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香丹注射液治疗冠心病心绞痛的Meta分析

2024-09-27 103 上传者：管理员

摘要：目的系统评价香丹注射液治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病（以下简称“冠心病”）心绞痛的效果和安全性，为临床安全用药提供参考。方法计算机检索中国生物医学文献数据库、中国知网、维普网、PubMed等中英文数据库。检索时限从各数据库建库之日起到2022年10月24日止。筛选文献，提取资料后使用Cochrane官方网站推荐的偏倚风险评估工具对纳入的文献进行有效评价后，采用Rev Man 5.4软件进行Meta分析。结果最终纳入10项随机对照试验（RCT），总样本量920例。Meta分析结果显示，试验组患者心绞痛疗效、心电图疗效、治疗后低密度脂蛋白胆固醇水平、治疗后血浆黏稠度水平与对照组比较差异均有统计学意义（P<0.05）；两组药物不良反应（ADR）发生率差异无统计学意义。结论香丹注射液可用于治疗冠心病心绞痛，安全性较好且对血脂水平、血液黏稠度有一定的改善。其疗效需要进一步扩大样本量加以证实。

关键词：
Meta分析
冠心病心绞痛
安全性
胸痹
香丹注射液
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随着人口老龄化的进展，冠状动脉粥样硬化性心脏病（以下简称“冠心病”）患者及因其死亡人数呈持续上涨趋势，是威胁我国人民健康的最常见的心血管疾病[1]。目前国内外相关指南对于冠心病心绞痛的治疗主要分为改善临床症状和预防缺血缺氧事件发生[2-4]。中医是我国的传统医学，有着独到而完整的临证体系。冠心病心绞痛归属于中医学“胸痹”“心痛”等范畴，瘀血痹阻心脉、不通则痛为其主要病机[5]，主要运用活血化瘀、行气止痛法随证施治。香丹注射液以丹参和降香为主要组成，其功效为活血化瘀、理气止痛。香丹注射液现广泛用于心脑血管疾病中，其疗效及安全性也备受重视。中药注射剂是在中医药理论指导下结合现代科技与方法，从中草药、天然药物中提取，然后制成可以注入体内的无菌性溶液以及供临床前配制溶液的无菌粉末抑或浓缩液[6]。由于中药制剂设备工艺及提纯方式良莠不齐，其不良反应发生概率偏高[7]。因此，本研究通过对香丹注射液治疗冠心病心绞痛进行系统评价，为治疗提供相对有效的临床依据。

1、资料与方法

1.1入选标准

1.1.1研究类型

随机对照试验（RCT），不限盲法及语言。

1.1.2研究对象

所有患者均符合《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》[8]及《不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗死诊断与治疗指南》[9]相关诊断标准，确诊为冠心病心绞痛。

1.1.3干预措施

所有研究对象都可按相关指南进行常规治疗[2,3,10]，主要包括抗血小板聚集、扩张冠状动脉以及应用β-受体阻断剂、钙通道阻滞剂等。试验组应用香丹注射液。治疗时间不限。

图1两组患者心绞痛缓解总有效率Meta分析森林图

图2两组患者心电图总有效率Meta分析森林图

1.1.4结局指标

根据《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准（中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会，1979，上海）》[11]:(1）心绞痛疗效总有效率；（2）心电图疗效总有效率；（3）治疗后低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平；（4）治疗后血浆黏稠度水平；（5）药物不良反应（ADR）发生率，主要包含皮肤黏膜、中枢神经系统等系统的损害[12]。

1.1.5排除标准

(1）综述类、基础研究类、博硕士论文、个案报道类、经验介绍类等；（2）重复发表；（3）干预与结局不一致；（4）香丹注射液联合非常规治疗药物等；（5）所治疗疾病与本研究不符。

1.2文献检索

计算机检索中国生物医学文献数据库、中国知网、维普网、Cochrane图书馆、万方数据知识服务平台、PubMed等中英文数据库。以“香丹注射液”和“冠心病心绞痛”“心绞痛”“冠心病”为中文检索词；以“Xiang⁃dan injection”“Coronary heart disease”为英文检索词。检索时限从各数据库建库之日起到2022年10月24日止。

1.3筛选文献与提取资料

两名实验员分别依据本研究的纳入与排除标准对文献进行检索，如果产生分歧，则由第三名研究员组织讨论或联系文献作者后裁定。提取纳入资料：第一作者、年份、例数、年龄相关结局指标等。

1.4统计学方法

采用Rev Man 5.4软件进行Meta分析。如P>0.1、I2≤50%，表示各研究间没有统计学异质性，采用固定效应模型进行分析；不符合固定效应模型的采用随机效应模型分析。采用倒漏斗图评价发表偏倚。P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1文献检索结果

初检共得到相关文献233篇，经阅读题目、摘要、全文后，最终纳入10篇文献[13-22]，共计920例患者，其中试验组501例、对照组419例。

2.2 Meta分析结果

2.2.1心绞痛缓解总有效率

有10项研究[13-22]报道了具体例数的心绞痛缓解总有效率。各项研究间没有统计学异质性（P=0.38,I2=6%），故用固定效应模型进行分析。Meta分析结果示：试验组患者心绞痛症状缓解总有效率明显高于对照组[相对危险度（RR)=1.32,95%置信区间（CI)(1.23,1.41),P<0.00001]。见图1。

