现代社会对中药的规模化生产是以中成药的形式实现的，中成药在进入市场前首先面临的法律问题是知识产权保护策略的选择。中药知识产权战略的选择与中药的现代化发展战略的提出密切相关，其中中药专利的研发被视作现代化战略的重要组成部分。然而基于中药迥异于西药的特质，我国的中药专利化之路走的并不顺畅，相对于西药专利的成熟和发达，中药专利的保护力度并不强。

一、我国中药专利保护的现状

（一）中药专利申请之困

作为中药应用的主要形式，复方方剂构成了我国中药专利申请量的最大部分。复方由两味以上的中药配伍而成，由于其组方的多变和成分的复杂，在可专利化标准上，面对新颖性、创造性和实用性的要求，中药复方往往难以达到要求。

专利审查中对“新颖性”的认定标准是，该发明或者实用新型不属于现有技术，也没有任何人就同样的发明或实用新型，于申请日前向专利局提出过申请并记载在申请日以后（含申请日）公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。而由于大量的中药复方是由典籍延续而来，其内容早已公开，因而专利制度在对中药复方特别是“经古方”的保护上，近乎无能为力。为此，对中药专利化的期许只能另辟蹊径，不要求专利去关注已成为公知技术的经古方部分，而是强调对其“创新性研究成果”的保护，中药生产厂家的革新努力因而体现在了对经古方的调整上：一些经方、古方被予以拆解或者“旧药新制”“旧药新用”，然后就拆方或新制、新用后的成果再申请专利。然而，由于很多改良后的经古方的配伍仍可以在古籍中找到根源，即便是获得了专利，也往往会面临欠缺新颖性的质疑和挑战，专利时常处于不稳定的状态。

在“创造性”的认定上，由于目前中药复方采用的制剂技术大多缺乏特征性的理化参数，其专利申请普遍存在创造性偏低的情况[1]。根据《专利审查指南》，化合物创造性的判定应考虑两个方面，一是化合物的结构，二是化合物的性能。在对中药复方制剂的创造性进行评价时，鉴于其化学结构难以描述和表达，专利审查时通常要求当事人要证明该化合物的性能，这就需要其提供相关药效学对比实验数据或临床对比观察资料，以证明该药物对特定疾病的治疗优势。依照该标准，中药生产厂家如今热衷的中药剂型改良就难以满足要求了：因中药剂型的变换多属于常规方法，技术创新程度并不高，虽然剂型的改变有时会有助于提高中药成分的生物利用度，但却通常难以产生新的治疗作用。相较于现有产品，不少新剂型并没有彰显出突出的临床优势，有的剂型改造的药效学实验数据甚至不如原剂型，因此很难满足专利的创造性要求。

中药“实用性”的证明需要满足两个条件，一是具有工业再现性，能够在工业上制造和使用，二是能够产生积极效果，与某种特定的治疗或药理实用性存在合理关联。鉴于中药复方制剂有相当的稳定性，其配方中的组分及配比也都具有可重复性，因此在对专利实用性条件的满足上并没有困难，当前的主要问题表现在其覆盖范围的有限性上：根据《专利审查指南》，医生处方就被认为不具有“实用性”而被排除在专利申请之外。

中药复方遭遇的上述专利申请之困，开发中药的有效单体或有效部位逐渐成为我国中药专利研发的重心。不少中药研发机构采用化学药或者植物药的研发方式，从动物实验做起，偏重于对中药成分的研究，以求对提取的中药有效物质形成专利。但是，以提取所谓有效物质获取专利的思路是将中药仅仅视作开发新药的药用原料而非药物本身，中医有关药材的炮制、配伍的机理和规程在这个过程中往往受到忽视甚至否定，中药的研发因此会演变成为遵照西药学体系指导下的活动，近些年我国现代中药的研发历程已经证明中药的西药化并不成功，这也是为什么只有青蒿素、麻黄素等是从中药开发为化学药的少数几个成功例子的原因。

