急性软组织损伤(Acute soft tissue injury, ASTI)在骨伤科比较常见，通常指四肢或躯体部位ASTI,但并没有出现脱臼、骨折、皮肉破损等情况发生。患者主要表现为患处压痛、瘀斑、肿胀、功能障碍等症状。其原因主要由不慎跌扑、过度扭转、剧烈运动等，导致局部皮肉筋脉损伤，造成局部瘀血滞留，对患者的生活造成严重影响[1,2,3]。ASTI在中医上属于“伤筋病”范畴，“不通则痛”,患者经络不通，容易引起机体局部经络血脉不荣，可造成后期“不荣则痛”,治疗的关键在于化瘀止痛，活血行气[4,5]。五虎口服液基于五虎散所得，五虎散来源于清代《饲鹤亭集方》,录入《中国药典》,由当归、白芷、防风、红花、天南星5种药材组成，在跌打损伤、瘀血肿痛方面疗效较好，但不足的是，五虎散存在吸收较差、服用不便、质量难以控制等特点，而五虎口服液是在五虎散基础上改剂型而成的新制剂，具有较好的功效[6]。因此，本研究通过探讨我院接受治疗的130例ASTI患者，基于多准则决策，综合量化评估其临床应用效益风险，为五虎口服液治疗ASTI的临床应用提供理论依据。

1、资料与方法

1.1一般资料

选取2020年9月—2022年9月于我院就诊的130例ASTI患者为研究对象，通过随机数字表法，将研究对象按1:1的比例分为研究组(65例)和对照组(65例)。本研究患者和家属均签署知情同意书，经我院医学伦理委员会审核批准后开展。

1.2纳入与排除标准

纳入标准：①符合《外科学》中ASTI的诊断标准。②年龄>18岁。③依从性较好。④临床资料完整。排除标准：①存在恶性肿瘤病史及其他重要器官功能障碍者。②有药物过敏史者。③妊娠或哺乳期妇女。④未按规定用药影响疗效者。

1.3方法

1.3.1治疗方法

所有患者在入院后均行常规冰敷、消毒处理，并应用X线、CT检测判断患者是否发生骨损伤、骨折等。对照组给予吲哚美辛巴布膏治疗，2次/d,连续治疗1周；研究组在对照组基础上给予五虎口服液，2次/d,连续治疗10 d。

1.3.2实验指标测定

治疗前后所有患者抽取晨起静脉血5 mL,离心、分离血清，采用肿瘤坏死因子-α(Tumor necrosis factor-α,TNF-α)、IL-6检测试剂盒检测患者血清TNF-α、IL-6水平，均严格依据试剂盒说明书进行测定。

1.3.3观察指标

①观察并记录所有研究对象肿胀、疼痛、功能障碍缓解时间。②压痛评分[7] :0、2、4、6分分别表示无压痛、重压时疼痛、轻压时疼痛可忍受、轻压时疼痛不可忍受。③瘀斑评分[7] :将无瘀斑、瘀斑面积<4 cm2、4～16 cm2、>16 cm2分别评为0、2、4、6分。④功能障碍评分[7]:0、2、4、6分分别表示无功能障碍、能从事正常活动、生活自理但无法从事正常活动、生活不能自理。⑤肿胀评分[7]:0、2、4、6分分别表示无肿胀、轻度(皮纹变浅)、中度(皮纹模糊)、重度(皮纹消失)。⑥视觉模拟评分法(Visual analogue scale, VAS)评分：VAS评分总分在0～10分，分值与疼痛成正比，越高表明越严重。

1.3.4疗效评价标准[7]

治愈：证候积分减少≥95%,临床症状、体征基本消失，实验室指标(TNF-α、IL-6)明显改善或接近正常；显效：证候积分减少≥70%,临床症状、体征明显改善，实验室指标明显改善；有效：证候积分减少≥30%,临床症状、体征均有好转，实验室指标有改善或无改善；无效：证候积分减少<30%,临床症状、体征基本无改善，实验室指标基本无改善。总有效概率=(治愈+显效+有效)/总例数×100%。

