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胃苏颗粒治疗肝胃不和型功能性消化不良的临床研究

2021-04-16 710 上传者：管理员

摘要：目的:观察胃苏颗粒联合多潘立酮治疗肝胃不和型功能性消化不良(FD)的临床疗效和对胃肠激素的影响。方法:98例肝胃不和型FD患者，采用随机数字表法根据用药治疗方案分成2组，每组49例。对照组予多潘立酮进行治疗，观察组在对照组基础上联合胃苏颗粒。治疗6周后比较2组患者治疗前后临床疗效、中医证候积分、胃动素、胃泌素、生长抑素、5-羟色胺和不良反应。结果:观察组有3例患者退出研究，对照组有2例患者退出研究。治疗后，观察组的总有效率为91.30%,对照组为76.60%,观察组的疗效优于对照组(P<0.05)。观察组对中医证候积分、胃动素、胃泌素、生长抑素和5-羟色胺的改善作用均优于对照组(P<0.05)。2组患者不良反应发生情况比较，差异无统计学意义(P>0.05)。结论:胃苏颗粒联合多潘立酮治疗肝胃不和型FD疗效显著优于单纯使用多潘立酮，可明显改善中医证候积分、胃动素、胃泌素、生长抑素和5-羟色胺水平并具有良好的安全性。

关键词：
功能性消化不良
消化内科
肝胃不和
胃肠激素
胃苏颗粒
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功能性消化不良(FD)是临床中常见的功能性胃肠病(FGIDs),约占消化不良患者总人数的70%,其全球发病率为5%～11%[1],我国患病率8%～23%[2]。其主要临床表现为上腹痛，有烧灼、饱胀等感觉，并可伴有嗳气、呕吐、恶心等，目前多认为其发病与胃肠激素有关，然而具体发病机制尚未完全阐明[3]。西医多以去除诱发病因及对症处理为主，疗效不佳且复发率较高[4,5]。FD可归属中医“呕吐”“痞满”和“胃痞”等范畴，肝胃不和症是其主要证候之一，胃苏颗粒具有理气消胀，和胃止痛的功效，临床中治疗肝胃不和型FD具有良好的效果，但对其研究较少。本研究对肝胃不和型FD患者行胃苏颗粒进行治疗，分析胃苏颗粒对FD的临床治疗效果、相关胃肠激素水平和预后应的影响，现报告如下。

1、资料与方法

1.1一般资料

选取我院于2018年10月—2020年10月收治的肝胃不和型FD患者98例，按照随机数字表法分为观察组和对照组，每组各49例，分别予以不同药物治疗。疗程结束后，有5例脱落患者，共93例符合研究方案，其中观察组46例，对照组47例。2组患者一般资料比较，差异无统计学意义，具有较好的均衡性，见表1。

表12组患者一般资料比较例

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准

以功能性胃肠病罗马Ⅳ诊断标准为参考依据：①符合以下1项或多项条件：上腹疼痛、早饱、上腹烧灼感、餐后不适；②病程大于6个月，诊断前至少3个月内，每个月至少4d有以上症状。

1.2.2中医诊断标准

参照《功能性消化不良中医诊疗专家共识意见(2017)》[6]和《中药新药临床研究指导原则》中肝胃不和的诊疗标准，主症为胸胁胀痛和脘腹痞满；次症为心烦、嗳气频作、每因情志不畅而发作或加重和善太息，舌脉象为舌淡红苔薄白脉弦。

1.3纳入标准

①经实验室检查及临床症状符合西医诊断标准；②符合中医诊断标准并辨证属于肝胃不和症；③年龄16～65岁；④入组前28d未服用抑酸药、促胃动力药和胃黏膜保护剂及抗抑郁药物；⑤经检查排除器质性疾病及精神疾病；⑥精神状态正常。

1.4排除标准

①不能同时符合西医诊断和中医辨证分型者；②年龄不足18岁或超过65岁；③妊娠期及哺乳期女性；④合并肝硬化等消化系统器质性病变者；⑤患有严重心、脑、肾和血液疾病者；⑥过敏体质并对多类药物过敏者；⑦伴有家族遗传病者；⑧已参加其他临床试验者。

1.5脱落标准

①依从性差，不能遵医嘱者；②观察期间出现严重不良反应或并发症者；③自愿退出或失访者。

1.6治疗方法

对照组服用多潘立酮进行治疗，于餐前30min服用，3次/d,10mg/次，连续服用6周。观察组在对照组的基础上，联合胃苏颗粒进行治疗。1袋/次，3次/d,连续治疗6周。

2组患者均于入院第2天及治疗6周后行中医证候评分及胃肠激素水平检查，记录数据并进行分析。治疗期间戒烟酒，忌刺激性食物，停用其他影响胃肠功能的药物。

1.7观察指标

1.7.1临床疗效评价

根据《中药新药临床研究指导原则》确定临床疗效标准：①临床痊愈：症状及体征消失或基本消失，理化检查恢复正常，中医证候积分减少≥95%;②显效：主要临床症状及体征基本消失，70%≤中医证候积分减少<95%;③有效：主要临床症状及体征减轻，30%≤中医证候积分减少<70%;④无效：临床症状及体征未见明显改善，甚则加重，中医证候积分减少<30%。总有效率=(临床痊愈+显效+有效)/总例数×100%。

1.7.2中医症状积分疗效评价

根据症状轻重程度，采用4级分级标准，根据严重程度，主症记0,2,4,6分，次症记0,1,2,3分。0级为无症状，Ⅰ级为症状轻微，Ⅱ级为症状明显，Ⅲ级为症状严重，证候疗效指数计算公式：治疗指数(%)=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。

