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金芪降糖片联合利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病的临床研究

2024-09-04 98 上传者：管理员

摘要：目的探讨金芪降糖片联合利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病的效果。方法选取2021年1月至2023年10月在上海中医药大学附属龙华医院接受治疗的100例2型糖尿病患者纳入本研究，按照随机数字表法分为对照组和观察组，各50例。对照组采用利拉鲁肽注射液进行治疗，观察组采用金芪降糖片联合利拉鲁肽注射液进行治疗。2组均连续治疗3个月。比较2组的治疗效果、治疗前后糖代谢指标、血管内皮功能指标以及不良反应发生情况。结果观察组治疗总有效率明显高于对照组[96.0%(48/50)比82.0%(41/50)],差异有统计学意义(P=0.025)。治疗后2组空腹血糖、糖化白蛋白、糖化血红蛋白水平均低于治疗前，且治疗后观察组空腹血糖、糖化白蛋白、糖化血红蛋白水平均低于对照组(均P<0.05)。治疗后2组血管内皮素1水平均低于治疗前，降钙素基因相关肽(CGRP)、一氧化氮水平均高于治疗前，且治疗后观察组血管内皮素1水平低于对照组，CGRP、一氧化氮水平高于对照组(均P<0.05)。2组不良反应发生率比较，差异无统计学意义(P=0.712)。结论金芪降糖片联合利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病具有较好的效果，可改善患者的糖代谢以及血管内皮功能，且具有较好的安全性。

关键词：
2型糖尿病
内皮功能
利拉鲁肽
糖代谢
金芪降糖片
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2型糖尿病(T2DM)是因内源性胰岛素分泌不足、胰岛素抵抗等因素引起的糖代谢异常疾病，患者因血糖长期处于较高水平导致糖基化终末产物在体内积聚，促进人体衰老，并可引发一系列并发症[1]。T2DM具有病程长、需长期用药等特点，除了造成血糖水平异常升高外，还会导致心血管疾病、肾脏疾病的发病风险增加，对患者的生命健康造成巨大影响[2]。目前临床主要是通过生活方式管理、药物治疗等措施控制T2DM患者的血糖水平，利拉鲁肽是临床常用降糖药物，具有促进胰岛β细胞增殖和再生的作用，能改善血糖、血脂水平，同时还可以减少饥饿感，进而控制体重[3]。近年来，中西医结合在T2DM的治疗中展现出了明显优势，可有效提升血糖控制水平，且安全性有较好的保障[4]。金芪降糖片是临床治疗T2DM的常用中成药，主要成分包含黄连、黄芪、金银花等药材，具有较好的降糖作用[5]。本研究对比分析了利拉鲁肽注射液单药以及联合金芪降糖片治疗T2DM的效果。

1、对象与方法

1.1 对象

选取2021年1月至2023年10月在上海中医药大学附属龙华医院接受治疗的100例T2DM患者纳入本研究，年龄(55±5)岁、范围47～63岁，男58例、女42例，病程(4.4±1.2)年、范围1.5～7.5年，体重指数(23.8±2.6)kg/m2、范围20.98～28.25 kg/m2,吸烟史36例，高血压病22例，高脂血症17例。纳入标准：①经临床诊断患有T2DM[6];②临床资料完整；③具有良好的治疗依从性；④患者对本研究内容知情，并签署了知情同意书。排除标准：①合并糖尿病急性或慢性并发症；②合并恶性肿瘤、感染性疾病、骨折、血液系统疾病、免疫功能障碍、精神疾病；③存在严重器质性疾病者；④肝肾功能障碍；⑤对本研究药物过敏。本研究经上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会批准(2020-LH-037)。

1.2 研究用药

金芪降糖片，津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂，规格：每片重0.56 g, 批号：20201203、20210411、20220502、20230413。利拉鲁肽注射液，杭州中美华东制药有限公司，规格：3 ml∶18 mg(预填充注射笔),批号：20200903、20210402、20220302、20230103。