1.4统计学分析

应用SPSS 23.0软件统计分析数据，正态分布的计量资料以均数±标准差

表示，采用两独立样本t检验；计数资料以频数(%)表示，采用χ2检验。指标权重赋予采用SWING法。采用Hiview 3软件构建决策树。采用RevMan 5.3软件合并所有患者效益、风险指标值。结局指标风险值、效益值、效益-风险值采用Hiview 3软件计算，采用Crystal Ball 4.0软件运行蒙特卡洛模拟得到不同组间效益-风险值存在差异概率，对多准则决策模型的评价结果进行优化。检验水准α=0.05,以P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1两组患者一般资料比较

研究组中年龄28～58岁，损伤部位：颈部扭伤29例、腰部扭伤13例、四肢关节扭伤23例；对照组年龄26～59岁，损伤部位：颈部扭伤26例、腰部扭伤15例、四肢关节扭伤24例。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗后，研究组患者在压痛、瘀斑、肿胀、功能障碍、VAS评分、疼痛缓解时间、肿胀缓解时间、功能障碍缓解时间、临床疗效、不良反应方面改善显著优于对照组，且TNF-α、IL-6水平均显著低于对照组(P<0.05)。见表1。

表1两组患者一般资料比较

2.2建立五虎口服液治疗ASTI的效益-风险评价指标决策树

利用Hiview 3软件建立五虎口服液治疗ASTI的效益-风险指标决策树(见图1)。利用SWING法对风险和效益指标进行权重赋值，本研究中对效益指标和风险指标各赋予50%权重(均为一级评价指标)。其中效益指标中对ASTI患者改善影响较大的指标“功能障碍、VAS评分”均赋予权重100,风险指标“皮疹”赋予权重100,其余指标并以此为依据得出各自权重，采用固定尺度法将各指标数据进行偏好值转化，将结果转化为0～100的评分，确定最优值和最差值，见表2。

图1五虎口服液治疗ASTI的效益-风险评价决策树  

表2五虎口服液治疗ASTI的效益-风险指标及权重、最优值和最差值规定

2.3两组患者各效益、风险指标合并

合并两组患者效益、风险指标。研究组患者的压痛、瘀斑、肿胀、功能障碍、TNF-α、IL-6、VAS评分、疼痛缓解时间、肿胀缓解时间、功能障碍缓解时间较对照组均明显改善，总有效概率显著增加，不良反应发生率显著降低，表明五虎口服液治疗效果明显，见表3。

表3两组各效益、风险指标合并[n(×10-2)]

2.4两组患者治疗ASTI的效益值

对照组与研究组的效益值分别为50和66,由此可见，研究组治疗ASTIF的总体效益较对照组优异(见表4)。与对照组相比，研究组对于改善患者的体征评分更有优势，患者的TNF-α、IL-6、VAS评分更低，患者总有效概率更高。蒙特卡洛模拟结果表明研究组100%优于对照组，差异值为16,见图2。

表4两组治疗ASTI的效益值

图2两组治疗ASTI的效益差 

2.5两组患者治疗ASTI的风险值

研究组与对照组的风险值分别为71和83,由此可见，研究组治疗ASTI的用药风险较对照组低(见表5)。研究组治疗ASTI,患者皮肤瘙痒、皮肤发红、皮疹发生概率均较对照组更低。蒙特卡洛模拟结果表明研究组的风险100%低于对照组，差异值为12。

表5两组治疗ASTI的风险值

2.6综合效益值、风险值

研究组与对照组的效益-风险值分别为67和57,研究组治疗ASTI的效益-风险总值较对照组高出10,95%CI[5.66,14.39],研究组治疗ASTI的效益-风险值的概率为100%,明显高于对照组，见图3、图4。

图3两组治疗ASTI的的效益-风险值  

2.7两组治疗ASTI的效益-风险评价敏感性分析

与对照组相比，在50%风险的相对权重下，研究组治疗方法的效益-风险总值较高，表明该模型结果稳定性良好，见图5。

图4两组治疗ASTI的效益-风险差异模拟  

图5两组治疗ASTI的效益-风险评价敏感性分析 

3、讨论

ASTI是指直接、间接暴力作用于机体，进而引起皮肤、局部结缔组织及神经、肌肉、肌腱、血管的急性闭合性、韧带损伤，局部肿痛、活动障碍是临床上的主要表现，目前临床治疗ASTI主要为镇痛、局部封闭、冰敷等为主，虽然能够缓解患者疼痛，但在对功能障碍、肿胀消除方面效果仍然不是十分理想，且伴随着一定的副作用[8,9,10,11]。

