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置入支撑治疗严重骨质疏松性股骨转子间骨折的内侧支撑髓内钉的力学稳定性

2020-09-07 191 上传者：管理员

摘要：背景：内侧支撑髓内钉通过重建股骨内侧支撑的方法恢复了股骨近端的三角稳定结构，早期的有限元分析及生物力学显示其稳定性优于现在常用的股骨近端防旋髓内钉，但是在严重骨质疏松模型中的具体表现尚不明确。目的：比较内侧支撑髓内钉和股骨近端防旋髓内钉固定治疗严重骨质疏松且内侧失支撑股骨转子间骨折的生物力学差异。方法：利用严重骨质疏松人工骨构建内侧失支撑的股骨转子间骨折模型，采用内侧支撑髓内钉和股骨近端防旋髓内钉分别固定后进行轴向破坏和扭转破坏实验，记录两者在轴向和扭转载荷作用下的轴向刚度和扭转刚度等数据。结果与结论：①轴向破坏实验显示，内侧支撑髓内钉组的极限载荷、屈服载荷及轴向刚度稍大于股骨近端防旋髓内钉组，但组间比较差异均无显著性意义(P>0.05)；②扭转破坏实验显示，内侧支撑髓内钉组的扭转刚度大于股骨近端防旋髓内钉组(P<0.05)；③结果表明，内侧支撑髓内钉的力学稳定性尤其是抗扭转性能优于股骨近端防旋髓内钉，可能是严重骨质疏松性股骨转子间骨折治疗时不错的选择。

关键词：
股骨
螺钉
转子间骨折
骨
髓内钉
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髋部骨折是威胁老年人生命健康的十大危险因素之一[1]，由于骨折后常需要卧床，不能活动，肺炎和深静脉血栓发生率增加，患者一年死亡率可达36%[2]，手术治疗、早期下地活动是减少并发症及死亡率的最重要手段[3]。股骨转子间骨折占到髋部骨折的55%[4]，其主要分为稳定骨折和不稳定骨折。对于稳定性的骨折，髓外和髓内固定治疗都可以取得满意的效果[5]，而对于占转子间骨折35%-40%的不稳定性骨折[6]，虽然髓内固定取得了不错的效果[7]，但是还有10%-27%的患者会发生内固定相关并发症[8,9,10,11]，主要原因是不稳定型骨折的股骨内侧支撑缺失[12]，且在术中基本上难以重建[13]。虽然有学者另外切口附加内固定进行重建的尝试，但增加了手术时间及术中出血量，延长了麻醉时间，这些都增加了手术风险，影响预后[14]。

基于上述难题，作者所在团队通过研究发现重建内侧支撑对不稳定型转子间骨折至关重要[12]。另外股骨近端存在三角稳定结构，股骨近端骨折的重建要充分考虑三角稳定理论，因此设计出了可以早期通过重建股骨内侧支撑恢复股骨近端三角稳定结构的髓内钉——内侧支撑髓内钉。内侧支撑髓内钉的支撑钉可以在术中通过远端螺钉的皮肤切口置入，在股骨内重建内侧支撑的同时重建股骨近端的三角稳定结构，并且早期的有限元分析及生物力学实验显示其稳定性明显优于现在常用的股骨近端抗旋髓内钉[15]，但是在严重骨质疏松模型中的具体表现尚不明确。为此，实验采用严重骨质疏松的人工骨模型制造内侧失支撑的股骨转子间骨折模型，进行相关的生物力学研究

1、材料和方法

1.1 设计

生物力学对比实验。

1.2 时间及地点

实验于2018年11月在山东威高骨科材料股份有限公司完成。

1.3 材料

严重骨质疏松的人工合成股骨模型(synbone)，全长455mm，股骨头直径45mm，颈干角130°，前倾角11°，髓腔直径14mm，皮质骨和松质骨都是疏松结构；生物力学实验机E10KNB电子式，动静态拉扭试验机(英斯特朗)，3D打印截骨模块，Ⅱ型义齿基托树脂，Ⅱ型自凝型压脱水，特制的股骨生物力学夹具，股骨内侧支撑髓内钉系统(表1)及配套的手术器械，股骨近端防旋髓内钉系统(表1)及配套的手术器械等，以上所有材料均由山东威高骨科材料股份有限公司提供。

表1|内固定材料介绍

1.4 方法

1.4.1 样本量估计

据报道在股骨近端移位10mm时[15]，内侧支撑髓内钉和股骨近端抗旋髓内钉的轴向载荷分别为(2178.6±133.2)N和(1822.6±93.1)N，第一类错误α为0.05，把握度为0.9，因此每组至少需要4根人工骨模型。两组内固定材料，同时有2个观察指标，因此一共需要4组，标本至少需要16根。为减少学习曲线的影响，最终采用了20根人工骨进行实验。

1.4.2 实验分组

将20根synbone人工合成骨模型随机分为内侧支撑髓内钉组和股骨近端抗旋髓内钉组，每组10根，每组再分2个亚组，分别进行轴向破坏实验和扭转破坏实验，每个亚组5根。

