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六西格玛和质量目标指数在血细胞分析仪质量管理中的应用

2020-09-28 389 上传者：管理员

摘要：目的：应用六西格玛(6σ)和质量目标指数(QGI)对11台血细胞分析仪相关检测项目进行质量管理,对仪器性能做出正确评价,指导质量改进。方法：收集2017年实验室室内质控在控数据,计算变异系数;用配套校准物校准仪器与靶值的偏差,计算不准确度。依据国家卫生行业标准WS/T406-2012,评价11台血细胞分析仪对白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、平均红细胞体积(MCV)、血细胞比容、血小板计数(PLT)的分析性能,并计算σ和QGI,查找导致性能不佳的主要原因,对仪器进行整体评价。结果：仪器9检测各项目的性能均能达到世界一流水平;仪器11在评价中出现检测RBC的σ<2,属于不可接受状态,检测MCV处于欠佳状态,检测Hb处于临界状态;仪器4、5、7、8、9检测各项目的性能表现为世界一流、优秀或良好;仪器1、2、3中,除了仪器2在评价中出现Hb的检测性能处于临界外,其余各项目的检测性能均表现为世界一流、优秀或良好;仪器10总体性能一般,检测WBC、PLT、MCV的性能为良好,检测RBC、Hb的性能为临界。结论：6σ和QGI是对血细胞分析仪整体性能评价的重要指标,能判断仪器对各项目的检测质量水平,适用于临床实验室。

关键词：
六西格玛
血液
血细胞分析仪
质量目标指数
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随着全自动血细胞分析仪的广泛使用，实验分析的自动化在提高检验效率与质量的同时也对实验室分析过程的管理提出了更高的要求。六西格玛（6σ）质量管理是近年来迅速发展起来的一项以数据为基础，以服务对象为中心的先进质量管理方法，目前已成为国内临床实验室质量管理常用方法之一[1]。相关研究中多将6σ质量管理用于生化检测项目，在血细胞分析中应用较少，故本研究进行了相关探讨，现将结果报道如下。

1、资料与方法

1.1评价项目

白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）、平均红细胞体积（MCV）、血细胞比容（HCT）、血小板计数（PLT）。

1.2仪器与试剂

11台血细胞分析仪，包括3台SysmexXS800i（仪器1～3),4台SysmexXE5000（仪器4～7),2台SysmexXN2000（仪器8～9),2台SIEMENSAdvia2120（仪器10～11）；所有仪器均使用厂家配套试剂、配套质控品（含低、中、高3个水平）、配套校准物。

1.3方法

1.3.1变异系数（CV)

使用2017年中国医学科学院北京协和医院检验科实验室室内质控在控数据的CV，分别计算2017年3个水平（低、中、高）加权平均CV，再计算3个水平合并CV。

1.3.2不准确度（Bias)

采用配套校准物（定值可溯源至参考方法）校准仪器与靶值的偏差，取绝对值，计算2017年2次校准的平均偏差。

1.3.3允许总误差（TEa)

采用国家卫生行业标准WS/T406-2012中的TEa作为质量规范。

1.3.4计算σ与质量目标指数（QGI）

σ=[TEa(%)-Bias（%）]/CV(%)[2];QGI=Bias（%）/[1.5×CV（%）]。

1.4判断标准

σ≥6代表质量水平达到最终质量目标（世界一流）；5≤σ<6代表质量改进首先要达到的目标（优秀）；4≤σ<5代表目前检测性能达一般水平（良好）；3≤σ<4代表可接受的最低质量要求（临界）；2≤σ<3代表检测性能有待提高（欠佳）；σ<2代表检测性能不可接受[3,4]。QGI<0.8提示导致方法性能不佳的主要原因为精密度超出允许范围，优先改进精密度；QGI>1.2提示方法准确度较差，优先改进准确度；QGI为0.8～1.2提示准确度和精密度均需改进[5]。此外，当σ≥6时，表示已达到最终质量目标，无需再计算QGI。