事实上，国外对待中药的态度正是立足于此。鉴于中医药的整体观和辨证论治的诊疗理念很难为西方文化所理解和接受，西方国家通常不会遵照中医理论从事新药研发，他们的研究兴趣只是从中发现先导化合物，然后再进行西药的研发。而在有效单体的发现和提取技术上，西方国家远远超越了我国，与他们相比，我国几乎没有技术优势。

当然凡药物必有其物质基础，利用技术手段寻找中药的化学成分并进行提取分离，必然有助于对中药作用机理的分析，这也是中药能为他国理解和接受的前提。但是中药的有效成分受药材基原、种植栽培技术、药物炮制配伍、生产加工工艺、中药剂型等多种可变因素的影响，加上中药疗效更多依赖的是复方中的特定组合结构而非某种特定的成分，因此以分离有效物质为目的，即便可以找到有效成分，其微量成分随着分步精制的进行，生物活性也会逐渐减弱甚至消失[2]。尤其当分离出的单体不能替代原中药复方药物的功效时，即使能够依该提取物得到专利，其市场价值也不大。

（二）中药专利侵权认定的障碍

在侵权认定时，权利人需证明侵权人产品的必要技术特征与自己的产品相同或等同，这就需要他首先明确自己产品的技术特征。药品专利的权利要求一般尽可能用产品本身的技术特征来表现，在这方面，由于西药是以化学结构式的方式定义化合物，其产品专利的保护范围能够很清晰地围绕着权利要求来界定。然而量化和精确化不是中药的强项，中药复方的结构和成分通常无法进行准确的定性和定量。

在专利申请时，鉴于中药专利注重的是复方的组成，因此中药复方专利的技术特征应采用该组合物的组分进行表达，从原料配方的角度它们分为必要组分、选择性必要组分和非必要组分。实践中为缓解后期侵权认定的困难，在中药专利申请阶段申请人通常只将其中的必要组分列入权利要求，并对药味和含量进行上位概念和尽可能宽范围的概括。但是由于用来限定权利要求的原料配方之间的关系多变，中药的必要组分、选择性必要组分和非必要组分并不绝对固定，有时必要组分是君药，选择性组分是臣药或佐药，非必要组分则为使药，但有时四者皆为必要组分，所以很难准确界定，然而却因此为他人开发新药提供了更多的信息源。

此外，中药材的可替代性特点也是引发中药专利侵权认定困难的一个重要原因。在我国众多的中药复方方剂中，常用的大约有数百首，辨证论治的中医用药理念使得流传下来的这几百首成方可以根据患者证候的不同，衍生出不同的针对性处方。而在现行的专利审查过程中，各药味之间的关联是不被考虑的，它们只是被当作一个个独立的组分。在这种情况下，当他人对中药专利配方中的个别药味进行调整时，专利审查机构通常不会认定二者之间存在相似之处[3]。同理，对于已经获得专利的中药复方，若他人对该方剂进行加减化裁时，权利人无法据此主张利益。

二、制度完善的内在要求及思路

（一）基于弥补现有制度不足的考虑

有关中医药法律保护制度的完善，学界提出过不同的主张，大致可归为两类：一是谋求专有制度的建立，尝试在现有知识产权法律框架之外为中医药的保护设立专门制度；二是立足于知识产权体系之内，寄希望于对既有制度的修补或完善。

在纳入法律保护体系之前，中医药知识是以师徒传承的方式存续的，唯有在法律颁布并且能切实有效地对其实施保护之时，相关技术信息才得以进入市场参与估价和交易，从而具有了法律意义上的“财产”内涵。这就是为什么我们需要根据其“原生态、多主体、持有人常为弱势群体等特殊性，制定专门的、保护尚未公开或尚未完全公开的传统知识的法律的原因”[4]。笔者认为，在中医药保护问题上，鉴于权利主体和客体的多样性，专门法的制定不可少。