2.2.2心电图总有效率

5项研究[15-19]报道了心电图总有效率的具体例数。各研究间没有统计学异质性（P=0.22,I2=30%），故用固定效应模型进行分析。Meta分析结果示：治疗后两组患者心电图总有效率比较，差异有统计学意义[RR=1.42,95%CI (1.27,1.59),P<0.00001]。见图2。

2.2.3 ADR发生率

2项研究[14,15]报道了ADR发生率。各项研究之间没有统计学异质性（P=0.28,I2=14%），故用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示：菱形与直线相交，两组患者ADR水平相比，差异无统计学意义。

2.2.4 LDL-C水平

3项研究[17,21,22]报道了治疗后LDL-C水平，各研究间没有统计学异质性（P=0.23,I2=31%），故用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示：两组患者治疗后LDL-C水平比较，差异有统计学意义[均数差（MD)=-1.05,95%CI(-1.31,-0.79),P<0.00001]。见图3。

2.2.5血浆黏稠度水平

2项研究[17,22]报道了治疗后血浆黏稠度水平，各研究间没有统计学异质性（P=0.68,I2=0%），故用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示：两组患者治疗后血浆黏稠度水平比较，差异有统计学意义[MD=-0.71,95%CI(-0.82,-0.59),P<0.00001]。

图3两组患者治疗后LDL-C水平Meta分析森林图

2.3发表偏倚分析

心绞痛缓解总有效率漏斗图见图4。漏斗图的中上部分布着各研究的散点，左右两侧基本对称，各项研究均散落在95%可信区间之内，提示研究的发表偏倚可能性较小。

图4 10项研究心绞痛缓解总有效率漏斗图

3、讨论

目前有研究认为冠心病心绞痛发病与粥样硬化斑块形成、冠状动脉壁脂质沉着及脂质代谢紊乱等关系密切。马维军等[23]研究指出，冠心病心绞痛患者血液多属高凝状态，而血栓形成的风险与血液黏稠度的增加有着密切联系，不断累积的血栓最终引起冠状动脉粥样斑块增大甚则冠状动脉闭塞。既往临床多通过硝酸酯类、阿司匹林等药物对该病进行治疗，临床效果显著但较难取得更加满意的疗效[24]。本研究采用的香丹注射液主要成分包括降香及丹参，其中丹参配伍理气之降香可促进血行，促使血瘀消散[25]。临床研究表明，香丹注射液可改善患者心脏功能，同时调节患者血脂水平[26]，降低血液黏稠度[27]。现代药理研究[28,29]发现，香丹注射液的有效成分可保护血管内皮，还可抑制血小板聚集及抗凝，改善血流动力学，预防血栓形成。本研究结果表明，使用香丹注射液的试验组心绞痛、心电图总有效率均显著高于对照组，治疗后LDL-C水平、血浆黏稠度水平均显著低于对照组，ADR发生率与对照组比较差异无统计学意义。这表明香丹注射液可应用于临床治疗冠心病心绞痛，安全性较好且对血脂水平、血液黏稠度有一定的改善。敏感性分析结果显示，香丹注射液应用于冠心病心绞痛的临床疗效证据不甚确切，因此需加大样本量、继续开展相关研究，挖掘更加科学准确的方法进行RCT从而为临床用药提供更加有力的支撑。

参考文献:

[1]中国心血管健康与疾病报告编写组.中国心血管健康与疾病报告2019概要[J].心脑血管病防治,2020,20(5):437-450.

[2]中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组,中华医学会心血管病学分会动脉粥样硬化与冠心病学组,中国医师协会心血管内科医师分会血栓防治专业委员会,等.稳定性冠心病诊断与治疗指南[J].中华心血管病杂志,2018,46(9):680-694.

[3]国家卫生计生委合理用药专家委员会,中国药师协会.冠心病合理用药指南[J].中国医学前沿杂志(电子版),2016,8(6):19-108.

[5]付雪,庄杰钦,蔡海荣,等.冠心病气虚血瘀证与冠状动脉病变程度的相关性分析[J].中国中医急症,2022,31(4):613-615.

[6]文雯,梁慧慧,余格,等.中药注射剂类过敏反应研究进展[J].湖南中医药大学学报,2020,40(1):117-122.

[7]马莹瑛.中药制剂临床不良反应与药房管理措施分析[J].中医药管理杂志,2022,30(9):89-90.

[8]中华医学会心血管病学分会,中华心血管病杂志编辑委员会.慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南[J].中华心血管病杂志,2007,35(3):195-206.

[9]中华医学会心血管病学分会,中华心血管病杂志编辑委员会.不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗死诊断与治疗指南[J].中华心血管病杂志,2007,35(4):295-304.

[10]刘小伟,王江挺,林森娜,等.老年冠心病患者二级预防药物现况调查研究:指南与实践[J].浙江医学,2019,41(22):2402-2407.

[11]冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准(中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会,1979,上海)[J].中国药事,1987,1(2):71.

[12]潘恩.香丹注射液的安全性评价与临床合理使用[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(17):165-166.