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定眩合剂治疗痰瘀阻窍证后循环缺血性眩晕的临床疗效

2024-07-29 54 上传者：管理员

摘要：目的:观察定眩合剂治疗痰瘀阻窍证后循环缺血性眩晕的临床疗效。方法:选取2018年3月—2020年10月苏州市中医医院(三级甲等中医医院)、南京中医药大学无锡附属医院(三级甲等中医医院)、沛县中医院(二级甲等中医医院)、溧阳市中医医院(二级甲等中医医院)脑病科收治的60例病人，采用随机数字表法分为治疗组和对照组。治疗组给予定眩合剂治疗，对照组给予甲磺酸倍他司汀治疗，两组疗程均为2周。比较两组临床疗效及治疗前后中医证候积分；通过经颅多普勒(TCD)观察椎动脉及基底动脉收缩期血流速度(Vs)、平均血流速度(Vm)和搏动指数(PI)变化；酶联免疫吸附法(ELISA)测定内皮素-1(ET-1)、降钙素基因相关肽(CGRP)含量的变化。结果:治疗组总有效率为96.6%,对照组为80.6%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后，两组中医证候积分、PI较治疗前降低，TCD参数Vs、Vm较治疗前增加，且治疗组优于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后，治疗组ET-1较治疗前降低，CGRP较治疗前增加，且治疗组优于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:定眩合剂可改善痰瘀阻窍证后循环缺血性眩晕病人的临床疗效。

关键词：
后循环缺血
定眩合剂
疗效
痰瘀阻窍证
眩晕
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后循环缺血是神经系统的常见病症之一，眩晕是后循环缺血的常见症状[1]。随着年龄增长，后循环缺血易反复发作，后循环缺血与急性脑血管病的治疗一致，病人遇到劳累、失眠、情绪变化等后易反复发作，给生活、精神和经济带来严重影响，如何治疗和预防眩晕复发是临床研究亟待解决的问题[2]。相关研究显示，中医药治疗眩晕有优势[3]。本研究传承吴门医派理论基础，结合临床实践经验，认为后循环缺血性眩晕的病机为痰瘀阻窍、清阳不升，针对痰瘀阻窍病机创制定眩合剂，定眩合剂由半夏白术天麻汤合桃红四物汤加减而成[4-5]。本研究观察定眩合剂治疗痰瘀阻窍证后循环缺血性眩晕的临床疗效。

1、资料与方法

1.1诊断标准

1.1.1西医诊断标准

参照2007年《中国脑血管病防治指南：试行》[6]制定的后循环缺血性眩晕诊断标准。后循环缺血性眩晕的评估和诊断：详细的病史、体格检查和神经系统检查是诊断的基础。诊断指标包括短暂性脑缺血发作或脑梗死所致眩晕症状及头颈部磁共振成像(MRI)+磁共振血管成像(MRA)检查。后循环缺血性眩晕属于中枢性眩晕：缓慢发生、逐渐加重，持续时间较长且越来越重，持续头晕伴行走欠稳且阵发性加重，无耳蜗症状，运动错觉、畏声畏光、头部运动影响等不显著，无自主神经症状。周围性眩晕：快速起病、达到高潮后逐渐缓解，持续时间较短，反复发作、间歇期间无头晕不适，有耳蜗症状，有明确的运动错觉、畏高声和亮光，头部运动症状加重，多伴有自主神经症状，如面色苍白、手足发凉、唾液增多、恶心呕吐，轻重程度因人因病而异。

1.1.2中医诊断标准

参照文献[7-8]中的相关标准制定痰瘀阻窍型辨证标准。主症：头晕目眩，视物旋转，轻则闭目即止，重者如坐舟船，甚则仆倒；次症：恶心或呕吐，头痛、痛有定处，经久不愈，面色晦暗；舌脉：舌暗红，或舌紫或有瘀斑、瘀点，苔薄白，脉弦滑或涩。具备主症2项，次症2项，兼症1项，结合舌脉，即可诊断。