但是专门法的创制并不意味着一定要为中医药的保护设置专有权。我国有不少学者曾论及对设立包含中医药在内的“传统知识专有权”的设想，考虑到现有知识产权制度不能实现对传统知识的完整覆盖，在知识产权法之外为传统知识设计专有权似乎是一种一劳永逸的做法。但是从目前的发展现状看，这类主张于现实的推行而言尚存在较大困难。

与知识产权理论相同，创设新权利的思路仍然植根于有形物的财产权观念。有形物财产权的设立需要满足三个条件：一是必须要有一个可以界定的利益，二是必须能够排他地占有或控制，三是权利请求要具有正当性[5]。分析当前国际社会对保护传统知识的态度，缺乏对上述三个条件的共识，仅就其中有关传统知识保护的正当性问题，各国意见就没有统一。发展中国家提出的若干有关针对传统知识的专利保护的替代性方案，由于在内容上对专利法中的一些重要原则做出了调整甚至否定，很难为国际社会普遍认同。

知识产权制度在其漫长的发展和运行过程中，逐渐通过制度设计在社会群体之间形成并维持住了一种精妙的利益平衡关系，从而推动了技术进步。在这种背景下尝试用新的权利类型打破该平衡，需要面对的恐怕不仅仅是突破思维惯性的困难，还有正当性的质疑。更为重要的是，新权利类型的创设是否具有可操作性值得斟酌。事实上，对传统知识保护与否的决策在政治或者政策层面的复杂程度远不及在制度规则建设层面的复杂程度，“我们首要的努力方向应该是研究制定可操作的、能够实现预期目标的制度规则的可行性”[6]。鉴于中医药在国际上的影响力与它在我国的地位不具有同比性，谋求为其设立专门的权利类型很难获得国际上的有力回应。以特别权利模式为中医药传统知识设计新的保护形式、甚至完全抛弃现有知识产权制度的做法，不仅容易造成法律资源和社会成本的浪费，在全球化浪潮背景下更容易因此失去与外界对话和交流的基础。

（二）基于促进技术传承和可持续性的分析

任何法律制度的发展都必须以树立精准的立法理念为先导，否则只能事与愿违。对中医药的法律保护，明确保护的价值取向是解决问题的基础。中医药保护路径的选择及具体制度的设计都需要以价值认同为前提，如果中医药的发展就是要吸收西药学，用国外对西药的专利研发标准改造中药，将会背离保护的方向。因此无论做何种选择，都要以保持其独立性为要件。从制度设计的视角出发，法律对中医药的保护首先需要避免的是将中医药的价值仅停留在文化层面的做法，否则对该领域的研究就会落入文化遗产保护的窠臼中；与此同时，还要防止以西方科学语言简单化地审视和评价中医药的做法，因为依照现代西方意义上的科学标准，中医药不是也从来不是可以与西方生物医学平起平坐的“科学”[7]。

在制度设计层面上，还有一个问题值得思考：建立中医药法律保护制度的道路是应该先从国内立法开始，逐渐发展成为国际规则，还是应该先设立国际规则，然后为建立国内法层面的规则提供框架[8]？笔者认为，要建立一种为国际社会认可并且可执行的中医药法律保护制度，必须以对该知识的利用给予充分的认知为基础，在国际社会尚未完全对传统知识的保护达成统一共识的前提下，唯有先对中医药的保护在国内法背景中进行审视，待把握了相关制度的运行规则之后再考虑就此设计国际性的保护标准，才更具现实意义。

在域内效力的制度设计上，目前有两种制度安排：一是建议现行专利法为中药做出单独的修改，制定专门的中药专利标准；二是探索其他知识产权制度的适用，实现与专利的协调保护。

