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国内创建医疗器械法律体系现状分析

目前，我国医疗器械法律体系呈现出“枝叶繁茂”但位阶不高的特点。虽然相关法规标准已基本覆盖医疗器械全生命周期，但在法律层面，我国尚未制定专门的医疗器械法律，现有法律也暂无专门章节系统地对医疗器械相关内容进行规定，医疗器械相关内容分散在多部法律中。
关键词： 医疗器械医疗器械监督管理条例法律体系法律规定生命周期

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医疗器械注册审评项目智能化分配初见成效

器审中心新审评系统上线运行已近一年时间，共签收分配各类医疗器械注册申请22000余件,95%以上的申请事项实现了系统自动智能分配。2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，医疗器械注册申请人、注册人可利用eRPS系统在线上提交产品注册、许可事项变更、延续注册、临床试验审批等注册申请事项。
关键词： 医疗器械提质增效智能化分注册审评注册申请事项

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讨论医疗器械检验结果控制重要事项

我国医疗器械产品的执行标准、注册检验和对检验检测机构的监督管理经历了多部门管理、机构改革等不同阶段，在能力建设方面受到了不同程度的影响。通过回顾这一时期相关的医疗器械标准、产品注册、检验能力等法规文件的要求及其修订情况，本文对当前检验机构面临的问题以及检验结果在产品注册应用中的疑难进行分析，并寻求改进方案，以降低实际运行和应用风险。
关键词： 产品注册医疗器械报告结果检验检测资质认定

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医疗器械网电源变压器过热检测研究分析

GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》[1]中，对网电源变压器过热检测制定了较为详细的标准。但在实际应用期间，外界因素会对检测工作造成不可避免的影响，网电源变压器的额定量、保护装置以及电流的浮动都会影响检测结果的准确性[2]。对于业务不熟练的工作人员，如果不能把控整个检测流程，不仅会延长检测周期，造成设备损坏，甚至会引发严重的安全事故。
关键词： 医疗器械变压器检测流程电源变压器网电源

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观察研究制备细胞外基质材料组织脱细胞技术

细胞外基质构成的生物支架材料一般由同种异体或异种组织经过脱细胞处理技术获得，目前已被广泛应用于临床治疗和体内外基础研究中[1,2,3]。相比于人工合成的支架材料，天然的生物支架材料具有更接近原有组织形态和内部微观结构的特点，所以细胞外基质构成的生物支架材料具有更好的功能重建作用[4]，更易于实现血管和神经组织的再生及组织生物学功能的再造，更易于细胞或细胞因子的再植入并发挥最好的作用[5,6]。
关键词： 医疗器械材料灭菌方法细胞外基质综述脱细胞酶修饰

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医疗器械相关性压力性损伤知信行现状和影响因素以ICU护士角度的观察分析

随着重症医学的不断发展,ICU的诊治目标不再局限于保证患者的生存率,还需最大限度降低并发症的发生,提高患者生存质量。医疗器械相关性压力性损伤(Medical Device-Related Pressure Injury,MDRPI)是指由于诊断或治疗的医疗器械所致的压力性损伤(Pressure Injury,PI),其损伤部位形状与器械形状一致[1]。
关键词： 医疗器械压力性损伤外科护理影响因素知信行重症监护

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思考研究医疗器械行业供应链融资现状

我国是世界人口大国，因此在医疗器械市场有较大行业缺口，进口医疗器械的质量高，但进购价格过于昂贵，与我国大部分家庭的经济条件不相适应。因此我国医疗器械行业已经迎来了国内外市场双向扩张的时机，面对良好的行业市场，中小型医疗器械企业在资金不足的情况下，难以通过自身能力满足市场发展需要。
关键词： 企业融资难供应链医疗器械担保难融资

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讨论研究血液透析机性能参数的质量管控检测效果

血液透析仪是临床上用来净化人体血液的高效、简便且安全性较高的治疗设备，能够保障性能指标及相关参数的稳定性，对血液透析的治疗效果有决定性影响[1]。因此，为充分发挥血液透析机的作用，选取血液透析机时，要应用专业的检测设备和技术。通过临床测试研究对血液透析机的性能参数进行检测，能够有效提升其治疗效果。
关键词： 医疗器械基本性能血液透析机血糖透析机检测设备质量管控