2、结果

2.1仪器检测WBC的σ、QGI及改进方案

所评价的11台仪器中，检测WBC的总体性能较好，其中7台仪器σ≥6（世界一流），占63.6%;3台仪器5≤σ<6（优秀），占27.3%;1台仪器4≤σ<5（良好），占9.1%。根据QGI判断，仪器2、6需要改进精密度和准确度，仪器10、11需要改进精密度。见表1。

2.2仪器检测RBC的σ、QGI及改进方案

11台仪器中，1台仪器σ≥6（世界一流），占9.1%;6台仪器σ为5≤σ<6（优秀），占54.5%;2台仪器4≤σ<5（良好），占18.2%;1台仪器3≤σ<4（临界），占9.1%；仪器11出现σ<2，属于不可接受状态。根据QGI判断，仪器3需要改进精密度和准确度，仪器1、2、4、5、6、7、8、10需要改进精密度。见表2。

表1仪器检测WBC的σ、QGI及改进方案

表2仪器检测RBC的σ、QGI及改进方案

2.3仪器检测Hb的σ、QGI及改进方案

11台仪器中，1台仪器σ≥6（世界一流），占9.1%;4台仪器5≤σ<6（优秀），占36.4%;2台仪器4≤σ<5（良好），占18.2%;4台仪器3≤σ<4（临界），占36.4%。根据QGI判断，仪器1需要改进精密度与准确度，仪器9无需改进，其余仪器需要改进精密度。见表3。

2.4仪器检测HCT的σ、QGI及改进方案

评估检测项目HCT的仪器为1～9，其中6台仪器σ≥6（世界一流），2台仪器5≤σ<6（优秀），1台仪器4≤σ<5（良好）。根据QGI判断，仪器1、8需要改进精密度和准确度，仪器3需要改进精密度。见表4。

表3仪器检测Hb的σ、QGI及改进方案

表4仪器检测HCT的σ、QGI及改进方案

2.5仪器检测MCV的σ、QGI及改进方案

评估检测项目MCV的仪器为10～11，其中仪器10的σ为4.28（良好），QGI为0.55，需要改进精密度；仪器11的σ为2.15（欠佳），QGI为3.14，需要改进准确度。见表5。

2.6仪器检测PLT的σ、QGI及改进方案

11台仪器中，4台仪器σ≥6（世界一流），占36.4%;4台仪器5≤σ<6（优秀），占36.4%;3台仪器4≤σ<5（良好），占27.3%。根据QGI判断，仪器1、2、3、5、7、11需要改进精密度，仪器10需要改进精密度和准确度，其余仪器无需改进。见表6。

表5仪器检测MCV的σ、QGI及改进方案

表6仪器检测PLT的σ、QGI及改进方案

3、讨论

6σ质量管理发源于摩托罗拉公司，我国于20世纪90年代末引入，最初主要应用于物流业和制造业，1999年以后，才开始应用于医院管理。6σ质量管理是一种精细的管理，“用数据说话”是6σ一个最突出的特点，数据是测量的结果，也是决策的依据。“用数据说话”增加了管理的科学性，以科学的分析为依据，找出医疗和服务质量工作中存在的问题和缺陷，采取措施，加以改进。6σ质量管理方法评价临床检测项目分析性能简单可行，结合QGI，能帮助实验室分析导致性能不佳的原因，提出改进措施[6]。6σ质量管理最先应用于临床生化检测项目，现已全面应用于临床实验室定量检测项目。