1.3 分组及治疗方法

将患者按照随机数字表法分为对照组和观察组，各50例。对照组年龄(55±5)岁、范围48～63岁，男28例、女22例，病程(4.4±1.2)年、范围2.0～7.5年，体重指数(24.0±2.6)kg/m2、范围21.25～28.25 kg/m2,吸烟史17例，高血压病12例，高脂血症7例。观察组年龄(55±5)岁、范围47～62岁，男30例、女20例，病程(4.3±1.1)年、范围1.5～7.5年，体重指数(23.7±2.5)kg/m2、范围20.98～28.14 kg/m2,吸烟史19例，高血压病10例，高脂血症10例。2组以上一般资料比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。

2组患者均要求进行生活方式管理，主要包括合理的膳食、戒烟、戒酒、适当进行运动锻炼等。对照组采用利拉鲁肽注射液进行治疗，开始治疗时的注射剂量为0.6 mg/d, 治疗1周后增加至1.2 mg/d, 若此剂量控糖水平不理想，可在1周后继续加大剂量，改为1.8 mg/d, 每日最大剂量不超过1.8 mg。观察组采用金芪降糖片联合利拉鲁肽注射液进行治疗，金芪降糖片，3片/次，3次/d口服，利拉鲁肽注射液用药方法同对照组。2组均连续治疗3个月。

1.4 疗效评价标准

治疗3个月后进行疗效评价[7]。治愈：治疗后患者的临床症状、体征消失，空腹血糖、糖化血红蛋白等糖代谢指标恢复正常，血压、血脂指标检查结果在正常范围内。好转：治疗后患者的临床症状、体征明显改善，糖代谢、血压、血脂指标均明显好转；无效：治疗后患者的临床症状、体征无变化或加重，糖代谢、血压、血脂指标无变化或加重。总有效率(%)=(治愈例数+好转例数)/总例数×100%。

1.5 糖代谢指标检测

治疗前、治疗3个月后分别抽取患者空腹静脉血6 ml, 采用葡萄糖氧化酶法检测空腹血糖水平，采用高效液相色谱法检测糖化血红蛋白水平，采用酶法检测糖化白蛋白水平。

1.6 血管内皮功能指标

治疗前、治疗3个月后分别抽取所有患者空腹静脉血6 ml, 采用酶联免疫吸附法检测血管内皮素1、降钙素基因相关肽(CGRP)水平，采用硝酸还原酶法检测一氧化氮水平。

1.7 不良反应

记录所有患者不良反应发生情况，主要观察胃肠道反应(呕吐、便秘、腹痛、消化不良)、头痛、低血糖等。

1.8 统计学方法

应用SPSS 23.0统计软件对数据进行分析。计量资料以

描述，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验；计数资料以例(%)描述，组间比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1 2组疗效比较

治疗后，对照组治愈15例、好转26例、无效9例，观察组治愈20例、好转28例、无效2例。观察组治疗总有效率明显高于对照组[96.0%(48/50)比82.0%(41/50)],差异有统计学意义(χ2=5.005,P=0.025)。

2.2 2组糖代谢指标比较

治疗后2组空腹血糖、糖化白蛋白、糖化血红蛋白水平均低于治疗前，且治疗后观察组空腹血糖、糖化白蛋白、糖化血红蛋白水平均低于对照组(均P<0.05)。见表1。

2.3 2组血管内皮功能指标比较

治疗后2组血管内皮素1水平均低于治疗前，CGRP、一氧化氮水平均高于治疗前，且治疗后观察组血管内皮素1水平低于对照组，CGRP、一氧化氮水平高于对照组(均P<0.05)。见表2。

2.4 2组不良反应比较

对照组发生呕吐1例、便秘1例、腹痛1例，观察组发生呕吐3例、便秘2例，2组均未出现消化不良、头痛、低血糖症状。观察组与对照组不良反应发生率比较[10.0%(5/50)比6.0%(3/50)],差异无统计学意义(χ2=0.136,P=0.712)。

