近年来随着心血管疾病发生率的不断升高及介入医学的发展，冠状动脉造影（coronaryangiography,CAG）和经皮冠状动脉介入治疗（percutaneouscoronaryintervention,PCI）在临床实践中的应用越来越广泛，但与CAG过程中使用造影剂有关的造影剂肾病（contrast-inducednephropathy,CIN）发生率呈现上升趋势。研究表明，CIN在常见医源性肾损伤原因中的占比约为10%，是导致医源性肾损伤的第3位常见原因[1]。CIN能引发慢性肾功能不全并导致心血管不良事件发生风险升高、行血液透析概率增加[2]，会严重影响患者CAG/PCI后康复效果，甚至增加患者病死率[3,4]。

对于CIN，临床上以预防为主。近年来，随着多项临床研究[5,6,7,8]的开展，中医药对CIN的预防作用越发受到关注。中医学理论认为，人体津液的正常代谢离不开肾的蒸腾气化、脾的运化及三焦的通调水道作用，其中肾的蒸腾气化作用在人体津液运行方面起着主导作用，如《素问·评热论》所云：“肾者水脏，主津液”。造影剂为外来浊毒之邪，入侵体内日久则影响津液及血液的输布与代谢，因此CIN的基本病机为浊毒入侵、肾气化不利、脾失健运、浊毒壅滞三焦水道、津液输布失常、运行速度变缓或滞留局部，继而聚湿生痰、痰浊阻滞气机并导致气血运行不畅，日久则成瘀血。因此，浊毒和瘀血是CIN的主要病机，治法应以活血化瘀为主[9]。

目前，已有大量临床试验及临床研究证实多种活血化瘀类中成药注射液联合常规水化对CIN有一定预防作用，但尚缺乏系统评价。网状Meta分析可以通过直接比较或间接比较的方法而对同一疾病的3种及以上干预措施进行量化比较，能为临床提供更准确、可靠的循证医学证据[10]。本研究采用网状Meta分析方法评价了不同活血化瘀类中成药注射液联合常规水化对CIN的预防效果，旨在为临床合理选用活血化瘀类中成药注射液预防CIN提供循证医学证据。

1、资料与方法

1.1文献纳入与排除标准

文献纳入标准：（1）研究类型为国内外公开发表、研究活血化瘀类中成药注射液联合常规水化预防患者CAG/PCI后CIN的随机对照试验（randomizedcontrolledtrials,RCTs），语种限定为中文和英文；（2）研究对象为在CAG/PCI后接受常规水化治疗或活血化瘀类中成药注射液联合常规水化治疗的患者，年龄、性别、来源不限；（3）干预措施：对照组患者接受常规水化治疗，试验组患者在接受与对照组相同的常规水化治疗基础上加用活血化瘀类中成药注射液；（4）结局指标包括对照组和试验组患者CIN发生率及CAG/PCI后内生肌酐清除率（endogenouscreatinineclearance,Ccr）、血肌酐（serumcreatinine,Scr）、血尿素氮（BUN），其中CIN的诊断标准为：血管内使用造影剂后3d内Scr较基线升高≥44.2μmol/L(0.5mg/dl）或≥25%，并排除其他原因导致的肾功能损伤[11];Ccr=(140-年龄）×体质量（kg）/72×Scr(mg/dl）×0.85（女性）。文献排除标准：（1）研究类型非RCTs，如综述、病例报告等；（2）数据不全或治疗方案描述不清楚；（3）研究质量过低，文中有明显错误；（4）在不同杂志上重复发表；（5）结局指标未涉及疗效评价或数据无法提取。

