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复方丹参片治疗不宁腿综合征的效果及对患者生活及病情的影响

2024-02-04 112 上传者：管理员

摘要：目的观察复方丹参片治疗不宁腿综合征的效果及对患者睡眠质量、生活质量及病情改善的影响。方法选取2020年3月—2021年9月广州市民政局精神病院住院治疗的不宁腿综合征患者80例，采用随机数字表法分为研究组和对照组，每组40例。研究组予以复方丹参片治疗，对照组予以卡马西平片治疗，2组均持续治疗1个月。比较2组患者治疗效果，治疗前与治疗第2周、4周匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分、生活质量测定量表(QOL)评分、不宁腿综合征严重程度等级评估量表(IRLS)评分。结果研究组患者总有效率为95.00%,高于对照组的77.50%(χ2=5.165,P=0.023)。治疗第2周、4周，2组PSQI评分和IRLS评分较治疗前逐渐下降，且研究组低于对照组(P均<0.05);2组QOL评分较治疗前逐渐升高，且研究组高于对照组(P<0.05)。结论复方丹参片治疗不宁腿综合征患者的疗效显著，可明显改善患者睡眠障碍，提高其生活质量，病情严重程度明显缓解。

关键词：
不宁腿综合征
复方丹参片
生活质量
病情改善
睡眠质量
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不宁腿综合征(RLS)是一种肢体感觉运动相关的睡眠障碍，流行病学调查显示，欧美国家成人RLS患病率高达14.3%,亚洲国家患病率为1.9%,我国患病率为5%左右，多见于中老年人群[1]。RLS病因不明，相关研究认为该疾病与中枢神经多巴胺神经递质表达水平降低、中枢神经运动感觉失调等因素有关，故通常采用多巴胺激动剂、抗癫痫药物作为该疾病治疗的一线药物[2,3]。卡马西平是临床常用的抗癫痫药物，可缓解因中枢神经运动感觉障碍引起的下肢疼痛、酸胀等不适感，但长期采用该药物治疗会增加不良反应风险，还需寻求和探索更安全、有效的药物治疗RLS。有研究指出，外周循环功能和缺血缺氧与该疾病发生具有一定的关联，脑血管疾病、冠心病、高脂血症等患者常出现RLS,提示血流功能与该疾病发生密切相关[4]。这为有效治疗RLS提供了新的思路。复方丹参片是一种理血剂，具有理气止痛、活血化瘀的功效，可治疗气滞血瘀引起的痹证、冠心病心绞痛。本研究观察复方丹参片治疗RLS的效果及对患者睡眠质量、生活质量及病情改善的影响，报道如下。

1、资料与方法

1.1 一般资料

选取2020年3月—2021年9月广州市民政局精神病院住院治疗的RLS患者80例，采用随机数字表法分为研究组和对照组，每组40例。研究组男19例，女21例；年龄25～65(45.78±9.87)岁；病程2～11(6.08±2.67)年。对照组男17例，女23例；年龄23～65(45.65±9.73)岁；病程2～10(5.93±2.58)年。2组患者基线资料比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。本研究经医院伦理委员会审批开展(粤医科伦理2019310H号，研究方案版本号20190411),患者自愿参与研究并签署知情同意书。

1.2 病例选择标准

RLS诊断标准：(1)静息状态下腿部伴有不适感，腿部常不自主活动；(2)在端坐或躺卧时，腿部不适感出现或加剧；(3)在夜间或傍晚出现症状；(4)走路或伸展腿部会出现症状；(5)上述症状无法用其他行为现象或其他疾病进行解释。纳入标准：患者符合《不宁腿综合征的诊断与治疗指南》[5]中RLS诊断标准。排除标准：(1)血清铁缺乏症引起的RLS者；(2)合并严重躯体疾病者；(3)对复方丹参片或卡马西平药物成分过敏者；(4)酗酒者；(5)近期接受过神经阻滞剂、抗抑郁药、多巴胺能受体阻断剂治疗者；(6)中途退出研究者；(7)拒绝随访者。

1.3 治疗方法

研究组予以复方丹参片(广州白云山和记黄埔中药有限公司生产，规格：0.32 g/片)3片口服，每天3次。对照组予以卡马西平片(江苏恩华药业有限公司生产)0.1 g口服，每天3次。2组患者持续治疗1个月，开始治疗后随访1个月，观察病情改善情况和评估治疗效果。