3、讨论

糖尿病是全球流行的慢性疾病，我国约有1.3亿糖尿病患者，其中T2DM占90%以上[8]。由于临床尚缺乏根治T2DM的有效手段，大部分患者需要长期通过药物控制血糖水平，且T2DM还可能引发微血管并发症、心血管疾病，在庞大的患者基数加持下，给社会带来巨大的疾病负担[9]。目前临床治疗T2DM的主要目标为将患者血糖控制在合理范围内、减少糖尿病并发症的发生，常用的治疗药物主要包括胰岛素、双胍类、磺脲类、胰高血糖素样肽1受体激动剂等[10]。中医对T2DM有独到的见解，其属于“消渴病”的范畴，多因情志失调、过食肥甘等因素诱发，在消渴初期，阴亏燥热，加之患者饮食不节，导致脾胃运化失职，进而化燥伤津，出现口干多饮、多食等症状[11]。

利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽1受体激动剂，其可有效促进胰岛素的分泌，且其促胰岛素分泌作用是葡萄糖依赖性的，当血糖水平较高时能够显著刺激胰岛素释放，但当血糖降至正常水平后上述刺激作用则会明显减少，进而在降糖的同时有效避免了低血糖的发生[12]。金芪降糖片是黄连、黄芪、金银花等药材研制而成的降糖药物，具有清热益气的功效，对T2DM患者存在的气虚、内热有较好的改善作用，且该药物还能有效保护胰岛β细胞，增加胰岛素分泌，因此能有效治疗T2DM[13]。本研究结果显示，观察组的治疗总有效率明显高于对照组，表明金芪降糖片联合利拉鲁肽注射液治疗T2DM可获得较理想的效果。

空腹血糖是糖尿病最常用的检测指标，可反映机体对葡萄糖的吸收、代谢情况[14]。糖化血红蛋白是临床评估人体长期控糖水平的指标，其能反映过去2～3个月体内的糖代谢情况，而糖化白蛋白则是反映人体控糖水平的短期指标，时效为过去2～3周[15-16]。本研究结果显示，与治疗前相比，治疗后2组的空腹血糖、糖化白蛋白、糖化血红蛋白水平均降低，且与对照组相比，治疗后观察组的空腹血糖、糖化白蛋白、糖化血红蛋白水平更低，这表明金芪降糖片联合利拉鲁肽注射液治疗T2DM具有较好的控糖作用，能有效改善患者的糖代谢。T2DM患者因糖代谢长期处于紊乱状态，易导致血管内皮功能受损，血管内皮素1是一种血管收缩因子，在T2DM患者血清中呈异常高表达[17]。CGRP和一氧化氮均具有舒张血管的作用，血管内皮功能受损可导致二者表达水平降低，进而间接促进血管收缩[18]。本研究结果显示，与治疗前相比，治疗后2组的血管内皮素1水平均降低，CGRP、一氧化氮水平均升高，且治疗后观察组各血管内皮功能指标改善情况更明显，表明金芪降糖片联合利拉鲁肽注射液治疗T2DM可有效改善患者的血管内皮功能。此外，在3个月的治疗时间内2组不良反应均较少，且以轻微胃肠道反应为主，表明利拉鲁肽注射液联合金芪降糖片治疗具有较好的安全性。

表12型糖尿病患者对照组和观察组治疗前后糖代谢指标比较

表22型糖尿病患者对照组和观察组治疗前后血管内皮功能指标比较

参考文献:

[4]单建芳,蒋加荣,徐正玲,等.玉泉颗粒联合恩格列净治疗2型糖尿病的临床研究[J].现代药物与临床,2023,38(4):914-918.

[5]朱晓芹,王博龙.金芪降糖片入血成分抗糖尿病机制的网络药理学研究[J].中国现代应用药学,2020,37(4):431-436.

[6]中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南(2020年版)[J].中华糖尿病杂志,2021,13(4):315-409.

[7]王蔚文.临床疾病诊断与疗效判断标准[M].北京:科学技术文献出版社,2010:362-366.

[11]中华中医药学会糖尿病基层防治专家指导委员会.国家糖尿病基层中医防治管理指南(2022)[J].中华糖尿病杂志,2023,15(2):100-117.

[13]黄明月,王真真,龙江兰,等.基于网络药理学和分子对接技术探讨金芪降糖片保护胰岛β细胞的作用机制[J].中国中药杂志,2021,46(20):5341-5350.

基金资助:上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项(202040169)~~;

文章来源:宋佳珺,倪怡,杨雨诚.金芪降糖片联合利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病的临床研究[J].中国医药,2024,19(09):1343-1346.