1.4.3 实验模型准备

根据内固定操作手册，将股骨近端抗旋髓内钉和内侧支撑髓内钉分别置入两组股骨模型后再按照取出顺序取出。利用3D打印的截骨导板，根据文献提示制作内侧失支撑的股骨转子间骨折模型[16](图1)。去掉内后方的骨块后，将内固定重新装入人工骨模型内，制成内固定骨折模型(图2)。将内固定骨折模型用义齿基托树脂固定在特制的力学测试夹具上备用。轴向破坏实验测试时股骨在冠状面内收10°，矢状面后倾9°，模拟人单腿站立情况[17]。扭转破坏实验时，股骨头和股骨远端分别固定在夹具上，在股骨截骨平面上沿其垂直的轴线旋转股骨头。

图1|3D打印截骨模型制造内侧失支撑骨折模型

图2|组装完成后的内固定骨折模型

图3|轴向破坏和扭转破坏实验示意图

1.4.4 生物力学加载条件

静态轴向破坏实验：模型标本测试前，先用100N的力量进行预加载，以消除内固定和模型之间的蠕变。卸载预加载的力量后再通过股骨头施加轴向加载的负荷(图3A)。从0N开始，以6mm/min的速度持续加载直到人工骨模型出现断裂或者载荷-位移曲线屈服。持续记录载荷和位移数据，绘制载荷-位移曲线图。屈服定义为：斜线连续上升的过程中突然出现转折，并维持转折后平直的趋势。曲线的斜率是刚度，曲线最高点对应的轴向载荷定义为极限载荷[18]。

静态扭转破坏实验：模型进行测试前，先沿股骨颈的长轴进行轴向100N的应力加载，之后从0N·m开始施加扭转负荷，以15(°)/min的速度顺时针扭转股骨头直到90°(图3B)，持续记录扭矩和角度的数据，绘制扭矩-角度变化曲线图。扭转刚度是扭矩-角度曲线的斜率。

1.5 主要观察指标

两组模型的扭转刚度、极限载荷、屈服载荷及轴向刚度。

1.6 统计学分析

数据采用SPSS13.0进行分析，首先采用Shapiro-Wilk检验数据是否符合正态分布。如果数据符合正态分布且方差齐，组间比较采用t检验；如果数据分布不符合正态分布，且方差不齐，组间比较采用秩和检验。P<0.05定义为差异有显著性意义。

2、结果

2.1 轴向破坏实验结果

两组数据经过方差齐性检验后，均符合正态分布，采用t检验进行统计分析，结果显示内侧支撑髓内钉组的极限载荷、屈服载荷及轴向刚度稍大于股骨近端防旋髓内钉组，但组间比较差异均无显著性意义(P>0.05)，见表2。相对于股骨近端抗旋髓内钉组，内侧支撑髓内钉组的轴向载荷刚度提高了3.28N/mm，是股骨近端抗旋髓内钉组的1.05倍；屈服载荷提高了232.06N，是股骨近端抗旋髓内钉组的1.17倍。

表2|两组模型轴向破坏试实验结果的比较

2.2 扭转破坏实验结果

扭矩-角度示意图显示，内侧支撑髓内钉组扭转到13°之前时扭转刚度(曲线的斜率)明显高于股骨近端抗旋髓内钉组，13°之后内侧支撑髓内钉组的斜率下降，但是扭矩一直维持在一个高水平；股骨近端抗旋髓内钉组扭转到13°之前时扭转刚度维持在一个低水平，到15°左右后扭矩迅速下降，之后逐渐增加，扭矩呈波浪形，见图4。

在扭转破坏实验中，内侧支撑髓内钉组的扭转刚度为(0.154±0.024)N·m/(°)，股骨近端抗旋髓内钉组为(0.065±0.018)N·m/(°)，内侧支撑髓内钉的扭转刚度比股骨近端抗旋髓内钉提高了0.089N·m/(°)，为股骨近端抗旋髓内钉组的2.38倍(P<0.05)。

2.3 轴向破坏实验中模型破坏类型

在轴向破坏实验中，内侧支撑髓内钉组的4个模型均出现从内固定远端断裂的现象，股骨近端抗旋髓内钉组也有1个模型出现断裂现象。所有发生断裂的模型断裂位置都在远端内固定钉尾的位置，具体情况如图5所示。

3、讨论

此次实验发现，内侧支撑髓内钉在固定内侧失支撑的严重骨质疏松性股骨转子间骨折模型时，轴向刚度是股骨近端抗旋髓内钉的1.05倍，极限载荷是股骨近端抗旋髓内钉的1.17倍，扭转刚度是股骨近端抗旋髓内钉的2.38倍。内侧支撑髓内钉比股骨近端抗旋髓内钉在刚度上和抗扭转性能上都有明显提高，但内侧支撑髓内钉由于近端强度改变，在远端髓内钉钉尾的位置应力集中，造成了内固定远端断裂。