1.2文献检索策略

计算机检索CochraneLibrary、EMBase、PubMed、中国知网、中国生物医学文献数据库（CBM）、维普网、万方数据知识服务平台，中文检索词包括“经皮冠状动脉介入治疗”“冠状动脉造影”“冠脉造影”“水化”“中成药注射液”“肾康注射液”“血必净注射液”“丹参川芎嗪注射液”“灯盏细辛注射液”“大株红景天注射液”“参芎葡萄糖注射液”“参附注射液”“银杏达莫注射液”“川芎嗪注射液”“丹红注射液”“丹参多酚酸盐注射液”“对比剂肾病”“随机对照试验”，英文检索词包括“contrast-inducednephropathy”“hydrationtreatment”“RCT”“Shenkanginjection”“MiltiorrhizaeandLigustrazineinjection”“Xuebijinginjection”“Rhodiolainjection”“MiltiorrhizaeandLigusticumwallichiiandglucoseinjection”“Ginsengandaconiteinjection”“Yinxingdamoinjection”“Ligustrazineinjection”“Danhonginjection”“MiltiorrhizaePolyphenolateinjection”“Erigeronbreviscapusinjection”“Shenfuinjection”；检索时间限定为建库至2019年11月。

1.3资料提取及方法学质量评价

先由2名研究人员阅读文题、摘要及全文，独立筛选出不符合纳入标准的文献，再进行对比、审核，如遇不同意见则通过协商处理或由另一名研究人员裁定；之后2名研究人员各自筛选所有检索出的符合纳入标准的文献并录入相应数据，如遇数据不一致则由另一名研究人员参与讨论并决定是否纳入该文献。提取的资料包括文献发表年份、第一作者、每组患者例数、患者年龄、干预措施、治疗时间、结局指标等。

使用《Cochrane系统评价员手册5.3》中的偏倚风险评价工具进行方法学质量评价，包括以下7项：（1）是否正确使用随机分配方案；（2）是否正确采用分配隐藏方案；（3）是否正确地对患者施用盲法；（4）是否正确地对研究人员施用盲法；（5）数据及结果是否完整；（6）研究结果是否存在选择性报告；（7）是否存在相关偏倚。以上7项评价结果均分为低偏倚风险、高偏倚风险、不清楚。

1.4统计学方法

采用Stata15.0软件进行数据分析，并通过证据网络图呈现不同干预措施之间的直接比较或间接比较关系。Ccr、Scr、BUN属连续变量，效应量采用标准化均数差（SMD）及其95%CI表示；CIN发生率属二分类变量，效应量采用比值比（OR）及其95%CI表示。基于贝叶斯理论的马尔科夫链蒙特卡罗（MarkovChainMonteCarlo,MCMC）算法，采用χ2检验分析双臂研究及网络总体的统计学异质性，I2≤50%说明统计学异质性较小，选择固定效应模型进行网状Meta分析；I2>50%说明统计学异质性较大，需分析产生统计学异质性的原因并在排除产生统计学异质性的原因后选择随机效应模型进行网状Meta分析。采用累计排序曲线下面积（surfaceunderthecumulativeranking,SUCRA）表示累计排序概率，干预措施的SUCRA越大表明该干预措施效果越好。以结局指标的效应量为横坐标、以其效应量的标准误为纵坐标绘制比较-校正漏斗图，分析发表偏倚。以P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1文献检索结果

初步检索共获得相关文献219篇，其中中文文献208篇、英文文献11篇；剔除重复发表的文献后阅读文题和摘要，排除不符合纳入标准的文献，再通过阅读全文进行筛选，最终纳入19篇文献[5,6,7,8,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26]，其中中文文献18篇，英文文献1篇；共包含2433例患者，其中试验组1224例，对照组1209例；共涉及12种干预措施，包括常规水化、肾康注射液联合常规水化、丹参川芎嗪注射液联合常规水化、银杏达莫注射液联合常规水化、大株红景天注射液联合常规水化、参附注射液联合常规水化、参芎葡萄糖注射液联合常规水化、灯盏细辛注射液联合常规水化、丹红注射液联合常规水化、川芎嗪注射液联合常规水化、丹参多酚酸盐注射液联合常规水化、血必净注射液联合常规水化。文献筛选流程见图1。

2.2纳入文献的基本特征及方法学质量评价

纳入文献[5,6,7,8,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26]的基本特征详见表1。19篇文献[5,6,7,8,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26]均描述了正确的随机分配方案（1篇文献[25]的随机分配方案存在高风险，1篇文献[6]的随机分配方案不完善），结果及数据完整，无病例退出情况，无其他偏倚来源。纳入文献的方法学质量评价结果见图2～3。

