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处方前置审核对中药注射剂疗程不合理情况的干预效果

2024-02-04 90 上传者：管理员

摘要：目的观察处方前置审核对中药注射剂疗程不合理情况的干预效果。方法 2021年对医院信息系统、静脉用药调配中心(PIVAS)超然审方系统接口进行升级，以PIVAS超然审方系统为基准数据源及医院信息系统为患者信息库，对医嘱开具和审方系统进行信息互动，对中药注射剂疗程不合理情况进行干预，比较干预前后疗程不合理情况。结果处方前置审核干预后中药注射剂疗程不合理率为0.26%,低于干预前的1.23%(χ2=12.061,P=0.001);中药注射剂疗程不合理使用情况集中在大株红景天注射液、注射用血塞通(冻干)、蟾酥注射液等药品使用中，分布科室主要集中在骨伤三科，干预后骨伤三科疗程不合理现象有明显改善，其他科室如脑病科、重症医学科等有不同程度的改善。结论利用信息化技术对中药注射剂疗程实施处方前置审核，可促进临床合理用药。

关键词：
中药注射剂
信息化
处方前置审核
疗程
药学服务
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河北省中医院静脉用药调配中心(PIVAS)自2018年成立，严格按照无菌操作技术及洁净环境进行静脉药物调配，该部门的成立促进了医院现代化进程，并可节省医院公共医疗资源。随着社会不断发展，药学服务也在不断转型中，变得更加专业化、精细化、高质化，对药师也提出了更高的要求。药师对处方的审核依据主要来源于药品说明书、相关药物指南与共识、权威文献及《新编药物学》等相关书籍等。

疗程是合理用药的重要组成部分，药物使用时间过长或过短都会影响疾病的发展，甚至诱发不良反应。因此，合理应用中药注射剂的核心问题之一就是疗程。有文献指出，疗程是指“对某些疾病所规定的一个连续治疗的阶段”,而用药时长则是指整个治疗的时间，其间可能包含多个疗程[1]。在评价和使用时需要区分这两者之间的不同。河北省中医院PIVAS对中药注射剂疗程实行处方前置审核，对药物使用时长进行自动监管，现对实施前后疗程不合理情况进行分析，以促进中药注射剂的合理使用，提升工作效率。

1、资料与方法

1.1 资料来源

制定PIVAS中药注射剂疗程评价汇总表，于2021年1月在PIVAS超然系统中嵌入中药注射剂疗程信息。药师从医院PIVAS超然系统(CRPIVAS4)中分别抽取2020年6—12月和2021年1— 6月中药注射剂医嘱1 703组和1 928组，对其进行处方点评。

1.2 方法

1.2.1 制定PIVAS中药注射剂疗程评价汇总表：PIVAS现有中药注射剂品种31种，通过查阅说明书可获取明确疗程的品种有20种，结合MCDEX系统、《中华人民共和国药典：临床用药须知(2015年版)》《中国国家处方集》《新编药物学(第17版)》《证候类中药新药临床研究技术指导原则》[2]以及学术指南、相关专著、临床研究等获取到7种中药注射剂疗程信息，未查到相关疗程信息的中药注射剂有4种。根据审方要求，整合患者病历、检查及检验结果等相关信息[3],汇总制定PIVAS中药注射剂疗程评价表，见表1。

1.2.2 建立PIVAS中药注射剂疗程处方前置审核系统：通过对医院信息系统、超然接口升级改造，对PIVAS超然审方系统进行疗程模块嵌入，以超然审方系统为基准数据源、医院信息系统为患者数据库，实现信息交互。根据PIVAS中药注射剂疗程评价表中各药物疗程，对中药注射剂进行信息系统维护，并根据系统反馈结果，定时向临床传递疗程信息，具体见图1。

表1 PIVAS中药注射剂疗程评价表

图1 PIVAS中药注射剂信息化超疗程预警系统

1.2.3 统计处方前置审核干预前后中药注射剂疗程不适宜情况，并进行分析比较。

1.3 统计学方法

采用SPSS 23.0统计学软件处理数据。计数资料以频数或率(%)表示，组间比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1 干预前后中药注射剂不合理医嘱情况

中药注射剂疗程不合理占比居第2位，处方前置审核干预后中药注射剂疗程不合理率为0.26%,低于干预前的1.23%(χ2=12.061,P=0.001),见表2。

表2 干预前后中药注射剂应用不合理类型分布

2.2 中药注射剂疗程不合理具体品种

中药注射剂疗程不合理使用情况集中在大株红景天注射液、注射用血塞通(冻干)、蟾酥注射液等药品使用中，见表3。

表3 PIVAS中药注射剂疗程不合理具体品种 (组) 导

2.3 中药注射剂疗程不合理使用科室分布情况

干预前，中药注射剂疗程不合理现象主要集中在骨伤三科，干预后骨伤三科疗程不合理现象有明显改善，其他科室如脑病科、重症医学科等有不同程度的改善，见表4。

表4 PIVAS中药注射剂疗程不合理使用科室分布 (组)