图4|两组模型扭转破坏实验扭矩-角度示意图

CHEN等[19]用synbone人工骨制作了股骨转子间A2.3型骨折模型，用微创内固定系统(Lessinvasivestabilizationsystem,LISS)和股骨近端抗旋髓内钉分别固定后进行对比，显示股骨近端抗旋髓内钉的极限载荷是(1535.2±136.05)N，和此次实验(1665.77±325.45)N类似。IMREN等[20]用同样的人工骨制造股骨颈基底骨折模型，测试股骨近端髓内钉的破坏载荷为(2182.5±377.9)N，结果略优于此次实验结果，但考虑到此次实验采用的模型是更加不稳定的内侧失支撑模型，因此可以认为和以此次实验结果基本类似。此次实验存在可实现性、可重复性，操作可靠，实验结果真实可信。

对于不稳定性的股骨转子间骨折，目前最常用的髓内固定股骨近端抗旋髓内钉[21,22,23,24,25,26,27]，其优势就是螺旋刀片旋转加压，将松质骨压缩在刀片周围，增加了抗旋和固定性能[28]，另外在股骨颈轴向可以滑动，增加了骨折愈合机会。大量的对比研究证实，股骨近端抗旋髓内钉在治疗不稳定性转子间骨折时的效果优于以前的金标准——髓外固定[29,30,31,32,33]。此次实验选择股骨近端抗旋髓内钉作为对照组，首先希望在实验中证实内侧支撑髓内钉非劣于股骨近端抗旋髓内钉。轴向刚度大和轴向最大载荷高都是患者早期下地负重的基础，刚度越大，说明内固定材料得抗形变能力越强，可以有效维持骨折断端的稳定并防止骨折再移位[34]。

此次实验发现，内侧支撑髓内钉的轴向刚度是股骨近端抗旋髓内钉的1.05倍，轴向破坏载荷是股骨近端抗旋髓内钉的1.17倍，因此理论上内侧支撑髓内钉固定的股骨转子间骨折患者可以更早地下地负重，且在早期下地负重的过程中内固定失效的风险小。扭转刚度高是抗旋转性能好的体现[35]，扭转刚度高的内植物近端头颈骨块旋转的角度较小，术后内固定失效和骨折畸形愈合、不愈合的风险小。内侧支撑髓内钉的扭转刚度是股骨近端抗旋髓内钉的2.38倍，因此在理论上内侧支撑髓内钉固定骨折后近端头颈骨块出现旋转的机会小，术后不愈合、内固定切出及畸形愈合的发生率低。

虽然内侧支撑髓内钉表现出比股骨近端抗旋髓内钉好的生物力学优势，但在轴向破坏实验后发现模型断裂方式存在一定的共性，内侧支撑髓内钉都是从内固定远端断裂，股骨近端抗旋髓内钉组也有1个模型断裂，在具体的断裂方式上4个模型都是从内上向外下的劈裂。另外实验还发现了头钉切出和髋内翻的情况，在这些和临床上实际情况——内固定周围骨折非常相似[36]。因此作者认为此次采用的严重骨质疏松模型更加接近临床实际情况，可以更准确地预测临床问题，并最终指导治疗。

图5|轴向破坏实验中模型破坏实体图

对于集中出现的内固定远端断裂情况，作者分析认为具体原因可能是内侧支撑髓内钉近端进行了支撑钉设计，改变了近端受力情况，近端强度增加，轴向受力更多的向远端传导，在髓内钉尾部和股骨接触的位置造成了应力集中。另外内侧支撑髓内钉是从股骨近端抗旋髓内钉上改进而来，其形态参数是建立在高加索人种的骨骼解剖参数上[37]，实验采用的股骨是中号模型，更接近亚洲人(蒙古人种)的股骨特点，因此内固定和股骨的形态匹配度差[38]，内固定的远端对股骨皮质造成明显激惹，造成了股骨远端的内固定周围骨折，这个问题可能需要进一步的改进设计。

当然实验也有一定的缺陷，首先制作骨折模型时是人为操作，可能存在人为的操作误差，但是采用3D打印的截骨模块进行统一的模型制作，尽量消除了人为误差，且在操作时都由一名高年资手术医生操作，最大程度地减少了人为误差；其次，未纳入循环疲劳实验，在进行轴向破坏实验后发现模型破坏存在共性，及时分析原因后认为内固定尚需要进一步改进，因此并未进行循环疲劳实验，在未来改进设计后还需要进一步完善实验。

总之，内侧支撑髓内钉的轴向刚度是股骨近端抗旋髓内钉的1.05倍，屈服载荷是股骨近端抗旋髓内钉的1.17倍，扭转刚度是股骨近端抗旋髓内钉的2.38倍。增加了内侧支撑的内侧支撑髓内钉力学稳定性尤其是抗扭转的性能明显优于无内侧支撑的股骨近端抗旋髓内钉，可能是严重骨质疏松性股骨转子间骨折治疗不错的选择。

聂少波,李建涛,孙基恩,赵喆,赵燕鹏,张里程,唐佩福.内侧支撑髓内钉置入支撑治疗严重骨质疏松性股骨转子间骨折的力学稳定性[J].中国组织工程研究,2021,25(03):329-333.

基金:首都卫生发展科研专项项目(2016-1-5012),项目负责人:唐佩福.