2.3CIN发生率

2.3.1证据关系

19项研究[5,6,7,8,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26]的结局指标均包含CIN发生率，涉及12种干预措施，分别为常规水化、川芎嗪注射液联合常规水化、大株红景天注射液联合常规水化、参附注射液联合常规水化、参芎葡萄糖注射液联合常规水化、丹红注射液联合常规水化、丹参川芎嗪注射液联合常规水化、丹参多酚酸盐注射液联合常规水化、银杏达莫注射液联合常规水化、血必净注射液联合常规水化、肾康注射液联合常规水化、灯盏细辛注射液联合常规水化，其证据关系见图4。

2.3.2网状Meta分析结果

表1纳入文献的基本特征

双臂研究及网络总体I2=0，各研究间无统计学异质性，采用固定效应模型进行网状Meta分析，结果显示：与常规水化治疗相比，川芎嗪注射液、血必净注射液、丹红注射液、丹参川芎嗪注射液、灯盏细辛注射液、肾康注射液、丹参多酚酸盐注射液分别联合常规水化治疗均能更有效地降低CIN发生率，差异有统计学意义（P<0.05）；与丹参多酚酸盐注射液联合常规水化治疗相比，丹红注射液、丹参川芎嗪注射液分别联合常规水化治疗均能更有效地降低CIN发生率，差异有统计学意义（P<0.05）；其他活血化瘀类中成药注射液联合常规水化治疗在降低CIN发生率方面两两比较，差异均无统计学意义（P>0.05，见表2）。

图1文献筛选流程

2.3.3网状Meta分析排序结果

12种干预措施在降低CIN发生率方面的SUCRA详见图5，排序如下：川芎嗪注射液联合常规水化（79.9%）>血必净注射液联合常规水化（75.0%）>参附注射液联合常规水化（71.5%）>丹红注射液联合常规水化（62.2%）>灯盏细辛注射液联合常规水化（58.8%）>丹参川芎嗪注射液联合常规水化（58.1%）>参芎葡萄糖注射液联合常规水化（47.4%）>肾康注射液联合常规水化（46.9%）>大株红景天注射液联合常规水化（46.4%）>丹参多酚酸盐注射液联合常规水化（26.0%）>银杏达莫注射液联合常规水化（21.8%）>常规水化（6.0%）。

2.3.4发表偏倚

图2纳入文献偏倚风险的条形图

表212种干预措施降低CIN发生率的网状Meta分析结果[OR(95%CI)]

比较-校正漏斗图发现，倒漏斗图基本对称，各散点基本分布在倒漏斗图的范围内（见图6），说明存在小样本效应或发表偏倚的可能性小。

2.4CAG/PCI后Ccr

2.4.1证据关系

9项研究[6,7,8,12,13,15,17,19,26]的结局指标包含CAG/PCI后Ccr，涉及9种干预措施，分别为常规水化、大株红景天注射液联合常规水化、参附注射液联合常规水化、参芎葡萄糖注射液联合常规水化、丹红注射液联合常规水化、丹参川芎注射液联合常规水化、银杏达莫注射液联合常规水化、血必净注射液联合常规水化、灯盏细辛注射液联合常规水化，其证据关系见图7。

2.4.2网状Meta分析结果

双臂研究及网络总体I2=79.5%，各研究间存在中等的统计学异质性，采用随机效应模型进行网状Meta分析，结果显示：与常规水化治疗相比，参芎葡萄糖注射液、灯盏细辛注射液、大株红景天注射液、丹参川芎嗪注射液分别联合常规水化治疗均能更有效地降低CAG/PCI后Ccr，差异有统计学意义（P<0.05）；与银杏达莫注射液、灯盏细辛注射液、大株红景天注射液、血必净注射液、丹参川芎嗪注射液、参附注射液、丹红注射液分别联合常规水化治疗相比，参芎葡萄糖注射液联合常规水化治疗能更有效降低CAG/PCI后Ccr，差异有统计学意义（P<0.05）；其他活血化瘀类中成药注射液联合常规水化治疗在降低CAG/PCI后Ccr方面两两比较，差异均无统计学意义（P>0.05，见表3）。