3、讨论

作为中医医院，中药注射剂的使用率居高不下，其不合理情况占比达3%左右。中药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂被称为中药注射剂，其为经传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物。较之传统中药，中药注射剂具有生物利用度高、疗效确切等优点，对昏迷、重症、消化系统障碍或不能吞咽的患者具有很大便利性。但由于其成分相对复杂、药品说明书表述不完整或不规范等原因，中药注射剂超说明书用药现象明显，其中疗程不合理问题较为严重，但中药注射剂疗程不合理的点评依据尚无统一标准，很多中药注射剂的药品说明书中也未涉及疗程信息，医师在开具相应处方时缺少可借鉴的标准，只能根据经验和相关指南文献等来制定初步诊治计划。中药注射剂成分多而复杂，起效相对较慢，临床使用时难以把握患者的整体用药过程，很多患者对中药的认识度欠缺，从而忽视中药注射剂的使用。查阅相关指南与文献发现，某些中药注射剂适应证及给药途径等超说明书用药存在一定的循证医学证据，但对超疗程及溶媒不符合说明书要求的用药依据却并未找到。因此，为保证临床用药的规范性，保证患者用药安全，临床医师应谨慎按照药品说明书和相关指南共识推荐用药。

药品说明书是药师进行医嘱审核与判定用药合理性的法定依据。但有些说明书内容不明确，如出现“遵医嘱”等非具体性指示，在判断用药合理性时缺乏依据。通过设定PIVAS中药注射剂疗程评价表，利用信息化建立维护界面，通过系统对各种中药注射剂品种的单次使用疗程设定至最大范围值，并根据最新指南、文献、共识等进行实时更新，在预超范围的前一天系统会对审方药师及临床医师作出提示，审方药师根据系统提示，对疗程做出前置审核，判断患者是否存在继续使用的用药指征，利用系统将最终结果反馈至临床医师界面。通过对疗程实施前置审核后，疗程不合理情况明显改善，目前的疗程不合理情况主要集中在信息系统将超疗程信息反馈至临床医师系统界面时，医师未能及时对医嘱进行处理。在软件系统和信息系统平台的支持下，利用预警机制对临床做出合理提示，保障临床合理用药，同时也能及时有效的实现临床科室和药学部等多方信息同步。

中药注射剂长期使用可使药物在体内蓄积引起中毒或产生耐药性，目前存在的管控难点除了说明书相关信息的缺失、医嘱整合的忽视之外，还涉及中成药上市前期临床试验在疗程设定和疗程研究方面的不足，以及传统中药“随症停药”的药后调护理念所带来的疗程不确定性。经过统计分析，医院中药注射剂疗程不合理使用情况集中在大株红景天注射液、注射用血塞通(冻干)、蟾酥注射液等药品使用中，在疗程实施处方前置审核前，大株红景天注射液、注射用血塞通多连续使用20 d。针对疗程不合理的3个主要品种进行分析：(1)大株红景天主要化学成分有黄酮苷类、酪醇及其苷类等，具有明显的抗炎、抗血小板、抗衰老、抗缺氧、抗辐射、抗肿瘤及调节神经系统等作用。目前临床使用频率逐渐增多，不合理使用的现象也逐渐凸显，药品说明书中明确规定药物疗程为10 d, 且其毒性反应与疗程存在一定相关性，超疗程用药会引起药物蓄积，可能增加不良反应发生风险。审方药师应加强处方审核，根据患者病情建议个体化疗程。(2)注射用血塞通(冻干)主要成分为三七总皂苷，具有活血祛瘀、通脉活络的功效，临床多用于脑血管疾病后遗症、胸痹心痛、中风偏瘫等瘀血阻滞证患者，药品说明书中明确规定药物疗程15 d, 停药1～3 d后可进行第二疗程的治疗，医师在判断患者需要多疗程使用时，往往会忽略停药时间，直接连续使用30 d, 使用疗程过长会导致药物过量蓄积，增加毒性反应发生率。(3)蟾酥注射液主要用于感染性疾病及肿瘤的治疗，效果较好。但在应用于不同疾病时说明书中要求的疗程是不同的，治疗肿瘤疾病时其疗程为30 d, 作为抗感染用药而无相关肿瘤疾病时疗程为7 d, 在临床使用时医师常常忽略这一点。蟾酥是一种毒性较大的中药品种，过量可能诱发恶心呕吐、心律不齐伴抽搐等症状，且使用不当还可引起急性肾衰、休克等严重后果。因此，在临床使用时应引起医师高度重视。

根据科室中药注射剂不合理使用的具体情况及品种，对相关科室开展用药教育、疗程不合理通报等措施，加大临床药师干预力度，相关科室的中药注射剂疗程不合理情况均有不同程度的改善，如骨伤三科的中药注射剂疗程不合理情况得到了很大改善，其他如脾胃病一科、外科等科室的中药注射剂疗程仍存在一定的不合理现象。对此，我们下一步将深入临床开展调研，对中药注射剂不合理现象进行现场评估，通过收集典型案例及患者实际使用情况，查阅相关文献，结合专家指导意见，以及指南、共识、权威著作等，与医师共同合作，为患者制定个性化的疗程方案。

国家食品药品监督管理总局组织制定的《中药新药临床研究一般原则》中对疗程做出了明确的指示，将进一步促进我国中药注射剂疗程的规范化使用，医院紧跟政策步伐，大力加强中药注射剂管控。疗程预警机制干预前中药注射剂处方点评主要采用事后点评的方式，无法及时汇总反馈于临床，实施疗程预警机制干预后，能实时对中药注射剂疗程进行监管，同时实施质控绩效挂钩，成果显著，极大促进医院中药注射剂的合理使用。

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基金资助:河北省中医药管理局科研计划项目(2021067);