1.2纳入标准

符合《中国脑血管病防治指南：试行》[6]制定的后循环缺血性眩晕诊断标准；年龄18～65岁；所有病人自愿参与本研究并签署知情同意书。

1.3排除标准

其他疾病所致的眩晕；特殊类型的眩晕；合并肿瘤、心脑血管或精神病；怀孕或哺乳期的妇女；过敏体质，对本研究药物成分过敏。

1.4一般资料

选取2018年3月—2020年10月苏州市中医医院(三级甲等中医医院)、南京中医药大学无锡附属医院(三级甲等中医医院)、沛县中医院(二级甲等中医医院)、溧阳市中医医院(二级甲等中医医院)脑病科收治的60例病人，采用随机数字表法分为治疗组和对照组。治疗组29例，男14例，女15例；年龄(56.3±11.5)岁。对照组31例，男15例，女16例；年龄(56.8±11.3)岁。两组年龄、性别比较，差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。本研究经南京中医药大学无锡附属医院伦理委员会审核批准(编号：2018011716),且符合《赫尔辛基宣言》原则。临床研究开始前，对多中心所有研究者进行研究设计方案统一培训，对临床研究方案的纳入与排除标准、评分标准及相关指标有充分理解和认识，对易受主观影响的主要指标进行一致性检验；参与临床研究的医院实验室建立统一的实验检测指标、标准操作规程和质量控制程序。建立多中心试验协调委员会，委员会负责整个研究的实施，解决研究的有关问题；由主任委员任命监察员，保证临床试验中受试者的权益得到保障，试验记录与研究数据准确、完整无误，保证研究严格遵循设计方案。本研究采用限制研究对象的入选条件、为研究对象选择对照时使其与研究对象相同、采用随机化原则使病人以相同概率分配在各处理组中、收集客观指标的资料、严格的质量控制措施、采用“盲法”收集资料等控制偏倚。

1.5治疗方法

所有病人均给予基础治疗。对照组口服甲磺酸倍他司汀片(日本卫材药业有限公司生产，国药准字H20040130,规格：每片6 mg),每次1片，每日3次。治疗组口服中药定眩合剂，组方：天麻10 g,姜半夏10 g,生白术15 g,茯苓15 g,化橘红15 g,桃仁6 g,红花6 g,当归15 g,赤芍15 g,川芎20 g,丹参30 g,六神曲15 g,蔓荆子15 g,葛根15 g,川牛膝10 g,生甘草10 g。中药由病人所在医院中药房提供，每日1剂，每次煎煮20 min,共400 mL,每次200 mL,每日2次，早晚饭后30 min服用。伴有呕吐者给予异丙嗪25 mg肌肉注射，待呕吐症状消失1 h后再给予中药口服治疗。两组均治疗2周。

1.6观察指标

1.6.1中医证候积分

根据《中药新药临床研究指导原则：试行》[9]制定积分量表，观察治疗前后病人中医证候积分变化，评价临床疗效。根据眩晕痰瘀阻窍证每项证候的严重程度，按无、轻、中、重分别计0、2、4、6分，得分越高提示临床表现越严重。

1.6.2测定两组治疗前后经颅多普勒(TCD)参数变化

测定两组治疗前后左侧椎动脉(LVA)、右侧椎动脉(RVA)及基底动脉(BA)收缩期血流速度(systolic velocity, Vs)、平均血流速度(mean velocity, Vm)和搏动指数(PI)。

1.6.3检测两组治疗前后血浆内皮素-1(endothelin 1,ET-1)、降钙素基因相关肽(calcitonin gene related peptide, CGRP)含量

抽取所有病人治疗前后空腹静脉血5 mL,快速置于试管内，于离心机上离心(4 000 r/min, 5 min),取上清液，置于-80℃冰箱内保存待测，采用酶联免疫吸附法(ELISA)法测定。

1.7疗效评定标准

参照《中医病证诊断疗效标准》[10]评估两组临床疗效。基本痊愈：临床症状、体征消失，随访期间未复发，中医证候积分减少>90%;显效：眩晕程度、持续时间明显改善，其他临床症状及体征基本消失，随访期间发病次数较治疗前减少>50%,中医证候积分减少70%～90%;有效：眩晕程度减轻，持续时间缩短，其他临床症状及体征部分消失，随访期间发病次数较治疗前减少20%～50%,中医证候积分减少30%～69%;无效：临床症状、体征无明显变化甚至加重，中医证候积分减少<30%。