本研究结果表明治疗后研究组在压痛、瘀斑、肿胀、VAS评分、功能障碍，疼痛、临床疗效、肿胀及功能障碍缓解时间、不良反应方面改善显著优于对照组，说明五虎口服液可对ASTI患者症状进行有效缓解，有助于患者康复。ASTI在中医学中归属于“筋伤”范畴，中医学认为是由于外力损伤血脉，离经之血即为瘀血，阻滞经络，气血不通而疼痛，血不利则为水，且瘀血阻滞，津液运化不利，水湿内生，聚为局部，引发肿胀，四肢关节活动赖筋骨维持，筋伤则活动障碍，其中《普济方·折伤门》中曰“若因伤折，内动筋络，血行之道不得宣通，结不散，则为肿为痛”。活血化瘀、消肿止痛中药在临床应用效果较佳[12,13],因而对于ASTI的治疗应以清热凉血、活血化瘀、消肿止痛为大法[14,15,16]。五虎口服液是基于五虎散，也是由当归、红花、防风、天南星、白芷5种药材组成而成，在活血止痛、消肿散瘀方面发挥重要功效，且在五个处方成分中，当归具有活血化瘀、抗炎作用，同时在增加毛细血管通透性及组织水肿作用方面具有消极作用；防风胜湿止痛、止痉、祛风解表；白芷性温味辛，通窍止痛、消肿排脓、散风除湿等作用；红花味辛性温，有效成分为红花黄素，具有散瘀止痛、活血通经功效；天南星具有消肿散结的作用[17,18],并且当归、白芷、防风在形态及显微特征方面十分相似，因而准确确定各成分与五虎散临床使用疗效与安全关系十分密切，但若改成五虎口服液，能够很好的避免这点。

相关研究[19,20]显示ASTI是软组织在外力作用下，使得毛细血管破裂，血管内液如水、蛋白等物质外渗到组织间隙，造成局促组织出现严重充血、肿胀，并随着炎性介质大量释放以及酸性产物逐渐堆积，进而引发炎性反应，进一步对末梢神经造成刺激，引起患者疼痛及活动障碍。若治疗不及时，可引起不同程度纤维粘连、软组织增生、组织挛缩等，转变为慢性软组织损伤，对患者的生活和工作造成严重影响[21,22]。而TNF-α和IL-6在各方面均有重要作用，具体来说TNF-α能够促进炎性因子释放，引发瀑布级联反应，能够明显增加毛细血管通透性，进而能够对软组织造成损伤[23,24]。IL-6属于一种多种生物活性的炎性因子，能够激发炎症，促使聚集、浸润局部，通过对末梢神经造成刺激进而引发疼痛，同时促使毛细血管的通透性增强引发水肿[25,26]。本研究通过对两组患者治疗后TNF-α、IL-6水平分析，结果发现对照组TNF-α、IL-6水平明显高于研究组，这是因为ASTI由于无菌性炎性反应，造成各种炎性递质、细胞因子大量释放，加重了患者组织水肿，使得机体痛阈降低。同时曾奕云等[27]研究也证实ASTI患者血清TNF-α、IL-6较健康人群显著增加，进一步说明五虎口服液能发挥消炎、止痛作用基于减轻炎症反应。最后，本研究结果还显示研究组效益、风险和效益-风险总值均优于对照组，当效益与风险同等重要的基础上，进行多准则决策模型和蒙特卡洛模拟进行评估分析，比较五虎口服液治疗ASTI患者的效益-风险值，结果显示研究组的效益-风险总值100%优于对照组，说明该治疗效果较好，对患者症状改善十分有效。

4、结论

本研究结果提示，采用五虎口服液治疗ASTI患者疗效较好，且明显降低了患者不良反应的发生率，为临床合理用药提供了依据。

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基金资助:2020年度湖南省教育厅科学研究项目(20C1793);

文章来源:廖乐乐,毛敏之,刘开宇,等.基于气滞血瘀理论探讨五虎口服液治疗急性软组织损伤的疗效[J].西部医学,2024,36(06):855-860.