1.4 观察指标与方法

比较2组治疗前与治疗第2周、4周的睡眠质量、生活质量和病情改善情况。(1)睡眠质量：采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评价，量表共9道题，由5个他评与19个自评条目构成，参与计分共18个自评条目，量表总分0～21分，得分越高患者睡眠质量越差；(2)生活质量：采用生活质量测定量表(QOL)评价，量表包括食欲、精神、睡眠、疲乏、疼痛、日常生活、治疗不良反应、面部表情等12项条目，每项采用5级评分法，量表总分为60分，患者评分与其生活质量呈正比；(3)病情改善：采用RLS严重程度等级评估量表(IRLS)评价患者治疗期间的病情改善程度，量表共10个问题，包括下肢不属实症状严重程度、活动需求强烈程度、困倦或疲劳程度、发作频率、持续时间、情绪影响程度等，每个问题采用5级评分法，共0～4分，量表总分为40分，评分越高患者病情越严重。

1.5 疗效评价标准[6]

治愈：治疗后，患者疼痛、刺痛、酸胀、电流感、蚁行感、灼热等不适感完全消失，1个月随访未见复发；显效：治疗后，患者上述不适感明显减轻，1个月随访未见加重；有效：治疗后，患者上述不适感有所缓解，1个月内复发1～2次；无效：治疗后，患者上述不适感未减轻，1个月内复发3次以上。总有效率=(治愈+显效+有效)/总例数×100%。

1.6 统计学方法

采用SPSS 23.0软件对数据进行统计分析。计量资料以表示，组间比较应用t检验；计数资料以频数/率(%)表示，组间比较应用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1 治疗效果比较

研究组患者总有效率为95.00%,高于对照组的77.50%(χ2=5.165,P=0.023),见表1。

表1 对照组与研究组治疗效果比较

2.2 PSQI评分比较

2组治疗前PSQI评分比较无统计学意义(P>0.05);治疗第2周、4周，2组PSQI评分较治疗前逐渐下降，且研究组PSQI评分低于对照组(P<0.05),见表2。

表2 对照组与研究组治疗前后PSQI评分比较

2.3 QOL评分比较

2组治疗前QOL评分比较无统计学意义(P>0.05);治疗第2周、4周，2组QOL评分较治疗前逐渐升高，且研究组QOL评分高于对照组(P<0.05),见表3。

表3 对照组与研究组治疗前后QOL评分比较

2.4 IRLS评分比较

2组治疗前IRLS评分比较无统计学意义(P>0.05);治疗第2周、4周，2组IRLS评分较治疗前逐渐下降，且研究组IRLS评分低于对照组(P<0.05),见表4。

表4 对照组与研究组治疗前后IRLS评分比较

3、讨论

RLS是一种神经系统运动感觉性疾病，患者表现为安静状态下或夜间睡眠中双腿不适，需不停活动下肢或下床行走，不适得以缓解。RLS发病机制尚不明确，目前提出多个观点其中包括中枢神经系统神经递质表达水平降低、大脑皮质运动感觉整合网络功能失调。现代医学认为，RLS发病机制是中枢神经缺铁导致组织供氧不足，使低氧激活信号通路活化，增强多巴胺神经元兴奋性，导致患者存在强烈的活动肢体欲望[7]。因此，临床通常采用多巴胺能药物或抗癫痫、神经性疼痛药物治疗RLS,通过增强丘脑向运动皮质发放的兴奋性冲动，缓解患者下肢不适感，在一定程度上提高其睡眠质量、生活质量，但是长期使用可能会出现药物不良反应、耐药性或药物依赖性。

RLS与《伤寒杂病论》中描述的“腿挛急”“血痹”“痉病”等相似。《医林改错》中描述血府逐瘀汤治疗症状即：夜不能安者，将卧则起，坐未稳又欲睡，与RLS临床表现相似。根据临床表现，中医学将RLS归于“腿挛急”“足悗”“痹证”“血痹”等范畴，其病因为脾气亏虚、肾阳不足、风寒湿侵袭，导致气血瘀滞、经气不利，使肌肉、筋脉失养，从而造成下肢体出现麻木、酸胀疼痛等不适感[8]。同时，上脾主肌肉，故RLS病因与脾功能也有较大的关联[9]。根据RLS的中医病因，采用活血化瘀疗法治疗RLS,汤剂和针灸方法繁琐，而中成药口服简便，安全性高。复方丹参片是一种活血化瘀中成药，对脑缺血、心肌缺血缺氧具有显著改善作用，但是否能对RLS起到良好的治疗作用，尚未可知。