1.8统计学处理

采用SPSS 23.0统计软件进行数据分析。符合正态分布和方差齐性的定量资料以均数±标准差(x¯±s)表示，采用t检验；定性资料以例数、百分比(%)表示，采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1两组临床疗效比较

治疗组总有效率为96.6%,对照组为80.6%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。详见表1。

表1两组临床疗效比较

2.2两组治疗前后中医证候积分比较

治疗后，两组中医证候积分较治疗前降低，且治疗组中医证候积分低于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。详见表2。

表2两组中医证候积分比较(

2.3两组治疗前后TCD参数比较

治疗后，两组TCD参数Vs、Vm较治疗前增加，PI较治疗前降低，且治疗组优于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。详见表3。

表3两组治疗前后TCD参数比较(

2.4两组治疗前后血浆ET-1、CGRP含量比较

治疗后，两组ET-1较治疗前降低，CGRP较治疗前增加，且治疗组优于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。详见表4。

单位：ng/L

表4两组治疗前后血浆ET-1、CGRP含量比较(

3、讨论

后循环缺血是神经系统的常见病症之一，眩晕是后循环缺血的常见临床症状[11]。动脉粥样硬化是主要病因，血管结构异常病变如椎基底动脉延长扩张症、脑动脉夹层和锁骨下动脉盗血等引起后循环缺血[12]。后循环缺血性眩晕的发作与脑血流动力学、ET-1、CGRP含量有关[13-14]。TCD属于无创检查，可显示后循环缺血病人颅内动脉血流情况，在后循环缺血临床诊断中具有重要的价值。ET-1是一种具有缩血管作用的生物活性多肽，可强烈持久地收缩血管，加重眩晕程度[15]。CGRP是具有舒张血管作用的生物活性肽，可直接舒张血管，减轻眩晕程度[15]。

后循环缺血性眩晕归属于中医学“眩晕”范畴。通过对近10年眩晕资料分析并结合多年临床实践经验，提出痰瘀阻窍是后循环缺血性眩晕的主要病机，化痰活血定眩是主要治法。定眩合剂是由半夏白术天麻汤合桃红四物汤加减化裁而成，方中天麻、姜半夏两药善治风痰、定眩止晕，共为君药；白术、茯苓、化橘红、蔓荆子、川芎为臣药；葛根、川牛膝、桃仁、红花、当归、赤芍、丹参为佐药；甘草为使药。全方共奏化痰活血、定眩开窍之功。定眩合剂已运用于临床多年，取得良好的疗效[4-5]。药理研究显示，天麻、姜半夏、白术、川芎、葛根、红花、丹参和赤芍等具有改善脑微循环、神经保护的作用[16-22]。本研究结果表明，治疗组总有效率为96.6%,对照组为80.6%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后，两组中医证候积分、PI较治疗前降低，TCD参数Vs、Vm较治疗前增加，且治疗组优于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后，治疗组ET-1较治疗前降低，CGRP较治疗前增加，且治疗组优于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。与国内相关研究结果[13-14]一致。提示PI、ET-1含量降低，Vs、Vm及CGRP含量升高可能在后循环缺血性眩晕发病机制中发挥着重要作用。

综上所述，定眩合剂可显著改善痰瘀阻窍证后循环缺血性眩晕病人临床疗效，其作用机制可能与改善椎基底动脉血流速度、血浆ET-1和CGRP水平有关，今后需进一步扩大样本量验证研究结果。

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[9]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则:试行[M].北京:中国医药科技出版社,2002:1-5.

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基金资助:江苏省中医药科技发展计划面上项目(No.MS2023093);南京中医药大学自然科学基金重点项目(No.XZR2023023);苏州市姑苏卫生人才计划项目(No.GSWS2022077);苏州市科技发展计划项目(No.SKY2023215,SKYD2023256);苏州市第三批吴门医派名老中医药专家传承工作室建设项目,编号:苏卫健中医[2023]32号;

文章来源:李乐军,杨崇河,黄赛忠,等.定眩合剂治疗痰瘀阻窍证后循环缺血性眩晕的临床疗效[J].中西医结合心脑血管病杂志,2024,22(14):2662-2665.