图4涉及CIN发生率的12种干预措施的证据关系

2.4.3网状Meta分析排序

图612种干预措施在降低CIN发生率方面两两比较的比较-校正漏斗图

图7涉及CAG/PCI后Ccr的9种干预措施的证据关系

图3纳入文献的偏倚风险

9种干预措施在降低CAG/PCI后Ccr方面的SUCRA详见图8，排序如下：参芎葡萄糖注射液联合常规水化（100.0%）>灯盏细辛注射液联合常规水化（70.1%）>银杏达莫注射液联合常规水化（68.3%）>大株红景天注射液联合常规水化（55.2%）>血必净注射液联合常规水化（44.8%）>丹参川芎嗪注射液联合常规水化（44.3%）>参附注射液联合常规水化（38.6%）>丹红注射液联合常规水化（19.6%）>常规水化（9.2%）。

2.4.4发表偏倚

图512种干预措施在降低CIN发生率方面的SUCRA

表39种干预措施降低CAG/PCI后CCr的网状Meta分析结果[SMD(95%CI)]

比较-校正漏斗图发现，倒漏斗图基本对称，各散点基本分布在倒漏斗图的范围内（见图9），说明存在小样本效应或发表偏倚的可能性较小。

2.5CAG/PCI后Scr

2.5.1证据关系

16项研究[5,6,7,8,12,13,15,16,17,18,19,20,22,24,25,26]的结局指标包含CAG/PCI后Scr，涉及11种干预措施，分别为常规水化、川芎嗪注射液联合常规水化、大株红景天注射液联合常规水化、参附注射液联合常规水化、参芎葡萄糖注射液联合常规水化、丹红注射液联合常规水化、丹参川芎注射液联合常规水化、银杏达莫注射液联合常规水化、血必净注射液联合常规水化、肾康注射液联合常规水化、灯盏细辛注射液联合常规水化，其证据关系见图10。

图99种干预措施再降低CAG/PCI后CCr方面两两比较的比较-校正漏斗图

2.5.2网状Meta分析结果

双臂研究及网络总体I2=0，各研究间无统计学异质性，采用固定效应模型进行网状Meta分析，结果显示：与常规水化治疗相比，灯盏细辛注射液、参芎葡萄糖注射液、川芎嗪注射液、丹参川芎嗪注射液、大株红景天注射液、参附注射液、丹红注射液分别联合常规水化治疗均能更有效地降低CAG/PCI后Scr，差异有统计学意义（P<0.05）；与参芎葡萄糖注射液、川芎嗪注射液、丹参川芎注射液、大株红景天注射液、银杏达莫注射液、肾康注射液、参附注射液、丹红注射液、血必净注射液分别联合常规水化治疗相比，灯盏细辛注射液联合常规水化治疗能更有效地降低CAG/PCI后Scr，差异有统计学意义（P<0.05）；与参附注射液、血必净注射液、丹红注射液分别联合常规水化治疗相比，参芎葡萄糖注射液联合常规水化治疗能更有效地降低CAG/PCI后Scr，差异有统计学意义（P<0.05）；与参附注射液、血必净注射液、丹红注射液分别联合常规水化治疗相比，川芎嗪注射液联合常规水化治疗能更有效地降低CAG/PCI后Scr，差异有统计学意义（P<0.05）；其余活血化瘀类中成药注射液联合常规水化治疗在降低CAG/PCI后Scr方面两两比较，差异均无统计学意义（P>0.05，见表4）。

图10涉及CAG/PCI后Scr的11种干预措施的证据关系

图89种干预措施在降低CAG/PCI后Ccr方面的SUCRA

2.5.3网状Meta分析排序

11种干预措施在降低CAG/PCI后Scr方面的SUCRA详见图11，排序如下：灯盏细辛注射液联合常规水化（99.8%）>参芎葡萄糖注射液联合常规水化（84.0%）>川芎嗪注射液联合常规水化（81.0%）>丹参川芎嗪注射液联合常规水化（56.4%）>大株红景天注射液联合常规水化（55.5%）>银杏达莫注射液联合常规水化（45.7%）>肾康注射液联合常规水化（40.4%）>参附注射液联合常规水化（31.5%）>血必净注射液联合常规水化（28.0%）>丹红注射液联合常规水化（26.2%）>常规水化（1.4%）。

