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人生长激素(hGH)由人脑垂体前叶腺嗜酸性粒细胞释放,含有191个氨基酸分子,其生理功能主要为促进身体各组织、器官及骨骼中受体细胞的蛋白质合成和脂肪分解,从而调节机体代谢和生长发育。主要的临床适用证为儿童生长激素缺乏症、严重烧伤、Tumer综合征等[1]。目前市场上的hGH大多半衰期较短,为达到理想的治疗效果,需要较高给药频率或剂量,给患者带来了较大的痛苦及经济负担。因此,延长hGH半衰期显得尤为重要。目前,国内外在研的长效hGH主要有化学修饰、生物可降解微球缓释体系、融合蛋白等[2,3,4,5]。
关键词: 实验 抗体Fc段 纯化 融合蛋白 质量检定 重组人生长激素风险管理是通过对风险的识别、衡量以及处理的过程,期望用最小的成本将风险导致的不利后果减小到最低程度的一种管理方法[1]。风险管理的基本程序包括:风险识别、风险评估、风险控制。药品风险管理是风险管理的分支学科,新药临床试验的风险管理属于上市前药品风险管理的范畴,是甄别、发掘、把握新药安全性风险的重要阶段[2],药品监管部门越来越关注临床试验的风险管理。
关键词: 儿科人群 儿科人群药物临床试验 药品风险管理 风险控制 风险识别影响因子:2.002
影响因子:1.636
影响因子:1.110
影响因子:0.500
影响因子:1.188
影响因子:1.225
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