1.7.3血清水平检测

采用放射免疫法检测胃动素、胃泌素及生长抑素，试剂盒来源于北京福瑞泽生物技术有限公司；酶联免疫吸附法(ELISA)检测5-羟色胺，试剂盒由杭州联科生物技术股份有限公司提供。以上操作均严格按说明书进行。

1.7.4安全性评价

通过常规随访和实验组检测观察2组患者治疗期间不良反应情况，对不良事件记录并分析。

1.8统计学处理

采用Epidata3.1建立数据库，双人独立进行数据整理录入和校对。使用SPSS22.0软件进行数据分析，计数资料用%表示，采用χ2检验。计量资料用进行统计描述，采用t检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1临床疗效分析

临床治疗总有效率观察组疗效优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05),见表2。

2.2中医症状积分分析

治疗前观察组和对照组中医症状积分比较，差异无统计学意义(P>0.05),2组治疗后症状积分均降低，且观察组比对照组更加显著，差异有统计学意义(P<0.05),见表3。

2.3胃动素、胃泌素、生长抑素和5-羟色胺水平变化分析

治疗后观察组胃动素、胃泌素、生长抑素和5-羟色胺水平均优于对照组，差异有统计学意义，见表4。

2.4安全性评价

观察组患者治疗后出现胃肠道反应1例，肝功能受损1例。对照组患者治疗后出现胃肠道反应2例，肝功能受损1例。2组不良反应发生情况比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

表22组患者临床疗效分析

表32组患者中医证候积分情况分析

表42组患者胃动素、胃泌素、生长抑素和5-羟色胺水平变化分析

3、结论

FD主要表现为上腹痛、灼烧、饱胀感等症状，伴有嗳气、恶心、呕吐等，是临床中常见的功能性胃肠病。有研究表示，如未能及时治疗，患者长期食欲不振、食量下降会导致贫血、营养不良等疾病[7,8],给患者的生活质量带来严重影响，且其病因与发病机制尚未完全明确[3]。近年来，有学者认为脑-肠轴功能失调是FD的发病核心环节，其中胃肠激素的分泌异常与其发病密切相关[9]。胃动素和胃泌素是机体主要的胃激素，具有可以调节胃蛋白酶原，加强胃收缩、小肠分节运动等作用，二者在FD胃肠道动力障碍调节中具有显著的作用[10]。生长抑素对于人体的胃肠系统起着调节作用，可以抑制胃肠蠕动，对胃肠道运动产生影响[11]。五羟色胺数神经递质及旁分泌信号分子，不仅在调节胃肠道运动和分泌中有着重要作用，还能够增强内脏敏感性，其大量分泌与胃肠道系统的调节有关[12,13]。临床中主要采用包括多潘立酮在内的等多种西药进行治疗，但受各种因素影响，其常规的给药方案不能显著改善疾病临床症状及体征，临床治疗效果不佳[14]。

FD属中医学“胃痞”范畴，发病部位在胃，与肝、脾关系密切，《诸病源候论·诸痞候》论述其病机病位：“诸痞否，营卫不和，阴阳隔绝，脏腑否塞而不宣，故谓之否”。朱丹溪在《丹溪心法·痞》述“痞者与否同，不通泰也”。故病因多以感受外邪、内伤饮食和情志失调为主，引起营卫不和，气机不畅，进而导致脾胃纳运失职，清阳不升，浊阴不降，发为胃痞[15]。《功能性消化不良中医诊疗专家共识意见(2017)》提出，传统中医药在治疗FD中具有不可忽视的作用[6]。胃苏颗粒是临床中常用的中成药，其功用理气消胀，和胃止痛[16],主要组成药物为紫苏梗、香附、陈皮、香橼、佛手、枳壳、槟榔和鸡内金。紫苏梗行气宽中，有芳香醒脾，恢复脾胃运化的功能。药理学研究发现，紫苏梗水提液和紫苏叶油可以通过增强平滑肌细胞膜的去极化，进而增强结肠运动功能[17]。香附味辛入肝，长于疏肝行气止痛并可以保护胃黏膜[18]。陈皮理气行滞而和胃，其具有抗氧化活性，同时还可以刺激胃肠道，有助于消化功能的改善[19]。枳壳行气止痛以梳理肝脾，并可以促使胃排空，加快肠道蠕动。香橼和佛手可以疏肝解郁，理气和中，槟榔行气消积，鸡内金消食健胃，整方发挥梳理气机、和胃止痛之功。

本研究结果表明，经6周治疗，观察组在临床总有效率、中医症状积分、胃动素、胃泌素、生长抑素和五羟色胺水平方面均优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。运用胃苏颗粒联合多潘立酮治疗FD肝胃不和证患者，可以使胸胁胀痛、脘腹痞满、心烦等症状减轻，程江[20]和罗震宇等[21]研究发现，FD患者胃动素水平明显下调，胃肠运动受到抑制。本研究发现联合用药可以上调血胃动素和胃泌素水平，使生长抑素和五羟色胺水平下降，提示了胃苏颗粒可能通过调节胃肠激素水平来改善临床症状。龙晓芝等[22]研究发现，以舒肝和胃为主要功用的方剂可以上调胃动素和胃泌素水平，改善胃肠运动，与本研究结果一致。

综上所述，在对肝胃不和型FD患者的治疗中，应用胃苏颗粒联合多潘立酮可以取得更加确切的治疗效果，改善患者中医症状体征，有助于胃动素、胃泌素及生长抑素和5-羟色胺水平的恢复，安全性较好。

参考文献：

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