颤方治疗帕金森病的疗效。

1、资料与方法

1.1一般资料

来自2019年3月—2020年1月上海中医药大学附属市中医医院脑病科门诊的帕金森病患者80例，其中男性45例，女性35例；平均年龄67.23岁，平均病程3.58年，H&Y分级在I～III级，平均1.5级。

纳入标准：病例符合中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组制定的帕金森病临床诊断标准[2]。H&Y分级为I～III级；发病0.5～5年；年龄40～80岁；中医辨证分型为肝肾不足型[3]；本人自愿配合相关研究并签订知情同意书。经医院伦理委员会批准（2018SHL-KY-25）。

排除标准：实验前半年曾进行手术；有严重高血压控制不满意者；精神病、癫痫、孕妇及哺乳期妇女者；帕金森综合征及帕金森叠加综合征；合并严重脑动脉硬化、脑血管病并具有脑血管病引起的肢体功能障碍者；有严重心衰、肾衰、肝功能异常、骨关节病等影响本病疗效评价者；过敏体质或对试验药物和对照药物已知成分过敏者；近2个月参加过其他临床试验者。

病例剔除脱落和中止试验：受试者依从性差、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全；发生严重不良事件、发生并发症或特殊生理变化不宜继续接受试验；患者自行退出者视为脱落；试验中发生严重的安全性问题、或试验中发现药物疗效太差或无效等均可中止试验。

1.2药物

补肾止颤方颗粒（熟地12g、山药12g、山茱萸12g、肉苁蓉9g、制首乌3g），由四川新绿色药业科技发展有限公司提供（中药免煎颗粒质控均有GMP认证）。补肾止颤方颗粒安慰剂，用上述药物剂量1/20做成。

1.3分组和治疗方法

符合上述标准的80例患者随机分为治疗组和对照组。研究结束时，对照组剔除8例（3例服药依从性差剔除，5例自觉疗效差退出），治疗组剔除6例（3例服药依从性差剔除，3例自觉疗效差退出），最终纳入统计分析的例数为对照组32例、治疗组34例。对照组男18例、女14例；平均年龄65.25岁；平均病程3.2年。治疗组男21例、女13例；平均年龄68.73岁；平均病程3.6年。两组患者的性别构成、年龄、病程、H-Y分级等基线资料比较，差异均无统计学意义，具有可比性。

两组患者治疗帕金森病西药在治疗前两2滴定后，治疗期间西药用量不变。对照组口服补肾止颤方颗粒安慰剂，1剂/d，分2次冲服。治疗组口服补肾止颤方颗粒，1剂/d，分2次冲服。两组患者均连续治疗12周。

1.4观察指标

研究中所有量表评价均由2名经过培训的医师独立完成，对有异议之处，经重新评估后确定。分别在治疗前，治疗6、12周评价，以量表分值的差异是否有统计学意义作为评价疗效的方法。

1.4.1汉化版国际运动障碍学会统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）评分

包括非运动症状、日常生活活动、运动检查和运动并发症，总分值越高表示病情越重[4]。

1.4.2帕金森病生活质量量表（PDQ-39）评分

评价帕金森病患者生活质量的水平，得分越高，表明生活质量受损越严重[5]。

1.5不良反应观察

观察两组在治疗过程中可能发生的不良反应。

1.6统计学方法

采用SPSS19.0统计学软件进行数据处理。计量资料用描述，治疗前后的比较采用配对t检验，两独立样本的比较采用成组t检验。计数资料应用构成比进行统计描述，采用χ2检验进行两组间比较。等级资料采用Wilcoxon秩和检验。