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近红外光谱提取脑血流信号中扩展的卡尔曼滤波的研究

大脑作为人体的神经中枢, 是人类高级认知功能的载体。近年来, 用于研究大脑运作机制、疾病诊断的脑功能成像方法得到了长足的发展, 脑功能成像技术主流的方法有脑电图( EEG)、脑磁图(MEG)、功能磁共振成像( FMRI)、功能性近红外光谱技术( FNIRS)等。在上述方法中, 功能性近红外光谱技术(FNIRS)因具有较高的空间分辨率、无创费用低等优点成为脑功能成像技术研究的热点。
关键词： EKF算法 fNIRS Valsava实验医疗器械大脑血红蛋白视觉诱发

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医疗器械说明书管理规范研究

《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）为医疗器械设计开发、生产、销售、售后服务等过程的质量控制和风险管理提供了行为规范，在实施过程中常常出现较为复杂的现实和不易判断的审核发现。医疗器械说明书是交付给使用者使之遵照执行的技术文件，在《规范》及相关法规文件中均有明确规定，也有不尽完善之处。
关键词： 医疗器械注意事项警示说明书质量控制风险管理

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讨论研究当前国内医疗器械注册方法审查指导规范原则

医疗器械直接或间接作用于人体，以达到对疾病或损伤的预防、诊断、治疗和监护等目的，因此，医疗器械对于公众健康和生命安全极其重要。按照医疗器械监督管理条例要求，医疗器械需注册或备案方可上市[1,2,3,4]。我国医疗器械技术审评中心为保证医疗器械的安全有效进行审评，医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）作为对注册申请人和审查人员的指导性文件，是医疗器械上市前注册管理的重要组成部分。
关键词： 医疗器械技术审评指导原则监督管理条例覆盖率

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比较传统超声影像诊断设备和美欧医疗器械审批上市差异

为保障人体的健康,确保医疗器械产品安全、有效,各国都建立了庞大而复杂的医疗器械法规体系。2014年,随着《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的发布[2],我国医疗器械法规迎来了大规模更新。医疗器械不仅要在上市过程中符合法规的要求,而且在整个生命周期都要持续符合法规要求,这对医疗器械快速进入市场构筑了较高的壁垒。
关键词： 医疗器械医疗器械上市医疗器械分类医疗器械审批超声影像诊断设备

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讨论分析影像医疗器械临床验证信息化意义

影像医疗器械临床验证是获取真实临床数据的重要操作，直接反映医疗器械的科学性，更与患者生命安全息息相关[1]。我国影像医疗器械的临床验证仍处于摸索阶段，操作流程缺乏严谨性与规范性，标准还需进一步完善[2]。通过对影像医疗器械临床验证的信息化管理，进一步规范临床验证流程，明确医学技术人员职责，确保临床实验报告真实性，以助推医疗服务质量不断改进。
关键词： 临床验证信息化医疗器械医疗设备采购影像真实临床数据

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关于医疗器械的合理应用与全球应对

医疗费用持续增长是一个世界性难题，医疗器械的不合理应用是医疗费用上涨的主要因素之一。在我国，医疗技术或器械的过度应用、医疗器械卫生资源配置不平衡也是很严重的[。WHO制定了医疗器械监督管理、优先级排列、HTA等一系列指南，我国医疗器械、临床工程界应当利用这些指南制定适合我国情况的相关政策和标准，促进医疗器械的合理应用。
关键词： 世界卫生组织公共卫生医疗器械合理应用

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医疗器械微观卫生技术的评估框架

医疗器械在推动卫生事业发展和医疗水平提高的同时，也带来了医疗费用的增长。世界卫生组织指出医疗器械对许多国家的卫生系统是一种经济和技术挑战，主要问题有引进的医疗器械不符合临床优先需求、与现有基础设施不匹配、使用不合理或不正确、不能有效运行等，造成了卫生资源的浪费，需要用卫生技术评估的方法建立医疗器械评估。
关键词： 世界卫生组织医疗器械卫生技术评估微观卫生技术评估

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