2.5.4发表偏倚

比较-校正漏斗图发现，倒漏斗图基本对称，各散点分布在倒漏斗图的范围内（见图12），说明存在小样本效应或发表偏倚的可能性较小。

2.6CAG/PCI后BUN

2.6.1证据关系

5项研究[6,8,13,18,20]的结局指标包含CAG/PCI后BUN，涉及5种干预措施，分别是常规水化、大株红景天注射液联合常规水化、参附注射液联合常规水化、丹红注射液联合常规水化、丹参川芎嗪注射液联合常规水化，其证据关系见图13。

2.6.2网状Meta分析结果

双臂研究及网络总体I2=73.2%，各研究间存在中等统计学异质性，采用随机效应模型进行网状Meta分析，结果显示：与常规水化治疗相比，丹参川芎嗪注射液、大株红景天注射液分别联合常规水化治疗均能更有效地降低CAG/PCI后BUN，差异有统计学意义（P<0.05）；与丹红注射液联合常规水化治疗相比，丹参川芎嗪注射液联合常规水化治疗能更有效地降低CAG/PCI后BUN，差异有统计学意义（P<0.05）；其他活血化瘀类中成药注射液联合常规水化治疗在降低CAG/PCI后BUN方面两两比较，差异均无统计学意义（P>0.05，见表5）。

图1211种干预措施在降低CAG/PCI后Scr方面两两比较的比较-校正漏斗图

表411种干预措施在降低CAG/PCI后Scr方面的网状Meta分析结果[SMD(95%CI)]

2.6.3网状Meta分析排序

5种干预措施在降低CAG/PCI后BUN方面的SUCRA详见图14，排序如下：参附注射液联合常规水化（82.0%）>丹参川芎嗪注射液联合常规水化（81.6%）>大株红景天注射液联合常规水化（55.3%）>丹红注射液联合常规水化（16.8%）>常规水化（14.2%）。

2.6.4发表偏倚

比较-校正漏斗图发现，倒漏斗图基本对称，各散点分布在倒漏斗图的范围内（见图15），说明存在小样本效应或发表偏倚的可能性较小。

图13涉及CAG/PCI后BUN的5种干预措施的证据关系

3、讨论

CIN是一种在使用造影剂后48h或72h内发生的导致急性肾损伤的复杂综合征。由于造影剂在诊治临床上最常见的心血管疾病——冠心病时必不可少，因此近年来造影剂的应用越来越广泛，CAG或PCI后CIN发生率随之升高。目前，CIN已成为导致院内获得性肾衰竭的第三大原因[27]，但其发病机制尚不明确。研究表明，CIN的发病机制可能涉及氧自由基损伤、肾小管阻塞、造影剂对肾小管上皮细胞的直接毒性作用、注射造影剂导致的肾缺血及免疫性损伤等[28]。由于CIN不仅会增加患者身心痛苦、住院时间和经济负担，还会影响患者预后、造成诸多不良后果，甚至导致不可逆性肾功能损伤及患者死亡风险升高，因此，采取可行性较高的方法防治CIN具有重要临床意义。

图155种干预措施在降低CAG/PCI后BUN方面两两比较的比较-校正漏斗图

图1111种干预措施在降低CAG/PCI后Scr方面的SUCRA

目前，临床上通常使用常规水化预防CIN。随着多项药物研究的开展，越来越多的临床研究发现一些活血化瘀类中成药注射液与常规水化联合具有改善循环、抗栓、抗炎、调节免疫等作用，对CIN有一定预防效果。为进一步探究不同活血化瘀类中成药注射液联合常规水化对CIN的预防效果，本研究采用网状Meta分析方法比较了11种活血化瘀类中成药注射剂联合常规水化对CIN的预防效果及对肾功能指标的影响。网状Meta分析可清晰地呈现不同干预措施之间直接比较和间接比较的结果，可为临床选择相应活血化瘀类中成药注射剂联合常规水化预防CIN提供科学依据。