有关第一种建议，考虑到当今全球范围内各国在政治、经济和科技上的实际力量对比，恐难以从制度上落实。即便是对传统知识保护持激进态度的学者，对此也不持乐观态度[9]。虽然知识产权体系的开放性使得它在保护内容和保护方法上都还有进一步拓展的空间，各国的立法也在不断突破着传统的知识产权类型及格局，力求自身的利益最大化，但所有这种努力都需要一个前提，那就是首先要承认该制度的基本规则。“不接受它的术语，意味着战争开始之前就失去了战场”[10]。现如今保护知识产权已成为国际性观念，这使得任何一种试图规避甚至排除知识产权制度的举动都无法获得足够的支持。相比较而言，尝试在专利之外，寻求知识产权框架下既有的替代性制度做补充，应是一种更为务实的做法。

（三）基于满足中医药保护需求的探讨

法律对知识产权的研究在法理上首先是从正当性角度展开的，公平、正义、人权等道德因素的考量介入其中并由此形成了劳动财产学说、人格权学说等理论。虽然学界对知识产权的道德基础莫衷一是，但不容否认这些学说都一定程度地释解了智力成果理应获得保护的原因。此外还有学者给予知识产权以经济学解释，认为其保护智力成果的意义在于通过立法设定知识支配权的排他性，使之成为稀缺性私有财产，进而激励创新。将中医药纳入知识产权保护体系，无论持上述哪一种解释，都能够建立起二者之间的通约关系[11]：保护中医药既可以在自然法中找到给予此类智力创造活动以尊重和承认的理由，也可以借助稀缺性理论为中医药知识成果的创新提供新的激励机制。

在中医药知识产权体系中，鉴于中药专利的上述保护局限，有学者提出了运用技术秘密制度实施中医药保护的主张。技术秘密的制度价值在于其保密性，信息内容不为该领域相关人员普遍知悉且不易获得。特别是中医药领域的技术秘密，当事人通常很难借助反向工程获取其配方或生产工艺，而权利人之所以采取措施防止信息泄露就在于这种保密信息能够使其获益。

中医药技术秘密保护的历史由来已久，由于可以覆盖中医、中药两个领域，它赋予中医药智力成果的创造者更多的选择。事实上，面对中药专利申请和维权的困难，权利人在该领域更偏重选择技术秘密保护。但与此同时，技术秘密的适用又引发了一定争议：提高技术秘密的保护水平会不会削弱中药专利的作用？专利与技术秘密的关系如何定位[12]?

笔者认为，对于这个问题的探讨，关键是需要首先明确研究的立足点，知识产权对智力成果保护效果的评价究竟是以保护对象为关注重心，还是以保护手段为重心。现代社会知识产权保护力度的加强源于维护和创造新智力成果的需要，保护手段的选择应以保护对象的特点及权利人的实际需要为出发点，无论是专利还是技术秘密，其出现和发展皆是以它们满足了保护对象的需要为前提，其制度走向也必然遵循着这种现实需要。至于各自保护效用的大小，如果脱离了保护对象，这种评价将失去意义。

三、制度的协同与衔接

（一）中医药技术秘密与专利策略的选择

法学视野下的中医药保护主要是指“权利介入与维系”[13]。如果说公权力介入的动机是动员全社会促进中医药整体的传承和发展，那么私权利介入就是解决中医药本身的财产利益保护问题。

私权利的介入主要涉及知识产权保护手段的选择。中药的产业化进程从一开始就需要考虑知识产权的法律保护。什么样的保护手段最优，最终的评价还是需要借助保护效果来检验，专利与技术秘密的选择也依赖于这个评价。中药领域的技术成果，无论是选择技术秘密还是专利抑或其他方式进行保护，其目的是为了保障技术成果的实施，实现“物尽其用”。而在成果转化的过程中，由于泄密或侵权的风险总是不能完全避免，如果持有人能够在初期就建立一个较为完善的保护模式，无疑可以更好地抵御潜在的风险。