2、结果

2.1两组MDS-UPDRS评分

治疗组MDS-UPDRS评分在治疗6、12周均显著下降（P<0.05）；且治疗12周时，治疗组MDS-UPDRS评分显著低于对照组（P<0.05），见表1。

表1两组MDS-UPDRS评分比较

2.2两组PDQ-39评分比较

和治疗前相比，治疗组治疗6、12周PDQ-39评分均显著下降（P<0.05）；治疗12周时，治疗组PDQ-39评分显著低于对照组（P<0.05），见表2。

表2两组PDQ-39评分比较

2.3不良反应观察

治疗期间，两组患者均未发生严重不良反应。

3、讨论

帕金森病目前是仅次于阿尔茨海默病，是位于第2位的神经退行性疾病[6]。帕金森病是在多种原因（遗传、感染、药物、氧化应激）作用下脑内黑质多巴胺能能神经元退行性病变，接受黑质多巴胺能神经元投射的纹状体多巴胺含量明显下降，或纹状体相应受体的退行性改变引起的。目前治疗方法有药物治疗、外科手术、细胞移植及基因治疗等。外科手术如立体定向苍白球或丘脑损毁术，由于手术创伤较大，代价昂贵，适应对象受限，不是一种理想方法。细胞移植及基因技术目前还不成熟，主要在实验阶段，因此药物治疗仍是主要方法。以多巴替代治疗为代表的药物，多属于对症治疗的范畴，虽然短期内可减轻患者症状，但长期应用会带来症状波动、运动障碍、精神症状等多种副作用，由于不能改善受损的多巴胺能神经元功能、也不能减缓黑质区多巴胺能神经元的退变，所以不能阻止病程发展，远期疗效较差。目前迫切需要治疗或延缓疾病发展的药物。

帕金森病属于中医“颤证”范畴，“诸风掉眩，皆属于肝”，该病多见于老年人，肝肾不足是发病根本。“肝肾同源”，肝肾亏虚尤以肾虚为主[7,8]。补肾止颤方主要有熟地、山药、山茱萸、制首乌、肉苁蓉组成，是在六味地黄丸“三补”基础上化裁而成。六味地黄丸是补肾阴经典方，临床研究提示对帕金森病有一定治疗作用[9,10]。去除“三泻”之后，补肾作用更效宏力专，再加肉苁蓉兼顾肾阳，制首乌肝肾并补，上述药物合用兼顾肝肾两脏，滋补肾阴为主，兼温肾养肝。

帕金森病是涉及多个系统的综合征，临床表现多样，包括运动和非运动症状。帕金森病的病情评估主要依靠临床表现，目前尚无可靠的客观指标。1987年制定的统一的帕金森病评定量表（UPDRS)3.0版，包括精神、行为和情绪，日常生活活动，运动检查和运动并发症4个部分，一直作为帕金森病监测疾病进展、评估治疗效果的综合评估工具。2002年，国际帕金森病和运动障碍协会制定的帕金森病评价量表MDS-UPDRS仍以4个部分为框架，增加了更多的非运动症状，调整了度量标准，从而提高了对疾病早期评估的精确度，增加了大量指导语从而规范测评，更准确全面评价帕金森病的整体情况[4,11,12,13]，更能反映药物治疗的整体疗效[14]。帕金森病PDQ-39量表包括39个问题8个维度，反映过去一个月内帕金森病患者生活质量，和帕金森病其他量表具有很高的拟合度，是一种信度高的评价帕金森病生活质量的方法[15]。

本研究显示，服用补肾止颤方颗粒12周后，患者的整体症状较治疗前有显著改善，并显著优于对照组，提示该方对帕金森病有一定治疗作用。同时患者整体生活质量有显著改善。如果进一步延长治疗疗程，观察补肾止颤方治疗帕金森病的远期疗效，将更有临床意义。

综上所述，补肾止颤方可改善肝肾不足型帕金森病患者症状及生活质量。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突

参考文献：

[2]中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组,中国医师协会神经内科医师分会帕金森病及运动障碍专业.中国帕金森病的诊断标准(2016版)[J].中华神经科杂志,2016,49(4):268-271.

[3]中华全国中医学会老年脑病学术研讨会.中医老年颤证诊断和疗效评定标准(试行)[J].北京中医学院学报,1992,15(4):39-40.

[7]田盼盼,赵杨.从肾论治帕金森病的研究思路及实践[J].中西医结合心脑血管病杂志,2016,14(17):2073-2075.

[8]陈亚丽,于嵩,王旭,等.帕金森病与肾脑相济理论相关性研究.环球中医药[J].2018,11(4):574-576.

[9]孟阔.六味地黄丸治疗帕金森病作用机制的实验分析[J].世界中医药,2015,10(11):505

[10]李莉,孙彦蕊,谭静,等.司来吉兰与六味地黄丸联合治疗帕金森病的疗效观察[J].临床合理用药杂志,2014,7(5):46-47.

[14]曲艳,李晓红,孙亚南,等.汉化版MDS-UPDRS与传统UPDRS评测帕金森病的比较分析[J].中国康复理论与实践,2019,25(8):936-939.

[15]冷历歌,田增民.帕金森病各项量表与UPDRS量表的拟合度分析[J].立体定向和功能性神经外科杂志,2013,26(6):328-330.