本研究结果显示，采用复方丹参片治疗患者的总有效率高于卡马西平治疗者，表明采用复方丹参片治疗RLS的疗效较佳。究其原因，卡马西平可调节钙离子通道，抑制异常高频放电，还能作用于周围神经，缓解神经性疼痛，同时增强中枢神经去甲肾上腺素能神经活性，改善由神经系统原因引起RLS发作，但该药物并不能有效根除患者的不适感，部分患者仍存在症状复发的情况。复方丹参片对下肢供血不良、心脑供血异常引起的RLS发作患者，可扩张其血管，促进血流循环，还可抑制血小板聚集，降低血黏度，避免下肢动静脉硬化，满足下肢体肌肉、脑组织和心肌对血液、氧气的供应需求，从而减轻RLS[10]。复方丹参片中所含的丹参具有活血养血、祛瘀止痛、清心除烦的功效，三七具有化瘀止痛、活血通脉之效，冰片具有行气止痛、芳香开窍之效，诸药相配共奏行气止痛、芳香开窍、活血化瘀的功效，消除气血瘀滞、经气不利所致肌肉、筋脉失养的病机，从根本上减少下肢体出现麻木、酸胀疼痛等发生。

本研究结果显示，治疗后，复方丹参片治疗患者的PSQI评分低于卡马西平治疗者，表明复方丹参片可有效改善RLS患者的睡眠质量。究其原因，卡马西平片只能调节神经递质改善因神经运动感觉功能异常所引起的RLS,但对其他如血栓、氧化应激反应等病理性因素所引起的不宁腿综合征改善效果较轻微。复方丹参片所含的丹参中药现代药理具有抗心肌缺血、抗心律失常、抗血小板聚集、抗高血脂、抗自由基等作用，丹参酚酸可通过多条通路增加冠状动脉生成，扩张血管，调整心肌血液重布；丹参多酚酸还能稳定冠心病心绞痛患者血小板聚集水平，预防血栓形成；丹参素降低血脂水平，抑制氧化脂蛋白中丙二酮生成，避免血管狭窄、组织缺血，减轻对肾脏、心肌和脑组织的损伤；丹参酮还能阻止低密度脂蛋白氧化，降低脂质代谢酶活性，促进脂质代谢改善。这些均可减轻冠心病、脑缺血、高脂血症患者血流缓慢、血液循环受阻所引起的RLS不适感，避免不适感对睡眠的影响[11]。三七中药现代药理具有增加冠脉流量、抑制血栓形成作用，同时三七中含有原人参二、三醇型皂苷，前者可抑制中枢神经，后者可促进中枢神经兴奋，通过抑制中枢神经，使患者保持安定、镇静，从而改善RLS患者的睡眠功能，尤其是三七叶总皂苷的镇静、镇痛作用显著。冰片有明确的止痛、抗炎、抗心肌缺血的作用，可提高一氧化氮水平，减少心肌耗氧量；此外，冰片通过影响下丘脑和血浆神经递质抑制儿茶酚胺类物质与交感神经的兴奋性，从而减少RLS的发作次数，提升患者睡眠质量。

本研究结果显示，研究组治疗后QOL评分高于对照组，表明复方丹参片显著提高RLS患者生活质量。究其原因，在复方丹参片治疗中，该药物所含的三七根成分可以兴奋中枢神经，增强患者体力与脑力，表现抗疲劳性，缓解患者因睡眠不足而产生的疲乏；此外，还可抑制中枢神经兴奋，减轻RLS对日常生活的影响。冰片具有显著的止痛作用，可减轻下肢体疼痛、刺痛等不适感，间接缓解不适感所引起的不良情绪。本研究结果显示，治疗后，复方丹参片治疗患者IRLS评分低于卡马西平治疗者，表明复方丹参片对促进RLS患者病情改善具有积极作用。究其原因，在复方丹参片治疗中，冰片可促进神经胶质细胞的生长与分裂，通过影响中枢神经内分泌功能，可调节患者机体生理病理活动，达到预防RLS发作的作用[12]。同时，冰片还可促进药物透皮吸收与透过血脑屏障，增加复方丹参片的血药浓度与生物利用度，最大限度发挥药物效果，对减轻RLS患者病情具有促进作用。此外，复方丹参片可纠正患者机体组织或全身缺血、缺氧，改善因组织供氧不足导致低氧激活信号通路活化所引起的RLS发作，从病因、病机上缓解患者的病情，最大限度促进患者病情的转归。

综上所述，复方丹参片治疗RLS患者的疗效显著，可明显改善患者睡眠障碍，提高其生活质量，病情严重程度明显缓解。

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