知识产权的私权保护，以利益杠杆的性质[14]对中医药领域的相关利益进行了延展：首先，它尊重个人知识或活动在自然状态下的自由、自治，技术秘密制度的设置就体现出这一点；其次，法律对公开表达责任分配的制度安排并没有完全取消秘密保护手段的存在，它提供的是可供选择的保护模式。

技术秘密制度在中药领域备受青睐，但在现代工业化生产条件下其适用又受到了严重冲击。鉴于药品攸关公众健康的特殊性，其工业化生产必须经过国家药品监管机构的严格审核，从所选原料、配方、生产工艺到最终产品都必须详细呈报并制定相关质量标准，这就增加了技术保密的难度。尤其是新开发的中药新药，很难再像保密品种一样获得不公开信息的“待遇”，因此，涉及中药的法律保护，往往需要参考技术本身的价值、侵权发生的风险高低、以及一国法律制度所能给予保护的预期等因素，实现技术秘密与其他保护手段的综合性运用。

（二）中药知识产权制度的协作与运行

1．中药技术秘密与专利的结合

中药领域技术秘密加专利的组合并不少见，先以技术秘密的方式保护中药技术成果，待保护条件不再具备或者专利保护时机成熟时，转而申请专利保护，这是不少药品生产厂家维持技术优势的路径。通常情况下二者的结合可以采取的方案主要有二，一是以技术秘密保护为主、专利保护相辅，二是以专利为主、技术秘密为辅。

对于以技术秘密保护为主、专利保护相辅的方案，又可以外化为两种类型，一种是权利人把一整套独立成体系的技术实施秘密保护，然后就其中配套的某一个环节或者某一项非核心技术申请专利保护；另一种是以专利保护产品外观，以技术秘密保护产品的制造方法和工艺。

其中对于第一种类型，云南白药集团的知识产权策略具有代表性。白药集团将白药粉剂和胶囊作为企业的核心技术秘密，在此基础上衍生出诸如药酊、白药喷雾剂、白药创可贴等关联产品再进行专利辅助保护，从而形成了一个技术秘密和专利有机结合的保护网，树立了业界典范。第二种类型则是将产品本身与其外观设计和包装相联系，通过对产品外观的专利保护来加深购买者对产品的外在印象[15]。这样即便他人将来用相同或者相类似的技术方法生产出同类产品，由于包装不同，购买者也往往习惯于购买最初认知的产品。

对于以专利保护为主、技术秘密保护相辅的方案，则是将中药技术成果的大部分申请专利保护，仅就其中最核心或最关键的某一项信息用技术秘密的方式予以保留，其保留的技术通常为实施专利所必需的关键性技术或者最佳实施例。

其中对关键性技术予以保留的，当事人需要首先满足专利申请说明书有关充分公开的基本要求，然后就说明书中所述质量标准或部分优化条件等细节，做技术秘密的保留[16]。这种情况下，竞争对手仅仅依据专利申请书记载的内容并不容易仿制出与专利药品效果相同的药品，专利申请人得以既保留了关键性技术信息，又得到了获取专利保护的机会。但是如何在专利申请中所公开的内容与技术秘密所保留的内容之间保持平衡，有时并不容易把握。由于有违专利充分公开的要求，申请人的保留有可能成为阻却其获得专利授权的理由，或者即便获得授权，一旦遭遇侵权纠纷，就可能面临被对方以“公开不充分”为由主张专利无效。因此在实践操作中，为降低风险，权利人可以考虑的选择方案是，对于中药研发中的改进型发明[17]，如果发明点是产品制备的优选参数或者储存的最佳条件，则不作技术秘密的保留；而对以西药方式开发中药产品的发明，如果是以产品本身作为保护对象，对新化合物制备的最优参数或者储存的最佳条件等要素就可以予以保密。

对于以最佳实施例进行技术秘密保留的情形，权利人掌握的该秘密信息可以是在申请专利前就保留下来的，也可以是待专利实施后在后续的技术完善过程中附加进去的。由于并非关键性技术，对此类信息的保留不会影响专利的实施，他人依据权利说明书能够达到专利所描述的基本效果，但要获得最佳效果，则仍然要依赖该信息的披露。因此为获得最佳实施效果，实践中就需要权利人借助技术秘密许可合同实现对相关信息的局部披露和有偿公开。