本研究共纳入19项RCTs，包含2433例患者，涉及常规水化及肾康注射液联合常规水化、丹参川芎嗪注射液联合常规水化、银杏达莫注射液联合常规水化、大株红景天注射液联合常规水化、参附注射液联合常规水化、参芎葡萄糖注射液联合常规水化、灯盏细辛注射液联合常规水化、丹红注射液联合常规水化、川芎嗪注射液联合常规水化、丹参多酚酸盐注射液联合常规水化、血必净注射液联合常规水化共12种干预措施，其中在降低CIN发生率方面共涉及12种干预措施，网状Meta分析排序结果为川芎嗪注射液联合常规水化>血必净注射液联合常规水化>参附注射液联合常规水化>丹红注射液联合常规水化>灯盏细辛注射液联合常规水化>丹参川芎嗪注射液联合常规水化>参芎葡萄糖注射液联合常规水化>肾康注射液联合常规水化>大株红景天注射液联合常规水化>丹参多酚酸盐注射液联合常规水化>银杏达莫注射液联合常规水化>常规水化；在降低CAG/PCI后Ccr方面共涉及9种干预措施，网状Meta分析排序结果为参芎葡萄糖注射液联合常规水化>灯盏细辛注射液联合常规水化>银杏达莫注射液联合常规水化>大株红景天注射液联合常规水化>血必净注射液联合常规水化>丹参川芎嗪注射液联合常规水化>参附注射液联合常规水化>丹红注射液联合常规水化>常规水化；在降低CAG/PCI后Scr方面共涉及11种干预措施，网状Meta分析排序结果为灯盏细辛注射液联合常规水化>参芎葡萄糖注射液联合常规水化>川芎嗪注射液联合常规水化>丹参川芎嗪注射液联合常规水化>大株红景天注射液联合常规水化>银杏达莫注射液联合常规水化>肾康注射液联合常规水化>参附注射液联合常规水化>血必净注射液联合常规水化>丹红注射液联合常规水化>常规水化；在降低CAG/PCI后BUN方面共涉及5种干预措施，网状Meta分析排序结果为参附注射液联合常规水化>丹参川芎嗪注射液联合常规水化>大株红景天注射液常规联合水化>丹红注射液联合常规水化>常规水化。

表55种干预措施在降低CAG/PCI后BUN方面的网状Meta分析结果[SMD(95%CI)]

图145种干预措施在降低CAG/PCI后BUN方面的SUCRA

综上所述，现有文献证据表明，在降低CIN发生率方面，川芎嗪注射液联合常规水化治疗效果最佳；在降低CAG/PCI后Ccr方面，参芎葡萄糖注射液联合常规水化治疗效果最佳；在降低CAG/PCI后Scr方面，灯盏细辛注射液联合常规水化治疗效果最佳；在降低CAG/PCI后BUN方面，参附注射液联合常规水化治疗效果最佳。在实际临床工作中，临床医生可依据本研究结果、结合自身诊治经验和患者特点而选用相应活血化瘀类中成药注射液以有效预防CIN，同时今后应进行更多大样本、多中心、设计合理、高质量的RCTs，以为临床合理选用活血化瘀类中成药注射液预防CIN提供科学依据。

本研究价值：

本研究采用网状Meta分析方法比较了11种中成药注射剂联合常规水化对造影剂肾病（CIN）的预防效果及对肾功能指标的影响，清晰地呈现了不同干预措施的直接比较和间接比较结果，能为临床选择相应活血化瘀类中成药注射液预防CIN提供一定参考。

本研究的局限性：

(1）纳入的部分研究观察指标不够系统、全面；（2）中成药注射液相关研究有一定地域性且多为中文文献，可能存在地域偏倚；（3）纳入的多数研究未采用双盲，可能会对研究结果、结论造成一定影响。

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