随着全自动血液分析仪在临床实验室中的广泛应用，做好质量控制是保证检测质量的关键[7,8]。目前，国内的临床实验室室内质控管理多采用Westgard多规则，质控规则的确定方法多采用操作过程规范图、功效函数图和方法决定图法。实验室通过已知系统误差、随机误差和不精密度来决定质控规则和方法性能[9]。在对临床检测的质量管理中，除了用日常的室内质控、室间质控、仪器常规性能评价等方法外，选用6σ质量管理和QGI对仪器和检测项目进行评价尤为重要[10]。血细胞分析的室内质控品有效期一般较短，不宜使用一个批次和单一水平计算CV[11]，在本研究中采用了2017年室内质控数据在控CV，分别计算低、中、高3个水平加权平均CV，再计算3个水平合并CV，有效避免了短时间内CV较小引起的σ升高。Bias采用配套校准物校准仪器与靶值的偏差[12]，计算2017年2次校准的平均偏差。此外，为了更好地评价仪器性能，临床实验室可以对每个检测项目匹配适当的TEa，这样既不会因标准过宽而导致对项目分析质量的评估出现误差，也不会由于标准过于苛刻而给实验室带来不必要的质控负担。同时，在选用质控品水平和频次方面，应该兼顾σ最低的项目，而不是选用σ高的项目[13]。

本研究对11台血细胞分析仪综合利用σ和QGI判断仪器性能，当σ≥6时，可判断为仪器性能优越，无需太多处理，继续保持即可。本研究中，仪器9在各检测项目的评价中均达到世界一流水平，应继续保持；而仪器11在评价中出现了检测RBC的σ<2，属于不可接受状态，且检测MCV处于欠佳状态，检测Hb处于临界状态，根据QGI进行改进方案判断，提示其精密度和准确度需要改进，结合仪器使用年限，该仪器已达到不可使用标准，做报废处理，更换新仪器。仪器4、5、7、8、9检测各项目的性能均表现为世界一流、优秀或良好，但在日常工作中仍应定期清洗分血阀、管路及全血注射器，加强仪器的保养；在检测室内质控品时，需注意质控品的剩余量和试剂灌注情况等。仪器1、2、3中，除了仪器2在评价中出现Hb检测性能处于临界外，其余各项目检测性能均表现为世界一流、优秀或良好，但上述3台仪器投入使用年限较长，故除了根据QGI进行改进外，还应该增加仪器保养频次。仪器10总体性能一般，检测WBC、PLT、MCV的性能为良好，检测RBC、Hb的性能为临界，由于仪器10使用年限较长，稳定性欠佳，每日开机后经常出现试剂灌注量不足、管路中有气泡、Hb流量图不稳、UFC板管路较细且易堵塞等情况，故考虑增加质控品检测频率，使用41s规则来监督2个批次间的质控规则，持续评价，如仍然不能有所改善，可以考虑更换仪器。

4、结论

6σ和QGI是对血细胞分析仪整体性能评价的重要指标，能判断仪器对各项目的检测质量水平，适用于临床实验室。

参考文献：

[1]王治国.临床检验质量控制技术[M].3版.北京:人民卫生出版社,2014:298-299.

[2]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.临床实验室室间质量评价要求:GB/T20470-2006[S].北京:中国标准出版社,2006.

[3]王薇,王治国,李少男.六西格玛在临床实验室的应用[J].中国医疗器械信息,2008,14(12):10-15.

[5]王治国.6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用(Ⅱ)[J].上海医学检验杂志,2002,17(3):189-190.

[6]杜元太,赵艳燕,习俊,等.浅谈六西格玛方法及其在医院中的应用[J].中华医院管理杂志,2002,18(10):51-52.

[7]王双,邱世飏.六西格玛度量评价BeckmanCoulterLH750血细胞分析仪性能[J].国际检验医学杂志,2014,35(5):605-606.

[8]王伦善,贾建安,金玉亮,等.6σ标准在临床生化质量管理中的应用[J].临床输血与检验,2014,16(3):269-272.

[10]伍众文,车玉传,黄金印,等.标准化6σ方法性能决定图制作及在临床生化检验质量管理中的应用[J].检验医学与临床,2010,7(5):387-389.

[11]温志国,王全哲,安亮,等.6σ质量管理体系在临床实验室质量持续改进中的应用[J].国际检验医学杂志,2011,32(19):2247-2249.