2．中药技术秘密与商标的结合

技术秘密与商标的结合主要涉及到企业知识产权战略的转化问题。中药技术秘密的拥有者通常具有较强的市场竞争优势，其产品所使用的商标也容易获得较高的知名度。由于商标对特定品质的产品具有表彰作用，中药技术秘密可以依此建立起与品牌之间的联系。随着时间推移，生产者对技术秘密的依赖就逐渐转化为对该知名商标的维护，品牌成为企业技术秘密的外在表现和价值凝结，由技术秘密扩展到品牌战略，能够使技术秘密的价值随着品牌价值的提升实现扩展。

在这方面，美国可口可乐公司的知识产权策略属于典范。可口可乐的配方100多年来一直以技术秘密的方式加以保护，至今无人能够借助反向工程或独立开发的方式掌握该配方。但从市场运营效果来看，可口可乐在市场中最为人所知的，并非是其配方以技术秘密形式进行保护这一事实，而是其商标标识的强大的市场影响力。多年来可口可乐公司不断通过广告宣传的方式持续维护和拓展其品牌的社会影响，逐渐使人们对其产品中技术秘密的关注转向了对其品牌的信赖。

在中医药领域，与可口可乐公司采取相似保护策略的是北京同仁堂药业集团。作为药品生产、经营和中药材加工的中药老字号，同仁堂多年来掌握着诸多中药技术秘密信息，这其中包括知名中成药产品“安宫牛黄丸”的配方和被视为我国四大中药炮制流派之一的“京派”中药炮制技术等。在保留上述技术秘密的同时，同仁堂积极寻求其他知识产权手段的协同保护，商标战略成为其中的主导。迄今为止同仁堂在全球50多个国家和地区完成了商标注册，从而实现了知识产权战略重心的转移，不仅提高了产品的知名度和认可度，而且也有效地把核心产品的社会影响力辐射到了其外围产品中去。

四、结语

中药现代化战略的提出肇始于20世纪90年代，面对西方科学的强大压力，中药界开始了积极的现代化努力，中药专利的研发成为主流选择。然而由于并非所有的药物都能按照西药的方式予以表达，中药的专利化在推进中药现代化发展的同时也引发了诸多争议，其中一个问题就是这种唯专利化的思路从根本上否定了其他保护手段的合理成分。

在这种背景下，研究中医药知识产权保护手段的融合就有了必要。中药领域智力成果及受保护信息的多样性决定了知识产权保护手段的多元化，其中实现专利制度、技术秘密制度以及其他保护制度之间的协作，成为了正视中药的保护需求、克服专利保护不力的必然之举。借助权利类型配比的协调，中药技术信息有条件以更具选择性的知识产权形式呈现，这对于更新我国中药领域过度倚重专利制度的立法观念、完善中医药知识产权法律保护体系的实践，将产生积极的意义。

参考文献：

[1]袁红梅.中药知识产权法律制度的反思与构建[M].北京:师范大学出版社,2011:115-116.

[2]杨秀伟,杨智,肖诗鹰,等,中药复杂体系科学问题研究--中药材GAP中的重大科学问题[C],药学前沿.北京:中国医药科技出版社,2002:285.

[3]李高侠.中药的知识产权保护研究[D].成都:成都中医药大学,2004:52.

[4]粟源.知识产权的哲学､经济学和法学分析[J].知识产权,2008(5):15.

[5]杜瑞芳.传统医药的知识产权保护[M].北京:人民法院出版社,2004:179-180.

文章来源：王艳翚,姚峥嵘.中药专利保护的困境及出路——以知识产权制度的协作为契机[J].中国卫生法制,2021,29(05):1-6+37.